- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02110745
유도 기법이 수술 후 통증 및 초조에 미치는 영향
어린이의 수술 후 통증과 동요에 대한 다양한 유도 기법의 효과
연구 개요
상세 설명
사타구니 탈장 및 가랑이 탈장 후 어린이의 동요 및 수술 후 통증에 대한 다양한 유도 기법 사타구니 탈장 및 가락 고환증은 아마도 소아 연령 그룹에서 가장 일반적인 수술입니다. 서혜부 탈장은 소아 연령 그룹에서 가장 흔한 수술 적응증이며 18세 미만의 서혜부 탈장의 발생률은 0.8~4.4%로 다양합니다(1). Cryptorchidism은 남아에서 가장 흔한 생식기 기형이며 발병률은 모든 만삭아의 3.5%입니다(2).
수술 기술과 마취 관리의 발전으로 대부분의 어린이는 이러한 종류의 수술 후 당일 퇴원할 수 있습니다(3). 소아 주간 수술에서 진통제에 대한 대부분의 연구는 부모에게 큰 문제가 되기 때문에 야간에 수술 후 통증 위험에 초점을 맞춥니다. 어린이를 대상으로 한 통증 연구에 따르면 퇴원 후 어린이의 절반이 임상적으로 상당한 통증을 경험하기 때문입니다(4).
휘발성 마취제는 수술 후 기간 동안 통증 인식에 중요한 역할을 하는 말초 뉴런을 활성화할 수 있습니다(3). Zhang 등은 휘발성 마취제가 통각과민 효과가 있는 것으로 입증되었다고 보고했습니다(5). 또한 다른 연구에서는 휘발성 마취제에 의한 통증 강화가 중추 아드레날린 및 콜린성 전달의 조절에 의해 매개된다고 보고했습니다(6)(7). 또한 휘발성 마취제에 의한 5-Hidroxytriptamine3 수용체 매개 전류의 조절도 프로노시셉틴 효과에 역할을 할 수 있습니다(8)(9).
IV 프로포폴 마취와 흡입 마취제를 비교한 회복 프로필 연구에서는 프로포폴을 사용한 수술 후 진통 효과가 더 나은 것으로 나타났습니다(10)(11). 최근 Tan 등의 연구에서는 수술을 위해 프로포폴 정맥 마취로 마취한 환자가 sevofluorane으로 마취한 환자보다 통증이 덜한 것으로 나타났습니다(12). 니코틴 비강 스프레이의 수술 후 진통 효과를 조사한 Cheng 등의 다른 연구에서 우연히 프로포폴로 마취된 환자가 수술 후 24시간 동안 이소플루오란으로 마취된 환자보다 수술 후 통증이 덜한 것으로 나타났습니다(13).
동물 연구에서는 프로포폴이 통각수용 행동을 억제한다고 제안했습니다. 일시적 수용체 전위 이온 채널(14)(15)을 활성화하여 통각수용 효과를 갖는 것으로 알려진 프로포폴(Propofol)은 인간 통증 모델(16)에서 진정제 용량으로 진통 및 항통각과민 특성을 갖는 것으로 입증되었습니다(16) 일반 쥐 모델에서 프로포폴은 감각 정보 처리에 중요한 역할을 하는 척수 후각 뉴런(17) 쥐 포르말린 모델에서 프로포폴은 용량 의존적으로 항통각 효과를 나타냈다(18). 더욱이, 프로포폴의 준최면 용량은 인간에서 레미펜타닐 유도 주입 후 통각과민을 지연시키고 약화시키는 것으로 입증되었습니다(19).
본 연구의 목적은 (a) 소아 서혜부 탈장 및 미하강 고환 수술에서 정맥 프로포폴 마취 환자가 세보플루오란에 비해 통증이 덜한지 여부와 (b) 프로포폴 정맥 마취가 세보플루오란 마취에 비해 회복의 질이 더 좋은지를 확인하는 것이다. 소아 서혜부 탈장 및 미하강 고환 수술 후 수술 직후.
재료 방법 기관 윤리 위원회 승인 및 서면 동의서를 얻은 후, 사타구니 탈장 수리 및 미하강 고환을 위해 선택 수술을 받는 2세에서 12세 사이의 100명의 American Society of Anaesthesiologists I-II 어린이가 연구에 등록되었습니다. 이 연구는 컴퓨터 생성 목록에 의해 두 그룹에 무작위로 할당되는 이중 맹검 방법을 사용했습니다.
모든 환자의 부모는 마취 유도 전 통증 평가를 위해 Wong-Baker Faces Pain Scale을 사용하는 방법에 대해 교육을 받습니다. 간호사는 수술 60분 전에 양손에 국부 마취제 크림(염산 리도카인, 프릴로카인, 아스트라 제네카, 이스탄불, 터키)의 공융 혼합물을 바를 것입니다. 모든 아이들은 midazolam hydrochloride 0.6 mg/kg을 경구 투여했습니다. 수술 최대 30분 전에 약물을 혀 아래에 투여하여 첫 번째 간 통과를 방지했습니다. 환자는 수술실에서 모니터링됩니다. 심박수(HR) 평균 동맥압(MAP) 및 말초 산소 포화도(SpO2)를 기록했습니다. 환자는 컴퓨터 생성 난수 표를 사용하여 2개 그룹으로 무작위 배정됩니다. 첫 번째 그룹은 iv 프로포폴(그룹 P)로 유도되고 세보플루오란 흡입이 계속된 후 두 번째 그룹(그룹 S)은 유도되고 세보플루오란으로 계속됩니다. . 40 bispectrial index의 값으로 적정된 sevofluorane으로 마취를 유지했습니다.
