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術後の痛みと動揺に対する誘導法の効果

2015年3月12日 更新者:Onur Koyuncu、Mustafa Kemal University

子供の術後疼痛および激越に対する異なる導入法の効果

この研究の目的は、(a) 小児の鼠径ヘルニアおよび停留精巣手術において、静脈内プロポフォールで麻酔された患者がセボフルオランと比較して痛みが少ないかどうか、および (b) 静脈内プロポフォール麻酔がセボフルオラン麻酔と比較して回復の質が高いかどうかを判断することでした。小児鼠径ヘルニアおよび停留精巣手術後の術後直後。

調査の概要

詳細な説明

鼠径ヘルニアおよび停留睾丸後の子供の激越および術後疼痛に対する異なる誘導法 鼠径ヘルニアおよび停留睾丸は、おそらく小児科の年齢層で最も一般的な手術です。 鼠径ヘルニアは、小児年齢層における最も一般的な手術適応症であり、18 歳未満の鼠径ヘルニアの発生率は 0.8 ~ 4.4% です (1)。 停留睾丸は男児で最も一般的な性器異常であり、その発生率はすべての正期産児の 3.5% です (2)。

手術技術と麻酔管理の進歩により、ほとんどの子供はこの種の手術の翌日に退院できます (3)。 小児の日帰り手術における鎮痛に関するほとんどの研究は、親にとって大きな問題となるため、夜間の術後疼痛リスクに焦点を当ててきました。 子供のために行われた痛みの研究によると、子供の半分が退院後に臨床的に重大な痛みを経験するためです(4)。

揮発性麻酔薬は、術後の痛みの知覚に重要な役割を果たす末梢ニューロンを活性化することができます (3)。 Zhangらは、揮発性麻酔薬には痛覚過敏効果があることが実証されていると報告しました(5)。 さらに、他の研究では、揮発性麻酔薬による痛みの増強は、中枢アドレナリン作動性およびコリン作動性伝達の調節によって媒介されることが報告されています (6)(7)。 また、揮発性麻酔薬による 5-ヒドロキシトリプタミン 3 受容体媒介電流の調節も、それらのプロノシセプチン効果に関与している可能性があります (8)(9)。

IV プロポフォール麻酔と吸入麻酔薬を比較した回復プロファイル研究では、プロポフォールの方が術後鎮痛効果が高いことが示されています (10)(11)。 Tan らの最近の研究では、手術のために静脈内プロポフォール麻酔で麻酔された患者は、セボフルオランで麻酔された患者よりも痛みが少ないことが示されました (12)。 ニコチン点鼻スプレーの術後鎮痛効果を調査したChengらによる別の研究では、偶然にも、プロポフォールで麻酔した患者は、イソフルランで麻酔した患者よりも術後24時間にわたって術後の痛みが少ないことがわかった(13)。

動物研究は、プロポフォールが侵害受容行動を抑制することを示唆した。 プロポフォールは、一過性受容体電位イオン チャネルを活性化することによって侵害受容効果を持つことが知られています (14)(15)。ヒト疼痛モデルでは、鎮静用量で鎮痛および抗痛覚過敏特性があることが実証されています (16)。正常なラット モデルでは、プロポフォールは、脊髄の後角ニューロンは、感覚情報の処理に重要な役割を果たしました (17) ラットのホルマリン モデルでは、プロポフォールは用量依存的に抗侵害受容効果を示しました (18)。 さらに、プロポフォールの催眠下用量は、ヒトにおけるレミフェンタニル注入後の痛覚過敏を遅らせ、弱めることが実証されている(19)。

この研究の目的は、(a) 小児の鼠径ヘルニアおよび停留精巣手術において、静脈内プロポフォールで麻酔された患者がセボフルオランと比較して痛みが少ないかどうか、および (b) 静脈内プロポフォール麻酔がセボフルオラン麻酔と比較して回復の質が高いかどうかを判断することでした。小児鼠径ヘルニアおよび停留精巣手術後の術後直後。

物質的方法 施設倫理委員会の承認および書面によるインフォームド コンセントを得た後、鼠径ヘルニア修復および停留精巣の選択的手術を受けている 2 ~ 12 歳の米国麻酔学会 I ~ II の子供 100 人が研究に登録されました。 この研究では、コンピューターで生成されたリストによって 2 つのグループにランダムに割り当てられる二重盲検法が使用されました。

すべての患者の両親は、麻酔の導入前に痛みを評価するためにWong-Baker Faces Painスケールを使用するように指示されます。 両方の手は、看護師による手術の60分前に、局所麻酔薬クリームの共晶混合物(リドカイン塩酸、プリロカイン、アストラゼネカ、イスタンブール、トルコ)を適用されます。 すべての子供は、ミダゾラム塩酸塩 0.6 mg/kg を経口で前投薬されました。手術の最大30分前に、最初の肝臓通過を避けるために薬が舌の下に投与されたことを確認しました. 患者は手術室で監視されます。 心拍数 (HR)、平均動脈圧 (MAP)、および末梢酸素飽和度 (SpO2) が記録されました。 患者は、コンピューターで生成された乱数表を使用して 2 つのグループに無作為に割り付けられます。最初のグループは、iv プロポフォールで導入され (グループ P)、セボフルオラン吸入が継続された後、2 番目のグループ (グループ S) は導入され、セボフルランで継続されます。 . 麻酔は、バイスペクトル指数40まで滴定されたセボフルオランで維持された。

I. グループ 1: セボフルオラン 8% で導入をマスクし、セボフルオラン 2% を継続 I. グループ 2: 導入時にプロポフォール 2.5mg/kg を投与し、セボフルオラン 2% を継続 輸液療法は、手術中および手術後に標準化されました。 手術中、小児は乳酸加リンゲル液 6 ml/kg/h を受け取りましたが、術後期間には電解質を含む 5% デキストロースが 4 ml/kg/h の速度で与えられました。 麻酔の導入は、酸素 (FiO2 0.33)、亜酸化窒素 (FiO2 0.66)、およびセボフルオラン (濃度を 8% まで増加) をマスクで投与して行います。 セボフルオラン導入後、静脈カニューレを挿入します。 もう一方のグループはプロポフォール 2.5mg/kg を導入し、2% セボフロランを継続します。 0.5 mg/kg ロクロニウムと 1 mcg/kg フェンタニルの後、挿管前に適用されます。 誘導心拍数、緊張動脈、飽和後 5 分が記録されます。 両方のグループは、2% セボフルオランと 40% 亜酸化窒素で維持されます。 すべての手術は、同じ外科医によって同じ技術で行われます。 自発呼吸の後、0.03 mg/kg のネオスチグミンと 0.01 mg/kg のアトロピンを静脈内投与します。 気道反射が逆転した後、患者は抜管されます。 抜管後、患者は麻酔後回復室に入ります。 手術時間、麻酔時間が記録されます。 最初の開眼、最初の口頭指示に従う、PACU での滞在時間、最初の鎮痛時間、歩行時間、最初の経口摂取時間、駆除時間は、麻酔終了時間に従って記録されます。 手術が完了すると、20 mg/kg の直腸パラセタモールが坐剤として適用されます。 ただし、VAS≧3 の場合は、20 mg/kg のパラセタモールを静脈内投与します。 心拍数、動脈の緊張、飽和度、呼吸数、動揺スケール、Wong-Baker Faces 痛みの痛み評価スケールを評価し、記録します。 興奮スコア≧4の場合、1mcg/kgのフェンタニルが静脈内に適用されます。 Wong-Baker Faces 痛みの評価尺度がすべての親に教えられ、すべての子供の顔の形に応じて署名する方法が教えられます (ほとんどの痛みに泣いている顔から痛みに微笑む顔はありません)。 PACU から外科病棟への移行は、患者が修正 Aldrete スコア 9 を少なくとも 10 分間達成し、SpO2 が酸素 2 リットル/分で 95%、または酸素なしで 92% を達成し、身体的、精神的、生理的機能の回復を意味する場合に安全であると見なされました。麻酔前のレベルに近い。 さらに、10ポイントのアナログスケールを使用して、子供の全体的な麻酔と外科的ケアに対する親の満足度と、意思決定への参加に対する親の満足度を測定しました(0. 全く満足していない 10. 非常に満足しています)。 すべての有害事象 (気管支痙攣、喉頭痙攣、酸素飽和度低下、低血圧、出血、再手術) は、術後 0 時間 (PACU)、10 分、20 分、30 分、40 分、50 分、1 時間、2 時間、4 時間、6 時間、12 時間記録されます。 、24時間。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

2

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Hatay、七面鳥、31000
        • Mustafa Kemal University Medicine Faculty Anesthesiology Department

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年~12年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 米国麻酔学会 I-II
  • 2~12歳の患者
  • 選択的鼠径ヘルニアおよび停留精巣手術の患者。

除外基準:

  • 発達障害のある子供
  • 脳性麻痺
  • ダウン症
  • 先天性代謝異常
  • てんかん発作の病歴
  • 体重が 10 kg 未満または 30 kg を超える (体重が 30 kg を超える 6 歳未満の子供は確実に肥満であり、実際の体型に合わせて投与すると、薬物の異常な分布量に加えて気道閉塞のリスクがあります。重さ)
  • -使用される薬のいずれかに対する既知のアレルギーのある患者
  • 手順は 30 分未満または 2 時間以上続きました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:セボフルオラン
誘導中のセボフルオラン8%
異なる誘導薬と技術の比較
他の名前:
  • セボラン
実験的:プロポフォール
導入時のプロポフォール 2.5 mg/kg の静脈内投与
異なる誘導薬と技術の比較
他の名前:
  • ポフォル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
術後の痛み
時間枠:術後24時間
術後24時間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
術後動揺
時間枠:術後24時間
術後24時間

その他の成果指標

結果測定
時間枠
術後合併症
時間枠:術後24時間
術後24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Selim Turhanoglu, Prof、Mustafa Kemal University Medicine Faculty

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年3月1日

一次修了 (実際)

2014年11月1日

研究の完了 (実際)

2014年11月1日

試験登録日

最初に提出

2014年3月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年4月9日

最初の投稿 (見積もり)

2014年4月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年3月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年3月12日

最終確認日

2015年3月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

鼠径ヘルニアの臨床試験

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