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Roux-en-Y vs. Roux-en-Y+ Beutel für D2 totale Gastrektomie (WCGCC-1202)

23. Januar 2018 aktualisiert von: Jian-Kun Hu, West China Hospital

Jejunumbeutel für postoperative Lebensqualität nach Roux-en-Y-Rekonstruktion einer radikalen totalen Gastrektomie: eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie (WCGCC-1202)

Magen ist einer der häufigsten bösartigen Verdauungstumoren in China. Die radikale Resektion von Primärtumoren und die Kombination mit der Dissektion regionaler Lymphknoten wird von Chirurgen auf der ganzen Welt anerkannt. Um die Lebensqualität zu verbessern, gibt es heutzutage immer noch Kontroversen zu den Rekonstruktionsmethoden der totalen Gastrektomie. Obwohl die Roux-en-Y-Anastomose die häufigste Methode nach der totalen Gastrektomie ist, da es sich um eine einfache und sichere Rekonstruktionsmethode handelt, müssen wir noch einige Probleme lösen, wie z. B. geringe Nahrungsreserven, weniger Nahrungsaufnahme pro Mahlzeit und schneller Magen Entleerung. Diese Probleme beeinträchtigen die Lebensqualität der Patienten nach der Operation erheblich. Roux-en-Y + Jejunalbeutelanastomose ist eine neugeborene Methode, die das Volumen signifikant erhöhen kann, um die postoperative Lebensqualität zu verbessern. Dies wurde durch eine randomisierte Kontrollspur mit kleiner Stichprobengröße nachgewiesen. Mit der Verbesserung der Magenkrebsoperation wurde diese Studie von prospektiven randomisierten vorgeschlagen Kontrollierte klinische Studien zielten darauf ab, die Lebensqualität nach traditioneller Roux-en-Y-Anastomose und Roux-en-Y+ Jejunalbeutel-Anastomose für radikale totale Gastrektomie zu vergleichen. Die Lebensqualität wurde gemäß dem Quality Of Life Questionnaire (QLQ)-C30 und QLQ-STO22 der European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) bewertet. Lebensqualität wird in den 3 Monaten, 6 Monaten, 9 Monaten, 12 Monaten, 24 Monaten, 36 Monaten nach Gastrektomie durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Konsekutivpatienten in allen teilnehmenden Einheiten, die mit den Einschluss-/Ausschlusskriterien zufrieden sind, werden über die Einzelheiten, Rechte, Verantwortlichkeiten, möglichen Vorteile und potenziellen Risiken informiert, wenn sie an dieser Studie teilnehmen. Diejenigen Patienten, die zustimmen und das Einverständniserklärungsdokument unterzeichnen, erhalten eine randomisierte, aufeinanderfolgende Stichprobe von Fallserien.

Alle Patienten in der Studie und der abgeschlossenen Probenahme würden und müssen in der Datenbank der Western China Gastric Cancer Collaboration erfasst und der entsprechenden Behandlungsgruppe zugeordnet werden.

Randomisierungszuteilung

Nach intraoperativer Exploration und prädiktiver D2-radikaler (R0) totaler Gastrektomie ist es möglich, diese durchzuführen und dann jedem Probanden zufällig auf einer 1:1-Basis entweder der Roux-en-Y+Pouch-Gruppe oder der Roux-en-Y-Gruppe zuzuweisen.

Chirurgische Behandlung

Operativer Zugang: offene totale Gastrektomie. Chirurgische Behandlungsmethode: Radikale totale Gastrektomie (R0); D2-Lymphknotendissektion (Nr. 1, 2, 3, 4sa, 4sb, 4d, 5, 6, 7, 8a, 9, 10, 11p, 11d, 12a, 19, 20); Abszision des pneumogastrischen Nervenstammes.

Rekonstruktionsmethode:

Gruppe A (Roux-en-Y-Typ): Duodenumstumpf geschlossen, Jejunum von 20 cm des Treitz-Bandes abgeschnitten, esophagojejunale Anastomose (Ductus-to-Ductus / Ductus-to-Ductus, vor dem Dickdarm / nach dem Dickdarm). ), Jejunum-Leerdarm-Anastomose (Kanal-zu-Kanal/Kanal-zu-Kanal), der Abstand zwischen Anastomosen betrug 40 cm–60 cm; Gruppe B (Roux-en-Y+Pouch-Typ): Duodenumstumpf verschlossen, Jejunum von 20 cm des Treitz-Bandes abgeschnitten, Pouch-Rekonstruktion ein J-Pouch mit einer Länge von 15 cm wurde durch Verbinden der 2 Jejunallumina konstruiert, œÖsophago-P-Typ Jejunum Aufbewahrungsbeutel Anastomose (Kanal-zu-Kanal / Kanal-zu-Kanal, vor dem Dickdarm / nach dem Dickdarm), Jejunum - Jejunum-Anastomose (Kanal-zu-Kanal / Kanal-zu-Kanal), der Abstand zwischen Anastomosen waren 40cm-60cm

