- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02110745
Induktiotekniikan vaikutus postoperatiiviseen kipuun ja levottomuuteen
ERI INDUKTIOTEKNIIKKOJEN VAIKUTUS LASTEN POSTERATIIVISEEN KIPUUN JA AGITAATIOON
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ERILAISIA INDUKTIOTEKNIIKKOJA LASTEN AGITAATIOON JA POSTOPERATIIVISEEN KIPUUN KIVUTYRÄN JA KRYPTORKIDISMIN JÄLKEEN Nivustyrä ja kryptorkidia ovat luultavasti yleisimmät leikkaukset lasten ikäryhmässä. Nivustyrä on yleisin leikkausaihe lasten ikäryhmässä, ja nivustyrän ilmaantuvuus alle 18-vuotiailla vaihtelee 0,8–4,4 % (1). Kryptorchidismi on yleisin poikien sukuelinten poikkeavuus, ja ilmaantuvuus on 3,5 % kaikista täysiaikaisista vauvoista (2).
Kirurgisten tekniikoiden ja anestesian hallinnan edistyminen suurin osa lapsista voidaan kotiuttaa tällaisten leikkausten jälkeisenä päivänä (3). Useimmat lasten päiväkirurgian analgesiatutkimukset ovat keskittyneet leikkauksen jälkeiseen kipuriskiin yöllä, koska siitä tulee vanhemman suuri ongelma. Koska puolet lapsista kokee kliinisesti merkittävää kipua kotiutuksen jälkeen lapsille tehtyjen kipututkimusten mukaan (4).
Haihtuvat anestesia-aineet voivat aktivoida perifeerisiä hermosoluja, joilla on tärkeä rooli kivun havaitsemisessa leikkauksen jälkeisellä kaudella (3). Zhang et al raportoivat, että haihtuvilla anestesia-aineilla on osoitettu olevan hyperalgeettisia vaikutuksia (5). Lisäksi muut tutkimukset raportoivat, että haihtuvien anesteettien aiheuttama kivun voimistuminen välitti keskusadrenergisen ja kolinergisen siirtymän modulaatiosta (6) (7). Myös 5-Hidroksitriptamiini3-reseptorivälitteisten virtojen modulaatio haihtuvilla anestesia-aineilla voi myös vaikuttaa niiden pronosiseptiinivaikutukseen (8) (9).
Toipumisprofiilitutkimukset, joissa verrattiin IV propofolin anestesiaa inhaloitaviin nukutusaineisiin, ovat osoittaneet paremman leikkauksen jälkeisen analgesia propofolilla (10) (11). Äskettäinen tutkimus Tan et al osoitti, että potilailla, jotka nukutettiin suonensisäisellä propofoli-anestesialla leikkauksen vuoksi, oli vähemmän kipua kuin potilailla, jotka nukutettiin sevofluoraanilla (12). Chengin et al.:n eri tutkimuksessa, jossa tutkittiin nikotiininenäsumutteen postoperatiivisia kipua lievittäviä vaikutuksia, havaittiin sattumalta, että propofolilla nukutetuilla potilailla oli vähemmän postoperatiivista kipua kuin isofluoraanilla nukutetuilla potilailla leikkauksen jälkeisen 24 tunnin aikana (13).
Eläintutkimukset viittaavat siihen, että propofoli tukahdutti nosiseptiivisen käyttäytymisen. Propofolilla, jonka tiedetään olevan nosiseptiivisia vaikutuksia aktivoimalla ohimenevää reseptoripotentiaalia ionikanavaa (14) (15), on osoitettu olevan analgeettisia ja antihyperalgeettisia ominaisuuksia rauhoittavina annoksina ihmisen kipumallissa (16) Normaalissa rottamallissa propofolilla on suoria vaikutuksia selkäytimen dorsaalisen sarven hermosolut, joilla oli tärkeä rooli sensorisen tiedon käsittelyssä (17) Rotan formaliinimallissa propofoli tuotti antinosiseptiivisen vaikutuksen annoksesta riippuvaisella tavalla (18). Lisäksi subhypnoottisten propofoliannosten on osoitettu hidastavan ja heikentävän remifentaniilin aiheuttamaa infuusion jälkeistä hyperalgesiaa ihmisellä (19).
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli selvittää (a) onko suonensisäisellä propofolilla nukutetuilla potilailla vähemmän kipua verrattuna sevofluoraaniin lasten nivustyrän ja laskeutumattomien kivesten leikkauksissa ja (b) onko suonensisäisellä propofoli-anestesialla parempi toipumislaatu verrattuna sevofluoraanianestesiaan. välitön leikkauksen jälkeinen ajanjakso lasten nivustyrän ja laskeutumattomien kivesleikkausten jälkeen.
MATERIAALIMENETELMÄT Instituution eettisen komitean hyväksynnän ja kirjallisen tietoisen suostumuksen saamisen jälkeen tutkimukseen otettiin mukaan 100 American Society of Anesthesiologists I-II lasta, iältään 2–12 vuotta, joille tehtiin elektiivinen leikkaus nivustyrän ja laskeutumattoman kiveksen korjaamiseksi. Tutkimuksessa käytettiin kaksoissokkomenetelmää ja satunnainen jako kahdelle ryhmälle tietokoneella luodun luettelon perusteella.
Kaikkien potilaiden vanhemmat opastetaan Wong-Baker Faces Pain -asteikkojen käytöstä kivun arvioinnissa ennen anestesian induktiota. Sairaanhoitaja levittää molempiin käsiin eutektista paikallispuudutusvoidetta (lidokaiinihydrokloridihappo, prilokaiini, Astra Zeneca, Istanbul, Turkki) 60 minuuttia ennen leikkausta. Kaikki lapset esilääkitettiin midatsolaamihydrokloridilla 0,6 mg/kg suun kautta; enintään 30 min ennen leikkausta ja varmistimme, että lääkettä annettiin kielen alle, jotta vältytään ensimmäisen maksan läpikulusta. Potilaita seurataan leikkaussalissa. Syke (HR) keskimääräinen valtimopaine (MAP) ja perifeerinen happisaturaatio (SpO2) rekisteröitiin. Potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään tietokoneella luotua satunnaislukutaulukkoa käyttäen: ensimmäinen ryhmä indusoidaan suonensisäisellä propofolilla (ryhmä P) ja sen jälkeen, kun sevofluoraanin inhalaatiota jatketaan, toinen ryhmä (ryhmä S) induktoidaan ja sitä jatketaan sevofluoraanilla. . Anestesiaa ylläpidettiin sevofluoraanilla, joka oli titrattu arvoon 40 bispektriindeksiä.
I.Ryhmä 1: Sevofluoraani 8 % maskin induktio ja jatka 2 % sevofluoraanilla I. Ryhmä 2: Propofoli 2,5 mg/kg induktiossa ja jatka 2 % sevofluoraanilla Nestehoito standardisoitiin leikkauksen aikana ja sen jälkeen. Leikkauksen aikana lapset saivat Ringerin laktaattiliuosta 6 ml/kg/h, kun taas 5 % dekstroosia elektrolyytteineen annettiin nopeudella 4 ml/kg/h leikkauksen jälkeisenä aikana. Anestesian induktiossa käytetään happea (FiO2 0,33), typpioksiduulia (FiO2 0,66) ja sevofluoraania (pitoisuudet kasvavat jopa 8 %) maskilla annettuna. Sevofluoraani-induktion jälkeen suonensisäinen kanyyli asetetaan. Toinen ryhmä propofolia 2,5 mg/kg induktiossa ja jatka 2-prosenttisella sevofloraanilla. Annoksen 0,5 mg/kg jälkeen rokuroniumia ja 1 mcg/kg fentanyyliä levitetään ennen intubaatiota. 5 minuuttia induktion jälkeen syke, valtimojännitys, saturaatio tallennetaan. Molempia ryhmiä ylläpidetään 2 % sevofluoraanilla ja 40 % dityppioksidilla. Kaikki leikkaukset tehdään samalla tekniikalla, sama kirurgi. Spontaanin hengityksen jälkeen käytetään päinvastaista 0,03 mg/kg neostigmiinia ja 0,01 mg/kg atropiinia laskimoon. Hengitystierefleksien kääntämisen jälkeen potilaat ekstuboidaan. Ekstuboinnin jälkeen potilaat ovat anestesian toipumishuoneessa. Leikkausaika, anestesian aika kirjataan. Ensimmäinen silmän avaaminen, ensimmäinen sanallinen komento, oleskeluaika PACU:ssa, ensimmäinen analgeettinen aika, ambulaatioaika, ensimmäinen suullinen ottoaika, tuhoamisaika kirjataan anestesian valmistumisajan mukaan. Leikkauksen päätyttyä peräpuikkomuotona laitetaan 20 mg/kg peräsuolen parasetamolia. Jos VAS≥3, parasetamolia annetaan 20 mg/kg suonensisäisessä muodossa. Syke, valtimojännitys, saturaatio, hengitystiheys, levottomuusasteikko, Wong-Baker Faces -kivun arviointiasteikko kivulle arvioidaan ja kirjataan. Jos levottomuuspisteet ovat ≥ 4, fentanyylia annetaan 1 mikrog/kg suonensisäisesti. Wong-Baker Faces Kipuluokitusasteikko opetetaan kaikille vanhemmille ja opetetaan allekirjoittamaan kaikkien lasten kasvojen muotojen mukaan (ei kipua hymyileviä kasvoja useimpiin kipua itkeviin kasvoihin). Siirtymistä PACU:sta leikkausosastolle pidettiin turvallisena, kun potilas oli saavuttanut modifioidun Aldrete-pisteen 9 vähintään 10 minuutin ajan ja SpO2 95 % hapella 2 l/min tai 92 % ilman happea, mikä merkitsi fyysisten, henkisten ja fysiologisten toimintojen palautumista. lähelle nukutusta edeltävää tasoa. Lisäksi 10 pisteen analogisilla asteikoilla mitattiin vanhempien tyytyväisyyttä lapsensa yleiseen anestesia- ja kirurgiseen hoitoon sekä tyytyväisyyttä heidän osallistumiseensa päätöksentekoon (0 . en ollenkaan tyytyväinen, 10 . erittäin tyytyväinen). Kaikki haittatapahtumat (bronkospasmi, laryngospasmi, desaturaatio, hypotensio, verenvuoto, uusintaleikkaus) kirjataan leikkauksen jälkeiselle 0h (PACU), 10 min, 20 min, 30 min, 40 min, 50 min, 1h, 2h, 4h, 6h, 12h , 24h.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hatay, Turkki, 31000
- Mustafa Kemal University Medicine Faculty Anesthesiology Department
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- American Society of Anestesiologists I-II
- 2-12-vuotiaat potilaat
- Potilaat, joilla on elektiivinen nivustyrä ja laskeutumaton kivesleikkaus.
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset, joilla on kehitysongelmia
- Aivohalvaus
- Downin oireyhtymä
- Synnynnäiset aineenvaihduntavirheet
- Aiempi epilepsiakohtaus
- Paino alle 10 kg tai yli 30 kg (alle 6-vuotiaat ja yli 30 kg painavat lapset ovat ehdottomasti lihavia, ja heillä on hengitysteiden tukkeutumisen riski sekä lääkkeiden epänormaali jakautumistilavuus, jos niitä annetaan heidän todellisen kehonsa mukaan paino)
- Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia jollekin käytetylle lääkkeelle
- Toimenpiteet kestivät alle 30 minuuttia tai yli 2 tuntia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Sevofluoraani
Sevofluoraani 8 % induktiossa
|
Erilaisten induktiolääkkeiden ja tekniikoiden vertailu
Muut nimet:
|
KOKEELLISTA: Propofol
Propofoli 2,5 mg/kg laskimoon induktiossa
|
Erilaisten induktiolääkkeiden ja tekniikoiden vertailu
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 24 tuntia
|
Leikkauksen jälkeinen 24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Leikkauksen jälkeinen agitaatio
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen 24 tuntia
|
leikkauksen jälkeinen 24 tuntia
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 24 tuntia
|
Leikkauksen jälkeinen 24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Selim Turhanoglu, Prof, Mustafa Kemal University Medicine Faculty
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Tan T, Bhinder R, Carey M, Briggs L. Day-surgery patients anesthetized with propofol have less postoperative pain than those anesthetized with sevoflurane. Anesth Analg. 2010 Jul;111(1):83-5. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181c0ee9e. Epub 2009 Nov 12.
- Li M, Mei W, Wang P, Yu Y, Qian W, Zhang ZG, Tian YK. Propofol reduces early post-operative pain after gynecological laparoscopy. Acta Anaesthesiol Scand. 2012 Mar;56(3):368-75. doi: 10.1111/j.1399-6576.2011.02603.x. Epub 2011 Dec 23.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Urogenitaaliset poikkeavuudet
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Kivessairaudet
- Patologiset tilat, anatomiset
- Tyrä, vatsa
- Tyrä
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Tyrä, inguinaalinen
- Kryptorkidiismi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Propofol
Muut tutkimustunnusnumerot
- 267
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tyrä, inguinaalinen
-
Assiut UniversityEi vielä rekrytointiaLaskeutumaton kives | Inguinal; Kives