此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

诱导技术对术后疼痛和激越的影响

2015年3月12日 更新者:Onur Koyuncu、Mustafa Kemal University

不同诱导技术对儿童术后疼痛和激越的影响

本研究的目的是确定 (a) 对于小儿腹股沟疝和睾丸未降手术,与七氟烷相比,接受静脉注射异丙酚麻醉的患者是否疼痛更轻,以及 (b) 静脉注射异丙酚麻醉与七氟烷麻醉相比是否具有更好的恢复质量小儿腹股沟疝和睾丸未降手术后的术后即刻。

研究概览

详细说明

不同诱导技术对儿童腹股沟疝气和隐睾症后激越和术后疼痛的影响 腹股沟疝气和隐睾症可能是儿科年龄组最常见的手术。 腹股沟疝是儿科年龄组最常见的手术指征,18 岁以下人群腹股沟疝的发病率从 0.8% 到 4.4% 不等 (1)。 隐睾是男孩中最常见的生殖器异常,发病率为所有足月婴儿的 3.5% (2)。

手术技术和麻醉管理的进步,大多数患儿在此类手术后的第二天即可出院(3)。 大多数关于小儿日间手术镇痛的研究都集中在夜间的术后疼痛风险上,因为这对父母来说是个大问题。 因为根据对儿童进行的疼痛研究 (4),有一半的儿童在出院后会经历临床上显着的疼痛。

挥发性麻醉剂可以激活周围神经元,这些神经元在术后疼痛感知中起重要作用 (3)。 Zhang 等人报告说,挥发性麻醉剂已被证明具有痛觉过敏作用 (5)。 此外,其他研究报告说,挥发性麻醉药引起的疼痛增强是由中枢肾上腺素能和胆碱能传递的调节介导的 (6)(7)。 此外,通过挥发性麻醉剂调节 5-羟三胺 3 受体介导的电流也可能在其促痛感受素效应中发挥作用 (8)(9)。

比较 IV 异丙酚麻醉与吸入麻醉剂的恢复概况研究表明异丙酚具有更好的术后镇痛效果 (10)(11)。 Tan 等人最近的一项研究表明,接受静脉丙泊酚麻醉的手术患者比接受七氟烷麻醉的患者疼痛更轻 (12)。 Cheng 等人进行的另一项研究调查了尼古丁鼻喷雾剂的术后镇痛效果,巧合地发现在术后 24 小时内,异丙酚麻醉患者的术后疼痛要少于异氟烷麻醉患者 (13)。

动物研究表明异丙酚抑制伤害性行为。 丙泊酚已知通过激活瞬时受体电位离子通道具有伤害性作用 (14)(15) 已在人类疼痛模型中证明在镇静剂量下具有镇痛和抗痛觉过敏特性 (16) 在正常大鼠模型中,异丙酚对脊髓背角神经元,在感觉信息的处理中发挥重要作用 (17) 在大鼠福尔马林模型中,异丙酚以剂量依赖的方式产生抗伤害作用 (18)。 此外,丙泊酚的亚催眠剂量已被证明可以延迟和减弱瑞芬太尼诱导的人体输注后痛觉过敏 (19)。

本研究的目的是确定 (a) 对于小儿腹股沟疝和睾丸未降手术,与七氟烷相比,接受静脉注射异丙酚麻醉的患者是否疼痛更轻,以及 (b) 静脉注射异丙酚麻醉与七氟烷麻醉相比是否具有更好的恢复质量小儿腹股沟疝和睾丸未降手术后的术后即刻。

材料方法 在获得机构伦理委员会批准和书面知情同意后,100 名年龄在 2 至 12 岁之间接受择期腹股沟疝修补术和睾丸未降手术的美国麻醉师协会 I-II 级儿童被纳入本研究。 该研究使用双盲方法,通过计算机生成的列表随机分配到两组。

在麻醉诱导前,将指导所有患者的父母使用 Wong-Baker Faces 疼痛量表进行疼痛评估。 手术前60分钟,护士会在双手上涂抹局部麻醉药膏(盐酸利多卡因、丙胺卡因、阿斯利康、伊斯坦布尔、土耳其)的低共熔混合物。 所有患儿术前口服盐酸咪达唑仑0.6 mg/kg;手术前最多 30 分钟,我们确保药物是在舌下给药,以避免第一次肝通过。 患者将在手术室接受监护。 记录心率 (HR)、平均动脉压 (MAP) 和外周血氧饱和度 (SpO2)。 使用计算机生成的随机数字表将患者随机分为 2 组:第一组将接受静脉注射异丙酚(P 组)并继续吸入七氟烷后,第二组(S 组)将接受诱导并继续使用七氟烷. 用滴定至 40 双频谱指数值的七氟烷维持麻醉。

I.Grup 1:七氟烷 8% 面罩诱导并继续使用 2% 七氟烷 I.Grup 2:异丙酚 2.5mg/kg 诱导并继续使用 2% 七氟烷 液体治疗在手术期间和手术后标准化。 在手术期间,儿童接受 6 ml/kg/h 的乳酸林格氏液,而在术后期间以 4ml/kg/h 的速率给予 5% 葡萄糖和电解质。 麻醉诱导使用氧气 (FiO2 0.33)、一氧化二氮 (FiO2 0.66) 和七氟烷(浓度增加至 8%)通过面罩​​进行。 七氟烷诱导后,将插入静脉内插管。 另一组异丙酚2.5mg/kg诱导,继续用2%七氟烷。 在插管前应用 0.5 mg/kg 罗库溴铵和 1 mcg/kg 芬太尼。 感应后 5 分钟会记录心率、动脉张力、饱和度。 两组都将使用 2% 的七氟烷和 40% 的一氧化二氮进行维持。 所有手术都将由同一位外科医生使用相同的技术完成。 自主呼吸后,反向应用 0.03 mg/kg 新斯的明和 0.01 mg/kg 阿托品静脉注射。 气道反射逆转后,患者将被拔管。 拔管后,患者将进入麻醉后恢复室。 记录手术时间、麻醉时间。 首次睁眼、首次口令、PACU停留时间、首次镇痛时间、下床时间、首次进食时间、灭杀时间按麻醉完成时间记录。 手术完成后,将以栓剂形式使用 20 mg/kg 直肠扑热息痛。 然而,如果 VAS≥3,则将以静脉形式应用 20 mg/kg 扑热息痛。 评估和记录心率、动脉张力、饱和度、呼吸频率、激越量表、Wong-Baker Faces Pain rating scale。 如果躁动评分≥4则静脉应用1mcg/kg芬太尼。 Wong-Baker Faces Pain rating scale 将教给所有家长,以及如何根据所有孩子的面部形状进行签名(从痛苦的微笑脸到最痛苦的哭脸)。 当患者达到改良 Aldrete 评分 9 至少 10 分钟且 SpO2 95%(有氧 2 l/min 或无氧时 92%)表示身体、精神和生理功能恢复时,从 PACU 转移到外科病房被认为是安全的接近麻醉前水平。 此外,使用 10 点模拟量表来衡量父母对孩子的整体麻醉和手术护理的满意度以及对他们参与决策的满意度 (0 . 一点都不满意,10。 非常满意)。 将记录术后 0 小时(PACU)、10 分钟、20 分钟、30 分钟、40 分钟、50 分钟、1 小时、2 小时、4 小时、6 小时、12 小时的所有不良事件(支气管痉挛、喉痉挛、饱和度降低、低血压、出血、再次手术) , 24 小时。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

2

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Hatay、火鸡、31000
        • Mustafa Kemal University Medicine Faculty Anesthesiology Department

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

2年 至 12年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 美国麻醉师协会 I-II
  • 2-12岁患者
  • 择期腹股沟疝和睾丸未降手术的患者。

排除标准:

  • 有发育问题的儿童
  • 脑瘫
  • 唐氏综合症
  • 先天性新陈代谢错误
  • 癫痫发作史
  • 体重小于10公斤或大于30公斤(体重超过30公斤的6岁以下儿童绝对肥胖,按实际体型给药有气道阻塞和药物分布容积异常的风险重量)
  • 已知对使用的任何药物过敏的患者
  • 程序持续时间少于 30 分钟或超过 2 小时。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:七氟烷
七氟烷 8% 诱导
不同诱导药物和技术的比较
其他名称:
  • 七氟烷
实验性的:异丙酚
异丙酚 2.5 mg/kg 静脉注射诱导
不同诱导药物和技术的比较
其他名称:
  • 聚苯乙烯

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
术后疼痛
大体时间:术后24小时
术后24小时

次要结果测量

结果测量
大体时间
术后躁动
大体时间:术后24小时
术后24小时

其他结果措施

结果测量
大体时间
术后并发症
大体时间:术后24小时
术后24小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Selim Turhanoglu, Prof、Mustafa Kemal University Medicine Faculty

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年3月1日

初级完成 (实际的)

2014年11月1日

研究完成 (实际的)

2014年11月1日

研究注册日期

首次提交

2014年3月26日

首先提交符合 QC 标准的

2014年4月9日

首次发布 (估计)

2014年4月10日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年3月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年3月12日

最后验证

2015年3月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