Qualitätskontrolle der Operation:

Alle chirurgischen Behandlungen werden von einem Mitglied der Western China Gastric Cancer Collaboration durchgeführt. Qualitätssupervision innerhalb von Gruppen, um Voreingenommenheit zu vermeiden.

Das intraoperative Foto nach der Lymphadenektomie und der Rekonstruktion des Verdauungstraktes ist unerlässlich.

Nachverfolgung und Datenbank

Folgeprogrammierung:

Die postoperative Nachsorge und Bewertung wird von speziellen Forschern durchgeführt, die von jeder Einheit arrangiert werden und blind sind, um die Zuteilung zu randomisieren; Postoperative Langzeitnachsorge wird in 3 Monaten, 6 Monaten, 9 Monaten, 12 Monaten, 24 Monaten, 36 Monaten nach der Gastrektomie durchgeführt; Ein persönliches Gespräch ist notwendig und der Fragebogen zur postoperativen Lebensqualität wird von den Patienten selbst ausgefüllt.

Verwaltung der Datenbank:

Die Gestaltung dieser Studiendatenbank oblag den federführenden Einheiten; Jeder Fall dieser Studie sollte und muss ein einheitliches Fallberichtsformular haben, das demografische Daten, Operationsdaten, pathologische Informationen und eine Bewertung der postoperativen Lebensqualität enthält; Eine im Fallberichtsformular (CRF) enthaltene Datei enthielt Nachsorgeinformationen für die Dauer von bis zu drei Jahren nach der Operation.

Verlorene Nachverfolgung:

Nach drei Jahren verlorene Follow-up-Raten sollten unter 10 % liegen. Die verlorene Follow-up-Rate wird in den Abschlussberichten angegeben, und Fälle von verlorenem Follow-up werden mit der Intention-to-treat (ITT)-Methode analysiert.

Statistische Analyse Die Messdaten folgen strikt der Normalverteilung, werden als Mittelwerte (±SD) dargestellt und mit einer Einzelfaktor-Varianzanalyse verglichen.

Die nicht normalverteilten Messdaten werden als Median dargestellt und mit dem Wilcoxon-Test verglichen.

Kategoriale Daten werden in Prozent dargestellt und mit dem Chi-Quadrat-Test verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

588

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 404100
        • Noch keine Rekrutierung
        • Southwest Hospital, The Third Military Medical University
        • Kontakt:
          • Pei-Wu Yu, M.D.,Ph.D.
        • Hauptermittler:
          • Pei-Wu Yu, M.D.,Ph.D.
      • Chongqing, Chongqing, China, 404100
        • Noch keine Rekrutierung
        • Xinqiao Hospital, Third Military Medical University
        • Kontakt:
          • Chao-Jun Zhang, M.D.,Ph.D.
        • Hauptermittler:
          • Chao-Jun Zhang, M.D.,Ph.D.
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730000
        • Noch keine Rekrutierung
        • First Affiliated Hospital of Lanzhou University
        • Kontakt:
          • Quan-Lin Guan, M.D.
        • Hauptermittler:
          • Quan-Lin Guan, M.D.
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Union Hospital, Tongji Medical College
        • Kontakt:
          • Kai-Xiong Tao, M.D.,Ph.D.
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, China, 710000
        • Noch keine Rekrutierung
        • First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Xiang-ming Che, M.D.,Ph.D.
        • Hauptermittler:
          • Xiang-Ming Che, M.D.,Ph.D.
      • Xian, Shanxi, China, 710000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Tangdu Hospital, Fourth Military Medical University
        • Kontakt:
          • Xian-Li He, M.D.,Ph.D.
        • Hauptermittler:
          • Xian-Li He, M.D.
      • Xian, Shanxi, China, 710000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
        • Kontakt:
          • Qing-Chuan Zhao, M.D.,Ph.D.
        • Hauptermittler:
          • Qing-Chuan Zhao, M.D.,Ph.D.
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Rekrutierung
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650000
        • Noch keine Rekrutierung
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Kontakt:
          • Kun-Hua Wang, M.D.
        • Hauptermittler:
          • Kun-Hua Wang, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Präoperative Endoskopie und Biopsie bestätigten das Adenokarzinom des Magens und die Vorhersage einer totalen Gastrektomie;
  2. Prädiktiv resektable Erkrankungen, entweder früher oder lokal fortgeschrittener Magenkrebs, mit präoperativem Staging Japanese Gastric Cancer Association (JGCA) 14. Ausgabe cT1N0M0-T4aN3M0, I-IIIb, außer T4b;
  3. Alter: 18-75 Jahre;
  4. Ohne schwere Krankheit;
  5. WHO-Leistungsscore < 2;
  6. Keine Grenze für Sex und Rasse;
  7. Einverständniserklärung erforderlich

