- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02110745
Az indukciós technika hatása a posztoperatív fájdalomra és izgatottságra
A KÜLÖNBÖZŐ INDUKCIÓS TECHNIKÁK HATÁSA GYERMEKEK POSZTATIVÁLIS FÁJDALMARA ÉS AGITÁCIÓJÁRA
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
KÜLÖNBÖZŐ INDUKCIÓS TECHNIKÁK A GYERMEKEK IZGATÁSÁNAK ÉS POSZTURATIV FÁJDALOMÁNAK LÉGYÉV-SÉR ÉS CRYPTORCHIDIZMUS UTÁN A lágyéksérv és a kriptorchidizmus valószínűleg a leggyakoribb műtétek a gyermekkorúak körében. Gyermekkorban a lágyéksérv a műtét leggyakoribb indikációja, a 18 évesnél fiatalabbaknál pedig a lágyéksérv előfordulási gyakorisága 0,8-4,4% között mozog (1). A kriptorchidizmus a leggyakrabban előforduló nemi szervi anomália fiúknál, és előfordulása a teljes korú csecsemők 3,5%-ában fordul elő (2).
A sebészeti technikák és az anesztézia kezelésének fejlődése a legtöbb gyermeket az ilyen műtétek utáni napon hazaengedhetik (3). A gyermekgyógyászati nappali sebészetben végzett fájdalomcsillapításról szóló tanulmányok többsége az éjszakai posztoperatív fájdalom kockázatára összpontosított, mivel ez a szülő nagy problémája. Mert a gyermekek fele klinikailag jelentős fájdalmat tapasztal a váladékozás után a gyermekeken végzett fájdalomvizsgálatok szerint (4).
Az illékony érzéstelenítők aktiválhatják a perifériás idegsejteket, amelyek fontos szerepet játszanak a fájdalomérzékelésben a posztoperatív időszakban (3). Zhang és munkatársai arról számoltak be, hogy az illékony érzéstelenítőkről kimutatták, hogy hiperalgetikus hatást fejtenek ki (5). Ezenkívül más tanulmányok arról számoltak be, hogy az illékony érzéstelenítő által kiváltott fájdalom fokozódását a központi adrenerg és kolinerg transzmisszió modulációja közvetíti (6) (7). Az 5-Hidroxytriptamin3 receptor által közvetített áramok illékony érzéstelenítők általi modulálása szintén szerepet játszhat pronociceptin hatásukban (8) (9).
Az IV propofol érzéstelenítést inhalációs anesztetikumokkal összehasonlító gyógyulási profil vizsgálatok jobb posztoperatív fájdalomcsillapítást mutattak propofollal (10) (11). Tan és munkatársai egy közelmúltban végzett tanulmánya kimutatta, hogy az intravénás propofol érzéstelenítéssel érzéstelenített betegeknél kisebb a fájdalom, mint a szevofluoránnal érzéstelenített betegeknél (12). Cheng és munkatársai egy másik tanulmányában, amely a nikotinos orrspray posztoperatív fájdalomcsillapító hatásait vizsgálta, véletlenül azt találta, hogy a propofollal érzéstelenített betegeknél kisebb volt a műtét utáni fájdalom, mint az izofluoránnal érzéstelenített betegeknél a posztoperatív 24 órában (13).
Állatkísérletek arra utaltak, hogy a propofol elnyomta a nociceptív viselkedést. A propofolról ismert, hogy nociceptív hatást fejt ki azáltal, hogy aktiválja a tranziens receptorpotenciál ioncsatornát (14) (15), fájdalomcsillapító és antihiperalgéziás tulajdonságokkal rendelkezik nyugtató dózisokban humán fájdalommodellben (16) Normál patkánymodellben a propofol közvetlen hatással van a a gerincvelő hátsó szarv neuronjai, amelyek fontos szerepet játszottak a szenzoros információk feldolgozásában (17) Egy patkány formalin modellben a propofol dózisfüggő módon fejtett ki antinociceptív hatást (18). Ezenkívül kimutatták, hogy a propofol szubhipnotikus dózisai késleltetik és gyengítik a remifentanil által kiváltott infúzió utáni hiperalgéziát emberben (19).
Ennek a vizsgálatnak az volt a célja annak meghatározása, hogy (a) az intravénás propofollal érzéstelenített betegeknek kisebb fájdalma van-e a sevofluoránnal kezelt gyermekágyi inguinalis hernia és a here-műtéteknél, és (b) hogy az intravénás propofol érzéstelenítés jobb gyógyulási minőséget eredményez-e, mint a szevofluorán érzéstelenítés. azonnali posztoperatív időszak gyermekkori lágyéksérv és le nem ereszkedett here műtétek után.
ANYAGI MÓDSZEREK Az intézményi etikai bizottság jóváhagyása és írásos beleegyezése után 100 Amerikai Aneszteziológus Társaság I-II. életkorú, 2 és 12 év közötti, elektív műtéten esett át lágyéksérv-javítási műtéten és le nem ereszkedett herén vett részt a vizsgálatban. A tanulmány kettős vak módszertant alkalmazott, véletlenszerű kiosztással a két csoporthoz számítógép által generált lista alapján.
Minden beteg szülőjét megtanítják a Wong-Baker Faces Pain skálák fájdalommérésre az érzéstelenítés megkezdése előtt. Mindkét kezét 60 perccel a műtét előtt felviszi az ápolónő Eutektikus keverék helyi érzéstelenítő krémmel (Lidocain sósav, prilokain, Astra Zeneca, Isztambul, Törökország). Minden gyermek 0,6 mg/ttkg midazolám-hidrokloridot orálisan premedikált; maximum 30 perccel a műtét előtt, és ügyeltünk arra, hogy a gyógyszert a nyelv alá adjuk be, hogy elkerüljük az első májürülést. A betegeket a műtőben figyelik. Feljegyeztük a szívfrekvencia (HR) átlagos artériás nyomását (MAP) és a perifériás oxigénszaturációt (SpO2). A betegeket számítógéppel generált véletlenszám-táblázat segítségével 2 csoportba osztják: az első csoportot iv propofollal (P csoport), majd a szevofluorán inhalációt követően folytatják, a második csoportot (S csoport) szevofluoránnal indukálják és folytatják. . Az érzéstelenítést 40-es bispektriális indexre titrált szevofluoránnal tartottuk fenn.
I. 1. csoport: Sevofluorane 8% maszk indukció és folytatás 2% szevofluoránnal I. 2. csoport: Propofol 2,5 mg/kg az indukcióban, és folytassa 2% szevofluoránnal A folyadékterápiát a műtét alatt és után szabványosították. A műtét során a gyermekek 6 ml/kg/óra laktát Ringer-oldatot kaptak, míg a posztoperatív időszakban 5%-os elektrolitos dextrózt 4 ml/kg/óra sebességgel. Az érzéstelenítés indukálása oxigén (FiO2 0,33), dinitrogén-oxid (FiO2 0,66) és szevofluorán (akár 8%-os koncentrációban) maszk segítségével történik. A szevofluorán indukció után intravénás kanült helyeznek be. A másik csoport propofol 2,5 mg/kg indukcióban, majd 2%-os szevofloránnal folytatja. 0,5 mg/kg rokuronium és 1 mcg/kg fentanilt kell alkalmazni az intubálás előtt. 5 perccel az indukció után a pulzusszám, az artériás feszültség, a telítettség rögzítésre kerül. Mindkét csoportot 2% szevofluoránnal és 40% dinitrogén-oxiddal tartjuk fenn. Az összes műtétet ugyanazzal a technikával ugyanaz a sebész végzi. Spontán légzés után a fordítottja kerül alkalmazásra: 0,03 mg/kg neostigmin és 0,01 mg/kg atropin intravénásan. A légúti reflexek megfordítása után a betegeket extubálják. Az extubálást követően a betegek posztanesztézia-gyógyítószobába kerülnek. A műtéti idő, az érzéstelenítés ideje rögzítésre kerül. Az első szemnyitás, az első szóbeli parancs követése, a PACU-ban tartózkodási idő, az első fájdalomcsillapító idő, az ambuláns idő, az első szájon át történő felvétel ideje, az irtási idő az altatás befejezésének időpontja szerint kerül rögzítésre. A műtét befejezése után 20 mg/kg rektális paracetamolt alkalmazunk kúp formájában. Ha azonban VAS≥3, akkor 20 mg/kg paracetamolt kell alkalmazni intravénás formában. A pulzusszám, az artériás feszültség, a telítettség, a légzési frekvencia, az izgatottság skála, a Wong-Baker Faces A fájdalomra vonatkozó fájdalomértékelési skála értékelésre és rögzítésre kerül. Ha az izgatottság pontszáma 4-nél nagyobb, akkor 1 mcg/kg fentanilt kell intravénásan alkalmazni. A Wong-Baker Faces Fájdalomértékelési skálát minden szülőnek megtanítjuk, és megtanítjuk, hogyan írjunk alá minden gyermek arcának alakja szerint (Fájdalomtól mosolygó arctól a legtöbb fájdalomtól síró arcig). A PACU-ról a sebészeti osztályra való átállást biztonságosnak tekintették, ha a beteg legalább 10 percig Modified Aldrete Score 9-et ért el, és az SpO2 95% oxigénnel 2 l/perc vagy 92% oxigén nélkül, ami a fizikai, mentális és fiziológiai funkcióinak helyreállítását jelentette. az érzéstelenítés előtti szintek közelébe. Ezen túlmenően 10 pontos analóg skálákkal mértük a szülők elégedettségét gyermekük általános érzéstelenítő és sebészeti ellátásával, valamint a döntéshozatalban való részvételükkel (0 . egyáltalán nem elégedett, 10 . Rendkívül elégedett). Minden nemkívánatos esemény (hörgőgörcs, gégegörcs, deszaturáció, hipotenzió, vérzés, újraműtét) rögzítésre kerül a posztoperatív 0 órában (PACU), 10 perc, 20 perc, 30 perc, 40 perc, 50 perc, 1 óra, 2 óra, 4 óra, 6 óra, 12 óra , 24 óra.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hatay, Pulyka, 31000
- Mustafa Kemal University Medicine Faculty Anesthesiology Department
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Amerikai Aneszteziológusok Társasága I-II
- 2-12 éves betegek
- Elektív inguinalis hernia és undescended here műtétek esetén.
Kizárási kritériumok:
- Fejlődési problémákkal küzdő gyermekek
- Agyi bénulás
- Down-szindróma
- Az anyagcsere veleszületett hibái
- Az anamnézisben szereplő epilepsziás rohamok
- 10 kg-nál kisebb vagy 30 kg-nál nagyobb testtömeg (a 6 év alatti, 30 kg-nál nagyobb testtömegű gyermekek határozottan elhízottak, és fennáll a légúti elzáródás veszélye, valamint a gyógyszerek kóros megoszlási térfogata, ha a tényleges testüknek megfelelően adják őket súly)
- Olyan betegek, akik ismerten allergiásak az alkalmazott gyógyszerek bármelyikére
- Az eljárások 30 percnél rövidebb ideig vagy 2 óránál tovább tartottak.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Szevofluorán
Szevofluorán 8% indukcióban
|
Különböző indukciós gyógyszerek és technikák összehasonlítása
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: Propofol
Propofol 2,5 mg/ttkg intravénás indukcióban
|
Különböző indukciós gyógyszerek és technikák összehasonlítása
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Posztoperatív fájdalom
Időkeret: Posztoperatív 24 óra
|
Posztoperatív 24 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Posztoperatív izgatottság
Időkeret: posztoperatív 24 óra
|
posztoperatív 24 óra
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Posztoperatív szövődmények
Időkeret: Posztoperatív 24 óra
|
Posztoperatív 24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Selim Turhanoglu, Prof, Mustafa Kemal University Medicine Faculty
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Tan T, Bhinder R, Carey M, Briggs L. Day-surgery patients anesthetized with propofol have less postoperative pain than those anesthetized with sevoflurane. Anesth Analg. 2010 Jul;111(1):83-5. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181c0ee9e. Epub 2009 Nov 12.
- Li M, Mei W, Wang P, Yu Y, Qian W, Zhang ZG, Tian YK. Propofol reduces early post-operative pain after gynecological laparoscopy. Acta Anaesthesiol Scand. 2012 Mar;56(3):368-75. doi: 10.1111/j.1399-6576.2011.02603.x. Epub 2011 Dec 23.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Posztoperatív szövődmények
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Endokrin rendszer betegségei
- Gonád rendellenességek
- Urogenitális rendellenességek
- Veleszületett rendellenességek
- Herékbetegségek
- Patológiai állapotok, anatómiai
- Sérv, hasi
- Sérv
- Fájdalom, posztoperatív
- Hernia, inguinalis
- Kriptorchidizmus
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Érzéstelenítők, Intravénás
- Érzéstelenítők, tábornok
- Anesztetikumok
- Altatók és nyugtatók
- Propofol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 267
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .