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用于 D2 全胃切除术的 Roux-en-Y 与 Roux-en-Y+ 造口袋 (WCGCC-1202)

2018年1月23日 更新者：Jian-Kun Hu、West China Hospital

空肠袋对根治性全胃切除术 Roux-en-Y 重建术后生活质量的影响：一项多中心随机对照试验 (WCGCC-1202)

胃是我国发病率最高的消化道恶性肿瘤之一。 原发肿瘤根治性切除结合局部淋巴结清扫术为世界外科医生所公认。 目前，为了提高生活质量，全胃切除的重建方法仍存在争议。 虽然roux-en-y吻合术是全胃切除术后最常用的方法，是一种简便、安全的重建方法，但仍有一些问题需要我们解决，如食物储备少、每餐进食量少、胃快等。清空。 这些问题严重影响患者术后的生活质量。 Roux-en-Y+Jejunal pouch 吻合术是一种新生方法，可以显着增加体积，提高术后生活质量，已被一些小样本随机对照试验证明随着胃癌手术的改进，本研究提出前瞻性随机旨在比较传统 Roux-en-Y 型和 Roux-en-Y+ 空肠袋型吻合术根治性全胃切除术后生活质量的对照临床试验。 生活质量根据欧洲癌症研究和治疗组织 (EORTC) 生活质量问卷 (QLQ)-C30 和 QLQ-STO22 进行评估。 生活质量将在胃切除术后3个月、6个月、9个月、12个月、24个月、36个月进行。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

每个参与单位的连续患者并满足纳入/排除标准，将在加入本研究后被告知详细信息、权利、责任、可能的利益和潜在的风险。 那些同意并签署知情同意书的患者将随机、连续的病例系列抽样。

所有参与研究和完成取样的患者都将且必须记录在中国西部胃癌协作数据库中，并分配到相应的治疗组。

随机分配

在术中探查和预测 D2 根治性 (R0) 全胃切除术后，可以进行，然后以 1:1 的比例随机分配给每个受试者到 Roux-en-Y + Pouch 组或 Roux-en-Y 组。

手术治疗

手术方式：开放式全胃切除术。 手术治疗方法：根治性全胃切除术（R0）； D2淋巴结清扫（No.1, 2, 3, 4sa, 4sb, 4d, 5, 6, 7, 8a, 9, 10, 11p, 11d, 12a,19,20）；气腹神经干脱落。

重构方法：

A组（Roux-en-Y型）：十二指肠残端闭合，自Treitz韧带20cm处切除空肠，食管空肠吻合（管对管/管对管，结肠前/结肠后） )、空肠-空肠吻合术(duct-to-duct/duct-to-duct)，吻合口距离分别为40cm-60cm； B组（Roux-en-Y+Pouch型）：闭合十二指肠残端，自Treitz韧带20cm处切除空肠，囊重建，连接2个空肠腔，构建长15cm的J型囊， –食管-P型空肠吻合术（duct-to-duct/duct-to-duct，结肠前/结肠后），空肠-空肠吻合（duct-to-duct/duct-to-duct），距离吻合口之间为40cm-60cm

手术质量控制：

所有手术治疗均由中国西部胃癌协作组成员完成。 组内质量监督，避免偏差。

淋巴结清扫和消化道重建后的术中照片是必不可少的。

跟进和数据库

后续编程：

术后随访和评估由各单位专门安排研究人员进行，盲法随机分配；胃切除术后3个月、6个月、9个月、12个月、24个月、36个月进行术后长期随访；需要面对面访谈，术后生活质量问卷由患者自行完成。

数据库的管理：

本研究数据库的设计由牵头单位负责；本研究的每个病例都应该并且必须有统一的病例报告表，包括人口统计学资料、手术资料、病理资料和术后生活质量评价；病例报告表 (CRF) 中包含的文件记录了术后三年的随访信息。

丢失的后续：

三年失访率应低于 10%。 失访率将在最终报告中报告，失访病例将采用意向治疗（ITT）方法进行分析。

统计分析测量数据严格服从正态分布，以均值(±SD)表示，并与单因素方差分析进行比较。

不服从正态分布的测量数据以中位数表示并与Wilcoxon检验进行比较。

分类数据以百分比表示，并与卡方检验进行比较。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

588

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Chongqing
      • Chongqing、Chongqing、中国、404100
        • 尚未招聘
        • Southwest Hospital, The Third Military Medical University
        • 接触：
          • Pei-Wu Yu, M.D.,Ph.D.
        • 首席研究员：
          • Pei-Wu Yu, M.D.,Ph.D.
      • Chongqing、Chongqing、中国、404100
        • 尚未招聘
        • XinQiao Hospital, Third Military Medical University
        • 接触：
          • Chao-Jun Zhang, M.D.,Ph.D.
        • 首席研究员：
          • Chao-Jun Zhang, M.D.,Ph.D.
    • Gansu
      • Lanzhou、Gansu、中国、730000
        • 尚未招聘
        • First Affiliated Hospital of Lanzhou University
        • 接触：
          • Quan-Lin Guan, M.D.
        • 首席研究员：
          • Quan-Lin Guan, M.D.
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430000
        • 尚未招聘
        • Union Hospital, Tongji Medical College
        • 接触：
          • Kai-Xiong Tao, M.D.,Ph.D.
    • Shanxi
      • Xian、Shanxi、中国、710000
        • 尚未招聘
        • First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University School of Medicine
        • 接触：
          • Xiang-ming Che, M.D.,Ph.D.
        • 首席研究员：
          • Xiang-Ming Che, M.D.,Ph.D.
      • Xian、Shanxi、中国、710000
        • 尚未招聘
        • Tangdu Hospital, Fourth Military Medical University
        • 接触：
          • Xian-Li He, M.D.,Ph.D.
        • 首席研究员：
          • Xian-Li He, M.D.
      • Xian、Shanxi、中国、710000
        • 尚未招聘
        • Xijing hospital, Fourth military medical university
        • 接触：
          • Qing-Chuan Zhao, M.D.,Ph.D.
        • 首席研究员：
          • Qing-Chuan Zhao, M.D.,Ph.D.
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • 招聘中
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Yunnan
      • Kunming、Yunnan、中国、650000
        • 尚未招聘
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • 接触：
          • Kun-Hua Wang, M.D.
        • 首席研究员：
          • Kun-Hua Wang, M.D.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 术前内镜和活检证实为胃腺癌，预测全胃切除术可行；
  2. 术前分期日本胃癌协会 (JGCA) 第 14 版 cT1N0M0-T4aN3M0，I-IIIb，T4b 除外的预测性可切除疾病，无论是早期还是局部晚期胃癌；
  3. 年龄：18-75岁；
  4. 无严重疾病；
  5. 世卫组织绩效得分 < 2；
  6. 不限性别和种族；
  7. 需要知情同意

排除标准：

  1. 经腹全胃切除术不能切除原发灶，但适用于 Whipple 手术，或联合器官切除术或经胸入路手术；
  2. 其他胃恶性疾病患者，如淋巴瘤、间质瘤等。
  3. 研究前患有恶性疾病的患者；
  4. 患有其他严重合并症且不能耐受手术的患者：如严重心肺疾病、心功能低于临床2级、无法控制的高血压、肺部感染、中度至重度慢性阻塞性肺疾病（COPD）、慢性支气管炎、严重糖尿病和/或肾功能不全、严重肝炎和/或功能低于CHILD B级、严重营养不良等。
  5. 因出血或穿孔而进行急救手术；
  6. 接受过可能影响疗效观察的新辅助化疗或放疗的患者；
  7. 不是根治性手术，而是有肿瘤残留（R1或R2）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Roux-en-Y+小袋组
腹部入路 D2 全胃切除术与 Roux-en-Y+Pouch 吻合术。 Roux-en-Y+Pouch吻合术：闭合十二指肠残端，从Treitz韧带20cm处切去空肠，再造一个长15cm的J型袋，连接2个空肠腔，食管-P型空肠储存袋吻合术（duct-to-duct/duct-to-duct，结肠前/结肠后），空肠-空肠吻合术（duct-to-duct/duct-to-duct），吻合口距离均为40cm -60 厘米。
程序：Roux-en-Y+储袋吻合术
Roux-en-Y+储袋吻合术
实验性的：Roux-en-Y集团
腹部入路 D2 全胃切除术与 Roux-en-Y 吻合术。 Roux-en-Y吻合：十二指肠残端闭合，Treitz韧带20cm处切空肠，食管-空肠吻合（管对管/管对管，结肠前/结肠后），空肠-空肠吻合（duct-to-duct/duct-to-duct），吻合口距离分别为40cm-60cm
程序：Roux-en-Y吻合术
Roux-en-Y吻合术

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后生活质量
大体时间：3年
术后生活质量由 EORTC QLQ-C30 和 EORTC QLQ-STO22 评估
3年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
术中发病率和死亡率
大体时间：术中
术中
术后发病率和死亡率
大体时间：手术后头30天内
手术后头30天内
术后体重变化
大体时间：3年
评估体重的变化
3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

West China Hospital

调查人员

  • 首席研究员：Jian-Kun Hu, M.D.、West China Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年8月1日

初级完成 (预期的)

2019年8月1日

研究完成 (预期的)

2022年8月1日

研究注册日期

首次提交

2014年4月7日

首先提交符合 QC 标准的

2014年4月7日

首次发布 (估计)

2014年4月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年1月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年1月23日

最后验证

2018年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • WCGCC-1202

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