Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Roux-en-Y vs. Roux-en-Y+ pose til D2 Total Gastrectomy (WCGCC-1202)

23. januar 2018 opdateret af: Jian-Kun Hu, West China Hospital

Jejunal-pose til postoperativ livskvalitet efter Roux-en-Y-rekonstruktion af radikal total gastrectomy: a multicenter randomized controlled trial (WCGCC-1202)

Gastrisk er en af ​​de mest udbredte fordøjelsesmaligne tumorer i Kina. Radikal resektion af primære tumorer og kombinere med dissektion af regionale lymfeknuder er anerkendt af kirurger over hele verden. I dag, for at forbedre livskvaliteten, eksisterer der stadig kontroverser om rekonstruktionsmetoderne for total gastrectomy. Selvom roux-en-y anastomose er den mest almindelige metode, der anvendes efter total gastrectomy, for det er en let og sikker metode til genopbygningsmetode, men nogle problemer skal vi stadig løse, såsom små madreserver, mindre madindtag pr. måltid og hurtig mave. tømning. Disse problemer påvirker patienternes livskvalitet betydeligt efter operationen. Roux-en-Y+Jejunal pouch anastomosis er en nyfødt metode, der kan øge volumen betydeligt for at forbedre postoperativ livskvalitet er blevet bevist af et lille stikprøvestørrelse randomiseret kontrolspor Med forbedringen af ​​mavekræftkirurgien, foreslået denne undersøgelse af prospektive randomiserede kontrollerede kliniske forsøg havde til formål at sammenligne livskvalitet efter traditionel Roux-en-Y type og Roux-en-Y+ Jejunal pouch type anastomose for radikal total gastrektomi. Livskvalitet blev evalueret i henhold til European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality Of Life Questionnaire (QLQ)-C30 og QLQ-STO22. Livskvalitet vil udføres i 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder efter gastrectomy.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Konsekutive patienter i hver deltagerenhed og tilfredse med inklusions-/eksklusionskriterier vil blive informeret om detaljerne, rettigheder, ansvar, mulige fordele og potentielle risici, når de har deltaget i denne undersøgelse. De patienter, der accepterer og underskriver informeret samtykkedokument, vil randomiserede, konsekutive case-serieprøver.

Alle patienterne i undersøgelsen og den afsluttede prøvetagning vil og skal registreres i Western China Gastric Cancer Collaboration-databasen og tildeles den tilsvarende behandlingsgruppe.

Randomiseringstildeling

Efter intraoperativ udforskning og forudsigelig D2 radikal (R0) total gastrectomi er mulig at udføre, derefter tildelt tilfældigt til hvert individ på en 1:1 basis til enten Roux-en-Y+Pouch-gruppen eller Roux-en-Y-gruppen.

Kirurgisk behandling

Kirurgisk tilgang: åben total gastrektomi. Kirurgisk behandlingsmetode: Radikal total gastrektomi (R0); D2 lymfeknudedissektion (nr. 1, 2, 3, 4sa, 4sb, 4d, 5, 6, 7, 8a, 9, 10, 11p, 11d, 12a,19,20); Abscission pneumogastrisk nervestamme.

Rekonstruktionsmetode:

Gruppe A (Roux-en-Y type): lukkede stumpen af ​​tolvfingertarmen, afskære jejunum fra de 20 cm af Treitz ligament, esophagojejunal anastomose (kanal-til-kanal / kanal-til-kanal, før tyktarmen/efter tyktarmen ), jejunum - jejunum anastomose (kanal-til-kanal / kanal-til-kanal), afstanden mellem anastomose var 40 cm-60 cm; Gruppe B (Roux-en-Y+Pouch type): lukkede stumpen af ​​tolvfingertarmen, afskar jejunum fra de 20 cm af Treitz ligament, poserekonstruktion en J pose med en længde på 15 cm blev konstrueret ved at forbinde de 2 Jejunal lumina, œsophago-P type jejunum Opbevaringspose anastomose (kanal-til-kanal / kanal-til-kanal, før tyktarmen/efter colon), jejunum - jejunum anastomose (kanal-til-kanal / kanal-til-kanal), afstanden mellem anastomose var 40 cm-60 cm

Kvalitetskontrol af kirurgi:

Alle de kirurgiske behandlinger vil blive udført af medlem af Western China Gastric Cancer Collaboration. Kvalitetsovervågning inden for grupper for at undgå bias.

