Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv indukční techniky na pooperační bolest a agitovanost

12. března 2015 aktualizováno: Onur Koyuncu, Mustafa Kemal University

VLIV RŮZNÝCH INDUKČNÍCH TECHNIK NA POOPERAČNÍ BOLESTI A AITACE U DĚTÍ

Cílem této studie bylo zjistit, (a) zda pacienti anestetizovaní intravenózním propofolem mají menší bolest ve srovnání se sevofluoranem u pediatrické tříselné kýly a operací nesestouplých varlat a (b) zda intravenózní anestezie propofolem má lepší kvalitu zotavení ve srovnání s anestezií sevofluoranem v bezprostřední pooperační období po dětské tříselné kýle a operacích nesestouplých varlat.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

RŮZNÉ INDUKČNÍ TECHNIKY AITACE A POOPERAČNÍ BOLESTI U DĚTÍ PO INGUINÁLNÍ KÝLE A KRYPTORCHIDISMU Tříselná kýla a kryptorchismus jsou pravděpodobně nejčastější operace v dětské věkové skupině. Tříselná kýla je nejčastější indikací k operaci v dětské věkové skupině a incidence tříselné kýly u osob mladších 18 let se pohybuje od 0,8 do 4,4 % (1). Kryptorchismus je nejčastější genitální anomálie u chlapců a jeho incidence je 3,5 % všech donošených dětí (2).

Pokroky v chirurgických technikách a vedení anestezie může být většina dětí propuštěna den po tomto druhu operací (3). Většina studií analgezie v pediatrické denní chirurgii se zaměřila na riziko pooperační bolesti v noci, protože se pro rodiče stává velkým problémem. Protože podle studií bolesti provedených pro děti zažívá polovina dětí klinicky významnou bolest po propuštění (4).

Těkavá anestetika mohou aktivovat periferní neurony, které hrají důležitou roli při vnímání bolesti v pooperačním období (3). Zhang et al uvedli, že bylo prokázáno, že těkavá anestetika mají hyperalgetické účinky (5). Kromě toho další studie uváděly, že zvýšení bolesti vyvolané těkavými anestetiky bylo zprostředkováno modulací centrálního adrenergního a cholinergního přenosu (6, 7). Také modulace proudů zprostředkovaných receptorem 5-Hidroxytriptaminu3 těkavými anestetiky může také hrát roli v jejich pronociceptinovém účinku (8, 9).

Studie profilu zotavení porovnávající IV propofolovou anestezii s inhalačními anestetiky prokázaly lepší pooperační analgezii s propofolem (10)(11). Nedávná studie Tan et al prokázala, že pacienti anestetizovaní nitrožilní propofolovou anestezií při operaci měli menší bolest než pacienti anestetizovaní sevofluoranem (12). Jiná studie Chenga et al zkoumající pooperační analgetické účinky nikotinového nosního spreje shodou okolností zjistila, že pacienti anestetizovaní propofolem měli menší pooperační bolesti než pacienti anestetizovaní isofluoranem během pooperačních 24 hodin (13).

Studie na zvířatech naznačovaly, že propofol potlačoval nociceptivní chování. U propofolu, o kterém je známo, že má nociceptivní účinky aktivací přechodného iontového kanálu s potenciálem receptoru (14) (15), bylo prokázáno, že má analgetické a antihyperalgetické vlastnosti v sedativních dávkách na modelu lidské bolesti (16) Na modelu normálního potkana má propofol přímé účinky na neurony dorzálního rohu míchy, které hrály důležitou roli ve zpracování senzorických informací (17) Na krysím formalínovém modelu propofol vytvářel antinociceptivní účinek v závislosti na dávce (18). Navíc bylo prokázáno, že subhypnotické dávky propofolu oddalují a oslabují remifentanilem indukovanou hyperalgezii po infuzi u člověka (19).

Cílem této studie bylo zjistit, (a) zda pacienti anestetizovaní intravenózním propofolem mají menší bolest ve srovnání se sevofluoranem u pediatrické tříselné kýly a operací nesestouplých varlat a (b) zda intravenózní anestezie propofolem má lepší kvalitu zotavení ve srovnání s anestezií sevofluoranem v bezprostřední pooperační období po dětské tříselné kýle a operacích nesestouplých varlat.

MATERIÁLOVÉ METODY Po získání souhlasu ústavní etické komise a písemného informovaného souhlasu bylo do studie zařazeno 100 dětí Americké společnosti anesteziologů I-II ve věku od 2 do 12 let, které podstoupily elektivní operaci pro opravu tříselné kýly a nesestouplé varle. Studie používala dvojitě zaslepenou metodologii s náhodným rozdělením do dvou skupin pomocí počítačem generovaného seznamu.

Rodiče všech pacientů budou před zahájením anestezie poučeni o používání škál Wong-Baker Faces Pain pro hodnocení bolesti. 60 minut před operací bude sestrou na obě ruce aplikována eutektická směs lokálního anestetického krému (kyselina lidokainová, prilokain, Astra Zeneca, Istanbul, Turecko). Všechny děti byly premedikovány midazolam hydrochloridem 0,6 mg/kg perorálně; maximálně 30 minut před operací a ujistili jsme se, že lék byl podán pod jazyk, aby nedošlo k prvnímu průchodu játry. Pacienti budou sledováni na operačním sále. Srdeční frekvence (HR), střední arteriální tlak (MAP) a periferní saturace kyslíkem (SpO2) byly zaznamenány. Pacienti budou randomizováni do 2 skupin pomocí počítačem generované tabulky náhodných čísel: první skupině bude zaveden iv propofol (skupina P) a po inhalaci sevofluoranu bude pokračovat, druhá skupina (skupina S) bude indukována a bude pokračovat sevofluoranem . Anestezie byla udržována sevofluoranem titrovaným na hodnotu 40 bispektrálního indexu.

I. Skupina 1: Sevofluoran 8% indukce maskou a pokračovat s 2% sevofluoranem I. Skupina 2: Propofol 2,5 mg/kg v indukci a pokračovat s 2% sevofluoranem Tekutinová terapie byla standardizována během a po operaci. Během operace dostávaly děti laktátový Ringerův roztok 6 ml/kg/h, zatímco 5% dextróza s elektrolyty byla podávána rychlostí 4 ml/kg/h v pooperačním období. Navození anestezie se provádí pomocí kyslíku (FiO2 0,33), oxidu dusného (FiO2 0,66) a sevofluoranu (zvyšující se koncentrace až na 8 %) podávaných maskou. Po indukci sevofluoranem bude zavedena intravenózní kanyla. Druhá skupina propofol 2,5 mg/kg na úvod a pokračuje 2% sevofloranem. Po 0,5 mg/kg rokuronia a 1 mcg/kg fentanylu bude aplikováno před intubací. 5 minut po indukci bude zaznamenána srdeční frekvence, napětí tepen, saturace. Obě skupiny budou udržovány pomocí 2 % sevofluoranu a 40 % oxidu dusného. Všechny operace budou prováděny stejnou technikou stejným chirurgem. Po spontánním dýchání bude aplikováno obráceně jako 0,03 mg/kg neostigminu oproti 0,01 mg/kg atropinu intravenózně. Po zvrácení reflexů dýchacích cest budou pacienti extubováni. Po extubaci budou pacienti na zotavovací místnosti po postanestézii. Zaznamená se doba operace, doba anestezie. První otevření oka, následuje první slovní povel, doba setrvání v PACU, doba první analgetiky, doba chůze, doba prvního orálního příjmu, doba exterminace se zaznamená podle doby dokončení anestezie. Po ukončení operace bude aplikováno 20 mg/kg rektálního paracetamolu ve formě čípků. Pokud však VAS ≥ 3 bude aplikováno 20 mg/kg paracetamolu v intravenózní formě. Hodnotí se a zaznamenává srdeční frekvence, tepenný tlak, saturace, dechová frekvence, stupnice agitovanosti, Wong-Baker Faces hodnotící stupnice bolesti. Pokud skóre agitovanosti ≥ 4, pak bude intravenózně aplikován fentanyl v dávce 1 mcg/kg. Wong-Baker Faces Hodnotící stupnice bolesti se naučí všichni rodiče a jak se podepisovat podle tvarů tváří všech dětí (Žádná bolestně se usmívající tvář většině plačících tváří). Přechod z PACU na chirurgické oddělení byl považován za bezpečný, pokud pacient dosáhl Modified Aldrete Score 9 po dobu alespoň 10 minut a SpO2 95 % s kyslíkem 2 l/min nebo 92 % bez kyslíku, což znamenalo obnovení fyzických, duševních a fyziologických funkcí na téměř preanestetickou úroveň. Dále byly použity 10bodové analogové škály k měření spokojenosti rodičů s celkovou anestezií a chirurgickou péčí jejich dítěte a spokojenosti s jejich účastí na rozhodování (0 . vůbec nespokojen, 10. nadmíru spokojeni). Všechny nežádoucí příhody (bronchospasmus, laryngospasmus, desaturace, hypotenze, krvácení, reoperace) budou zaznamenávány pro pooperační 0h (PACU), 10 min, 20 min, 30 min, 40 min, 50 min, 1h, 2h, 4h, 6h, 12h , 24h.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

2

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Hatay, Krocan, 31000
        • Mustafa Kemal University Medicine Faculty Anesthesiology Department

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 12 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Americká společnost anesteziologů I-II
  • Pacienti ve věku 2-12 let
  • Pacienti pro elektivní tříselnou kýlu a operace nesestouplých varlat.

Kritéria vyloučení:

  • Děti s vývojovými problémy
  • Dětská mozková obrna
  • Downův syndrom
  • Vrozené poruchy metabolismu
  • Anamnéza epileptických záchvatů
  • Tělesná hmotnost nižší než 10 kg nebo vyšší než 30 kg (děti do 6 let s tělesnou hmotností vyšší než 30 kg jsou rozhodně obézní s rizikem obstrukce dýchacích cest spolu s abnormálním distribučním objemem léků, pokud jsou podávány podle jejich skutečného těla hmotnost)
  • Pacienti se známou alergií na některý z užívaných léků
  • Procedury trvaly méně než 30 minut nebo déle než 2 hodiny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Sevofluoran
Sevofluoran 8% na indukci
Porovnání různých indukčních léků a technik
Ostatní jména:
  • Sevorane
EXPERIMENTÁLNÍ: Propofol
Propofol 2,5 mg/kg intravenózně na úvod
Porovnání různých indukčních léků a technik
Ostatní jména:
  • pofol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Pooperační bolest
Časové okno: Pooperační 24 hodin
Pooperační 24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Pooperační neklid
Časové okno: pooperační 24 hodin
pooperační 24 hodin

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Pooperační komplikace
Časové okno: Pooperační 24 hodin
Pooperační 24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Selim Turhanoglu, Prof, Mustafa Kemal University Medicine Faculty

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. dubna 2014

První zveřejněno (ODHAD)

10. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

13. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sevofluoran

3
Předplatit