- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02110745
L'effetto della tecnica di induzione sul dolore e sull'agitazione postoperatori
L'EFFETTO DI DIVERSE TECNICHE DI INDUZIONE SUL DOLORE E L'AGITAZIONE POSTOPERATORIA NEI BAMBINI
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
DIVERSE TECNICHE DI INDUZIONE SULL'AGITAZIONE E DOLORE POST-OPERATORIO NEI BAMBINI DOPO ERNIA INGUINALE E CRYPTORCHIDISMO L'ernia inguinale e il criptorchidismo sono probabilmente gli interventi più comuni nella fascia di età pediatrica. L'ernia inguinale è l'indicazione più comune per la chirurgia nella fascia di età pediatrica e l'incidenza dell'ernia inguinale nei soggetti di età inferiore ai 18 anni varia dallo 0,8 al 4,4% (1). Il criptorchidismo è l'anomalia genitale più comune nei ragazzi e l'incidenza è del 3,5% di tutti i neonati a termine (2).
I progressi nelle tecniche chirurgiche e nella gestione dell'anestesia la maggior parte dei bambini può essere dimessa il giorno dopo questo tipo di operazioni (3). La maggior parte degli studi sull'analgesia in chirurgia pediatrica diurna si sono concentrati sul rischio di dolore postoperatorio notturno, perché diventa il grande problema per il genitore. Perché la metà dei bambini sperimenta un dolore clinicamente significativo dopo la dimissione secondo gli studi sul dolore condotti per i bambini (4).
Gli anestetici volatili possono attivare i neuroni periferici che svolgono un ruolo importante sulla percezione del dolore nel periodo postoperatorio (3). Zhang et al. hanno riferito che gli anestetici volatili hanno dimostrato di avere effetti iperalgesici (5). Inoltre, gli altri studi hanno riportato che l'aumento del dolore indotto dall'anestetico volatile era mediato dalla modulazione della trasmissione centrale adrenergica e colinergica (6)(7). Anche la modulazione delle correnti mediate dal recettore 5-idrossitriptamina3 da parte di anestetici volatili può anch'essa giocare un ruolo nel loro effetto pronocicettinico (8)(9).
Gli studi sul profilo di recupero che confrontano l'anestesia con propofol EV con anestetici inalatori hanno mostrato una migliore analgesia postoperatoria con propofol (10)(11). Un recente studio Tan et al ha mostrato che i pazienti anestetizzati con propofol per via endovenosa per la chirurgia avevano meno dolore rispetto ai pazienti anestetizzati con sevofluorano (12). Un altro studio di Cheng et al., che ha indagato sugli effetti analgesici postoperatori dello spray nasale alla nicotina, ha scoperto casualmente che i pazienti anestetizzati con propofol avevano meno dolore postoperatorio rispetto ai pazienti anestetizzati con isofluorano nelle 24 ore postoperatorie (13).
Studi sugli animali hanno suggerito che il propofol sopprime il comportamento nocicettivo. Il propofol, noto per avere effetti nocicettivi attivando il canale ionico del potenziale transitorio del recettore (14) (15), ha dimostrato di avere proprietà analgesiche e antiiperalgesiche a dosi sedative in un modello di dolore umano (16) In un modello di ratto normale, il propofol ha azioni dirette sul neuroni delle corna dorsali del midollo spinale, che hanno svolto un ruolo importante nell'elaborazione delle informazioni sensoriali (17) In un modello di formalina di ratto, il propofol ha prodotto un effetto antinocicettivo in modo dose-dipendente (18). Inoltre, è stato dimostrato che dosi subipnotiche di propofol ritardano e indeboliscono l'iperalgesia post-infusione indotta da remifentanil nell'uomo (19).
L'obiettivo di questo studio era determinare (a) se i pazienti anestetizzati con propofol per via endovenosa avessero meno dolore rispetto al sevofluorano per le operazioni pediatriche di ernia inguinale e ritenzione testicolare e (b) se l'anestesia con propofol per via endovenosa avesse una migliore qualità del recupero rispetto all'anestesia con sevofluorano nel periodo postoperatorio immediato dopo operazioni pediatriche di ernia inguinale e di testicoli ritenuti.
