Roux-en-Y vs. Roux-en-Y+ pose for D2 total gastrectomy (WCGCC-1202)
Jejunal-pose for postoperativ livskvalitet etter Roux-en-Y-rekonstruksjon av radikal total gastrectomy: a multicenter randomized controlled trial (WCGCC-1202)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Påfølgende pasienter i hver deltakerenhet og som er fornøyd med inklusjons-/eksklusjonskriterier vil bli informert om detaljene, rettigheter, ansvar mulige fordeler og potensielle risikoer når de blir med i denne studien. De pasientene som samtykker og signerer et informert samtykkedokument, vil ta randomiserte, fortløpende saksserieprøver.
Alle pasientene i studien og den ferdige prøvetakingen vil og må registreres i Western China Gastric Cancer Collaboration-databasen og tildeles tilsvarende behandlingsgruppe.
Randomiseringstildeling
Etter intraoperativ utforskning og prediktivt D2 radikal (R0) er det mulig å utføre total gastrectomy, og deretter tildeles tilfeldig til hvert individ på 1:1-basis til enten Roux-en-Y+Pouch-gruppen eller Roux-en-Y-gruppen.
Kirurgisk behandling
Kirurgisk tilnærming: åpen total gastrektomi. Kirurgisk behandlingsmetode: Radikal total gastrektomi (R0); D2 lymfeknutedisseksjon (nr. 1, 2, 3, 4sa, 4sb, 4d, 5, 6, 7, 8a, 9, 10, 11p, 11d, 12a,19,20); Abscisjon pneumogastrisk nervestamme.
Rekonstruksjonsmetode:
Gruppe A (Roux-en-Y type): lukket stumpen av tolvfingertarmen, kuttet av jejunum fra de 20 cm av Treitz-ligamentet, esophagojejunal anastomose (kanal-til-kanal / kanal-til-kanal, før tykktarmen/etter tykktarmen ), jejunum - jejunum anastomose (kanal-til-kanal / kanal-til-kanal), avstanden mellom anastomose var 40 cm-60 cm; Gruppe B (Roux-en-Y+Pouch type): lukket stumpen av tolvfingertarmen, kuttet av jejunum fra 20 cm av Treitz-ligamentet, poserekonstruksjon en J-pose med en lengde på 15 cm ble konstruert ved å koble sammen de 2 Jejunal lumina, œsophago-P type jejunum Oppbevaringspose anastomose (kanal-til-kanal / kanal-til-kanal, før tykktarmen/etter kolon), jejunum - jejunum anastomose (kanal-til-kanal / kanal-til-kanal), avstanden mellom anastomose var 40cm-60cm
Kvalitetskontroll av kirurgi:
Alle kirurgiske behandlinger vil bli utført av medlem av Western China Gastric Cancer Collaboration. Kvalitetsovervåking i grupper for å unngå skjevhet.
Intraoperativt fotografi etter lymfadenektomi og rekonstruksjon av fordøyelseskanalen er avgjørende.
Oppfølging og Database
Oppfølgingsprogrammering:
Postoperativ oppfølging og vurdering vil bli utført av spesialforskere tilrettelagt av hver enhet og blind for å randomisere allokering; Postoperativ langtidsoppfølging vil bli utført i 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder etter gastrektomi; Ansikt til ansikt intervju er nødvendig og det postoperative livskvalitetsskjemaet gjøres av pasientene selv.
Administrasjon av databasen:
Utformingen av denne studiedatabasen var ansvarlig for de ledende enhetene; Hvert tilfelle av denne studien bør og må ha et enhetlig case-rapportert skjema, inkludere demografiske data, operasjonsdata, patologisk informasjon og postoperativ livskvalitetsevaluering; En fil inkludert i Case Report Form (CRF) var journaloppfølgingsinformasjon siste til tre år etter operasjonen.
Mistet oppfølging:
Tre års tapte oppfølgingsrater bør under 10 %. Tapt oppfølgingsrate vil rapporteres i sluttrapporter, og tilfeller av tapt oppfølging vil ta intention-to-treat (ITT) metoden til analyse.
Statistikkanalyse Måledataene følger strengt normalfordelingen, presenteres som gjennomsnitt (±SD) og sammenlignes med enkeltfaktoranalyse av varians.
Måledataene følger ikke normalfordelingen presenteres som median og sammenlignes med Wilcoxon-testen.
Kategoriske data presenteres prosentvis og sammenlignes med Chi-kvadrat-testen.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 404100
- Har ikke rekruttert ennå
- Southwest Hospital, The Third Military Medical University
-
Ta kontakt med:
- Pei-Wu Yu, M.D.,Ph.D.
-
Hovedetterforsker:
- Pei-Wu Yu, M.D.,Ph.D.
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 404100
- Har ikke rekruttert ennå
- XinQiao Hospital, Third Military Medical University
-
Ta kontakt med:
- Chao-Jun Zhang, M.D.,Ph.D.
-
Hovedetterforsker:
- Chao-Jun Zhang, M.D.,Ph.D.
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kina, 730000
- Har ikke rekruttert ennå
- First Affiliated Hospital of Lanzhou University
-
Ta kontakt med:
- Quan-Lin Guan, M.D.
