Poche Roux-en-Y vs Roux-en-Y+ pour Gastrectomie Totale D2 (WCGCC-1202)
Poche jéjunale pour la qualité de vie postopératoire après reconstruction Roux-en-Y d'une gastrectomie totale radicale : un essai contrôlé randomisé multicentrique (WCGCC-1202)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients consécutifs dans chaque unité participante et satisfaits des critères d'inclusion/exclusion seront informés des détails, du droit, de la responsabilité, des avantages possibles et des risques potentiels lorsqu'ils rejoindront cette étude. Les patients qui acceptent et signent le document de consentement éclairé recevront un échantillonnage aléatoire et consécutif de séries de cas.
Tous les patients de l'étude et de l'échantillonnage terminé seraient et devraient être enregistrés dans la base de données de la Western China Gastric Cancer Collaboration et affectés au groupe de traitement correspondant.
Attribution aléatoire
Après exploration peropératoire et prédictive D2 radicale (R0) une gastrectomie totale peut être réalisée, puis assignée au hasard à chaque sujet sur une base 1:1 soit au groupe Roux-en-Y+Pouch soit au groupe Roux-en-Y.
Traitement chirurgical
Abord chirurgical : gastrectomie totale ouverte. Mode de traitement chirurgical : Gastrectomie totale radicale (R0) ; Curage ganglionnaire D2 (N°1, 2, 3, 4sa, 4sb, 4d, 5, 6, 7, 8a, 9, 10, 11p, 11d, 12a,19,20) ; Abscission du tronc nerveux pneumogastrique.
Méthode de reconstitution :
Groupe A (type Roux-en-Y) : fermeture du moignon du duodénum, section du jéjunum sur les 20 cm du ligament de Treitz, anastomose œsophago-jéjunale (canal à canal / canal à canal, avant le côlon / après le côlon ), jéjunum - anastomose jéjunale (conduit à conduit / conduit à conduit), la distance entre les anastomotiques était de 40 à 60 cm ; Groupe B (type Roux-en-Y+Pochette) : fermeture du moignon de duodénum, section du jéjunum sur les 20cm du ligament de Treitz, reconstruction de la poche une poche en J de 15 cm de longueur a été construite en connectant les 2 lumières jéjunales, Jéjunum de type œsophago-P Anastomose à la poche de rangement (canal à canal / canal à canal, avant côlon / après côlon), jéjunum - anastomose jéjunale (canal à canal / canal à canal), la distance entre anastomotiques étaient 40cm-60cm
Contrôle qualité de la chirurgie :
Tous les traitements chirurgicaux seront effectués par un membre de la Western China Gastric Cancer Collaboration. Supervision de qualité au sein des groupes pour éviter les biais.
La photographie peropératoire après la lymphadénectomie et la reconstruction du tube digestif est indispensable.
Suivi et Base de données
Programmation de suivi :
Le suivi et l'évaluation postopératoires seront effectués par des chercheurs spécialement organisés par chaque unité et en aveugle pour randomiser l'attribution ; Le suivi postopératoire à long terme sera effectué à 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois après la gastrectomie ; Un entretien en face à face est nécessaire et le questionnaire de qualité de vie postopératoire est réalisé par les patients eux-mêmes.
Gestion de la base de données :
La conception de cette base de données d'étude était responsable des unités principales; Chaque cas de cette étude devrait et doit avoir un formulaire de rapport de cas uniforme, inclure des données démographiques, des données d'opération, des informations pathologiques et une évaluation de la qualité de vie postopératoire ; Un fichier inclus dans le formulaire de rapport de cas (CRF) enregistrait les informations de suivi jusqu'à trois ans après la chirurgie.
Suivi perdu :
Les taux de perte de suivi sur trois ans devraient être inférieurs à 10 %. Le taux de perte de suivi sera signalé dans les rapports finaux, et les cas de perte de suivi feront l'objet d'une analyse selon la méthode de l'intention de traiter (ITT).
Analyse statistique Les données de mesure obéissent strictement à la distribution normale sont présentées sous forme de moyennes (±ET) et comparées à une analyse de variance à facteur unique.
Les données de mesure n'obéissant pas à la distribution normale sont présentées sous forme médiane et comparées au test de Wilcoxon.
Les données catégorielles sont présentées en pourcentage et comparées au test du Chi-carré.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Chine, 404100
- Pas encore de recrutement
- Southwest Hospital, The Third Military Medical University
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Contact:
- Pei-Wu Yu, M.D.,Ph.D.
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Chercheur principal:
- Pei-Wu Yu, M.D.,Ph.D.
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Chongqing, Chongqing, Chine, 404100
- Pas encore de recrutement
- XinQiao Hospital, Third Military Medical University
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Contact:
- Chao-Jun Zhang, M.D.,Ph.D.
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Chercheur principal:
- Chao-Jun Zhang, M.D.,Ph.D.
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, Chine, 730000
- Pas encore de recrutement
- First Affiliated Hospital of Lanzhou University
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Contact:
- Quan-Lin Guan, M.D.
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Chercheur principal:
- Quan-Lin Guan, M.D.
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Chine, 430000
- Pas encore de recrutement
- Union Hospital, Tongji Medical College
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Contact:
- Kai-Xiong Tao, M.D.,Ph.D.
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Shanxi
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Xian, Shanxi, Chine, 710000
- Pas encore de recrutement
- First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University School of Medicine
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Contact:
- Xiang-ming Che, M.D.,Ph.D.
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Chercheur principal:
- Xiang-Ming Che, M.D.,Ph.D.
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Xian, Shanxi, Chine, 710000
- Pas encore de recrutement
- Tangdu Hospital, Fourth Military Medical University
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Contact:
- Xian-Li He, M.D.,Ph.D.
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Chercheur principal:
- Xian-Li He, M.D.
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Xian, Shanxi, Chine, 710000
- Pas encore de recrutement
- Xijing hospital, Fourth military medical university
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Contact:
- Qing-Chuan Zhao, M.D.,Ph.D.
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Chercheur principal:
- Qing-Chuan Zhao, M.D.,Ph.D.
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
- Recrutement
- West China Hospital, Sichuan University
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, Chine, 650000
- Pas encore de recrutement
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
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Contact:
- Kun-Hua Wang, M.D.
-
Chercheur principal:
- Kun-Hua Wang, M.D.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- L'endoscopie préopératoire et la biopsie ont confirmé l'adénocarcinome gastrique et la faisabilité prédictive de la gastrectomie totale ;
- Maladies résécables de manière prédictive, cancer gastrique précoce ou localement avancé, de stadification préopératoire Association japonaise du cancer gastrique (JGCA) 14e édition cT1N0M0-T4aN3M0, I-IIIb, sauf T4b ;
- Âge : 18-75 ans ;
- Sans maladie grave;
- score de performance de l'OMS < 2 ;
- Aucune limite au sexe et à la race ;
- Consentement éclairé requis
Critère d'exclusion:
- La lésion primaire ne peut pas être réséquée dans le schéma de la gastrectomie totale transabdominale, mais pour la procédure de Whipple, ou la résection d'organes combinés ou avec une chirurgie d'approche transthoracique ;
- Les patients atteints d'autres maladies malignes gastriques, telles que le lymphome et les tumeurs stromales, etc.
- Patients souffrant de maladies malignes avant l'étude ;
- Patients présentant d'autres comorbidités graves et ne tolérant pas la chirurgie : telles que maladies cardiaques et pulmonaires graves, fonction cardiaque inférieure au stade clinique 2, hypertension incontrôlable, infection pulmonaire, maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) modérée à grave, bronchite chronique, diabète grave et/ou insuffisance rénale, hépatite sévère et/ou fonction inférieure au rang de grade ENFANT B, et malnutrition sévère, etc.
- Opération d'urgence effectuée en raison d'un saignement ou d'une perforation ;
- Patients traités par chimiothérapie néoadjuvante ou radiothérapie pouvant affecter l'observation de l'efficacité ;
- Pas la chirurgie radicale, mais avec tumeur résiduelle (R1 ou R2).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe Roux-en-Y+Pochette
Abord abdominal D2 gastrectomie totale avec anastomose Roux-en-Y+Pouch.
Anastomose de Roux-en-Y+Pochette : fermeture du moignon du duodénum, section du jéjunum sur les 20 cm du ligament de Treitz, reconstruction de la poche une poche en J de 15 cm de longueur a été construite en connectant les 2 lumières jéjunales, type œsophago-P Anastomose du sac de stockage du jéjunum (conduit à conduit / conduit à conduit, avant le côlon / après le côlon), anastomose jéjunum - jéjunum (conduit à conduit / conduit à conduit), la distance entre les anastomotiques était de 40 cm -60cm.
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Roux-en-Y+Pouch anastomose
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EXPÉRIMENTAL: Groupe Roux-en-Y
Abord abdominal D2 gastrectomie totale avec anastomose de Roux-en-Y.
Anastomose de Roux-en-Y : fermeture du moignon du duodénum, section du jéjunum sur les 20cm du ligament de Treitz, anastomose œsophago-jéjunale (canal à canal / canal à canal, avant côlon/après côlon), jéjunum - anastomose du jéjunum (conduit à conduit / conduit à conduit), la distance entre l'anastomose était de 40 à 60 cm
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Anastomose de Roux-en-Y
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de vie postopératoire
Délai: 3 années
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La qualité de vie postopératoire est évaluée par l'EORTC QLQ-C30 et l'EORTC QLQ-STO22
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3 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Morbidité et mortalité peropératoires
Délai: Peropératoire
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Peropératoire
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Morbidité et mortalité postopératoires
Délai: dans les 30 premiers jours après la chirurgie
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dans les 30 premiers jours après la chirurgie
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Modification du poids corporel postopératoire
Délai: 3 années
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Évaluation du changement de poids corporel
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jian-Kun Hu, M.D., West China Hospital
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- WCGCC-1202
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