- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02110745
Effekten af induktionsteknik på postoperativ smerte og agitation
EFFEKTEN AF FORSKELLIGE INDUKTIONSTEKNIKKER PÅ POSTOPERATIVE smerter og agitation hos børn
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
FORSKELLIGE INDUKTIONSTEKNIKKER VEDRØRENDE AGITATION OG POSTOPERATIVE SMERTER HOS BØRN EFTER LYKKEBRUK OG KRYPTORKIDISME Lyskebrok og kryptorkisme er nok de mest almindelige operationer i den pædiatriske aldersgruppe. Lyskebrok er den mest almindelige indikation for operation i den pædiatriske aldersgruppe, og forekomsten af lyskebrok hos de yngre end 18 år varierer fra 0,8 til 4,4 % (1). Kryptorkisme er den mest almindelige genital anomali hos drenge, og forekomsten er 3,5 % af alle fuldbårne spædbørn (2).
Fremskridt inden for kirurgiske teknikker og anæstesibehandling kan de fleste af børnene udskrives dagen efter denne type operationer (3). De fleste undersøgelser af analgesi ved pædiatrisk dagkirurgi har fokuseret på den postoperative smerterisiko om natten, fordi det bliver det store problem for forælderen. Fordi halvdelen af børn oplever klinisk signifikante smerter efter udskrivelse ifølge smerteundersøgelser udført for børn (4).
Flygtige anæstetika kan aktivere perifere neuroner, der spiller en vigtig rolle for smerteopfattelse i postoperativ periode (3). Zhang et al rapporterede, at flygtige anæstetika har vist sig at have hyperalgetiske virkninger (5). Derudover rapporterede de andre undersøgelser, at smerteforstærkning induceret af flygtige anæstetika blev medieret af modulering af central adrenerg og kolinerg transmission (6)(7). Også modulering af 5-Hidroxytriptamin3-receptormedierede strømme ved hjælp af flygtige anæstetika kan også spille en rolle i deres pronociceptin-effekt (8)(9).
Genopretningsprofilstudierne, der sammenligner IV propofol anæstesi med inhalerede anæstetika, har vist en bedre postoperativ analgesi med propofol (10)(11). En nylig undersøgelse Tan et al viste, at patienter bedøvet med intravenøs propofolbedøvelse til operation havde mindre smerter end patienter bedøvet med sevofluoran (12). En anden undersøgelse foretaget af Cheng et al, der undersøgte de postoperative analgetiske virkninger af nikotinnæsespray, fandt tilfældigt, at patienter bedøvet med propofol havde mindre postoperativ smerte end patienter bedøvet med isofluoran i løbet af de postoperative 24 timer (13).
Dyreforsøg tydede på, at propofol undertrykte nociceptiv adfærd. Propofol, der vides at have nociceptive virkninger ved at aktivere transient receptorpotential ionkanal (14)(15) har vist sig at have analgetiske og antihyperalgetiske egenskaber ved sedative doser i en human smertemodel (16) I normal rottemodel har propofol direkte virkninger på dorsale hornneuroner i rygmarven, som spillede en vigtig rolle i behandlingen af sensorisk information (17) I en rotteformalinmodel frembragte propofol antinociceptiv effekt på en dosisafhængig måde (18). Desuden er det påvist, at subhypnotiske doser af propofol forsinker og svækker remifentanil-induceret post-infusionshyperalgesi hos mennesker (19).
Formålet med denne undersøgelse var at afgøre (a) om patienter bedøvet med intravenøs propofol har mindre smerter sammenlignet med sevofluoran til pædiatrisk lyskebrok og operationer med ikke-nedsænkede testikler og (b) om intravenøs propofol-anæstesi har bedre bedøvelseskvalitet sammenlignet med sevofluoranæstesi i umiddelbar postoperativ periode efter pædiatrisk lyskebrok og ikke-nedsænkede testikeloperationer.
MATERIALE METODER Efter at have opnået godkendelse af institutionel etisk komité og skriftligt informeret samtykke, blev 100 American Society of Anaesthesiologists I-II børn i alderen mellem 2 og 12 år, der gennemgår elektiv kirurgi for lyskebrok reparation og unedstigende testikler, inkluderet i undersøgelsen. Undersøgelsen brugte en dobbeltblind metode med tilfældig tildeling til de to grupper ved hjælp af en computergenereret liste.
Alle patienters forældre vil blive instrueret i brugen af Wong-Baker Faces Pain-skalaerne til smertevurdering før induktion af anæstesi. Begge hænder vil blive påført Eutectic Mixture of Local Aesthetics Cream (Lidocaine Saltsyre, prilocain, Astra Zeneca, Istanbul, Tyrkiet) 60 minutter før operationerne af sygeplejersken. Alle børn blev præmedicineret med midazolamhydrochlorid 0,6 mg/kg oralt; maksimalt 30 min før operationen, og vi sørgede for, at lægemidlet blev givet under tungen for at undgå første leverpassage. Patienterne vil blive overvåget på operationsstuen. Hjertefrekvens (HR) gennemsnitligt arterielt tryk (MAP) og perifer iltmætning (SpO2) blev registreret. Patienterne vil blive randomiseret i 2 grupper ved hjælp af en computergenereret tilfældig taltabel: den første gruppe vil blive induceret med iv propofol (Gruppe P), og efter sevofluoran-inhalation vil fortsætte, vil den anden gruppe (Gruppe S) blive induceret og forsat med sevofluoran . Anæstesi blev opretholdt med sevofluoran titreret til en værdi på 40 bispektrielt indeks.
I.Gruppe 1: Sevofluoran 8 % maske induktion og fortsæt med 2 % sevofluoran I.Grup 2: Propofol 2,5 mg/kg i induktion og fortsæt med 2 % sevofluoran Væskebehandling blev standardiseret under og efter operationen. Under operationen fik børn lakteret Ringers opløsning 6 ml/kg/time, mens 5% dextrose med elektrolytter blev givet med en hastighed på 4 ml/kg/time i den postoperative periode. Induktion af anæstesi udføres ved hjælp af oxygen (FiO2 0,33), dinitrogenoxid (FiO2 0,66) og sevofluoran (stigende koncentrationer op til 8%) administreret med maske. Efter sevofluoran-induktion vil intravenøs kanyle blive indsat. Den anden gruppe propofol 2,5 mg/kg i induktion og fortsætte med 2% sevofloran. Efter 0,5 mg/kg rocuronium og 1 mcg/kg fentanyl påføres før intubation. 5 minutter efter induktionspuls vil arteriel spænding, mætning blive registreret. Begge grupper vil blive opretholdt med 2% sevofluoran og 40% dinitrogenoxid. Alle operationer vil blive udført med samme teknik af den samme kirurg. Efter spontan vejrtrækning vil det omvendte blive anvendt som 0,03 mg/kg neostigmin og 0,01 mg/kg atropin intravenøst. Efter vending af luftvejsreflekser vil patienterne blive ekstuberet. Efter ekstubation vil patienterne være i postanæstesi opvågningsrum. Operationstid, anæstesitid vil blive registreret. Første øjenåbning, første verbale kommando følger, opholdstid i PACU, første smertestillende tid, ambulationstid, første orale indtagelsestid, udryddelsestid vil blive registreret i henhold til anæstesiens afslutningstid. Efter operationen vil 20 mg/kg rektal paracetamol blive anvendt som stikpille. Men hvis VAS≥3 vil 20 mg/kg paracetamol blive påført i intravenøs form. Hjertefrekvens, arteriel spænding, mætning, respirationsfrekvens, agitationsskala, Wong-Baker Faces Smertevurderingsskala for smerter vil blive vurderet og registreret. Hvis agitationsscore≥4, vil 1mcg/kg fentanyl blive påført intravenøst. Wong-Baker Faces Smertevurderingsskalaen vil blive undervist til alle forældre, og hvordan man underskriver i henhold til ansigtsformerne på alle børn (ingen smerte-smilende ansigt til de fleste smerte-grædende ansigter). Overgang fra PACU til kirurgisk afdeling blev betragtet som sikker, når patienten havde opnået en Modificeret Aldrete Score 9 i mindst 10 minutter, og SpO2 95 % med ilt 2 l/min eller 92 % uden ilt, betød genopretning af fysisk, mental og fysiologisk funktion til nærliggende præanæstesiske niveauer. Desuden blev 10-punkts analoge skalaer brugt til at måle forældres tilfredshed med deres barns generelle anæstesi- og kirurgiske behandling og tilfredshed med deres deltagelse i beslutningstagning (0 . slet ikke tilfreds, 10 . yderst tilfreds). Alle uønskede hændelser (bronkospasme, laryngospasme, desaturation, hypotension, blødning, reoperation) vil blive registreret for postoperativ 0h(PACU), 10 min, 20 min, 30 min, 40 min, 50 min, 1t, 2t, 4t, 6t, 12t , 24 timer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hatay, Kalkun, 31000
- Mustafa Kemal University Medicine Faculty Anesthesiology Department
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- American Society of Anesthesiologists I-II
- 2-12 år gamle patienter
- Patienter til elektiv lyskebrok og operationer i unedsænket testikel.
Ekskluderingskriterier:
- Børn med udviklingsproblemer
- Cerebral parese
- Downs syndrom
- Medfødte stofskiftefejl
- En historie med epileptiske anfald
- Kropsvægt mindre end 10 kg eller mere end 30 kg (børn under 6 år med en kropsvægt på mere end 30 kg er bestemt overvægtige med risiko for luftvejsobstruktion sammen med det unormale distributionsvolumen af lægemidler, hvis de gives i overensstemmelse med deres faktiske krop vægt)
- Patienter med kendt allergi over for nogen af de anvendte lægemidler
- Procedurerne varede mindre end 30 minutter eller længere end 2 timer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Sevofluoran
Sevofluoran 8% i induktion
|
Sammenligning af forskellige induktionslægemidler og teknikker
Andre navne:
|
EKSPERIMENTEL: Propofol
Propofol 2,5 mg/kg intravenøst i induktion
|
Sammenligning af forskellige induktionslægemidler og teknikker
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Postoperative smerter
Tidsramme: Postoperativ 24 timer
|
Postoperativ 24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Postoperativ agitation
Tidsramme: postoperativ 24 timer
|
postoperativ 24 timer
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Postoperative komplikationer
Tidsramme: Postoperativ 24 timer
|
Postoperativ 24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Selim Turhanoglu, Prof, Mustafa Kemal University Medicine Faculty
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Tan T, Bhinder R, Carey M, Briggs L. Day-surgery patients anesthetized with propofol have less postoperative pain than those anesthetized with sevoflurane. Anesth Analg. 2010 Jul;111(1):83-5. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181c0ee9e. Epub 2009 Nov 12.
- Li M, Mei W, Wang P, Yu Y, Qian W, Zhang ZG, Tian YK. Propofol reduces early post-operative pain after gynecological laparoscopy. Acta Anaesthesiol Scand. 2012 Mar;56(3):368-75. doi: 10.1111/j.1399-6576.2011.02603.x. Epub 2011 Dec 23.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Postoperative komplikationer
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Sygdomme i det endokrine system
- Gonadale lidelser
- Urogenitale abnormiteter
- Medfødte abnormiteter
- Testikelsygdomme
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Brok, Abdominal
- Brok
- Smerter, postoperativ
- Brok, lyskebrok
- Kryptorkisme
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Hypnotika og beroligende midler
- Propofol
Andre undersøgelses-id-numre
- 267
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brok, lyskebrok
-
Rigshospitalet, DenmarkAfsluttetVedvarende smerte efter inguinal herniotomiDanmark
-
Mahidol UniversityUkendtPostoperativ smerte | Total hofteudskiftning | Ultralydsguidet Supra-inguinal Fascia Iliaca Block | Intratekal morfinThailand
-
Skane University HospitalLund University; Ethicon, Inc.; Crafoord Foundation; Region Skåne FoUU; The Einar... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHERNIA, VENTRALSverige
Kliniske forsøg med Sevofluoran
-
University of Roma La SapienzaUkendtRygmarvssygdommeItalien