Roux-en-Y vs. Roux-en-Y+ zakje voor D2 totale gastrectomie (WCGCC-1202)
Jejunale zak voor postoperatieve kwaliteit van leven na Roux-en-Y-reconstructie van radicale totale gastrectomie: een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie (WCGCC-1202)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Opeenvolgende patiënten in elke deelnemer die tevreden zijn met de inclusie-/uitsluitingscriteria zullen worden geïnformeerd over de details, het recht, de verantwoordelijkheid, het mogelijke voordeel en de potentiële risico's wanneer ze deelnemen aan dit onderzoek. De patiënten die akkoord gaan en het geïnformeerde toestemmingsdocument ondertekenen, zullen gerandomiseerde, opeenvolgende gevallenreeksen bemonsteren.
Alle patiënten in het onderzoek en de voltooide bemonstering zouden en moeten worden geregistreerd in de Western China Gastric Cancer Collaboration-database en worden toegewezen aan de overeenkomstige behandelingsgroep.
Randomisatie toewijzing
Na intraoperatieve exploratie en voorspellend D2 radicale (R0) is het mogelijk om totale gastrectomie uit te voeren, vervolgens willekeurig toegewezen aan elke proefpersoon op een 1:1 basis aan ofwel de Roux-en-Y+Pouch-groep of de Roux-en-Y-groep.
Chirurgische behandeling
Chirurgische benadering: open totale gastrectomie. Chirurgische behandelmethode: Radicale totale gastrectomie (R0); D2 lymfeklierdissectie (nr. 1, 2, 3, 4sa, 4sb, 4d, 5, 6, 7, 8a, 9, 10, 11p, 11d, 12a, 19, 20); Abscissie pneumogastrische zenuwstam.
Reconstructie methode:
Groep A (Roux-en-Y-type): sloot de stomp van de twaalfvingerige darm, sneed het jejunum af van de 20 cm van het Treitz-ligament, slokdarmjejunale anastomose (kanaal-naar-kanaal / kanaal-naar-kanaal, voor de dikke darm/na de dikke darm ), jejunum - jejunum anastomose (kanaal-naar-kanaal / kanaal-naar-kanaal), de afstand tussen anastomose was 40cm-60cm; Groep B (type Roux-en-Y+Pouch): sloot de stomp van de twaalfvingerige darm, sneed het jejunum af van de 20 cm van het Treitz-ligament, reconstructie van de buidel een J-zak met een lengte van 15 cm werd geconstrueerd door de 2 Jejunal lumina te verbinden, œsophago-P type jejunum Opbergzak anastomose (kanaal-naar-kanaal / kanaal-naar-kanaal, voor de dikke darm/na de dikke darm), jejunum - jejunum anastomose (kanaal-naar-kanaal / kanaal-naar-kanaal), de afstand tussen anastomose waren 40cm-60cm
Kwaliteitscontrole van chirurgie:
Alle chirurgische behandelingen zullen worden uitgevoerd door een lid van de Western China Gastric Cancer Collaboration. Kwaliteitstoezicht binnen groepen om vertekening te voorkomen.
Intraoperatieve foto na de lymfadenectomie en de reconstructie van het spijsverteringskanaal is essentieel.
Opvolging en database
Vervolgprogrammering:
Postoperatieve follow-up en beoordeling zullen worden uitgevoerd door speciaal onderzoekers die door elke eenheid worden gerangschikt en blind zijn voor willekeurige toewijzing; Postoperatieve follow-up op lange termijn zal worden uitgevoerd in 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden na gastrectomie; Een face-to-face interview is noodzakelijk en de postoperatieve vragenlijst over de kwaliteit van leven wordt door de patiënten zelf ingevuld.
Beheer van de databank:
Het ontwerp van deze studiedatabase was verantwoordelijk voor de leidende eenheden; Elk geval van deze studie moet en moet een uniform gevalrapportageformulier hebben, inclusief demografische gegevens, operatiegegevens, pathologische informatie en evaluatie van de postoperatieve kwaliteit van leven; Een dossier dat is opgenomen in het Case Report Form (CRF) bevatte follow-upinformatie tot drie jaar na de operatie.
Verloren vervolg:
Drie jaar verloren follow-uppercentages zouden lager moeten zijn dan 10%. Verloren follow-uppercentages worden gerapporteerd in eindrapporten, en gevallen van verloren follow-up zullen de intention-to-treat (ITT)-methode naar analyse leiden.
Statistische analyse De meetgegevens volgen strikt de normale verdeling en worden gepresenteerd als gemiddelden (±SD) en vergeleken met variantieanalyse met enkele factor.
De meetgegevens voldoen niet aan de normale verdeling en worden gepresenteerd als mediaan en vergeleken met de Wilcoxon-test.
Categorische gegevens worden procentueel gepresenteerd en vergeleken met de Chi-kwadraattoets.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, China, 404100
- Nog niet aan het werven
- Southwest Hospital, The Third Military Medical University
-
Contact:
- Pei-Wu Yu, M.D.,Ph.D.
-
Hoofdonderzoeker:
- Pei-Wu Yu, M.D.,Ph.D.
-
Chongqing, Chongqing, China, 404100
- Nog niet aan het werven
- XinQiao Hospital, Third Military Medical University
-
Contact:
- Chao-Jun Zhang, M.D.,Ph.D.
-
Hoofdonderzoeker:
- Chao-Jun Zhang, M.D.,Ph.D.
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, China, 730000
- Nog niet aan het werven
- First Affiliated Hospital of Lanzhou University
-
Contact:
- Quan-Lin Guan, M.D.
-
Hoofdonderzoeker:
- Quan-Lin Guan, M.D.
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430000
- Nog niet aan het werven
- Union Hospital, Tongji Medical College
-
Contact:
- Kai-Xiong Tao, M.D.,Ph.D.
-
-
Shanxi
-
Xian, Shanxi, China, 710000
- Nog niet aan het werven
- First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University School of Medicine
-
Contact:
- Xiang-ming Che, M.D.,Ph.D.
-
Hoofdonderzoeker:
- Xiang-Ming Che, M.D.,Ph.D.
-
Xian, Shanxi, China, 710000
- Nog niet aan het werven
- Tangdu Hospital, Fourth Military Medical University
-
Contact:
- Xian-Li He, M.D.,Ph.D.
-
Hoofdonderzoeker:
- Xian-Li He, M.D.
-
Xian, Shanxi, China, 710000
- Nog niet aan het werven
- Xijing hospital, Fourth military medical university
-
Contact:
- Qing-Chuan Zhao, M.D.,Ph.D.
-
Hoofdonderzoeker:
- Qing-Chuan Zhao, M.D.,Ph.D.
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610041
- Werving
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, China, 650000
- Nog niet aan het werven
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
Contact:
- Kun-Hua Wang, M.D.
-
Hoofdonderzoeker:
- Kun-Hua Wang, M.D.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Preoperatieve endoscopie en biopsie bevestigden adenocarcinoom van de maag en voorspellend mogelijke totale gastrectomie;
- Voorspellend reseceerbare ziekten, vroege of lokaal gevorderde maagkanker, van preoperatieve stadiëring Japanese Gastric Cancer Association (JGCA) 14e editie cT1N0M0-T4aN3M0, I-IIIb, behalve T4b;
- Leeftijd: 18-75 jaar;
- Zonder ernstige ziekte;
- WHO prestatiescore < 2;
- Geen limiet aan geslacht en ras;
- Geïnformeerde toestemming vereist
Uitsluitingscriteria:
- Primaire laesie kan niet worden gereseceerd in het patroon van transabdominale totale gastrectomie, maar voor de procedure van Whipple, of gecombineerde orgaanresectie of met een transthoracale naderingsoperatie;
- Patiënten met andere maagkwaadaardige ziekten, zoals lymfoom en stromale tumoren enz.
- Patiënten die vóór het onderzoek aan kwaadaardige ziekten leden;
- Patiënten met andere ernstige comorbiditeiten die geen operatie kunnen verdragen: zoals ernstige hart- en longziekten, hartfunctie beneden klinisch stadium 2, oncontroleerbare hypertensie, longinfectie, matige tot ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD), chronische bronchitis, ernstige diabetes en/of nierinsufficiëntie, ernstige hepatitis en/of functie onder de rang van CHILD B-klasse, en ernstige ondervoeding, enz.
- Noodoperatie uitgevoerd wegens bloeding of perforatie;
- Patiënten behandeld met neoadjuvante chemotherapie of radiotherapie die de waarneming van de werkzaamheid kunnen beïnvloeden;
- Niet de radicale operatie, maar met tumorresidu (R1 of R2).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Roux-en-Y+Pouch-groep
Abdominale benadering D2 totale gastrectomie met Roux-en-Y+Pouch-anastomose.
Roux-en-Y+Pouch-anastomose: sloot de stomp van de twaalfvingerige darm, sneed het jejunum af van de 20 cm van het Treitz-ligament, pouch-reconstructie een J-pouch met een lengte van 15 cm werd geconstrueerd door de 2 Jejunal lumina, œsophago-P type jejunum Opbergtas anastomose (duct-to-duct / duct-to-duct, voor de dikke darm/na de dikke darm), jejunum - jejunum anastomose (duct-to-duct / duct-to-duct), de afstand tussen anastomose was 40cm -60cm.
|
Roux-en-Y+Pouch anastomose
|
|
EXPERIMENTEEL: Roux-en-Y-groep
Abdominale benadering D2 totale gastrectomie met Roux-en-Y anastomose.
Roux-en-Y-anastomose: sloot de stomp van de twaalfvingerige darm, sneed het jejunum af van de 20 cm van het Treitz-ligament, œsophago-jejunale anastomose (kanaal-naar-kanaal / kanaal-naar-kanaal, voor de dikke darm/na de dikke darm), jejunum - jejunum anastomose (kanaal-naar-kanaal / kanaal-naar-kanaal), de afstand tussen anastomose was 40cm-60cm
|
Roux-en-Y anastomose
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Postoperatieve kwaliteit van leven wordt geëvalueerd door de EORTC QLQ-C30 en de EORTC QLQ-STO22
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intraoperatieve morbiditeit en mortaliteit
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Intraoperatief
|
|
|
Postoperatieve morbiditeit en mortaliteit
Tijdsspanne: binnen de eerste 30 dagen na de operatie
|
binnen de eerste 30 dagen na de operatie
|
|
|
Verandering van het postoperatieve lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Evalueer de verandering van het lichaamsgewicht
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jian-Kun Hu, M.D., West China Hospital
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- WCGCC-1202
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .