- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02110745
Effekten av induksjonsteknikk på postoperativ smerte og agitasjon
EFFEKTEN AV ULIKE INDUKSJONSTEKNIKK PÅ POSTOPERATIVE SMERTER OG AGITASJON HOS BARN
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
ULIKE INDUKSJONSTEKNIKK PÅ AGITASJON OG POSTOPERATIVE SMERTER HOS BARN ETTER LYKKEBRUK OG KRYPTORKIDISME Lyskebrokk og kryptorkisme er trolig de vanligste operasjonene i den pediatriske aldersgruppen. Lyskebrokk er den vanligste indikasjonen for kirurgi i den pediatriske aldersgruppen og forekomsten av lyskebrokk hos de yngre enn 18 år varierer fra 0,8 til 4,4 % (1). Kryptorkisme er den vanligste genital anomali hos gutter og forekomsten er 3,5 % av alle fullbårne spedbarn (2).
Fremskritt innen kirurgiske teknikker og anestesibehandling kan de fleste av barna skrives ut dagen etter slike operasjoner (3). De fleste studier av analgesi ved pediatrisk dagkirurgi har fokusert på postoperativ smerterisiko om natten, fordi det blir det store problemet for foreldrene. Fordi halvparten av barna opplever klinisk signifikant smerte etter utskrivning ifølge smertestudier gjort for barn (4).
Flyktige anestetika kan aktivere perifere nevroner som spiller en viktig rolle for smerteoppfatning i postoperativ periode (3). Zhang et al rapporterte at flyktige anestetika har vist seg å ha hyperalgetiske effekter (5). I tillegg rapporterte de andre studiene at smerteforsterkning indusert av flyktige anestetika ble mediert av modulering av sentral adrenerg og kolinerg overføring (6)(7). Også modulering av 5-Hidroxytriptamine3-reseptormedierte strømmer med flyktige anestetika kan også spille en rolle i deres pronociceptineffekt (8)(9).
Utvinningsprofilstudiene som sammenligner IV propofolanestesi med inhalasjonsanestetika har vist en bedre postoperativ analgesi med propofol (10)(11). En fersk studie Tan et al viste at pasientene som ble bedøvet med intravenøs propofolanestesi for operasjon hadde mindre smerter enn pasienter bedøvet med sevofluoran (12). En annen studie av Cheng et al som undersøkte de postoperative analgetiske effektene av nikotinnesespray fant tilfeldigvis at pasienter bedøvet med propofol hadde mindre postoperativ smerte enn pasienter bedøvet med isofluoran i løpet av de postoperative 24 timene (13).
Dyrestudier antydet at propofol undertrykte nociseptiv atferd. Propofol kjent for å ha nociseptive effekter ved å aktivere forbigående reseptorpotensial ionekanal (14)(15) har vist seg å ha smertestillende og antihyperalgetiske egenskaper ved sedative doser i en human smertemodell (16) I normal rottemodell har propofol direkte virkninger på dorsalhornneuroner i ryggmargen, som spilte en viktig rolle i behandlingen av sensorisk informasjon (17) I en rotteformalinmodell ga propofol antinociseptiv effekt på en doseavhengig måte (18). Dessuten er det vist at subhypnotiske doser av propofol forsinker og svekker remifentanil-indusert post-infusjonshyperalgesi hos mennesker (19).
Målet med denne studien var å finne ut (a) om pasienter som er bedøvet med intravenøs propofol har mindre smerte sammenlignet med sevofluoran for pediatrisk lyskebrokk og operasjoner med ikke-nedsenket testis og (b) om intravenøs propofolanestesi har bedre utvinningskvalitet sammenlignet med sevofluoranestesi i umiddelbar postoperativ periode etter pediatrisk lyskebrokk og testikkeloperasjoner.