METODI MATERIALI Dopo aver ottenuto l'approvazione del comitato etico istituzionale e il consenso informato scritto, sono stati arruolati nello studio 100 bambini dell'American Society of Anesthesiologists I-II, di età compresa tra 2 e 12 anni, sottoposti a chirurgia elettiva per riparazione di ernia inguinale e ritenzione testicolare. Lo studio ha utilizzato una metodologia in doppio cieco con assegnazione casuale ai due gruppi mediante un elenco generato dal computer.
Tutti i genitori dei pazienti saranno istruiti sull'uso delle scale Wong-Baker Faces Pain per la valutazione del dolore prima dell'induzione dell'anestesia. Su entrambe le mani verrà applicata una miscela eutettica di crema anestetica locale (lidocaina, acido cloridrico, prilocaina, Astra Zeneca, Istanbul, Turchia) 60 minuti prima delle operazioni da parte dell'infermiera. Tutti i bambini sono stati premedicati con midazolam cloridrato 0,6 mg/kg per via orale; massimo 30 minuti prima dell'intervento e ci siamo assicurati che il farmaco fosse somministrato sotto la lingua per evitare il primo passaggio nel fegato. I pazienti saranno monitorati in sala operatoria. Sono state registrate la frequenza cardiaca (HR), la pressione arteriosa media (MAP) e la saturazione periferica di ossigeno (SpO2). I pazienti saranno randomizzati in 2 gruppi utilizzando una tabella di numeri casuali generata dal computer: il primo gruppo verrà introdotto con propofol iv (Gruppo P) e dopo che l'inalazione di sevofluorano continuerà, il secondo gruppo (Gruppo S) verrà introdotto e continuato con sevofluorano . L'anestesia è stata mantenuta con sevofluorano titolato ad un valore di 40 indice bispettrale.
I.Grup 1: Sevofluorane 8% mask induction and continue with 2% sevofluorane I.Grup 2: Propofol 2.5mg/kg in induction and continue with 2% sevofluorane La fluidoterapia è stata standardizzata durante e dopo l'intervento chirurgico. Durante l'intervento chirurgico, i bambini hanno ricevuto la soluzione di Ringer lattato 6 ml/kg/h mentre il 5% di destrosio con elettroliti è stato somministrato a una velocità di 4 ml/kg/h nel periodo postoperatorio. L'induzione dell'anestesia viene eseguita utilizzando ossigeno (FiO2 0,33), protossido di azoto (FiO2 0,66) e sevofluorano (concentrazioni crescenti fino all'8%) somministrati tramite maschera. Dopo l'induzione del sevofluorano verrà inserita una cannula endovenosa. L'altro gruppo propofol 2,5 mg/kg in induzione e continua con il 2% di sevoflorano. Dopo 0,5 mg/kg di rocuronio e 1 mcg/kg di fentanil verranno applicati prima dell'intubazione. 5 minuti dopo l'induzione verranno registrati la frequenza cardiaca, la tensione arteriosa e la saturazione. Entrambi i gruppi saranno mantenuti con il 2% di sevofluorano e il 40% di protossido di azoto. Tutte le operazioni saranno eseguite con la stessa tecnica dallo stesso chirurgo. Dopo la respirazione spontanea, verrà applicato il contrario come 0,03 mg/kg di neostigmina e 0,01 mg/kg di atropina per via endovenosa. Dopo l'inversione dei riflessi delle vie aeree, i pazienti saranno estubati. Dopo l'estubazione i pazienti saranno nella sala di risveglio post-anestesia. Il tempo di operazione, il tempo di anestesia sarà registrato. La prima apertura degli occhi, il primo comando verbale seguito, il tempo di permanenza in PACU, il primo tempo analgesico, il tempo di deambulazione, il tempo della prima assunzione orale, il tempo di disinfestazione saranno registrati in base al tempo di completamento dell'anestesia. Completato l'intervento chirurgico, verranno applicati 20 mg/kg di paracetamolo rettale in forma di supposta. Tuttavia, se VAS≥3, verranno applicati 20 mg/kg di paracetamolo in forma endovenosa. La frequenza cardiaca, la tensione arteriosa, la saturazione, la frequenza respiratoria, la scala di agitazione, la scala di valutazione del dolore di Wong-Baker Faces per il dolore saranno valutate e registrate. Se il punteggio di agitazione è ≥4, verrà applicato per via endovenosa 1 mcg/kg di fentanil. La scala di valutazione del dolore di Wong-Baker Faces verrà insegnata a tutti i genitori e come firmare in base alle forme dei volti di tutti i bambini (Nessuna faccia che sorride per il dolore alla maggior parte delle facce che piangono per il dolore). Il passaggio dalla PACU al reparto chirurgico è stato considerato sicuro quando il paziente aveva raggiunto un punteggio Aldrete modificato 9 per almeno 10 minuti e SpO2 95% con ossigeno 2 l/min o 92% senza ossigeno, a indicare il recupero della funzione fisica, mentale e fisiologica vicino ai livelli preanestetici. Inoltre, sono state utilizzate scale analogiche a 10 punti per misurare la soddisfazione dei genitori per le cure anestetiche e chirurgiche complessive del loro bambino e la soddisfazione per la loro partecipazione al processo decisionale (0 . per nulla soddisfatto, 10 . estremamente soddisfatto). Tutti gli eventi avversi (broncospasmo, laringospasmo, desaturazione, ipotensione, sanguinamento, reintervento) saranno registrati per 0 ore postoperatorie (PACU), 10 min, 20 min, 30 min, 40 min, 50 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 12 h , 24 ore.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Hatay, Tacchino, 31000
- Mustafa Kemal University Medicine Faculty Anesthesiology Department
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Società americana di anestesisti I-II
- Pazienti di 2-12 anni
- Pazienti per ernia inguinale elettiva e operazioni ai testicoli ritenuti.
Criteri di esclusione:
- Bambini con problemi di sviluppo
- Paralisi cerebrale
- Sindrome di Down
- Errori congeniti del metabolismo
- Una storia di attacchi epilettici
- Peso corporeo inferiore a 10 kg o superiore a 30 kg (i bambini di età inferiore a 6 anni con peso corporeo superiore a 30 kg sono decisamente obesi con rischio di ostruzione delle vie aeree insieme al volume anormale di distribuzione dei farmaci se somministrati in base al loro corpo reale peso)
- Pazienti con allergia nota a uno qualsiasi dei farmaci utilizzati
- Le procedure sono durate meno di 30 minuti o più di 2 ore.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Sevofluorano
Sevofluorano 8% in induzione
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Confronto di diversi farmaci e tecniche di induzione
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Propofol
Propofol 2,5 mg/kg per via endovenosa in induzione
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Confronto di diversi farmaci e tecniche di induzione
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Postoperatorio 24 ore
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Postoperatorio 24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Agitazione postoperatoria
Lasso di tempo: 24 ore postoperatorie
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24 ore postoperatorie
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: Postoperatorio 24 ore
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Postoperatorio 24 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Selim Turhanoglu, Prof, Mustafa Kemal University Medicine Faculty
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Tan T, Bhinder R, Carey M, Briggs L. Day-surgery patients anesthetized with propofol have less postoperative pain than those anesthetized with sevoflurane. Anesth Analg. 2010 Jul;111(1):83-5. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181c0ee9e. Epub 2009 Nov 12.
- Li M, Mei W, Wang P, Yu Y, Qian W, Zhang ZG, Tian YK. Propofol reduces early post-operative pain after gynecological laparoscopy. Acta Anaesthesiol Scand. 2012 Mar;56(3):368-75. doi: 10.1111/j.1399-6576.2011.02603.x. Epub 2011 Dec 23.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Complicanze postoperatorie
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del sistema endocrino
- Disturbi gonadici
- Anomalie urogenitali
- Anomalie congenite
- Malattie testicolari
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Ernia, Addominale
- Ernia
- Dolore, Postoperatorio
- Ernia, inguinale
- Criptorchidismo
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Ipnotici e sedativi
- Propofol
Altri numeri di identificazione dello studio
- 267
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