Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av induksjonsteknikk på postoperativ smerte og agitasjon

12. mars 2015 oppdatert av: Onur Koyuncu, Mustafa Kemal University

EFFEKTEN AV ULIKE INDUKSJONSTEKNIKK PÅ POSTOPERATIVE SMERTER OG AGITASJON HOS BARN

Målet med denne studien var å finne ut (a) om pasienter som er bedøvet med intravenøs propofol har mindre smerte sammenlignet med sevofluoran for pediatrisk lyskebrokk og operasjoner med ikke-nedsenket testis og (b) om intravenøs propofolanestesi har bedre utvinningskvalitet sammenlignet med sevofluoranestesi i umiddelbar postoperativ periode etter pediatrisk lyskebrokk og testikkeloperasjoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

ULIKE INDUKSJONSTEKNIKK PÅ AGITASJON OG POSTOPERATIVE SMERTER HOS BARN ETTER LYKKEBRUK OG KRYPTORKIDISME Lyskebrokk og kryptorkisme er trolig de vanligste operasjonene i den pediatriske aldersgruppen. Lyskebrokk er den vanligste indikasjonen for kirurgi i den pediatriske aldersgruppen og forekomsten av lyskebrokk hos de yngre enn 18 år varierer fra 0,8 til 4,4 % (1). Kryptorkisme er den vanligste genital anomali hos gutter og forekomsten er 3,5 % av alle fullbårne spedbarn (2).

Fremskritt innen kirurgiske teknikker og anestesibehandling kan de fleste av barna skrives ut dagen etter slike operasjoner (3). De fleste studier av analgesi ved pediatrisk dagkirurgi har fokusert på postoperativ smerterisiko om natten, fordi det blir det store problemet for foreldrene. Fordi halvparten av barna opplever klinisk signifikant smerte etter utskrivning ifølge smertestudier gjort for barn (4).

Flyktige anestetika kan aktivere perifere nevroner som spiller en viktig rolle for smerteoppfatning i postoperativ periode (3). Zhang et al rapporterte at flyktige anestetika har vist seg å ha hyperalgetiske effekter (5). I tillegg rapporterte de andre studiene at smerteforsterkning indusert av flyktige anestetika ble mediert av modulering av sentral adrenerg og kolinerg overføring (6)(7). Også modulering av 5-Hidroxytriptamine3-reseptormedierte strømmer med flyktige anestetika kan også spille en rolle i deres pronociceptineffekt (8)(9).

Utvinningsprofilstudiene som sammenligner IV propofolanestesi med inhalasjonsanestetika har vist en bedre postoperativ analgesi med propofol (10)(11). En fersk studie Tan et al viste at pasientene som ble bedøvet med intravenøs propofolanestesi for operasjon hadde mindre smerter enn pasienter bedøvet med sevofluoran (12). En annen studie av Cheng et al som undersøkte de postoperative analgetiske effektene av nikotinnesespray fant tilfeldigvis at pasienter bedøvet med propofol hadde mindre postoperativ smerte enn pasienter bedøvet med isofluoran i løpet av de postoperative 24 timene (13).

Dyrestudier antydet at propofol undertrykte nociseptiv atferd. Propofol kjent for å ha nociseptive effekter ved å aktivere forbigående reseptorpotensial ionekanal (14)(15) har vist seg å ha smertestillende og antihyperalgetiske egenskaper ved sedative doser i en human smertemodell (16) I normal rottemodell har propofol direkte virkninger på dorsalhornneuroner i ryggmargen, som spilte en viktig rolle i behandlingen av sensorisk informasjon (17) I en rotteformalinmodell ga propofol antinociseptiv effekt på en doseavhengig måte (18). Dessuten er det vist at subhypnotiske doser av propofol forsinker og svekker remifentanil-indusert post-infusjonshyperalgesi hos mennesker (19).

Målet med denne studien var å finne ut (a) om pasienter som er bedøvet med intravenøs propofol har mindre smerte sammenlignet med sevofluoran for pediatrisk lyskebrokk og operasjoner med ikke-nedsenket testis og (b) om intravenøs propofolanestesi har bedre utvinningskvalitet sammenlignet med sevofluoranestesi i umiddelbar postoperativ periode etter pediatrisk lyskebrokk og testikkeloperasjoner.

MATERIALMETODER Etter å ha innhentet godkjenning av institusjonell etikkkomité og skriftlig informert samtykke, ble 100 American Society of Anaesthesiologists I-II-barn, i alderen mellom 2 og 12 år som gjennomgikk elektiv kirurgi for reparasjon av lyskebrokk og unedstigende testikler, inkludert i studien. Studien brukte en dobbeltblindmetodikk med tilfeldig tildeling til de to gruppene ved hjelp av en datamaskingenerert liste.

Alle pasienters foreldre vil bli instruert om bruk av Wong-Baker Faces Pain-skalaer for smertevurdering før induksjon av anestesi. Begge hendene vil bli påført Eutectic Mixture of Local Anesthetics Cream (Lidocaine Saltsyre, prilocaine, Astra Zeneca, Istanbul, Tyrkia) 60 minutter før operasjonene av sykepleieren. Alle barna ble premedisinert med midazolamhydroklorid 0,6 mg/kg oralt; maksimalt 30 minutter før operasjonen og vi sørget for at stoffet ble gitt under tungen for å unngå første leverpassasje. Pasientene vil bli overvåket på operasjonsstuen. Hjertefrekvens (HR) gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) og perifer oksygenmetning (SpO2) ble registrert. Pasienter vil bli randomisert inn i 2 grupper ved hjelp av en datamaskingenerert tilfeldig talltabell: den første gruppen vil bli indusert med iv propofol (gruppe P) og etter sevofluoran-inhalering vil fortsette, vil den andre gruppen (gruppe S) bli indusert og fortsatt med sevofluoran . Anestesi ble opprettholdt med sevofluoran titrert til en verdi på 40 bispektriell indeks.

I.Gruppe 1: Sevofluoran 8 % maske induksjon og fortsett med 2 % sevofluoran I. Gruppe 2: Propofol 2,5mg/kg i induksjon og fortsett med 2 % sevofluoran Væskebehandling ble standardisert under og etter operasjonen. Under operasjonen fikk barn laktat Ringers oppløsning 6 ml/kg/t, mens 5 % dekstrose med elektrolytter ble gitt med en hastighet på 4 ml/kg/t i den postoperative perioden. Induksjon av anestesi utføres ved bruk av oksygen (FiO2 0,33), lystgass (FiO2 0,66) og sevofluoran (økende konsentrasjoner opp til 8%) administrert med maske. Etter sevofluoraninduksjon vil intravenøs kanyle settes inn. Den andre gruppen propofol 2,5mg/kg i induksjon og fortsette med 2% sevofloran. Etter 0,5 mg/kg vil rokuronium og 1 mcg/kg fentanyl påføres før intubering. 5 minutter etter induksjonspuls vil arteriell spenning, metning bli registrert. Begge gruppene vil opprettholdes med 2 % sevofluoran og 40 % lystgass. Alle operasjonene vil bli utført med samme teknikk av samme kirurg. Etter spontan pusting vil det motsatte bli brukt som 0,03 mg/kg neostigmin og 0,01 mg/kg atropin intravenøst. Etter reversering av luftveisreflekser vil pasientene ekstuberes. Etter ekstubering vil pasientene være på utvinningsrom etter anestesi. Operasjonstid, anestesitid vil bli registrert. Første øyeåpning, første verbale kommando følger, oppholdstid i PACU, første smertestillende tid, ambulasjonstid, første orale inntakstid, utryddelsestid vil bli registrert i henhold til anestesiens fullføringstid. Gjennomføring av operasjonen vil 20 mg/kg rektal paracetamol bli brukt som stikkpilleform. Men hvis VAS≥3 vil 20 mg/kg paracetamol påføres i intravenøs form. Hjertefrekvens, arteriell spenning, metning, respirasjonsfrekvens, agitasjonsskala, Wong-Baker Faces Smerteskala for smerte vil bli vurdert og registrert. Hvis agitasjonsscore≥4, vil 1mcg/kg fentanyl påføres intravenøst. Wong-Baker Faces Smerteskalaen vil bli lært opp til alle foreldre og hvordan man signerer i henhold til ansiktsformene til alle barn (ingen smerte-smilende ansikt til de fleste smerte-gråtende ansikter). Overgang fra PACU til kirurgisk avdeling ble ansett som trygg når pasienten hadde oppnådd en modifisert Aldrete-score 9 i minst 10 minutter, og SpO2 95 % med oksygen 2 l/min eller 92 % uten oksygen, antydet gjenoppretting av fysisk, mental og fysiologisk funksjon. til nesten preanestetiske nivåer. Videre ble 10-punkts analoge skalaer brukt for å måle foreldres tilfredshet med barnets generelle anestesi- og kirurgiske behandling og tilfredshet med deres deltakelse i beslutningstaking (0. ikke i det hele tatt fornøyd, 10 . ekstremt fornøyd). Alle uønskede hendelser (bronkospasme, laryngospasme, desaturasjon, hypotensjon, blødning, reoperasjon) vil bli registrert for postoperativ 0t(PACU), 10 min, 20 min, 30 min, 40 min, 50 min, 1t, 2t, 4t, 6t, 12t , 24 timer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

2

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Hatay, Tyrkia, 31000
        • Mustafa Kemal University Medicine Faculty Anesthesiology Department

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 12 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists I-II
  • 2-12 år gamle pasienter
  • Pasienter for elektiv lyskebrokk og testikeloperasjoner.

Ekskluderingskriterier:

  • Barn med utviklingsproblemer
  • Cerebral parese
  • Downs syndrom
  • Medfødte feil i stoffskiftet
  • En historie med epileptiske anfall
  • Kroppsvekt mindre enn 10 kg eller mer enn 30 kg (barn under 6 år med kroppsvekt over 30 kg er definitivt overvektige med en risiko for luftveisobstruksjon sammen med unormalt distribusjonsvolum av legemidler hvis de gis i henhold til deres faktiske kropp vekt)
  • Pasienter med kjent allergi mot noen av medisinene som brukes
  • Prosedyrene varte mindre enn 30 minutter eller lenger enn 2 timer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Sevofluoran
Sevofluoran 8 % i induksjon
Sammenligning av ulike induksjonsmedisiner og teknikker
Andre navn:
  • Sevorane
EKSPERIMENTELL: Propofol
Propofol 2,5 mg/kg intravenøst ​​i induksjon
Sammenligning av ulike induksjonsmedisiner og teknikker
Andre navn:
  • pofol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Postoperativ smerte
Tidsramme: Postoperativ 24 timer
Postoperativ 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Postoperativ agitasjon
Tidsramme: postoperativ 24 timer
postoperativ 24 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Postoperativ 24 timer
Postoperativ 24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Selim Turhanoglu, Prof, Mustafa Kemal University Medicine Faculty

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. november 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

10. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

13. mars 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2015

Sist bekreftet

1. mars 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brokk, lyske

3
Abonnere