Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​induktionsteknik på postoperativ smerte og agitation

12. marts 2015 opdateret af: Onur Koyuncu, Mustafa Kemal University

EFFEKTEN AF FORSKELLIGE INDUKTIONSTEKNIKKER PÅ POSTOPERATIVE smerter og agitation hos børn

Formålet med denne undersøgelse var at afgøre (a) om patienter bedøvet med intravenøs propofol har mindre smerter sammenlignet med sevofluoran til pædiatrisk lyskebrok og operationer med ikke-nedsænkede testikler og (b) om intravenøs propofol-anæstesi har bedre bedøvelseskvalitet sammenlignet med sevofluoranæstesi i umiddelbar postoperativ periode efter pædiatrisk lyskebrok og ikke-nedsænkede testikeloperationer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

FORSKELLIGE INDUKTIONSTEKNIKKER VEDRØRENDE AGITATION OG POSTOPERATIVE SMERTER HOS BØRN EFTER LYKKEBRUK OG KRYPTORKIDISME Lyskebrok og kryptorkisme er nok de mest almindelige operationer i den pædiatriske aldersgruppe. Lyskebrok er den mest almindelige indikation for operation i den pædiatriske aldersgruppe, og forekomsten af ​​lyskebrok hos de yngre end 18 år varierer fra 0,8 til 4,4 % (1). Kryptorkisme er den mest almindelige genital anomali hos drenge, og forekomsten er 3,5 % af alle fuldbårne spædbørn (2).

Fremskridt inden for kirurgiske teknikker og anæstesibehandling kan de fleste af børnene udskrives dagen efter denne type operationer (3). De fleste undersøgelser af analgesi ved pædiatrisk dagkirurgi har fokuseret på den postoperative smerterisiko om natten, fordi det bliver det store problem for forælderen. Fordi halvdelen af ​​børn oplever klinisk signifikante smerter efter udskrivelse ifølge smerteundersøgelser udført for børn (4).

Flygtige anæstetika kan aktivere perifere neuroner, der spiller en vigtig rolle for smerteopfattelse i postoperativ periode (3). Zhang et al rapporterede, at flygtige anæstetika har vist sig at have hyperalgetiske virkninger (5). Derudover rapporterede de andre undersøgelser, at smerteforstærkning induceret af flygtige anæstetika blev medieret af modulering af central adrenerg og kolinerg transmission (6)(7). Også modulering af 5-Hidroxytriptamin3-receptormedierede strømme ved hjælp af flygtige anæstetika kan også spille en rolle i deres pronociceptin-effekt (8)(9).

Genopretningsprofilstudierne, der sammenligner IV propofol anæstesi med inhalerede anæstetika, har vist en bedre postoperativ analgesi med propofol (10)(11). En nylig undersøgelse Tan et al viste, at patienter bedøvet med intravenøs propofolbedøvelse til operation havde mindre smerter end patienter bedøvet med sevofluoran (12). En anden undersøgelse foretaget af Cheng et al, der undersøgte de postoperative analgetiske virkninger af nikotinnæsespray, fandt tilfældigt, at patienter bedøvet med propofol havde mindre postoperativ smerte end patienter bedøvet med isofluoran i løbet af de postoperative 24 timer (13).

Dyreforsøg tydede på, at propofol undertrykte nociceptiv adfærd. Propofol, der vides at have nociceptive virkninger ved at aktivere transient receptorpotential ionkanal (14)(15) har vist sig at have analgetiske og antihyperalgetiske egenskaber ved sedative doser i en human smertemodel (16) I normal rottemodel har propofol direkte virkninger på dorsale hornneuroner i rygmarven, som spillede en vigtig rolle i behandlingen af ​​sensorisk information (17) I en rotteformalinmodel frembragte propofol antinociceptiv effekt på en dosisafhængig måde (18). Desuden er det påvist, at subhypnotiske doser af propofol forsinker og svækker remifentanil-induceret post-infusionshyperalgesi hos mennesker (19).

Formålet med denne undersøgelse var at afgøre (a) om patienter bedøvet med intravenøs propofol har mindre smerter sammenlignet med sevofluoran til pædiatrisk lyskebrok og operationer med ikke-nedsænkede testikler og (b) om intravenøs propofol-anæstesi har bedre bedøvelseskvalitet sammenlignet med sevofluoranæstesi i umiddelbar postoperativ periode efter pædiatrisk lyskebrok og ikke-nedsænkede testikeloperationer.

MATERIALE METODER Efter at have opnået godkendelse af institutionel etisk komité og skriftligt informeret samtykke, blev 100 American Society of Anaesthesiologists I-II børn i alderen mellem 2 og 12 år, der gennemgår elektiv kirurgi for lyskebrok reparation og unedstigende testikler, inkluderet i undersøgelsen. Undersøgelsen brugte en dobbeltblind metode med tilfældig tildeling til de to grupper ved hjælp af en computergenereret liste.

Alle patienters forældre vil blive instrueret i brugen af ​​Wong-Baker Faces Pain-skalaerne til smertevurdering før induktion af anæstesi. Begge hænder vil blive påført Eutectic Mixture of Local Aesthetics Cream (Lidocaine Saltsyre, prilocain, Astra Zeneca, Istanbul, Tyrkiet) 60 minutter før operationerne af sygeplejersken. Alle børn blev præmedicineret med midazolamhydrochlorid 0,6 mg/kg oralt; maksimalt 30 min før operationen, og vi sørgede for, at lægemidlet blev givet under tungen for at undgå første leverpassage. Patienterne vil blive overvåget på operationsstuen. Hjertefrekvens (HR) gennemsnitligt arterielt tryk (MAP) og perifer iltmætning (SpO2) blev registreret. Patienterne vil blive randomiseret i 2 grupper ved hjælp af en computergenereret tilfældig taltabel: den første gruppe vil blive induceret med iv propofol (Gruppe P), og efter sevofluoran-inhalation vil fortsætte, vil den anden gruppe (Gruppe S) blive induceret og forsat med sevofluoran . Anæstesi blev opretholdt med sevofluoran titreret til en værdi på 40 bispektrielt indeks.

I.Gruppe 1: Sevofluoran 8 % maske induktion og fortsæt med 2 % sevofluoran I.Grup 2: Propofol 2,5 mg/kg i induktion og fortsæt med 2 % sevofluoran Væskebehandling blev standardiseret under og efter operationen. Under operationen fik børn lakteret Ringers opløsning 6 ml/kg/time, mens 5% dextrose med elektrolytter blev givet med en hastighed på 4 ml/kg/time i den postoperative periode. Induktion af anæstesi udføres ved hjælp af oxygen (FiO2 0,33), dinitrogenoxid (FiO2 0,66) og sevofluoran (stigende koncentrationer op til 8%) administreret med maske. Efter sevofluoran-induktion vil intravenøs kanyle blive indsat. Den anden gruppe propofol 2,5 mg/kg i induktion og fortsætte med 2% sevofloran. Efter 0,5 mg/kg rocuronium og 1 mcg/kg fentanyl påføres før intubation. 5 minutter efter induktionspuls vil arteriel spænding, mætning blive registreret. Begge grupper vil blive opretholdt med 2% sevofluoran og 40% dinitrogenoxid. Alle operationer vil blive udført med samme teknik af den samme kirurg. Efter spontan vejrtrækning vil det omvendte blive anvendt som 0,03 mg/kg neostigmin og 0,01 mg/kg atropin intravenøst. Efter vending af luftvejsreflekser vil patienterne blive ekstuberet. Efter ekstubation vil patienterne være i postanæstesi opvågningsrum. Operationstid, anæstesitid vil blive registreret. Første øjenåbning, første verbale kommando følger, opholdstid i PACU, første smertestillende tid, ambulationstid, første orale indtagelsestid, udryddelsestid vil blive registreret i henhold til anæstesiens afslutningstid. Efter operationen vil 20 mg/kg rektal paracetamol blive anvendt som stikpille. Men hvis VAS≥3 vil 20 mg/kg paracetamol blive påført i intravenøs form. Hjertefrekvens, arteriel spænding, mætning, respirationsfrekvens, agitationsskala, Wong-Baker Faces Smertevurderingsskala for smerter vil blive vurderet og registreret. Hvis agitationsscore≥4, vil 1mcg/kg fentanyl blive påført intravenøst. Wong-Baker Faces Smertevurderingsskalaen vil blive undervist til alle forældre, og hvordan man underskriver i henhold til ansigtsformerne på alle børn (ingen smerte-smilende ansigt til de fleste smerte-grædende ansigter). Overgang fra PACU til kirurgisk afdeling blev betragtet som sikker, når patienten havde opnået en Modificeret Aldrete Score 9 i mindst 10 minutter, og SpO2 95 % med ilt 2 l/min eller 92 % uden ilt, betød genopretning af fysisk, mental og fysiologisk funktion til nærliggende præanæstesiske niveauer. Desuden blev 10-punkts analoge skalaer brugt til at måle forældres tilfredshed med deres barns generelle anæstesi- og kirurgiske behandling og tilfredshed med deres deltagelse i beslutningstagning (0 . slet ikke tilfreds, 10 . yderst tilfreds). Alle uønskede hændelser (bronkospasme, laryngospasme, desaturation, hypotension, blødning, reoperation) vil blive registreret for postoperativ 0h(PACU), 10 min, 20 min, 30 min, 40 min, 50 min, 1t, 2t, 4t, 6t, 12t , 24 timer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

2

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Hatay, Kalkun, 31000
        • Mustafa Kemal University Medicine Faculty Anesthesiology Department

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 12 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists I-II
  • 2-12 år gamle patienter
  • Patienter til elektiv lyskebrok og operationer i unedsænket testikel.

Ekskluderingskriterier:

  • Børn med udviklingsproblemer
  • Cerebral parese
  • Downs syndrom
  • Medfødte stofskiftefejl
  • En historie med epileptiske anfald
  • Kropsvægt mindre end 10 kg eller mere end 30 kg (børn under 6 år med en kropsvægt på mere end 30 kg er bestemt overvægtige med risiko for luftvejsobstruktion sammen med det unormale distributionsvolumen af ​​lægemidler, hvis de gives i overensstemmelse med deres faktiske krop vægt)
  • Patienter med kendt allergi over for nogen af ​​de anvendte lægemidler
  • Procedurerne varede mindre end 30 minutter eller længere end 2 timer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Sevofluoran
Sevofluoran 8% i induktion
Sammenligning af forskellige induktionslægemidler og teknikker
Andre navne:
  • Sevorane
EKSPERIMENTEL: Propofol
Propofol 2,5 mg/kg intravenøst ​​i induktion
Sammenligning af forskellige induktionslægemidler og teknikker
Andre navne:
  • pofol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Postoperative smerter
Tidsramme: Postoperativ 24 timer
Postoperativ 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Postoperativ agitation
Tidsramme: postoperativ 24 timer
postoperativ 24 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Postoperative komplikationer
Tidsramme: Postoperativ 24 timer
Postoperativ 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Selim Turhanoglu, Prof, Mustafa Kemal University Medicine Faculty

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2014

Først opslået (SKØN)

10. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

13. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brok, lyskebrok

Kliniske forsøg med Sevofluoran

3
Abonner