- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02110745
El efecto de la técnica de inducción sobre el dolor y la agitación posoperatorios
EL EFECTO DE DIFERENTES TÉCNICAS DE INDUCCIÓN SOBRE EL DOLOR POSTOPERATORIO Y LA AGITACIÓN EN NIÑOS
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
DIFERENTES TÉCNICAS DE INDUCCIÓN SOBRE LA AGITACIÓN Y EL DOLOR POSTOPERATORIO EN NIÑOS TRAS HERNIA INGUINAL Y CRIPTORQUIDIA La hernia inguinal y la criptorquidia son probablemente las operaciones más frecuentes en la edad pediátrica. La hernia inguinal es la indicación más común de cirugía en la edad pediátrica y la incidencia de hernia inguinal en menores de 18 años varía de 0,8 a 4,4% (1). La criptorquidia es la anomalía genital más común en los niños y la incidencia es del 3,5 % de todos los bebés nacidos a término (2).
Avances en las técnicas quirúrgicas y manejo anestésico la mayoría de los niños pueden ser dados de alta al día siguiente de este tipo de operaciones (3). La mayoría de los estudios de analgesia en cirugía pediátrica ambulatoria se han centrado en el riesgo de dolor postoperatorio por la noche, porque se convierte en el gran problema para los padres. Porque la mitad de los niños experimentan dolor clínicamente significativo después del alta según los estudios de dolor realizados en niños (4).
Los anestésicos volátiles pueden activar las neuronas periféricas que juegan un papel importante en la percepción del dolor en el período postoperatorio (3). Zhang et al informaron que se ha demostrado que los anestésicos volátiles tienen efectos hiperalgésicos (5). Además, los otros estudios informaron que el aumento del dolor inducido por anestésicos volátiles estuvo mediado por la modulación de la transmisión colinérgica y adrenérgica central (6)(7). Además, la modulación de las corrientes mediadas por el receptor de 5-hidroxitriptamina3 por los anestésicos volátiles también puede desempeñar un papel en su efecto de pronociceptina (8)(9).
Los estudios del perfil de recuperación que comparan la anestesia con propofol intravenoso con los anestésicos inhalados han demostrado una mejor analgesia postoperatoria con propofol (10)(11). Un estudio reciente de Tan et al demostró que los pacientes anestesiados con propofol intravenoso para cirugía tenían menos dolor que los pacientes anestesiados con sevofluorano (12). Un estudio diferente realizado por Cheng et al que investigó los efectos analgésicos posoperatorios del aerosol nasal de nicotina encontró coincidentemente que los pacientes anestesiados con propofol tenían menos dolor posoperatorio que los pacientes anestesiados con isofluorano durante las 24 horas posoperatorias (13).
Los estudios en animales sugirieron que el propofol suprimía el comportamiento nociceptivo. Se ha demostrado que el propofol tiene efectos nociceptivos mediante la activación del canal de iones del potencial receptor transitorio (14)(15) tiene propiedades analgésicas y antihiperalgésicas a dosis sedantes en un modelo de dolor humano (16) En un modelo de rata normal, el propofol tiene acciones directas sobre el neuronas del asta dorsal de la médula espinal, que desempeñan un papel importante en el procesamiento de la información sensorial (17) En un modelo de formalina en rata, el propofol produjo un efecto antinociceptivo de manera dependiente de la dosis (18). Además, se ha demostrado que las dosis subhipnóticas de propofol retrasan y debilitan la hiperalgesia posterior a la infusión inducida por remifentanilo en humanos (19).
El objetivo de este estudio fue determinar (a) si los pacientes anestesiados con propofol intravenoso tienen menos dolor en comparación con sevofluorano para operaciones pediátricas de hernia inguinal y testículo no descendido y (b) si la anestesia con propofol intravenoso tiene una mejor calidad de recuperación en comparación con la anestesia con sevofluorano en el postoperatorio inmediato después de operaciones pediátricas de hernia inguinal y testículo no descendido.
MÉTODOS MATERIALES Después de obtener la aprobación del comité de ética institucional y el consentimiento informado por escrito, se inscribieron en el estudio 100 niños de la Sociedad Americana de Anestesiólogos I-II, con edades entre 2 y 12 años sometidos a cirugía electiva para la reparación de hernia inguinal y testículo no descendido. El estudio utilizó una metodología doble ciego con asignación aleatoria a los dos grupos mediante una lista generada por computadora.
Se instruirá a los padres de todos los pacientes sobre el uso de las escalas Wong-Baker Faces Pain para evaluar el dolor antes de la inducción de la anestesia. Se aplicará en ambas manos Mezcla Eutéctica de Crema Anestésica Local (Ácido clorhídrico de lidocaína, prilocaína, Astra Zeneca, Estambul, Turquía) 60 minutos antes de las operaciones por parte de la enfermera. Todos los niños fueron premedicados con clorhidrato de midazolam 0,6 mg/kg por vía oral; máximo 30 min antes de la cirugía y nos aseguramos de que el fármaco se administrara debajo de la lengua para evitar el primer paso hepático. Los pacientes serán monitoreados en la sala de operaciones. Se registraron la frecuencia cardíaca (FC), la presión arterial media (PAM) y la saturación periférica de oxígeno (SpO2). Los pacientes serán aleatorizados en 2 grupos utilizando una tabla de números aleatorios generada por computadora: el primer grupo recibirá propofol intravenoso (Grupo P) y después de que continúe la inhalación de sevofluorano, el segundo grupo (Grupo S) recibirá y continuará con sevofluorano . La anestesia se mantuvo con sevofluorano titulado a un valor de índice biespectrial de 40.
I.Grupo 1: Sevofluorano 8% mascarilla inducción y continuar con sevofluorano 2% I.Grupo 2: Propofol 2,5mg/kg en inducción y continuar con sevofluorano 2% Se estandarizó la fluidoterapia durante y después de la cirugía. Durante la cirugía, los niños recibieron solución de Ringer lactato 6 ml/kg/h mientras que en el postoperatorio se administró dextrosa al 5% con electrolitos a razón de 4 ml/kg/h. La inducción de la anestesia se realiza con oxígeno (FiO2 0,33), óxido nitroso (FiO2 0,66) y sevofluorano (concentraciones crecientes hasta el 8%) administrados por mascarilla. Después de la inducción con sevofluorano, se insertará una cánula intravenosa. El otro grupo propofol 2,5 mg/kg en inducción y continuar con sevoflorano al 2%. Después se aplicarán 0,5 mg/kg de rocuronio y 1 mcg/kg de fentanilo antes de la intubación. 5 minutos después de la inducción, se registrará la frecuencia cardíaca, la tensión arterial y la saturación. Ambos grupos se mantendrán con sevofluorano al 2% y óxido nitroso al 40%. Todas las operaciones serán realizadas con la misma técnica por el mismo cirujano. Después de la respiración espontánea, se aplicará lo contrario como 0,03 mg/kg de neostigmina ve 0,01 mg/kg de atropina por vía intravenosa. Después de la reversión de los reflejos de las vías respiratorias, los pacientes serán extubados. Después de la extubación, los pacientes estarán en la sala de recuperación postanestésica. Se registrará el tiempo de operación, el tiempo de anestesia. Se registrará la primera apertura de los ojos, el seguimiento de la primera orden verbal, el tiempo de permanencia en la PACU, el tiempo de la primera analgesia, el tiempo de deambulación, el tiempo de la primera ingesta oral, el tiempo de exterminio de acuerdo con el tiempo de finalización de la anestesia. Finalizada la cirugía, se aplicará paracetamol rectal 20 mg/kg en forma de ovulos. Sin embargo, si EVA ≥ 3, se aplicarán 20 mg/kg de paracetamol en forma intravenosa. Se evaluarán y registrarán la frecuencia cardíaca, la tensión arterial, la saturación, la frecuencia respiratoria, la escala de agitación, la escala de calificación de Wong-Baker Faces Pain para el dolor. Si la puntuación de agitación es ≥4, se aplicará 1 mcg/kg de fentanilo por vía intravenosa. Se enseñará a todos los padres la escala de calificación del dolor de caras de Wong-Baker y cómo señas de acuerdo con las formas de las caras de todos los niños (sin dolor, cara sonriente a la mayoría de las caras de dolor y llanto). La transición de la UCPA a la sala de operaciones se consideró segura cuando el paciente había alcanzado un puntaje de Aldrete modificado de 9 durante al menos 10 min y una SpO2 del 95 % con oxígeno de 2 l/min o del 92 % sin oxígeno, lo que significaba una recuperación de la función física, mental y fisiológica a niveles cercanos a los preanestésicos. Además, se utilizaron escalas análogas de 10 puntos para medir la satisfacción de los padres con la atención anestésica y quirúrgica general de sus hijos y la satisfacción con su participación en la toma de decisiones (0 . nada satisfecho, 10 . extremadamente satisfecho). Todos los eventos adversos (broncoespasmo, laringoespasmo, desaturación, hipotensión, sangrado, reoperación) se registrarán para las 0 h postoperatorias (PACU), 10 min, 20 min, 30 min, 40 min, 50 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 12 h , 24h.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hatay, Pavo, 31000
- Mustafa Kemal University Medicine Faculty Anesthesiology Department
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sociedad Americana de Anestesiólogos I-II
- Pacientes de 2 a 12 años
- Pacientes para operaciones electivas de hernia inguinal y testículos no descendidos.
Criterio de exclusión:
- Niños con problemas de desarrollo
- Parálisis cerebral
- Síndrome de Down
- Errores innatos del metabolismo
- Una historia de ataques epilépticos
- Peso corporal inferior a 10 kg o superior a 30 kg (los niños menores de 6 años con un peso corporal superior a 30 kg son definitivamente obesos con riesgo de obstrucción de las vías respiratorias junto con el volumen anormal de distribución de medicamentos si se administran de acuerdo con su cuerpo real). peso)
- Pacientes con alergia conocida a alguno de los medicamentos utilizados
- Los procedimientos duraron menos de 30 min o más de 2 h.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Sevofluorano
Sevofluorano 8% en inducción
|
Comparación de diferentes fármacos y técnicas de inducción
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Propofol
Propofol 2,5 mg/kg intravenoso en inducción
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Comparación de diferentes fármacos y técnicas de inducción
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: Postoperatorio 24 horas
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Postoperatorio 24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Agitación postoperatoria
Periodo de tiempo: postoperatorio 24 horas
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postoperatorio 24 horas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: Postoperatorio 24 horas
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Postoperatorio 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Selim Turhanoglu, Prof, Mustafa Kemal University Medicine Faculty
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Tan T, Bhinder R, Carey M, Briggs L. Day-surgery patients anesthetized with propofol have less postoperative pain than those anesthetized with sevoflurane. Anesth Analg. 2010 Jul;111(1):83-5. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181c0ee9e. Epub 2009 Nov 12.
- Li M, Mei W, Wang P, Yu Y, Qian W, Zhang ZG, Tian YK. Propofol reduces early post-operative pain after gynecological laparoscopy. Acta Anaesthesiol Scand. 2012 Mar;56(3):368-75. doi: 10.1111/j.1399-6576.2011.02603.x. Epub 2011 Dec 23.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Trastornos gonadales
- Anomalías urogenitales
- Anomalías congénitas
- Enfermedades testiculares
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Hernia Abdominal
- Hernia
- Dolor Postoperatorio
- Hernia Inguinal
- Criptorquidia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Hipnóticos y sedantes
- Propofol
Otros números de identificación del estudio
- 267
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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