Intraoperativt fotografi efter lymfadenektomi og rekonstruktion af fordøjelseskanalen er afgørende.

Opfølgning og Database

Opfølgende programmering:

Postoperativ opfølgning og vurdering vil blive udført af specialforskere arrangeret af hver enhed og blind for at randomisere allokering; Postoperativ langtidsopfølgning vil blive udført om 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder efter gastrectomi; Ansigt til ansigt interview er nødvendigt, og det postoperative livskvalitetsspørgeskema udføres af patienterne selv.

Administration af databasen:

Designet af denne undersøgelsesdatabase var ansvarlig for de førende enheder; Hvert tilfælde af denne undersøgelse bør og skal have en ensartet case-rapporteret form, inkludere demografiske data, operationsdata, patologisk information og postoperativ livskvalitetsevaluering; En fil inkluderet i Case Report Form (CRF) var opfølgningsoplysninger sidste til tre år efter operationen.

Mistet opfølgning:

Tre års tabte opfølgningsrater bør under 10 %. Tabt opfølgningsrate vil rapporteres i de endelige rapporter, og tilfælde af mistet opfølgning vil tage intention-to-treat (ITT) metoden til analyse.

Statistisk analyse Måledataene overholder strengt normalfordelingen som middelværdier (±SD) og sammenlignes med enkeltfaktoranalyse af varians.

Måledataene overholder ikke normalfordelingen præsenteres som median og sammenlignes med Wilcoxon-testen.

Kategoriske data præsenteres i procent og sammenlignes med Chi-kvadrat-testen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

588

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 404100
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Southwest Hospital, The Third Military Medical University
        • Kontakt:
          • Pei-Wu Yu, M.D.,Ph.D.
        • Ledende efterforsker:
          • Pei-Wu Yu, M.D.,Ph.D.
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 404100
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Xinqiao Hospital, Third Military Medical University
        • Kontakt:
          • Chao-Jun Zhang, M.D.,Ph.D.
        • Ledende efterforsker:
          • Chao-Jun Zhang, M.D.,Ph.D.
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • First Affiliated Hospital of Lanzhou University
        • Kontakt:
          • Quan-Lin Guan, M.D.
        • Ledende efterforsker:
          • Quan-Lin Guan, M.D.
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Union Hospital, Tongji Medical College
        • Kontakt:
          • Kai-Xiong Tao, M.D.,Ph.D.
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Kina, 710000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Xiang-ming Che, M.D.,Ph.D.
        • Ledende efterforsker:
          • Xiang-Ming Che, M.D.,Ph.D.
      • Xian, Shanxi, Kina, 710000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Tangdu Hospital, Fourth Military Medical University
        • Kontakt:
          • Xian-Li He, M.D.,Ph.D.
        • Ledende efterforsker:
          • Xian-Li He, M.D.
      • Xian, Shanxi, Kina, 710000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
        • Kontakt:
          • Qing-Chuan Zhao, M.D.,Ph.D.
        • Ledende efterforsker:
          • Qing-Chuan Zhao, M.D.,Ph.D.
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Rekruttering
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Kontakt:
          • Kun-Hua Wang, M.D.
        • Ledende efterforsker:
          • Kun-Hua Wang, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Præoperativ endoskopi og biopsi bekræftede gastrisk adenokarcinom og forudsigelig mulig for total gastrectomi;
  2. Forudsigelig resekterbare sygdomme, enten tidligt eller lokalt fremskreden gastrisk cancer, af præoperativ stadieinddeling Japanese Gastric Cancer Association (JGCA) 14. udgave cT1N0M0-T4aN3M0, I-IIIb, undtagen T4b;
  3. Alder: 18-75 år;
  4. Uden alvorlig sygdom;
  5. WHO præstationsscore < 2;
  6. Ingen grænser for seksuel og race;
  7. Informeret samtykke kræves

Ekskluderingskriterier:

  1. Primær læsion kan ikke resekeres i mønsteret af transabdominal total gastrektomi, men for Whipples procedure eller kombineret organresektion eller med en transthorax-tilgangskirurgi;
  2. Patienter med andre maligne gastriske sygdomme, såsom lymfom og stromale tumorer mv.
  3. Patienter, der lider af ondartede sygdomme før undersøgelsen;
  4. Patienter med andre alvorlige komorbiditeter og kan ikke tolerere kirurgi: såsom alvorlige hjerte- og lungesygdomme, hjertefunktion under klinisk stadium 2, ukontrollerbar hypertension, lungeinfektion, moderat til svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), kronisk bronkitis, svær diabetes og/eller nyreinsufficiens, alvorlig leverbetændelse og/eller funktion under rangen BARN B-grad, og alvorlig underernæring mv.
  5. Udført nødoperation på grund af blødning eller perforering;
  6. Patienter behandlet med neoadjuverende kemoterapi eller strålebehandling, som kan påvirke effektobservationen;
  7. Ikke den radikale operation, men med tumorrest (R1 eller R2).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Roux-en-Y+Pouch Group
Abdominal tilgang D2 total gastrectomy med Roux-en-Y+Pouch anastomose. Roux-en-Y+Pouch anastomosis: lukkede stumpen af ​​tolvfingertarmen, afskære jejunum fra de 20 cm af Treitz ligament, poserekonstruktion en J pose med en længde på 15 cm blev konstrueret ved at forbinde de 2 Jejunal lumina, œsophago-P type jejunum Opbevaringspose anastomose (kanal-til-kanal / kanal-til-kanal, før tyktarmen/efter colon), jejunum - jejunum anastomose (kanal-til-kanal / kanal-til-kanal), afstanden mellem anastomose var 40 cm -60 cm.
Procedure: Roux-en-Y+Pouch anastomose
Roux-en-Y+Pouch anastomose
EKSPERIMENTEL: Roux-en-Y gruppe
Abdominal tilgang D2 total gastrectomy med Roux-en-Y anastomose. Roux-en-Y anastomose: lukkede tolvfingertarmens stump, afskære jejunum fra de 20 cm af Treitz ligament, œsophago-jejunal anastomose (kanal-til-kanal / kanal-til-kanal, før tyktarmen/efter tyktarmen), jejunum - jejunum anastomose (kanal-til-kanal / kanal-til-kanal), afstanden mellem anastomose var 40 cm-60 cm
Procedure: Roux-en-Y anastomose
Roux-en-Y anastomose

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ livskvalitet
Tidsramme: 3 år
Postoperativ livskvalitet evalueres af EORTC QLQ-C30 og EORTC QLQ-STO22
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperativ morbiditet og dødelighed
Tidsramme: Intraoperativt
Intraoperativt
Postoperativ morbiditet og mortalitet
Tidsramme: inden for de første 30 dage efter operationen
inden for de første 30 dage efter operationen
Ændring af den postoperative kropsvægt
Tidsramme: 3 år
Evaluering af ændringen af ​​kropsvægten
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

West China Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jian-Kun Hu, M.D., West China Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2014

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. august 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

1. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2014

Først opslået (SKØN)

10. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

24. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • WCGCC-1202

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitet

Kliniske forsøg med Roux-en-Y+Pouch anastomose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner