Roux-en-Y vs. Roux-en-Y+ pose til D2 Total Gastrectomy (WCGCC-1202)

Konsekutive patienter i hver deltagerenhed og tilfredse med inklusions-/eksklusionskriterier vil blive informeret om detaljerne, rettigheder, ansvar, mulige fordele og potentielle risici, når de har deltaget i denne undersøgelse. De patienter, der accepterer og underskriver informeret samtykkedokument, vil randomiserede, konsekutive case-serieprøver.

Alle patienterne i undersøgelsen og den afsluttede prøvetagning vil og skal registreres i Western China Gastric Cancer Collaboration-databasen og tildeles den tilsvarende behandlingsgruppe.

Randomiseringstildeling

Efter intraoperativ udforskning og forudsigelig D2 radikal (R0) total gastrectomi er mulig at udføre, derefter tildelt tilfældigt til hvert individ på en 1:1 basis til enten Roux-en-Y+Pouch-gruppen eller Roux-en-Y-gruppen.

Kirurgisk behandling

Kirurgisk tilgang: åben total gastrektomi. Kirurgisk behandlingsmetode: Radikal total gastrektomi (R0); D2 lymfeknudedissektion (nr. 1, 2, 3, 4sa, 4sb, 4d, 5, 6, 7, 8a, 9, 10, 11p, 11d, 12a,19,20); Abscission pneumogastrisk nervestamme.

Rekonstruktionsmetode:

Gruppe A (Roux-en-Y type): lukkede stumpen af ​​tolvfingertarmen, afskære jejunum fra de 20 cm af Treitz ligament, esophagojejunal anastomose (kanal-til-kanal / kanal-til-kanal, før tyktarmen/efter tyktarmen ), jejunum - jejunum anastomose (kanal-til-kanal / kanal-til-kanal), afstanden mellem anastomose var 40 cm-60 cm; Gruppe B (Roux-en-Y+Pouch type): lukkede stumpen af ​​tolvfingertarmen, afskar jejunum fra de 20 cm af Treitz ligament, poserekonstruktion en J pose med en længde på 15 cm blev konstrueret ved at forbinde de 2 Jejunal lumina, œsophago-P type jejunum Opbevaringspose anastomose (kanal-til-kanal / kanal-til-kanal, før tyktarmen/efter colon), jejunum - jejunum anastomose (kanal-til-kanal / kanal-til-kanal), afstanden mellem anastomose var 40 cm-60 cm

Kvalitetskontrol af kirurgi:

Alle de kirurgiske behandlinger vil blive udført af medlem af Western China Gastric Cancer Collaboration. Kvalitetsovervågning inden for grupper for at undgå bias.

Intraoperativt fotografi efter lymfadenektomi og rekonstruktion af fordøjelseskanalen er afgørende.

Opfølgning og Database

Opfølgende programmering:

Postoperativ opfølgning og vurdering vil blive udført af specialforskere arrangeret af hver enhed og blind for at randomisere allokering; Postoperativ langtidsopfølgning vil blive udført om 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder efter gastrectomi; Ansigt til ansigt interview er nødvendigt, og det postoperative livskvalitetsspørgeskema udføres af patienterne selv.

Administration af databasen:

Designet af denne undersøgelsesdatabase var ansvarlig for de førende enheder; Hvert tilfælde af denne undersøgelse bør og skal have en ensartet case-rapporteret form, inkludere demografiske data, operationsdata, patologisk information og postoperativ livskvalitetsevaluering; En fil inkluderet i Case Report Form (CRF) var opfølgningsoplysninger sidste til tre år efter operationen.

Mistet opfølgning:

Tre års tabte opfølgningsrater bør under 10 %. Tabt opfølgningsrate vil rapporteres i de endelige rapporter, og tilfælde af mistet opfølgning vil tage intention-to-treat (ITT) metoden til analyse.

Statistisk analyse Måledataene overholder strengt normalfordelingen som middelværdier (±SD) og sammenlignes med enkeltfaktoranalyse af varians.

Måledataene overholder ikke normalfordelingen præsenteres som median og sammenlignes med Wilcoxon-testen.

Kategoriske data præsenteres i procent og sammenlignes med Chi-kvadrat-testen.