MATERIALMETODER Etter å ha innhentet godkjenning av institusjonell etikkkomité og skriftlig informert samtykke, ble 100 American Society of Anaesthesiologists I-II-barn, i alderen mellom 2 og 12 år som gjennomgikk elektiv kirurgi for reparasjon av lyskebrokk og unedstigende testikler, inkludert i studien. Studien brukte en dobbeltblindmetodikk med tilfeldig tildeling til de to gruppene ved hjelp av en datamaskingenerert liste.
Alle pasienters foreldre vil bli instruert om bruk av Wong-Baker Faces Pain-skalaer for smertevurdering før induksjon av anestesi. Begge hendene vil bli påført Eutectic Mixture of Local Anesthetics Cream (Lidocaine Saltsyre, prilocaine, Astra Zeneca, Istanbul, Tyrkia) 60 minutter før operasjonene av sykepleieren. Alle barna ble premedisinert med midazolamhydroklorid 0,6 mg/kg oralt; maksimalt 30 minutter før operasjonen og vi sørget for at stoffet ble gitt under tungen for å unngå første leverpassasje. Pasientene vil bli overvåket på operasjonsstuen. Hjertefrekvens (HR) gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) og perifer oksygenmetning (SpO2) ble registrert. Pasienter vil bli randomisert inn i 2 grupper ved hjelp av en datamaskingenerert tilfeldig talltabell: den første gruppen vil bli indusert med iv propofol (gruppe P) og etter sevofluoran-inhalering vil fortsette, vil den andre gruppen (gruppe S) bli indusert og fortsatt med sevofluoran . Anestesi ble opprettholdt med sevofluoran titrert til en verdi på 40 bispektriell indeks.
I.Gruppe 1: Sevofluoran 8 % maske induksjon og fortsett med 2 % sevofluoran I. Gruppe 2: Propofol 2,5mg/kg i induksjon og fortsett med 2 % sevofluoran Væskebehandling ble standardisert under og etter operasjonen. Under operasjonen fikk barn laktat Ringers oppløsning 6 ml/kg/t, mens 5 % dekstrose med elektrolytter ble gitt med en hastighet på 4 ml/kg/t i den postoperative perioden. Induksjon av anestesi utføres ved bruk av oksygen (FiO2 0,33), lystgass (FiO2 0,66) og sevofluoran (økende konsentrasjoner opp til 8%) administrert med maske. Etter sevofluoraninduksjon vil intravenøs kanyle settes inn. Den andre gruppen propofol 2,5mg/kg i induksjon og fortsette med 2% sevofloran. Etter 0,5 mg/kg vil rokuronium og 1 mcg/kg fentanyl påføres før intubering. 5 minutter etter induksjonspuls vil arteriell spenning, metning bli registrert. Begge gruppene vil opprettholdes med 2 % sevofluoran og 40 % lystgass. Alle operasjonene vil bli utført med samme teknikk av samme kirurg. Etter spontan pusting vil det motsatte bli brukt som 0,03 mg/kg neostigmin og 0,01 mg/kg atropin intravenøst. Etter reversering av luftveisreflekser vil pasientene ekstuberes. Etter ekstubering vil pasientene være på utvinningsrom etter anestesi. Operasjonstid, anestesitid vil bli registrert. Første øyeåpning, første verbale kommando følger, oppholdstid i PACU, første smertestillende tid, ambulasjonstid, første orale inntakstid, utryddelsestid vil bli registrert i henhold til anestesiens fullføringstid. Gjennomføring av operasjonen vil 20 mg/kg rektal paracetamol bli brukt som stikkpilleform. Men hvis VAS≥3 vil 20 mg/kg paracetamol påføres i intravenøs form. Hjertefrekvens, arteriell spenning, metning, respirasjonsfrekvens, agitasjonsskala, Wong-Baker Faces Smerteskala for smerte vil bli vurdert og registrert. Hvis agitasjonsscore≥4, vil 1mcg/kg fentanyl påføres intravenøst. Wong-Baker Faces Smerteskalaen vil bli lært opp til alle foreldre og hvordan man signerer i henhold til ansiktsformene til alle barn (ingen smerte-smilende ansikt til de fleste smerte-gråtende ansikter). Overgang fra PACU til kirurgisk avdeling ble ansett som trygg når pasienten hadde oppnådd en modifisert Aldrete-score 9 i minst 10 minutter, og SpO2 95 % med oksygen 2 l/min eller 92 % uten oksygen, antydet gjenoppretting av fysisk, mental og fysiologisk funksjon. til nesten preanestetiske nivåer. Videre ble 10-punkts analoge skalaer brukt for å måle foreldres tilfredshet med barnets generelle anestesi- og kirurgiske behandling og tilfredshet med deres deltakelse i beslutningstaking (0. ikke i det hele tatt fornøyd, 10 . ekstremt fornøyd). Alle uønskede hendelser (bronkospasme, laryngospasme, desaturasjon, hypotensjon, blødning, reoperasjon) vil bli registrert for postoperativ 0t(PACU), 10 min, 20 min, 30 min, 40 min, 50 min, 1t, 2t, 4t, 6t, 12t , 24 timer.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hatay, Tyrkia, 31000
- Mustafa Kemal University Medicine Faculty Anesthesiology Department
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- American Society of Anesthesiologists I-II
- 2-12 år gamle pasienter
- Pasienter for elektiv lyskebrokk og testikeloperasjoner.
Ekskluderingskriterier:
- Barn med utviklingsproblemer
- Cerebral parese
- Downs syndrom
- Medfødte feil i stoffskiftet
- En historie med epileptiske anfall
- Kroppsvekt mindre enn 10 kg eller mer enn 30 kg (barn under 6 år med kroppsvekt over 30 kg er definitivt overvektige med en risiko for luftveisobstruksjon sammen med unormalt distribusjonsvolum av legemidler hvis de gis i henhold til deres faktiske kropp vekt)
- Pasienter med kjent allergi mot noen av medisinene som brukes
- Prosedyrene varte mindre enn 30 minutter eller lenger enn 2 timer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Sevofluoran
Sevofluoran 8 % i induksjon
|
Sammenligning av ulike induksjonsmedisiner og teknikker
Andre navn:
|
EKSPERIMENTELL: Propofol
Propofol 2,5 mg/kg intravenøst i induksjon
|
Sammenligning av ulike induksjonsmedisiner og teknikker
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Postoperativ smerte
Tidsramme: Postoperativ 24 timer
|
Postoperativ 24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Postoperativ agitasjon
Tidsramme: postoperativ 24 timer
|
postoperativ 24 timer
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Postoperativ 24 timer
|
Postoperativ 24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Selim Turhanoglu, Prof, Mustafa Kemal University Medicine Faculty
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Tan T, Bhinder R, Carey M, Briggs L. Day-surgery patients anesthetized with propofol have less postoperative pain than those anesthetized with sevoflurane. Anesth Analg. 2010 Jul;111(1):83-5. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181c0ee9e. Epub 2009 Nov 12.
- Li M, Mei W, Wang P, Yu Y, Qian W, Zhang ZG, Tian YK. Propofol reduces early post-operative pain after gynecological laparoscopy. Acta Anaesthesiol Scand. 2012 Mar;56(3):368-75. doi: 10.1111/j.1399-6576.2011.02603.x. Epub 2011 Dec 23.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Postoperative komplikasjoner
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Gonadal lidelser
- Urogenitale abnormiteter
- Medfødte abnormiteter
- Testikkelsykdommer
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Brokk, mage
- Brokk
- Smerter, postoperativt
- Brokk, lyske
- Kryptorkisme
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Hypnotika og beroligende midler
- Propofol
Andre studie-ID-numre
- 267
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Brokk, lyske
-
Mahidol UniversityUkjentPostoperativ smerte | Total hofteerstatning | Ultralydveiledet Supra-inguinal Fascia Iliaca Block | Intratekal morfinThailand
-
University College, LondonNorfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust; The Christie... og andre samarbeidspartnereRekrutteringMelanom | Peniskreft | Inguinal lymfadenopatiStorbritannia
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåUnedstigende testis | Inguinal; Testikkel