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L'effetto della tecnica di induzione sul dolore e sull'agitazione postoperatori

12 marzo 2015 aggiornato da: Onur Koyuncu, Mustafa Kemal University

L'EFFETTO DI DIVERSE TECNICHE DI INDUZIONE SUL DOLORE E L'AGITAZIONE POSTOPERATORIA NEI BAMBINI

L'obiettivo di questo studio era determinare (a) se i pazienti anestetizzati con propofol per via endovenosa avessero meno dolore rispetto al sevofluorano per le operazioni pediatriche di ernia inguinale e ritenzione testicolare e (b) se l'anestesia con propofol per via endovenosa avesse una migliore qualità del recupero rispetto all'anestesia con sevofluorano nel periodo postoperatorio immediato dopo operazioni pediatriche di ernia inguinale e di testicoli ritenuti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

DIVERSE TECNICHE DI INDUZIONE SULL'AGITAZIONE E DOLORE POST-OPERATORIO NEI BAMBINI DOPO ERNIA INGUINALE E CRYPTORCHIDISMO L'ernia inguinale e il criptorchidismo sono probabilmente gli interventi più comuni nella fascia di età pediatrica. L'ernia inguinale è l'indicazione più comune per la chirurgia nella fascia di età pediatrica e l'incidenza dell'ernia inguinale nei soggetti di età inferiore ai 18 anni varia dallo 0,8 al 4,4% (1). Il criptorchidismo è l'anomalia genitale più comune nei ragazzi e l'incidenza è del 3,5% di tutti i neonati a termine (2).

I progressi nelle tecniche chirurgiche e nella gestione dell'anestesia la maggior parte dei bambini può essere dimessa il giorno dopo questo tipo di operazioni (3). La maggior parte degli studi sull'analgesia in chirurgia pediatrica diurna si sono concentrati sul rischio di dolore postoperatorio notturno, perché diventa il grande problema per il genitore. Perché la metà dei bambini sperimenta un dolore clinicamente significativo dopo la dimissione secondo gli studi sul dolore condotti per i bambini (4).

Gli anestetici volatili possono attivare i neuroni periferici che svolgono un ruolo importante sulla percezione del dolore nel periodo postoperatorio (3). Zhang et al. hanno riferito che gli anestetici volatili hanno dimostrato di avere effetti iperalgesici (5). Inoltre, gli altri studi hanno riportato che l'aumento del dolore indotto dall'anestetico volatile era mediato dalla modulazione della trasmissione centrale adrenergica e colinergica (6)(7). Anche la modulazione delle correnti mediate dal recettore 5-idrossitriptamina3 da parte di anestetici volatili può anch'essa giocare un ruolo nel loro effetto pronocicettinico (8)(9).

Gli studi sul profilo di recupero che confrontano l'anestesia con propofol EV con anestetici inalatori hanno mostrato una migliore analgesia postoperatoria con propofol (10)(11). Un recente studio Tan et al ha mostrato che i pazienti anestetizzati con propofol per via endovenosa per la chirurgia avevano meno dolore rispetto ai pazienti anestetizzati con sevofluorano (12). Un altro studio di Cheng et al., che ha indagato sugli effetti analgesici postoperatori dello spray nasale alla nicotina, ha scoperto casualmente che i pazienti anestetizzati con propofol avevano meno dolore postoperatorio rispetto ai pazienti anestetizzati con isofluorano nelle 24 ore postoperatorie (13).

Studi sugli animali hanno suggerito che il propofol sopprime il comportamento nocicettivo. Il propofol, noto per avere effetti nocicettivi attivando il canale ionico del potenziale transitorio del recettore (14) (15), ha dimostrato di avere proprietà analgesiche e antiiperalgesiche a dosi sedative in un modello di dolore umano (16) In un modello di ratto normale, il propofol ha azioni dirette sul neuroni delle corna dorsali del midollo spinale, che hanno svolto un ruolo importante nell'elaborazione delle informazioni sensoriali (17) In un modello di formalina di ratto, il propofol ha prodotto un effetto antinocicettivo in modo dose-dipendente (18). Inoltre, è stato dimostrato che dosi subipnotiche di propofol ritardano e indeboliscono l'iperalgesia post-infusione indotta da remifentanil nell'uomo (19).

L'obiettivo di questo studio era determinare (a) se i pazienti anestetizzati con propofol per via endovenosa avessero meno dolore rispetto al sevofluorano per le operazioni pediatriche di ernia inguinale e ritenzione testicolare e (b) se l'anestesia con propofol per via endovenosa avesse una migliore qualità del recupero rispetto all'anestesia con sevofluorano nel periodo postoperatorio immediato dopo operazioni pediatriche di ernia inguinale e di testicoli ritenuti.

METODI MATERIALI Dopo aver ottenuto l'approvazione del comitato etico istituzionale e il consenso informato scritto, sono stati arruolati nello studio 100 bambini dell'American Society of Anesthesiologists I-II, di età compresa tra 2 e 12 anni, sottoposti a chirurgia elettiva per riparazione di ernia inguinale e ritenzione testicolare. Lo studio ha utilizzato una metodologia in doppio cieco con assegnazione casuale ai due gruppi mediante un elenco generato dal computer.

Tutti i genitori dei pazienti saranno istruiti sull'uso delle scale Wong-Baker Faces Pain per la valutazione del dolore prima dell'induzione dell'anestesia. Su entrambe le mani verrà applicata una miscela eutettica di crema anestetica locale (lidocaina, acido cloridrico, prilocaina, Astra Zeneca, Istanbul, Turchia) 60 minuti prima delle operazioni da parte dell'infermiera. Tutti i bambini sono stati premedicati con midazolam cloridrato 0,6 mg/kg per via orale; massimo 30 minuti prima dell'intervento e ci siamo assicurati che il farmaco fosse somministrato sotto la lingua per evitare il primo passaggio nel fegato. I pazienti saranno monitorati in sala operatoria. Sono state registrate la frequenza cardiaca (HR), la pressione arteriosa media (MAP) e la saturazione periferica di ossigeno (SpO2). I pazienti saranno randomizzati in 2 gruppi utilizzando una tabella di numeri casuali generata dal computer: il primo gruppo verrà introdotto con propofol iv (Gruppo P) e dopo che l'inalazione di sevofluorano continuerà, il secondo gruppo (Gruppo S) verrà introdotto e continuato con sevofluorano . L'anestesia è stata mantenuta con sevofluorano titolato ad un valore di 40 indice bispettrale.

I.Grup 1: Sevofluorane 8% mask induction and continue with 2% sevofluorane I.Grup 2: Propofol 2.5mg/kg in induction and continue with 2% sevofluorane La fluidoterapia è stata standardizzata durante e dopo l'intervento chirurgico. Durante l'intervento chirurgico, i bambini hanno ricevuto la soluzione di Ringer lattato 6 ml/kg/h mentre il 5% di destrosio con elettroliti è stato somministrato a una velocità di 4 ml/kg/h nel periodo postoperatorio. L'induzione dell'anestesia viene eseguita utilizzando ossigeno (FiO2 0,33), protossido di azoto (FiO2 0,66) e sevofluorano (concentrazioni crescenti fino all'8%) somministrati tramite maschera. Dopo l'induzione del sevofluorano verrà inserita una cannula endovenosa. L'altro gruppo propofol 2,5 mg/kg in induzione e continua con il 2% di sevoflorano. Dopo 0,5 mg/kg di rocuronio e 1 mcg/kg di fentanil verranno applicati prima dell'intubazione. 5 minuti dopo l'induzione verranno registrati la frequenza cardiaca, la tensione arteriosa e la saturazione. Entrambi i gruppi saranno mantenuti con il 2% di sevofluorano e il 40% di protossido di azoto. Tutte le operazioni saranno eseguite con la stessa tecnica dallo stesso chirurgo. Dopo la respirazione spontanea, verrà applicato il contrario come 0,03 mg/kg di neostigmina e 0,01 mg/kg di atropina per via endovenosa. Dopo l'inversione dei riflessi delle vie aeree, i pazienti saranno estubati. Dopo l'estubazione i pazienti saranno nella sala di risveglio post-anestesia. Il tempo di operazione, il tempo di anestesia sarà registrato. La prima apertura degli occhi, il primo comando verbale seguito, il tempo di permanenza in PACU, il primo tempo analgesico, il tempo di deambulazione, il tempo della prima assunzione orale, il tempo di disinfestazione saranno registrati in base al tempo di completamento dell'anestesia. Completato l'intervento chirurgico, verranno applicati 20 mg/kg di paracetamolo rettale in forma di supposta. Tuttavia, se VAS≥3, verranno applicati 20 mg/kg di paracetamolo in forma endovenosa. La frequenza cardiaca, la tensione arteriosa, la saturazione, la frequenza respiratoria, la scala di agitazione, la scala di valutazione del dolore di Wong-Baker Faces per il dolore saranno valutate e registrate. Se il punteggio di agitazione è ≥4, verrà applicato per via endovenosa 1 mcg/kg di fentanil. La scala di valutazione del dolore di Wong-Baker Faces verrà insegnata a tutti i genitori e come firmare in base alle forme dei volti di tutti i bambini (Nessuna faccia che sorride per il dolore alla maggior parte delle facce che piangono per il dolore). Il passaggio dalla PACU al reparto chirurgico è stato considerato sicuro quando il paziente aveva raggiunto un punteggio Aldrete modificato 9 per almeno 10 minuti e SpO2 95% con ossigeno 2 l/min o 92% senza ossigeno, a indicare il recupero della funzione fisica, mentale e fisiologica vicino ai livelli preanestetici. Inoltre, sono state utilizzate scale analogiche a 10 punti per misurare la soddisfazione dei genitori per le cure anestetiche e chirurgiche complessive del loro bambino e la soddisfazione per la loro partecipazione al processo decisionale (0 . per nulla soddisfatto, 10 . estremamente soddisfatto). Tutti gli eventi avversi (broncospasmo, laringospasmo, desaturazione, ipotensione, sanguinamento, reintervento) saranno registrati per 0 ore postoperatorie (PACU), 10 min, 20 min, 30 min, 40 min, 50 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 12 h , 24 ore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

2

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Hatay, Tacchino, 31000
        • Mustafa Kemal University Medicine Faculty Anesthesiology Department

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 12 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Società americana di anestesisti I-II
  • Pazienti di 2-12 anni
  • Pazienti per ernia inguinale elettiva e operazioni ai testicoli ritenuti.

Criteri di esclusione:

  • Bambini con problemi di sviluppo
  • Paralisi cerebrale
  • Sindrome di Down
  • Errori congeniti del metabolismo
  • Una storia di attacchi epilettici
  • Peso corporeo inferiore a 10 kg o superiore a 30 kg (i bambini di età inferiore a 6 anni con peso corporeo superiore a 30 kg sono decisamente obesi con rischio di ostruzione delle vie aeree insieme al volume anormale di distribuzione dei farmaci se somministrati in base al loro corpo reale peso)
  • Pazienti con allergia nota a uno qualsiasi dei farmaci utilizzati
  • Le procedure sono durate meno di 30 minuti o più di 2 ore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Sevofluorano
Sevofluorano 8% in induzione
Confronto di diversi farmaci e tecniche di induzione
Altri nomi:
  • Sevorane
SPERIMENTALE: Propofol
Propofol 2,5 mg/kg per via endovenosa in induzione
Confronto di diversi farmaci e tecniche di induzione
Altri nomi:
  • pofol

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Postoperatorio 24 ore
Postoperatorio 24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Agitazione postoperatoria
Lasso di tempo: 24 ore postoperatorie
24 ore postoperatorie

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: Postoperatorio 24 ore
Postoperatorio 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Selim Turhanoglu, Prof, Mustafa Kemal University Medicine Faculty

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2014

Primo Inserito (STIMA)

10 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

13 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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