I.그룹 1: 세보플루오란 8% 마스크 유도 및 2% 세보플루오란으로 계속 I.그룹 2: 프로포폴 2.5mg/kg 유도 및 2% 세보플루오란 계속 수액 요법은 수술 중 및 수술 후에 표준화되었습니다. 수술 중 소아는 수유 링거 용액 6 ml/kg/h를 투여받았고, 전해질이 포함된 5% 포도당은 수술 후 기간 동안 4 ml/kg/h의 속도로 투여되었습니다. 마취유도는 산소(FiO2 0.33), 아산화질소(FiO2 0.66), 세보플루오란(농도 8%까지 증가)을 마스크로 투여하여 시행한다. 세보플루오란 유도 후 정맥 캐뉼라를 삽입합니다. 다른 그룹은 프로포폴 2.5mg/kg을 유도하고 2% 세보플로란으로 계속합니다. 삽관 전에 rocuronium 0.5 mg/kg과 fentanyl 1 mcg/kg을 투여합니다. 유도 5분 후 심박수, 긴장 동맥, 포화도가 기록됩니다. 두 그룹 모두 2% 세보플루오란과 40% 아산화질소로 유지됩니다. 모든 수술은 같은 외과의가 같은 기술로 시행합니다. 자발 호흡 후 역으로 네오스티그민 0.03mg/kg과 아트로핀 0.01mg/kg을 정맥주사합니다. 기도 반사의 역전 후 환자는 발관됩니다. 발관 후 환자는 마취 후 회복실에 있게 됩니다. 수술시간, 마취시간이 기록됩니다. 마취 완료 시간에 따라 첫 눈 뜨기, 첫 구두 명령 따르기, PACU 체류 시간, 첫 진통 시간, 보행 시간, 첫 경구 섭취 시간, 퇴치 시간을 기록한다. 수술이 끝나면 20mg/kg 직장 파라세타몰을 좌약 형태로 바릅니다. 그러나 VAS≥3인 경우 20mg/kg 파라세타몰이 정맥 주사 형태로 적용됩니다. 통증에 대한 심박수, 동맥 긴장도, 포화도, 호흡수, 초조 척도, Wong-Baker Faces 통증 등급 척도를 평가하고 기록합니다. 초조 점수가 4 이상인 경우 1mcg/kg 펜타닐을 정맥 주사합니다. Wong-Baker Faces 통증 평가 척도는 모든 부모에게 모든 어린이의 얼굴 모양에 따라 서명하는 방법을 가르칩니다(통증에 웃는 얼굴부터 대부분의 통증에 우는 얼굴까지). PACU에서 외과 병동으로의 전환은 환자가 최소 10분 동안 Modified Aldrete Score 9, SpO2 95%(산소 2 l/min 포함) 또는 92%(산소 포함)에 도달하고 신체적, 정신적 및 생리적 기능의 현저한 회복을 달성했을 때 안전한 것으로 간주되었습니다. 마취 전 수준에 가깝습니다. 또한 자녀의 전반적인 마취 및 수술 치료에 대한 부모의 만족도와 의사결정 참여에 대한 만족도를 10점 아날로그 척도로 측정하였다(0 . 전혀 만족하지 못함, 10 . 굉장히 만족하다). 모든 부작용(기관지경련, 후두경련, 불포화반응, 저혈압, 출혈, 재수술)은 수술 후 0시간(PACU), 10분, 20분, 30분, 40분, 50분, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간, 12시간 동안 기록됩니다. , 24시간.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
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Hatay, 칠면조, 31000
- Mustafa Kemal University Medicine Faculty Anesthesiology Department
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 미국 마취학회 I-II
- 2-12세 환자
- 선택적 사타구니 탈장 및 미하강 고환 수술 환자.
제외 기준:
- 발달 문제가 있는 어린이
- 뇌성 마비
- 다운 증후군
- 신진 대사의 선천적 오류
- 간질 발작의 역사
- 체중 10kg 미만 또는 30kg 초과(체중 30kg 이상인 만 6세 미만의 소아는 체격에 맞게 투약할 경우 약물 분포량이 비정상적일 뿐만 아니라 기도폐색의 위험이 있는 비만임이 확실함) 무게)
- 사용된 약물에 대해 알려진 알레르기가 있는 환자
- 절차는 30분 미만 또는 2시간 이상 지속되었습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 세보플루오란
유도에 Sevofluorane 8%
|
다른 유도 약물 및 기술의 비교
다른 이름들:
|
|
실험적: 프로포폴
유도 시 프로포폴 2.5 mg/kg 정맥주사
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다른 유도 약물 및 기술의 비교
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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수술 후 통증
기간: 수술 후 24시간
|
수술 후 24시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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수술 후 동요
기간: 수술 후 24시간
|
수술 후 24시간
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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수술 후 합병증
기간: 수술 후 24시간
|
수술 후 24시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Selim Turhanoglu, Prof, Mustafa Kemal University Medicine Faculty
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Tan T, Bhinder R, Carey M, Briggs L. Day-surgery patients anesthetized with propofol have less postoperative pain than those anesthetized with sevoflurane. Anesth Analg. 2010 Jul;111(1):83-5. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181c0ee9e. Epub 2009 Nov 12.
- Li M, Mei W, Wang P, Yu Y, Qian W, Zhang ZG, Tian YK. Propofol reduces early post-operative pain after gynecological laparoscopy. Acta Anaesthesiol Scand. 2012 Mar;56(3):368-75. doi: 10.1111/j.1399-6576.2011.02603.x. Epub 2011 Dec 23.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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