Ausschlusskriterien:

  1. Die primäre Läsion kann nicht im Muster der transabdominalen totalen Gastrektomie reseziert werden, sondern für das Whipple-Verfahren oder die kombinierte Organresektion oder mit einer Operation mit transthorakalem Zugang;
  2. Patienten mit anderen bösartigen Erkrankungen des Magens, wie Lymphome und Stromatumoren etc.
  3. Patienten mit bösartigen Erkrankungen vor der Studie;
  4. Patienten mit anderen schweren Komorbiditäten, die eine Operation nicht tolerieren können: wie z. B. schwere Herz- und Lungenerkrankungen, Herzfunktion unterhalb des klinischen Stadiums 2, unkontrollierbarer Bluthochdruck, Lungeninfektion, mittelschwere bis schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), chronische Bronchitis, schwerer Diabetes und / oder Niereninsuffizienz, schwere Hepatitis und / oder Funktion unterhalb des Grades CHILD B und schwere Mangelernährung usw.
  5. Durchgeführte Notoperation aufgrund von Blutung oder Perforation;
  6. Patienten, die mit einer neoadjuvanten Chemotherapie oder Strahlentherapie behandelt werden, die die Wirksamkeitsbeobachtung beeinflussen könnte;
  7. Nicht die radikale Operation, aber mit Tumorrest (R1 oder R2).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Roux-en-Y+Pouch-Gruppe
Abdomineller Zugang D2 totale Gastrektomie mit Roux-en-Y+Pouch-Anastomose. Roux-en-Y+Pouch-Anastomose: Verschluss des Zwölffingerdarmstumpfes, Abtrennen des Jejunums vom 20 cm langen Treitz-Band, Rekonstruktion des Beutels Ein J-Pouch mit einer Länge von 15 cm wurde durch Verbinden der 2 Jejunallumina, Typ Ösophago-P, konstruiert Jejunum Aufbewahrungsbeutel Anastomose (Kanal-zu-Kanal / Kanal-zu-Kanal, vor dem Dickdarm/nach dem Dickdarm), Jejunum - Jejunum-Anastomose (Kanal-zu-Kanal / Kanal-zu-Kanal), der Abstand zwischen Anastomosen betrug 40 cm -60cm.
Verfahren: Roux-en-Y+Pouch-Anastomose
Roux-en-Y+Pouch-Anastomose
EXPERIMENTAL: Roux-en-Y-Gruppe
Abdomineller Zugang D2 totale Gastrektomie mit Roux-en-Y-Anastomose. Roux-en-Y-Anastomose : Verschluss des Zwölffingerdarmstumpfes, Abschneiden des Jejunums von 20 cm des Treitz-Bandes, Ösophago-Jejunum-Anastomose (Ductus-to-Ductus / Ductus-to-Ductus, vor dem Dickdarm / nach dem Dickdarm), Jejunum-Leerdarm-Anastomose (Ductus-to-Duct/Duct-to-Duct), der Abstand zwischen Anastomosen betrug 40 cm–60 cm
Verfahren: Roux-en-Y-Anastomose
Roux-en-Y-Anastomose

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Jahre
Die postoperative Lebensqualität wird mit dem EORTC QLQ-C30 und dem EORTC QLQ-STO22 bewertet
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraoperative Morbidität und Mortalität
Zeitfenster: Intraoperativ
Intraoperativ
Postoperative Morbidität und Mortalität
Zeitfenster: innerhalb der ersten 30 Tage nach der Operation
innerhalb der ersten 30 Tage nach der Operation
Veränderung des postoperativen Körpergewichts
Zeitfenster: 3 Jahre
Auswertung der Veränderung des Körpergewichts
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

West China Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Jian-Kun Hu, M.D., West China Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2014

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. August 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

1. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

10. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

24. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • WCGCC-1202

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