- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02110745
Effekten av induktionsteknik på postoperativ smärta och agitation
EFFEKTEN AV OLIKA INDUKTIONSTEKNIKER PÅ POSTOPERATIV SMÄRTA OCH AGITATION HOS BARN
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
OLIKA INDUKTIONSTEKNIKER PÅ AGITATION OCH POSTOPERATIV SMÄRTA HOS BARN EFTER LJUMKBRACK OCH KRYPTORKIDISM Ljumskbråck och kryptorkism är förmodligen de vanligaste operationerna i den pediatriska åldersgruppen. Ljumskbråck är den vanligaste indikationen för operation i den pediatriska åldersgruppen och förekomsten av ljumskbråck hos de yngre än 18 år varierar från 0,8 till 4,4 % (1). Kryptorkidism är den vanligaste genital anomali hos pojkar och förekomsten är 3,5 % av alla fullgångna spädbarn (2).
Framsteg inom kirurgisk teknik och anestesihantering kan de flesta av barnen skrivas ut dagen efter denna typ av operationer (3). De flesta studier av analgesi vid pediatrisk dagkirurgi har fokuserat på den postoperativa smärtrisken på natten, eftersom det blir det stora problemet för föräldern. Eftersom hälften av barn upplever kliniskt signifikant smärta efter utskrivning enligt smärtstudier gjorda för barn (4).
Flyktiga anestetika kan aktivera perifera neuroner som spelar en viktig roll för smärtuppfattning i postoperativ period (3). Zhang et al rapporterade att flyktiga anestetika har visats ha hyperalgetiska effekter (5). Dessutom rapporterade de andra studierna att smärtförstärkning inducerad av flyktiga anestetika medierades genom modulering av central adrenerg och kolinerg transmission (6)(7). Även modulering av 5-Hidroxytriptamine3-receptormedierade strömmar genom flyktiga anestetika kan också spela en roll för deras pronociceptineffekt (8)(9).
Återhämtningsprofilstudierna som jämför IV propofolanestesi med inhalationsbedövningsmedel har visat en bättre postoperativ analgesi med propofol (10)(11). En färsk studie Tan et al visade att patienter som bedövats med intravenös propofolbedövning för operation hade mindre smärta än patienter som bedövats med sevofluoran (12). En annan studie av Cheng et al som undersökte de postoperativa analgetiska effekterna av nikotinnässpray fann av en slump att patienter bedövade med propofol hade mindre postoperativ smärta än patienter som bedövats med isofluoran under de postoperativa 24 timmarna (13).
Djurstudier antydde att propofol undertryckte nociceptivt beteende. Propofol som är känt för att ha nociceptiva effekter genom att aktivera övergående receptorpotential jonkanal (14)(15) har visat sig ha smärtstillande och antihyperalgetiska egenskaper vid sedativa doser i en mänsklig smärtmodell (16) I normal råttmodell har propofol direkta effekter på rygghornsneuroner i ryggmärgen, som spelade en viktig roll i bearbetningen av sensorisk information (17) I en råttformalinmodell gav propofol antinociceptiv effekt på ett dosberoende sätt (18). Dessutom har subhypnotiska doser av propofol visats fördröja och försvaga remifentanil-inducerad hyperalgesi efter infusion hos människor (19).
Syftet med denna studie var att fastställa (a) huruvida patienter som bedövats med intravenös propofol har mindre smärta jämfört med sevofluoran för pediatriska ljumskbråck och operationer av icke-sjunkande testiklar och (b) om intravenös propofolanestesi har bättre kvalitet på återhämtningen jämfört med sevofluoranestesi i omedelbar postoperativ period efter pediatriska ljumskbråck och operationer i testikeln.
MATERIALMETODER Efter att ha erhållit godkännande av institutionella etiska kommittéer och skriftligt informerat samtycke, inkluderades 100 American Society of Anaesthesiologists I-II-barn, i åldern mellan 2 och 12 år som genomgick elektiv kirurgi för reparation av ljumskbråck och testiklar som inte gått ner i botten. Studien använde en dubbelblind metod med slumpmässig allokering till de två grupperna genom en datorgenererad lista.
Alla patienters föräldrar kommer att instrueras om användningen av Wong-Baker Faces Pain-skalor för smärtbedömning före induktion av anestesi. Båda händerna kommer att appliceras Eutectic Mixture of Local Anesthetics Cream (Lidocaine Saltsyra, prilocaine, Astra Zeneca, Istanbul, Turkiet) 60 minuter före operationerna av sjuksköterskan. Alla barn premedicinerades med midazolamhydroklorid 0,6 mg/kg oralt; max 30 min före operationen och vi såg till att läkemedlet gavs under tungan för att undvika första leverpassage. Patienterna kommer att övervakas i operationssalen. Hjärtfrekvens (HR) medelartärtryck (MAP) och perifer syremättnad (SpO2) registrerades. Patienterna kommer att randomiseras i 2 grupper med hjälp av en datorgenererad slumptalstabell: den första gruppen kommer att induceras med iv propofol (Grupp P) och efter sevofluoraninhalation fortsätter, kommer den andra gruppen (Grupp S) att induceras och fortsätta med sevofluoran . Anestesi upprätthölls med sevofluoran titrerad till ett värde av 40 bispektriellt index.
I.Grupp 1: Sevofluoran 8 % mask induktion och fortsätt med 2 % sevofluoran I.Grup 2: Propofol 2,5 mg/kg i induktion och fortsätt med 2 % sevofluoran Vätskebehandling standardiserades under och efter operationen. Under operationen fick barn lakterad Ringers lösning 6 ml/kg/h medan 5% dextros med elektrolyter gavs med en hastighet av 4 ml/kg/h under den postoperativa perioden. Induktion av anestesi utförs med användning av syre (FiO2 0,33), dikväveoxid (FiO2 0,66) och sevofluoran (ökande koncentrationer upp till 8%) administrerat med mask. Efter sevofluoraninduktion kommer intravenös kanyl att sättas in. Den andra gruppen propofol 2,5 mg/kg i induktion och fortsätt med 2% sevofloran. Efter 0,5 mg/kg kommer rokuronium och 1 mcg/kg fentanyl att appliceras före intubation. 5 minuter efter induktionspuls kommer spänningar i artären, mättnad att registreras. Båda grupperna kommer att bibehållas med 2 % sevofluoran och 40 % dikväveoxid. Alla operationer kommer att göras med samma teknik av samma kirurg. Efter spontan andning kommer det omvända att tillämpas som 0,03 mg/kg neostigmin och 0,01 mg/kg atropin intravenöst. Efter reversering av luftvägsreflexer kommer patienterna att extuberas. Efter extubation kommer patienterna att vara i uppvakningsrum efter anestesi. Operationstid, anestesitid kommer att registreras. Första ögonöppning, första verbala kommandot följ, uppehållstid i PACU, första smärtstillande tid, ambulationstid, första orala intagstid, utrotningstid kommer att registreras i enlighet med anestesin. Efter operationen kommer 20 mg/kg rektalt paracetamol att användas som suppositorium. Men om VAS≥3 kommer 20 mg/kg paracetamol att appliceras i intravenös form. Hjärtfrekvens, arteriell spänning, mättnad, andningsfrekvens, agitationsskala, Wong-Baker Faces Smärtskala för smärta kommer att bedömas och registreras. Om agitationspoäng ≥4 kommer 1 mcg/kg fentanyl att appliceras intravenöst. Wong-Baker Faces Smärtskala kommer att läras ut till alla föräldrar och hur man signerar enligt ansiktsformerna på alla barn (Inget smärtlerande ansikte för de flesta smärtgråtande ansikten). Övergång från PACU till kirurgisk avdelning ansågs säker när patienten hade uppnått en Modifierad Aldrete Score 9 i minst 10 minuter, och SpO2 95 % med syre 2 l/min eller 92 % utan syre, betydde återhämtning av fysisk, mental och fysiologisk funktion till nära narkosnivåer. Dessutom användes 10-gradiga analoga skalor för att mäta föräldrars tillfredsställelse med sitt barns övergripande anestesi- och kirurgiska vård och tillfredsställelse med deras deltagande i beslutsfattande (0 . inte alls nöjd, 10 . Extremt Nöjd). Alla biverkningar (bronkospasm, laryngospasm, desaturation, hypotoni, blödning, reoperation) kommer att registreras för postoperativ 0h(PACU), 10 min, 20 min, 30 min, 40 min, 50 min, 1h, 2h, 4h, 6h, 12h , 24h.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Hatay, Kalkon, 31000
- Mustafa Kemal University Medicine Faculty Anesthesiology Department
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- American Society of Anesthesiologists I-II
- 2-12 år gamla patienter
- Patienter för elektiva ljumskbråck och operationer av testikel.
Exklusions kriterier:
- Barn med utvecklingsproblem
- Cerebral pares
- Downs syndrom
- Medfödda fel i ämnesomsättningen
- En historia av epileptiska anfall
- Kroppsvikt mindre än 10 kg eller mer än 30 kg (barn under 6 år med kroppsvikt över 30 kg är definitivt överviktiga med risk för luftvägsobstruktion tillsammans med onormal distributionsvolym av läkemedel om de ges enligt deras faktiska kropp vikt)
- Patienter med känd allergi mot någon av de mediciner som används
- Procedurerna varade mindre än 30 minuter eller längre än 2 timmar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Sevofluoran
Sevofluoran 8% i induktion
|
Jämförelse av olika induktionsläkemedel och tekniker
Andra namn:
|
EXPERIMENTELL: Propofol
Propofol 2,5 mg/kg intravenöst i induktion
|
Jämförelse av olika induktionsläkemedel och tekniker
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Postoperativ smärta
Tidsram: Postoperativ 24 timmar
|
Postoperativ 24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Postoperativ agitation
Tidsram: postoperativt 24 timmar
|
postoperativt 24 timmar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Postoperativa komplikationer
Tidsram: Postoperativ 24 timmar
|
Postoperativ 24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Selim Turhanoglu, Prof, Mustafa Kemal University Medicine Faculty
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Tan T, Bhinder R, Carey M, Briggs L. Day-surgery patients anesthetized with propofol have less postoperative pain than those anesthetized with sevoflurane. Anesth Analg. 2010 Jul;111(1):83-5. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181c0ee9e. Epub 2009 Nov 12.
- Li M, Mei W, Wang P, Yu Y, Qian W, Zhang ZG, Tian YK. Propofol reduces early post-operative pain after gynecological laparoscopy. Acta Anaesthesiol Scand. 2012 Mar;56(3):368-75. doi: 10.1111/j.1399-6576.2011.02603.x. Epub 2011 Dec 23.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Postoperativa komplikationer
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Gonadal sjukdomar
- Urogenitala abnormiteter
- Medfödda abnormiteter
- Testikelsjukdomar
- Patologiska tillstånd, anatomiska
- Bråck, Buk
- Bråck
- Smärta, postoperativt
- Bråck, inguinal
- Kryptorkidism
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Bedövningsmedel
- Hypnotika och lugnande medel
- Propofol
Andra studie-ID-nummer
- 267
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bråck, inguinal
-
Swissmed HospitalKlinika Chirurgii Ogólnej, Onkologicznej i Endokrynologicznej Szpitala... och andra samarbetspartnersRekryteringBråck, inguinal | Bråck, direkt inguinalPolen
-
All India Institute of Medical Sciences, BhubaneswarOkändLokalbedövning | Bråck inguinal reducerbarIndien
-
Cairo UniversityAvslutadSmärtbehandling av inguinal herniorrhaphyEgypten
-
Rigshospitalet, DenmarkAvslutadIhållande smärta efter inguinal herniotomiDanmark
-
Rigshospitalet, DenmarkAvslutadIhållande smärta efter öppen inguinal herniotomiDanmark
-
Hospital Authority, Hong KongHar inte rekryterat ännu
-
Tanta UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Intuitive SurgicalAktiv, inte rekryterandeBråck, inguinalFörenta staterna
-
EgymedicalpediaAvslutad
-
Medipol UniversityAvslutad
Kliniska prövningar på Sevofluoran
-
University of Roma La SapienzaOkändRyggmärgssjukdomarItalien