-
Hovedetterforsker:
- Quan-Lin Guan, M.D.
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430000
- Har ikke rekruttert ennå
- Union Hospital, Tongji Medical College
-
Ta kontakt med:
- Kai-Xiong Tao, M.D.,Ph.D.
-
-
Shanxi
-
Xian, Shanxi, Kina, 710000
- Har ikke rekruttert ennå
- First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University School of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Xiang-ming Che, M.D.,Ph.D.
-
Hovedetterforsker:
- Xiang-Ming Che, M.D.,Ph.D.
-
Xian, Shanxi, Kina, 710000
- Har ikke rekruttert ennå
- Tangdu Hospital, Fourth Military Medical University
-
Ta kontakt med:
- Xian-Li He, M.D.,Ph.D.
-
Hovedetterforsker:
- Xian-Li He, M.D.
-
Xian, Shanxi, Kina, 710000
- Har ikke rekruttert ennå
- Xijing hospital, Fourth military medical university
-
Ta kontakt med:
- Qing-Chuan Zhao, M.D.,Ph.D.
-
Hovedetterforsker:
- Qing-Chuan Zhao, M.D.,Ph.D.
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- Rekruttering
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kina, 650000
- Har ikke rekruttert ennå
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
Ta kontakt med:
- Kun-Hua Wang, M.D.
-
Hovedetterforsker:
- Kun-Hua Wang, M.D.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Preoperativ endoskopi og biopsi bekreftet gastrisk adenokarsinom, og prediktivt mulig for total gastrectomy;
- Forutsigbare resekterbare sykdommer, enten tidlig eller lokalt avansert gastrisk kreft, av preoperativ staging Japanese Gastric Cancer Association (JGCA) 14. utgave cT1N0M0-T4aN3M0, I-IIIb, unntatt T4b;
- Alder: 18-75 år;
- Uten alvorlig sykdom;
- WHO ytelsesscore < 2;
- Ingen grense for seksuell og rase;
- Informert samtykke kreves
Ekskluderingskriterier:
- Primær lesjon kan ikke reseksjoneres i mønsteret av transabdominal total gastrectomy, men for Whipples prosedyre, eller kombinert organreseksjon eller med en transthoracic tilnærmingskirurgi;
- Pasienter med andre ondartede magesykdommer, som lymfom og stromale svulster etc.
- Pasienter som lider av ondartede sykdommer før studien;
- Pasienter med andre alvorlige komorbiditeter og kan ikke tolerere kirurgi: som alvorlige hjerte- og lungesykdommer, hjertefunksjon under klinisk stadium 2, ukontrollerbar hypertensjon, lungeinfeksjon, moderat til alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), kronisk bronkitt, alvorlig diabetes og/eller nyresvikt, alvorlig hepatitt og/eller funksjon under rangering av BARN B-grad, og alvorlig underernæring, etc.
- Utført nødoperasjon på grunn av blødning eller perforering;
- Pasienter behandlet med neoadjuvant kjemoterapi eller strålebehandling som kan påvirke effektobservasjonen;
- Ikke den radikale kirurgien, men med tumorrester (R1 eller R2).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Roux-en-Y+Pouch Group
Abdominal tilnærming D2 total gastrectomy med Roux-en-Y+Pouch anastomosis.
Roux-en-Y+Pouch anastomosis: lukket stumpen av tolvfingertarmen, kuttet av jejunum fra 20 cm av Treitz-ligamentet, poserekonstruksjon en J-pose med en lengde på 15 cm ble konstruert ved å koble sammen de 2 Jejunal lumina, œsophago-P-typen jejunum Oppbevaringspose anastomose (kanal-til-kanal / kanal-til-kanal, før tykktarmen/etter kolon), jejunum - jejunum anastomose (kanal-til-kanal / kanal-til-kanal), avstanden mellom anastomose var 40 cm -60 cm.
|
Roux-en-Y+Pouch anastomose
|
|
EKSPERIMENTELL: Roux-en-Y-gruppen
Abdominal tilnærming D2 total gastrektomi med Roux-en-Y anastomose.
Roux-en-Y anastomose: lukket stumpen av tolvfingertarmen, kuttet av jejunum fra de 20 cm av Treitz-ligamentet, œsophago-jejunal anastomose (kanal-til-kanal / kanal-til-kanal, før tykktarmen/etter tykktarmen), jejunum - jejunum anastomose (kanal-til-kanal / kanal-til-kanal), avstanden mellom anastomose var 40cm-60cm
|
Roux-en-Y anastomose
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ livskvalitet
Tidsramme: 3 år
|
Postoperativ livskvalitet er evaluert av EORTC QLQ-C30 og EORTC QLQ-STO22
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraoperativ sykelighet og dødelighet
Tidsramme: Intraoperativt
|
Intraoperativt
|
|
|
Postoperativ morbiditet og dødelighet
Tidsramme: innen de første 30 dagene etter operasjonen
|
innen de første 30 dagene etter operasjonen
|
|
|
Endring av postoperativ kroppsvekt
Tidsramme: 3 år
|
Evaluering endringen av kroppsvekten
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jian-Kun Hu, M.D., West China Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- WCGCC-1202
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .