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L'effet de la technique d'induction sur la douleur et l'agitation postopératoires

12 mars 2015 mis à jour par: Onur Koyuncu, Mustafa Kemal University

L'EFFET DES DIFFÉRENTES TECHNIQUES D'INDUCTION SUR LA DOULEUR POSTOPÉRATOIRE ET L'AGITATION CHEZ L'ENFANT

L'objectif de cette étude était de déterminer (a) si les patients anesthésiés avec du propofol intraveineux ont moins de douleur par rapport au sévofluorane pour les hernies inguinales pédiatriques et les opérations des testicules non descendus et (b) si l'anesthésie au propofol intraveineux a une meilleure qualité de récupération par rapport à l'anesthésie au sévofluorane dans le période postopératoire immédiate après hernie inguinale pédiatrique et opérations testiculaires non descendues.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

DIFFÉRENTES TECHNIQUES D'INDUCTION SUR L'AGITATION ET LA DOULEUR POSTOPÉRATOIRE CHEZ L'ENFANT APRÈS UNE HERNIE INGUINALE ET UNE CRYPTORCHIDIE L'hernie inguinale et la cryptorchidie sont probablement les interventions les plus fréquentes dans la tranche d'âge pédiatrique. La hernie inguinale est l'indication chirurgicale la plus courante dans le groupe d'âge pédiatrique et l'incidence de la hernie inguinale chez les moins de 18 ans varie de 0,8 à 4,4 % (1). La cryptorchidie est l'anomalie génitale la plus courante chez les garçons et son incidence est de 3,5 % de tous les nourrissons nés à terme (2).

Grâce aux progrès des techniques chirurgicales et de la gestion de l'anesthésie, la plupart des enfants peuvent sortir le lendemain de ce type d'opérations (3). La plupart des études sur l'analgésie en chirurgie ambulatoire pédiatrique se sont concentrées sur le risque de douleurs postopératoires nocturnes, car elles deviennent le grand problème du parent. Parce que la moitié des enfants ressentent une douleur cliniquement significative après la sortie, selon des études sur la douleur réalisées pour les enfants (4).

Les anesthésiques volatils peuvent activer les neurones périphériques qui jouent un rôle important dans la perception de la douleur en période postopératoire (3). Zhang et al ont rapporté qu'il a été démontré que les anesthésiques volatils ont des effets hyperalgésiques (5). De plus, les autres études ont rapporté que l'amélioration de la douleur induite par l'anesthésique volatil était médiée par la modulation de la transmission centrale adrénergique et cholinergique (6)(7). De plus, la modulation des courants médiés par les récepteurs 5-Hidroxytriptamine3 par des anesthésiques volatils peut également jouer un rôle dans leur effet pronociceptine (8)(9).

Les études de profil de récupération comparant l'anesthésie au propofol IV aux anesthésiques inhalés ont montré une meilleure analgésie postopératoire avec le propofol (10)(11). Une étude récente Tan et al a montré que les patients anesthésiés avec une anesthésie au propofol intraveineux pour la chirurgie avaient moins de douleur que les patients anesthésiés avec du sévofluorane (12). Une autre étude menée par Cheng et al sur les effets analgésiques postopératoires du spray nasal à la nicotine a révélé par coïncidence que les patients anesthésiés au propofol avaient moins de douleur postopératoire que les patients anesthésiés à l'isofluorane au cours des 24 heures postopératoires (13).

Des études animales ont suggéré que le propofol supprimait le comportement nociceptif. Le propofol connu pour avoir des effets nociceptifs en activant le canal ionique potentiel des récepteurs transitoires (14)(15) a démontré avoir des propriétés analgésiques et antihyperalgésiques à des doses sédatives dans un modèle de douleur humaine (16) Dans un modèle de rat normal, le propofol a des actions directes sur le les neurones de la corne dorsale de la moelle épinière, qui jouaient un rôle important dans le traitement des informations sensorielles (17) Dans un modèle de formol chez le rat, le propofol a produit un effet antinociceptif de manière dose-dépendante (18). De plus, il a été démontré que des doses sous-hypnotiques de propofol retardent et affaiblissent l'hyperalgésie post-perfusion induite par le rémifentanil chez l'homme (19).

L'objectif de cette étude était de déterminer (a) si les patients anesthésiés avec du propofol intraveineux ont moins de douleur par rapport au sévofluorane pour les hernies inguinales pédiatriques et les opérations des testicules non descendus et (b) si l'anesthésie au propofol intraveineux a une meilleure qualité de récupération par rapport à l'anesthésie au sévofluorane dans le période postopératoire immédiate après hernie inguinale pédiatrique et opérations testiculaires non descendues.

MÉTHODES MATÉRIELLES Après avoir obtenu l'approbation du comité d'éthique institutionnel et le consentement éclairé écrit, 100 enfants de l'American Society of Anesthesiologists I-II, âgés de 2 à 12 ans, subissant une chirurgie élective pour la réparation d'une hernie inguinale et d'un testicule non descendu ont été inclus dans l'étude. L'étude a utilisé une méthodologie en double aveugle avec une répartition aléatoire entre les deux groupes par une liste générée par ordinateur.

Tous les parents des patients recevront des instructions sur l'utilisation des échelles de douleur Wong-Baker Faces pour l'évaluation de la douleur avant l'induction de l'anesthésie. Les deux mains seront appliquées un mélange eutectique de crème anesthésique locale (acide chlorhydrique de lidocaïne, prilocaïne, Astra Zeneca, Istanbul, Turquie) 60 minutes avant les opérations par l'infirmière. Tous les enfants ont été prémédiqués avec du chlorhydrate de midazolam 0,6 mg/kg par voie orale ; maximum 30 min avant l'intervention et nous nous sommes assurés que le médicament était administré sous la langue pour éviter un premier passage dans le foie. Les patients seront suivis au bloc opératoire. La fréquence cardiaque (FC), la pression artérielle moyenne (PAM) et la saturation périphérique en oxygène (SpO2) ont été enregistrées. Les patients seront randomisés en 2 groupes à l'aide d'un tableau de nombres aléatoires généré par ordinateur : le premier groupe sera intronisé avec du propofol iv (groupe P) et après la poursuite de l'inhalation de sévofluorane, le deuxième groupe (groupe S) sera intronisé et poursuivi avec du sévofluorane . L'anesthésie était maintenue avec du sévofluorane titré à une valeur de 40 index bispectral.

I.Grup 1 : Sévofluorane 8 % en masque d'induction et poursuivre avec 2 % de sévofluorane I.Grup 2 : Propofol 2,5 mg/kg en induction et poursuivre avec 2 % de sévofluorane La fluidothérapie a été standardisée pendant et après la chirurgie. Pendant la chirurgie, les enfants recevaient une solution de Ringer lactate 6 ml/kg/h tandis que du dextrose à 5% avec des électrolytes était administré à raison de 4 ml/kg/h en période postopératoire. L'induction de l'anesthésie est réalisée à l'aide d'oxygène (FiO2 0,33), de protoxyde d'azote (FiO2 0,66) et de sévofluorane (concentrations croissantes jusqu'à 8 %) administrés au masque. Après l'induction au sévofluorane, une canule intraveineuse sera insérée. L'autre groupe propofol 2,5mg/kg en induction et continuer avec 2% de sévoflorane. Après 0,5 mg/kg de rocuronium et 1 mcg/kg de fentanyl seront appliqués avant l'intubation. 5 minutes après la fréquence cardiaque d'induction, la tension artérielle, la saturation sera enregistrée. Les deux groupes seront maintenus avec 2 % de sévofluorane et 40 % de protoxyde d'azote. Toutes les opérations seront réalisées avec la même technique par le même chirurgien. Après une respiration spontanée, l'inverse sera appliqué sous la forme de 0,03 mg/kg de néostigmine contre 0,01 mg/kg d'atropine par voie intraveineuse. Après inversion des réflexes des voies respiratoires, les patients seront extubés. Après l'extubation, les patients seront en salle de réveil post-anesthésie. Le temps d'opération, le temps d'anesthésie seront enregistrés. La première ouverture des yeux, le premier suivi de la commande verbale, le temps de séjour en salle de réveil, le premier temps d'analgésie, le temps de marche, le temps de la première prise orale, le temps d'extermination seront enregistrés en fonction du temps d'achèvement de l'anesthésie. En fin d'intervention, 20 mg/kg de paracétamol rectal seront appliqués sous forme de suppositoire. Cependant si EVA≥3 alors 20 mg/kg de paracétamol seront appliqués sous forme intraveineuse. La fréquence cardiaque, la tension artérielle, la saturation, la fréquence respiratoire, l'échelle d'agitation, l'échelle d'évaluation de la douleur de Wong-Baker Faces pour la douleur seront évaluées et enregistrées. Si le score d'agitation est ≥ 4, 1 mcg/kg de fentanyl sera appliqué par voie intraveineuse. L'échelle d'évaluation de la douleur des visages de Wong-Baker sera enseignée à tous les parents et comment signer en fonction des formes des visages de tous les enfants (pas de visage souriant à la plupart des visages douloureux). La transition de la PACU au service chirurgical était considérée comme sûre lorsque le patient avait atteint un score d'Aldrete modifié de 9 pendant au moins 10 min et une SpO2 de 95 % avec de l'oxygène de 2 l/min ou de 92 % sans oxygène, ce qui signifiait une récupération des fonctions physiques, mentales et physiologiques à des niveaux proches de ceux préanesthésiques. De plus, des échelles analogiques à 10 points ont été utilisées pour mesurer la satisfaction des parents à l'égard des soins anesthésiques et chirurgicaux globaux de leur enfant et la satisfaction à l'égard de leur participation à la prise de décision (0 . pas du tout satisfait, 10 . extrêmement satisfait). Tous les événements indésirables (bronchospasme, laryngospasme, désaturation, hypotension, saignement, réintervention) seront enregistrés pour postopératoire 0h (PACU), 10 min, 20 min, 30 min, 40 min, 50 min, 1h, 2h, 4h, 6h, 12h , 24h.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

2

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Hatay, Turquie, 31000
        • Mustafa Kemal University Medicine Faculty Anesthesiology Department

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 12 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Société américaine des anesthésiologistes I-II
  • Patients de 2 à 12 ans
  • Patients pour hernie inguinale élective et opérations testiculaires non descendues.

Critère d'exclusion:

  • Enfants ayant des problèmes de développement
  • Paralysie cérébrale
  • Syndrome de Down
  • Erreurs innées du métabolisme
  • Une histoire de crises d'épilepsie
  • Poids corporel inférieur à 10 kg ou supérieur à 30 kg (les enfants de moins de 6 ans ayant un poids corporel supérieur à 30 kg sont définitivement obèses avec un risque d'obstruction des voies respiratoires ainsi qu'un volume de distribution anormal des médicaments s'ils sont administrés en fonction de leur corps réel lester)
  • Patients ayant une allergie connue à l'un des médicaments utilisés
  • Les procédures ont duré moins de 30 min ou plus de 2 h.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Sévofluorane
Sévofluorane 8% en induction
Comparaison de différents médicaments et techniques d'induction
Autres noms:
  • Sévorane
EXPÉRIMENTAL: Propofol
Propofol 2,5 mg/kg intraveineux en induction
Comparaison de différents médicaments et techniques d'induction
Autres noms:
  • pofol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Douleur postopératoire
Délai: Postopératoire 24 heures
Postopératoire 24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Agitation postopératoire
Délai: postopératoire 24 heures
postopératoire 24 heures

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Complications postopératoires
Délai: Postopératoire 24 heures
Postopératoire 24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Selim Turhanoglu, Prof, Mustafa Kemal University Medicine Faculty

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

1 novembre 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mars 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2014

Première publication (ESTIMATION)

10 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

13 mars 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2015

Dernière vérification

1 mars 2015

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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