- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02110745
O efeito da técnica de indução na dor pós-operatória e agitação
O EFEITO DE DIFERENTES TÉCNICAS DE INDUÇÃO NA DOR E AGITAÇÃO PÓS-OPERATÓRIA EM CRIANÇAS
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
DIFERENTES TÉCNICAS DE INDUÇÃO DA AGITAÇÃO E DA DOR PÓS-OPERATÓRIA EM CRIANÇAS APÓS HÉRNIA INGUINAL E CRIPTORQUIDISMO A hérnia inguinal e a criptorquidia são provavelmente as operações mais comuns na faixa etária pediátrica. A hérnia inguinal é a indicação cirúrgica mais comum na faixa etária pediátrica e a incidência de hérnia inguinal em menores de 18 anos varia de 0,8 a 4,4% (1). O criptorquidismo é a anomalia genital mais comum em meninos e a incidência é de 3,5% de todos os bebês nascidos a termo (2).
Com os avanços nas técnicas cirúrgicas e no manejo da anestesia, a maioria das crianças pode receber alta no dia seguinte a esse tipo de operação (3). A maioria dos estudos sobre analgesia em cirurgias pediátricas diurnas enfocou o risco de dor pós-operatória à noite, pois ela se torna o grande problema para os pais. Porque metade das crianças experimenta dor clinicamente significativa após a alta, de acordo com estudos de dor feitos para crianças (4).
Os anestésicos voláteis podem ativar neurônios periféricos que desempenham papel importante na percepção da dor no período pós-operatório (3). Zhang et al relataram que os anestésicos voláteis demonstraram ter efeitos hiperalgésicos (5). Além disso, outros estudos relataram que o aumento da dor induzida por anestésicos voláteis foi mediado pela modulação da transmissão adrenérgica e colinérgica central (6) (7). Além disso, a modulação das correntes mediadas pelo receptor de 5-hidroxitriptamina3 por anestésicos voláteis também pode desempenhar um papel em seu efeito pronociceptina (8) (9).
Os estudos de perfil de recuperação comparando anestesia IV com propofol com anestésicos inalatórios mostraram uma melhor analgesia pós-operatória com propofol (10)(11). Um estudo recente Tan et al mostrou que os pacientes anestesiados com anestesia intravenosa de propofol para cirurgia tiveram menos dor do que os pacientes anestesiados com sevofluorano (12). Um estudo diferente de Cheng et al, investigando os efeitos analgésicos pós-operatórios do spray nasal de nicotina, coincidentemente descobriu que os pacientes anestesiados com propofol tiveram menos dor pós-operatória do que os pacientes anestesiados com isofluorano nas 24 horas pós-operatórias (13).
Estudos em animais sugeriram que o propofol suprimiu o comportamento nociceptivo. Propofol conhecido por ter efeitos nociceptivos ativando o canal iônico potencial do receptor transitório (14) (15) demonstrou ter propriedades analgésicas e anti-hiperalgésicas em doses sedativas em um modelo de dor humana (16) Em modelo de rato normal, o propofol tem ações diretas no neurônios do corno dorsal da medula espinhal, que desempenham um papel importante no processamento da informação sensorial (17) Em um modelo de formalina de rato, o propofol produziu efeito antinociceptivo de maneira dose-dependente (18). Além disso, foi demonstrado que doses subhipnóticas de propofol retardam e enfraquecem a hiperalgesia pós-infusão induzida por remifentanil em humanos (19).
O objetivo deste estudo foi determinar (a) se os pacientes anestesiados com propofol intravenoso têm menos dor em comparação com sevofluorano para hérnia inguinal pediátrica e operações de testículo retido e (b) se a anestesia com propofol intravenoso tem melhor qualidade de recuperação em comparação com a anestesia com sevofluorano no período pós-operatório imediato após hérnia inguinal pediátrica e operações de testículo retido.
MÉTODOS MATERIAIS Depois de obter a aprovação do comitê de ética institucional e consentimento informado por escrito, 100 crianças da American Society of Anesthesiologists I-II, com idade entre 2 e 12 anos, submetidas a cirurgia eletiva para correção de hérnia inguinal e testículo retido foram incluídas no estudo. O estudo utilizou uma metodologia duplo-cega com alocação aleatória para os dois grupos por uma lista gerada por computador.
Os pais de todos os pacientes serão instruídos sobre o uso das escalas Wong-Baker Faces Pain para avaliação da dor antes da indução da anestesia. Ambas as mãos serão aplicadas pela enfermeira Eutectic Mixture of Local Anesthetics Cream (Lidocaine Hydrochloric acid, prilocaine, Astra Zeneca, Istambul, Turquia) 60 minutos antes das operações. Todas as crianças foram pré-medicadas com cloridrato de midazolam 0,6 mg/kg VO; no máximo 30 minutos antes da cirurgia e nos certificamos de que a droga fosse administrada debaixo da língua para evitar a primeira passagem pelo fígado. Os pacientes serão monitorados na sala de cirurgia. Frequência cardíaca (FC), pressão arterial média (PAM) e saturação periférica de oxigênio (SpO2) foram registradas. Os pacientes serão randomizados em 2 grupos usando uma tabela de números aleatórios gerada por computador: o primeiro grupo será induzido com propofol iv (Grupo P) e após a inalação de sevofluorano continuará, o segundo grupo (Grupo S) será induzido e continuado com sevofluorano . A anestesia foi mantida com sevofluorano titulado para um valor de 40 bispectrial index.
I.Grupo 1: Indução com máscara de sevofluorano 8% e continuação com sevofluorano 2% I.Grupo 2: Propofol 2,5mg/kg na indução e continuação com sevofluorano 2% A fluidoterapia foi padronizada durante e após a cirurgia. Durante a cirurgia, as crianças receberam solução de Ringer com lactato 6 ml/kg/h, enquanto no pós-operatório foi administrada dextrose 5% com eletrólitos a uma taxa de 4 ml/kg/h. A indução da anestesia é feita com oxigênio (FiO2 0,33), óxido nitroso (FiO2 0,66) e sevofluorano (concentrações crescentes até 8%) administrados por máscara. Após a indução com sevofluorano, uma cânula intravenosa será inserida. O outro grupo propofol 2,5mg/kg na indução e continuar com sevoflorano 2%. Após rocurônio 0,5 mg/kg e fentanil 1 mcg/kg serão aplicados antes da intubação. 5 minutos após a indução, a frequência cardíaca, a tensão arterial e a saturação serão registradas. Ambos os grupos serão mantidos com sevofluorano 2% e óxido nitroso 40%. Todas as operações serão feitas com a mesma técnica pelo mesmo cirurgião. Após a respiração espontânea, o inverso será aplicado como 0,03 mg/kg de neostigmina ve 0,01 mg/kg de atropina endovenosa. Após a reversão dos reflexos das vias aéreas, os pacientes serão extubados. Após a extubação, os pacientes estarão na sala de recuperação pós-anestésica. O tempo de operação e o tempo de anestesia serão registrados. A primeira abertura dos olhos, o primeiro comando verbal seguido, o tempo de permanência na SRPA, o primeiro tempo de analgesia, o tempo de deambulação, o tempo da primeira ingestão oral, o tempo de extermínio serão registrados de acordo com o tempo de conclusão da anestesia. Após a cirurgia, 20 mg/kg de paracetamol retal será aplicado na forma de supositório. No entanto, se VAS≥3, então 20 mg/kg de paracetamol serão aplicados na forma intravenosa. Frequência cardíaca, tensão arterial, saturação, frequência respiratória, escala de agitação, escala Wong-Baker Faces Pain para dor serão avaliadas e registradas. Se o escore de agitação for ≥4, então 1mcg/kg de fentanil será aplicado por via intravenosa. A escala de avaliação da dor facial de Wong-Baker será ensinada a todos os pais e como sinalizar de acordo com as formas dos rostos de todas as crianças (sem rosto de sorriso de dor para rosto de choro de dor). A transição da SRPA para a enfermaria cirúrgica foi considerada segura quando o paciente atingiu um Aldrete Score modificado 9 por pelo menos 10 min e SpO2 95% com oxigênio 2 l/min ou 92% sem oxigênio, significando recuperação da função física, mental e fisiológica próximo aos níveis pré-anestésicos. Além disso, escalas analógicas de 10 pontos foram usadas para medir a satisfação dos pais com os cuidados anestésicos e cirúrgicos gerais de seus filhos e a satisfação com sua participação na tomada de decisões (0 . nada satisfeito, 10 . extremamente satisfeito). Todos os eventos adversos (broncoespasmo, laringoespasmo, dessaturação, hipotensão, sangramento, reoperação) serão registrados para pós-operatório 0h (SRPA), 10 min, 20 min, 30 min, 40 min, 50 min, 1h, 2h, 4h, 6h, 12h , 24h.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Hatay, Peru, 31000
- Mustafa Kemal University Medicine Faculty Anesthesiology Department
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sociedade Americana de Anestesiologistas I-II
- pacientes de 2 a 12 anos
- Pacientes para hérnia inguinal eletiva e operações de testículo retido.
Critério de exclusão:
- Crianças com problemas de desenvolvimento
- Paralisia cerebral
- Síndrome de Down
- Erros inatos do metabolismo
- Uma história de ataques epilépticos
- Peso corporal inferior a 10 kg ou superior a 30 kg (crianças com idade inferior a 6 anos com peso corporal superior a 30 kg são definitivamente obesas com risco de obstrução das vias aéreas juntamente com o volume anormal de distribuição de medicamentos se administrados de acordo com o seu corpo real peso)
- Pacientes com alergia conhecida a qualquer um dos medicamentos utilizados
- Os procedimentos duraram menos de 30 minutos ou mais de 2 horas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Sevofluorano
Sevofluorano 8% na indução
|
Comparação de diferentes drogas e técnicas de indução
Outros nomes:
|
|
EXPERIMENTAL: Propofol
Propofol 2,5 mg/kg endovenoso na indução
|
Comparação de diferentes drogas e técnicas de indução
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Dor pós-operatória
Prazo: Pós operatório 24 horas
|
Pós operatório 24 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Agitação pós-operatória
Prazo: pós 24 horas
|
pós 24 horas
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Complicações pós-operatórias
Prazo: Pós operatório 24 horas
|
Pós operatório 24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Selim Turhanoglu, Prof, Mustafa Kemal University Medicine Faculty
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Tan T, Bhinder R, Carey M, Briggs L. Day-surgery patients anesthetized with propofol have less postoperative pain than those anesthetized with sevoflurane. Anesth Analg. 2010 Jul;111(1):83-5. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181c0ee9e. Epub 2009 Nov 12.
- Li M, Mei W, Wang P, Yu Y, Qian W, Zhang ZG, Tian YK. Propofol reduces early post-operative pain after gynecological laparoscopy. Acta Anaesthesiol Scand. 2012 Mar;56(3):368-75. doi: 10.1111/j.1399-6576.2011.02603.x. Epub 2011 Dec 23.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Distúrbios Gonadais
- Anormalidades urogenitais
- Anomalias congénitas
- Doenças testiculares
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Hérnia Abdominal
- Hérnia
- Dor, Pós-operatório
- Hérnia Inguinal
- Criptorquidismo
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Hipnóticos e Sedativos
- Propofol
Outros números de identificação do estudo
- 267
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