Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Induktiotekniikan vaikutus postoperatiiviseen kipuun ja levottomuuteen

torstai 12. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Onur Koyuncu, Mustafa Kemal University

ERI INDUKTIOTEKNIIKKOJEN VAIKUTUS LASTEN POSTERATIIVISEEN KIPUUN JA AGITAATIOON

Tämän tutkimuksen tavoitteena oli selvittää (a) onko suonensisäisellä propofolilla nukutetuilla potilailla vähemmän kipua verrattuna sevofluoraaniin lasten nivustyrän ja laskeutumattomien kivesten leikkauksissa ja (b) onko suonensisäisellä propofoli-anestesialla parempi toipumislaatu verrattuna sevofluoraanianestesiaan. välitön leikkauksen jälkeinen ajanjakso lasten nivustyrän ja laskeutumattomien kivesleikkausten jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

ERILAISIA INDUKTIOTEKNIIKKOJA LASTEN AGITAATIOON JA POSTOPERATIIVISEEN KIPUUN KIVUTYRÄN JA KRYPTORKIDISMIN JÄLKEEN Nivustyrä ja kryptorkidia ovat luultavasti yleisimmät leikkaukset lasten ikäryhmässä. Nivustyrä on yleisin leikkausaihe lasten ikäryhmässä, ja nivustyrän ilmaantuvuus alle 18-vuotiailla vaihtelee 0,8–4,4 % (1). Kryptorchidismi on yleisin poikien sukuelinten poikkeavuus, ja ilmaantuvuus on 3,5 % kaikista täysiaikaisista vauvoista (2).

Kirurgisten tekniikoiden ja anestesian hallinnan edistyminen suurin osa lapsista voidaan kotiuttaa tällaisten leikkausten jälkeisenä päivänä (3). Useimmat lasten päiväkirurgian analgesiatutkimukset ovat keskittyneet leikkauksen jälkeiseen kipuriskiin yöllä, koska siitä tulee vanhemman suuri ongelma. Koska puolet lapsista kokee kliinisesti merkittävää kipua kotiutuksen jälkeen lapsille tehtyjen kipututkimusten mukaan (4).

Haihtuvat anestesia-aineet voivat aktivoida perifeerisiä hermosoluja, joilla on tärkeä rooli kivun havaitsemisessa leikkauksen jälkeisellä kaudella (3). Zhang et al raportoivat, että haihtuvilla anestesia-aineilla on osoitettu olevan hyperalgeettisia vaikutuksia (5). Lisäksi muut tutkimukset raportoivat, että haihtuvien anesteettien aiheuttama kivun voimistuminen välitti keskusadrenergisen ja kolinergisen siirtymän modulaatiosta (6) (7). Myös 5-Hidroksitriptamiini3-reseptorivälitteisten virtojen modulaatio haihtuvilla anestesia-aineilla voi myös vaikuttaa niiden pronosiseptiinivaikutukseen (8) (9).

Toipumisprofiilitutkimukset, joissa verrattiin IV propofolin anestesiaa inhaloitaviin nukutusaineisiin, ovat osoittaneet paremman leikkauksen jälkeisen analgesia propofolilla (10) (11). Äskettäinen tutkimus Tan et al osoitti, että potilailla, jotka nukutettiin suonensisäisellä propofoli-anestesialla leikkauksen vuoksi, oli vähemmän kipua kuin potilailla, jotka nukutettiin sevofluoraanilla (12). Chengin et al.:n eri tutkimuksessa, jossa tutkittiin nikotiininenäsumutteen postoperatiivisia kipua lievittäviä vaikutuksia, havaittiin sattumalta, että propofolilla nukutetuilla potilailla oli vähemmän postoperatiivista kipua kuin isofluoraanilla nukutetuilla potilailla leikkauksen jälkeisen 24 tunnin aikana (13).

Eläintutkimukset viittaavat siihen, että propofoli tukahdutti nosiseptiivisen käyttäytymisen. Propofolilla, jonka tiedetään olevan nosiseptiivisia vaikutuksia aktivoimalla ohimenevää reseptoripotentiaalia ionikanavaa (14) (15), on osoitettu olevan analgeettisia ja antihyperalgeettisia ominaisuuksia rauhoittavina annoksina ihmisen kipumallissa (16) Normaalissa rottamallissa propofolilla on suoria vaikutuksia selkäytimen dorsaalisen sarven hermosolut, joilla oli tärkeä rooli sensorisen tiedon käsittelyssä (17) Rotan formaliinimallissa propofoli tuotti antinosiseptiivisen vaikutuksen annoksesta riippuvaisella tavalla (18). Lisäksi subhypnoottisten propofoliannosten on osoitettu hidastavan ja heikentävän remifentaniilin aiheuttamaa infuusion jälkeistä hyperalgesiaa ihmisellä (19).

Tämän tutkimuksen tavoitteena oli selvittää (a) onko suonensisäisellä propofolilla nukutetuilla potilailla vähemmän kipua verrattuna sevofluoraaniin lasten nivustyrän ja laskeutumattomien kivesten leikkauksissa ja (b) onko suonensisäisellä propofoli-anestesialla parempi toipumislaatu verrattuna sevofluoraanianestesiaan. välitön leikkauksen jälkeinen ajanjakso lasten nivustyrän ja laskeutumattomien kivesleikkausten jälkeen.

MATERIAALIMENETELMÄT Instituution eettisen komitean hyväksynnän ja kirjallisen tietoisen suostumuksen saamisen jälkeen tutkimukseen otettiin mukaan 100 American Society of Anesthesiologists I-II lasta, iältään 2–12 vuotta, joille tehtiin elektiivinen leikkaus nivustyrän ja laskeutumattoman kiveksen korjaamiseksi. Tutkimuksessa käytettiin kaksoissokkomenetelmää ja satunnainen jako kahdelle ryhmälle tietokoneella luodun luettelon perusteella.

Kaikkien potilaiden vanhemmat opastetaan Wong-Baker Faces Pain -asteikkojen käytöstä kivun arvioinnissa ennen anestesian induktiota. Sairaanhoitaja levittää molempiin käsiin eutektista paikallispuudutusvoidetta (lidokaiinihydrokloridihappo, prilokaiini, Astra Zeneca, Istanbul, Turkki) 60 minuuttia ennen leikkausta. Kaikki lapset esilääkitettiin midatsolaamihydrokloridilla 0,6 mg/kg suun kautta; enintään 30 min ennen leikkausta ja varmistimme, että lääkettä annettiin kielen alle, jotta vältytään ensimmäisen maksan läpikulusta. Potilaita seurataan leikkaussalissa. Syke (HR) keskimääräinen valtimopaine (MAP) ja perifeerinen happisaturaatio (SpO2) rekisteröitiin. Potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään tietokoneella luotua satunnaislukutaulukkoa käyttäen: ensimmäinen ryhmä indusoidaan suonensisäisellä propofolilla (ryhmä P) ja sen jälkeen, kun sevofluoraanin inhalaatiota jatketaan, toinen ryhmä (ryhmä S) induktoidaan ja sitä jatketaan sevofluoraanilla. . Anestesiaa ylläpidettiin sevofluoraanilla, joka oli titrattu arvoon 40 bispektriindeksiä.

I.Ryhmä 1: Sevofluoraani 8 % maskin induktio ja jatka 2 % sevofluoraanilla I. Ryhmä 2: Propofoli 2,5 mg/kg induktiossa ja jatka 2 % sevofluoraanilla Nestehoito standardisoitiin leikkauksen aikana ja sen jälkeen. Leikkauksen aikana lapset saivat Ringerin laktaattiliuosta 6 ml/kg/h, kun taas 5 % dekstroosia elektrolyytteineen annettiin nopeudella 4 ml/kg/h leikkauksen jälkeisenä aikana. Anestesian induktiossa käytetään happea (FiO2 0,33), typpioksiduulia (FiO2 0,66) ja sevofluoraania (pitoisuudet kasvavat jopa 8 %) maskilla annettuna. Sevofluoraani-induktion jälkeen suonensisäinen kanyyli asetetaan. Toinen ryhmä propofolia 2,5 mg/kg induktiossa ja jatka 2-prosenttisella sevofloraanilla. Annoksen 0,5 mg/kg jälkeen rokuroniumia ja 1 mcg/kg fentanyyliä levitetään ennen intubaatiota. 5 minuuttia induktion jälkeen syke, valtimojännitys, saturaatio tallennetaan. Molempia ryhmiä ylläpidetään 2 % sevofluoraanilla ja 40 % dityppioksidilla. Kaikki leikkaukset tehdään samalla tekniikalla, sama kirurgi. Spontaanin hengityksen jälkeen käytetään päinvastaista 0,03 mg/kg neostigmiinia ja 0,01 mg/kg atropiinia laskimoon. Hengitystierefleksien kääntämisen jälkeen potilaat ekstuboidaan. Ekstuboinnin jälkeen potilaat ovat anestesian toipumishuoneessa. Leikkausaika, anestesian aika kirjataan. Ensimmäinen silmän avaaminen, ensimmäinen sanallinen komento, oleskeluaika PACU:ssa, ensimmäinen analgeettinen aika, ambulaatioaika, ensimmäinen suullinen ottoaika, tuhoamisaika kirjataan anestesian valmistumisajan mukaan. Leikkauksen päätyttyä peräpuikkomuotona laitetaan 20 mg/kg peräsuolen parasetamolia. Jos VAS≥3, parasetamolia annetaan 20 mg/kg suonensisäisessä muodossa. Syke, valtimojännitys, saturaatio, hengitystiheys, levottomuusasteikko, Wong-Baker Faces -kivun arviointiasteikko kivulle arvioidaan ja kirjataan. Jos levottomuuspisteet ovat ≥ 4, fentanyylia annetaan 1 mikrog/kg suonensisäisesti. Wong-Baker Faces Kipuluokitusasteikko opetetaan kaikille vanhemmille ja opetetaan allekirjoittamaan kaikkien lasten kasvojen muotojen mukaan (ei kipua hymyileviä kasvoja useimpiin kipua itkeviin kasvoihin). Siirtymistä PACU:sta leikkausosastolle pidettiin turvallisena, kun potilas oli saavuttanut modifioidun Aldrete-pisteen 9 vähintään 10 minuutin ajan ja SpO2 95 % hapella 2 l/min tai 92 % ilman happea, mikä merkitsi fyysisten, henkisten ja fysiologisten toimintojen palautumista. lähelle nukutusta edeltävää tasoa. Lisäksi 10 pisteen analogisilla asteikoilla mitattiin vanhempien tyytyväisyyttä lapsensa yleiseen anestesia- ja kirurgiseen hoitoon sekä tyytyväisyyttä heidän osallistumiseensa päätöksentekoon (0 . en ollenkaan tyytyväinen, 10 . erittäin tyytyväinen). Kaikki haittatapahtumat (bronkospasmi, laryngospasmi, desaturaatio, hypotensio, verenvuoto, uusintaleikkaus) kirjataan leikkauksen jälkeiselle 0h (PACU), 10 min, 20 min, 30 min, 40 min, 50 min, 1h, 2h, 4h, 6h, 12h , 24h.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

2

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Hatay, Turkki, 31000
        • Mustafa Kemal University Medicine Faculty Anesthesiology Department

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 12 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • American Society of Anestesiologists I-II
  • 2-12-vuotiaat potilaat
  • Potilaat, joilla on elektiivinen nivustyrä ja laskeutumaton kivesleikkaus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Lapset, joilla on kehitysongelmia
  • Aivohalvaus
  • Downin oireyhtymä
  • Synnynnäiset aineenvaihduntavirheet
  • Aiempi epilepsiakohtaus
  • Paino alle 10 kg tai yli 30 kg (alle 6-vuotiaat ja yli 30 kg painavat lapset ovat ehdottomasti lihavia, ja heillä on hengitysteiden tukkeutumisen riski sekä lääkkeiden epänormaali jakautumistilavuus, jos niitä annetaan heidän todellisen kehonsa mukaan paino)
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia jollekin käytetylle lääkkeelle
  • Toimenpiteet kestivät alle 30 minuuttia tai yli 2 tuntia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Sevofluoraani
Sevofluoraani 8 % induktiossa
Erilaisten induktiolääkkeiden ja tekniikoiden vertailu
Muut nimet:
  • Sevorane
KOKEELLISTA: Propofol
Propofoli 2,5 mg/kg laskimoon induktiossa
Erilaisten induktiolääkkeiden ja tekniikoiden vertailu
Muut nimet:
  • pofol

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 24 tuntia
Leikkauksen jälkeinen 24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeinen agitaatio
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen 24 tuntia
leikkauksen jälkeinen 24 tuntia

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 24 tuntia
Leikkauksen jälkeinen 24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Selim Turhanoglu, Prof, Mustafa Kemal University Medicine Faculty

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 10. huhtikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 13. maaliskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. maaliskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyrä, inguinaalinen

3
Tilaa