Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ techniki indukcji na ból pooperacyjny i pobudzenie

12 marca 2015 zaktualizowane przez: Onur Koyuncu, Mustafa Kemal University

WPŁYW RÓŻNYCH TECHNIK INDUKCJI NA BÓL POOPERACYJNY I POBURZENIE U DZIECI

Celem tego badania było ustalenie (a) czy pacjenci znieczuleni dożylnie propofolem odczuwają mniejszy ból w porównaniu z sewofluoranem w przypadku operacji przepukliny pachwinowej u dzieci i niezstąpionych jąder oraz (b) czy dożylne znieczulenie propofolem zapewnia lepszą jakość powrotu do zdrowia w porównaniu ze znieczuleniem sewofluoranem w bezpośredni okres pooperacyjny po operacjach przepukliny pachwinowej u dzieci i niezstąpionych jąder.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

RÓŻNE TECHNIKI INDUKCJI W POBURZENIU I BÓLU POOPERACYJNYM U DZIECI PO PRZEPUKLINIE PACHWINOWEJ I WĄTROPIECU Przepuklina pachwinowa i wnętrostwo są prawdopodobnie najczęstszymi operacjami w wieku dziecięcym. Przepuklina pachwinowa jest najczęstszym wskazaniem do operacji w grupie wiekowej dzieci, a częstość występowania przepukliny pachwinowej u osób poniżej 18 roku życia waha się od 0,8 do 4,4% (1). Wnętrostwo jest najczęstszą wadą narządów płciowych u chłopców, a częstość występowania wynosi 3,5% wszystkich noworodków urodzonych o czasie (2).

Postęp w technikach chirurgicznych i leczeniu anestezjologicznym sprawia, że ​​większość dzieci można wypisać ze szpitala już następnego dnia po tego typu operacjach (3). Większość badań dotyczących analgezji w pediatrycznej chirurgii jednego dnia skupiała się na ryzyku wystąpienia bólu pooperacyjnego w nocy, ponieważ staje się on dużym problemem dla rodzica. Ponieważ połowa dzieci doświadcza klinicznie istotnego bólu po wypisie ze szpitala, zgodnie z badaniami bólu przeprowadzonymi u dzieci (4).

Lotne środki znieczulające mogą aktywować neurony obwodowe, które odgrywają ważną rolę w odczuwaniu bólu w okresie pooperacyjnym (3). Zhang i wsp. donieśli, że wykazano, że lotne środki znieczulające mają działanie hiperalgetyczne (5). Ponadto inne badania wykazały, że nasilenie bólu wywołane wziewnymi środkami znieczulającymi było pośredniczone przez modulację ośrodkowego przekaźnictwa adrenergicznego i cholinergicznego (6)(7). Również modulacja prądów, w których pośredniczy receptor 5-hydroksytryptaminy 3, przez lotne środki znieczulające może również odgrywać rolę w ich działaniu pronocyceptynowym (8)(9).

Badania profilu wyzdrowienia porównujące znieczulenie dożylne propofolem z anestetykami wziewnymi wykazały lepszą analgezję pooperacyjną przy zastosowaniu propofolu (10)(11). W niedawnym badaniu Tan i wsp. wykazali, że pacjenci znieczulani dożylnie propofolem do operacji odczuwali mniejszy ból niż pacjenci znieczulani sewofluoranem (12). Inne badanie przeprowadzone przez Chenga i wsp. badające pooperacyjne działanie przeciwbólowe aerozolu do nosa z nikotyną przypadkowo wykazało, że pacjenci znieczuleni propofolem odczuwali mniejszy ból pooperacyjny niż pacjenci znieczuleni izofluoranem w ciągu 24 godzin po operacji (13).

Badania na zwierzętach sugerowały, że propofol tłumił zachowanie nocyceptywne. Wykazano, że propofol, o którym wiadomo, że ma działanie nocyceptywne poprzez aktywację kanału jonowego o przejściowym potencjale receptora (14)(15), ma właściwości przeciwbólowe i przeciwhiperalgetyczne w dawkach uspokajających w modelu ludzkiego bólu (16). W modelu normalnego szczura propofol ma bezpośrednie działanie na neurony rogów grzbietowych rdzenia kręgowego, które odgrywały ważną rolę w przetwarzaniu informacji czuciowych (17) W szczurzym modelu z formaliną propofol wykazywał efekt antynocyceptywny w sposób zależny od dawki (18). Ponadto wykazano, że subhipnotyczne dawki propofolu opóźniają i osłabiają hiperalgezję poinfuzyjną wywołaną remifentanylem u ludzi (19).

Celem tego badania było ustalenie (a) czy pacjenci znieczuleni dożylnie propofolem odczuwają mniejszy ból w porównaniu z sewofluoranem w przypadku operacji przepukliny pachwinowej u dzieci i niezstąpionych jąder oraz (b) czy dożylne znieczulenie propofolem zapewnia lepszą jakość powrotu do zdrowia w porównaniu ze znieczuleniem sewofluoranem w bezpośredni okres pooperacyjny po operacjach przepukliny pachwinowej u dzieci i niezstąpionych jąder.

METODY MATERIAŁOWE Po uzyskaniu zgody instytucjonalnej komisji etycznej i pisemnej świadomej zgody, do badania włączono 100 dzieci I-II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego w wieku od 2 do 12 lat, poddanych planowej operacji plastyki przepukliny pachwinowej i niezstąpionych jąder. W badaniu wykorzystano metodologię podwójnie ślepej próby z losowym przydziałem do dwóch grup za pomocą wygenerowanej komputerowo listy.

Wszyscy rodzice pacjentów zostaną poinstruowani, jak posługiwać się skalą bólu Twarzy Wonga-Bakera do oceny bólu przed wprowadzeniem do znieczulenia. Pielęgniarka nałoży na obie dłonie mieszaninę eutektyczną kremu znieczulającego miejscowo (kwas chlorowodorowy lidokainy, prylokaina, Astra Zeneca, Stambuł, Turcja) 60 minut przed operacją. Wszystkie dzieci otrzymały premedykację chlorowodorkiem midazolamu 0,6 mg/kg doustnie; maksymalnie 30 min przed operacją i upewniliśmy się, że lek został podany pod język, aby uniknąć pierwszego przejścia przez wątrobę. Pacjenci będą monitorowani na sali operacyjnej. Zarejestrowano średnie ciśnienie tętnicze (MAP) częstości akcji serca (HR) i nasycenie krwi obwodowej tlenem (SpO2). Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 2 grup przy użyciu wygenerowanej komputerowo tabeli liczb losowych: pierwszej grupie zostanie podany dożylny propofol (grupa P) i po inhalacji sewofluoranu będzie kontynuowana, drugiej grupie (grupa S) zostanie wprowadzony i kontynuowany podawanie sewofluoranu . Znieczulenie podtrzymywano sewofluoranem miareczkowanym do wartości indeksu bispektralnego 40.

I.Grupa 1: Sewofluoran 8% indukcja maski i kontynuacja 2% sewofluoranu I.Grupa 2: Propofol 2,5 mg/kg indukcja i kontynuacja 2% sewofluoranu Terapia płynami była standaryzowana podczas i po operacji. Podczas operacji dzieciom podawano płyn Ringera z mleczanami 6 ml/kg/h, aw okresie pooperacyjnym 5% dekstrozę z elektrolitami w dawce 4 ml/kg/h. Indukcję znieczulenia przeprowadza się za pomocą tlenu (FiO2 0,33), podtlenku azotu (FiO2 0,66) oraz sewofluoranu (stężenia zwiększające się do 8%) podawanego przez maskę. Po indukcji sewofluoranem zostanie wprowadzona kaniula dożylna. W drugiej grupie propofol 2,5mg/kg indukcja i kontynuacja 2% sewofloranu. Po 0,5 mg/kg rokuronium i 1 mcg/kg fentanylu zostanie podany przed intubacją. 5 minut po indukcji zostanie zarejestrowane tętno, napięcie tętnicze, saturacja. Obie grupy będą utrzymywane przy użyciu 2% sewofluoranu i 40% podtlenku azotu. Wszystkie operacje będą wykonywane tą samą techniką przez tego samego chirurga. Po oddychaniu spontanicznym zostanie zastosowana sytuacja odwrotna: 0,03 mg/kg neostygminy i 0,01 mg/kg atropiny dożylnie. Po odwróceniu odruchów oddechowych chorzy będą ekstubowani. Po ekstubacji pacjenci będą przebywać w sali pooperacyjnej po znieczuleniu. Czas operacji, czas znieczulenia zostanie zarejestrowany. Pierwsze otwarcie oczu, wykonanie pierwszego polecenia słownego, czas przebywania w PACU, czas pierwszego znieczulenia, czas chodzenia, czas pierwszego podania doustnego, czas eksterminacji będą rejestrowane zgodnie z czasem zakończenia znieczulenia. Po zakończeniu zabiegu zostanie podane doodbytniczo 20 mg/kg paracetamolu w postaci czopków. Jeśli jednak VAS ≥3, wówczas zostanie podane 20 mg/kg paracetamolu w postaci dożylnej. Tętno, napięcie tętnicze, saturacja, częstość oddechów, skala pobudzenia, skala oceny bólu twarzy Wonga-Bakera zostanie oceniona i zarejestrowana. Jeśli wynik pobudzenia ≥4, wówczas zostanie podany dożylnie 1mcg/kg fentanylu. Wong-Baker Faces Skala oceny bólu zostanie przeprowadzona dla wszystkich rodziców i nauczona, jak podpisywać się zgodnie z kształtami twarzy wszystkich dzieci (twarz bez uśmiechu bólu do większości płaczących z bólu twarzy). Przejście z PACU na oddział chirurgiczny uznano za bezpieczne, gdy pacjent osiągnął Zmodyfikowaną Skalę Aldrete'a 9 przez co najmniej 10 min i SpO2 95% z tlenem 2 l/min lub 92% bez tlenu, co oznaczało powrót do sprawności fizycznej, psychicznej i fizjologicznej do poziomu zbliżonego do stanu przed znieczuleniem. Ponadto zastosowano 10-punktowe skale analogowe do pomiaru satysfakcji rodziców z ogólnej opieki anestezjologicznej i chirurgicznej ich dziecka oraz zadowolenia z udziału w podejmowaniu decyzji (0 . wcale nie usatysfakcjonowany, 10 . bardzo zadowolony). Wszystkie zdarzenia niepożądane (skurcz oskrzeli, skurcz krtani, desaturacja, niedociśnienie, krwawienie, reoperacja) będą rejestrowane dla okresu pooperacyjnego 0h (PACU), 10 min, 20 min, 30 min, 40 min, 50 min, 1h, 2h, 4h, 6h, 12h , 24h.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

2

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Hatay, Indyk, 31000
        • Mustafa Kemal University Medicine Faculty Anesthesiology Department

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 12 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów I-II
  • Pacjenci w wieku 2-12 lat
  • Pacjenci po planowych operacjach przepukliny pachwinowej i niezstąpionych jądrach.

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci z problemami rozwojowymi
  • Porażenie mózgowe
  • Zespół Downa
  • Wrodzone wady metabolizmu
  • Historia napadów padaczkowych
  • Masa ciała mniejsza niż 10 kg lub większa niż 30 kg (dzieci w wieku poniżej 6 lat o masie ciała powyżej 30 kg są zdecydowanie otyłe z ryzykiem niedrożności dróg oddechowych i nieprawidłowej objętości dystrybucji leków podawanych zgodnie z ich masą ciała) waga)
  • Pacjenci ze stwierdzoną alergią na którykolwiek ze stosowanych leków
  • Procedury trwały krócej niż 30 minut lub dłużej niż 2 godziny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Sewofluoran
Sewofluoran 8% w indukcji
Porównanie różnych leków i technik indukcji
Inne nazwy:
  • Sevorane
EKSPERYMENTALNY: Propofol
Propofol 2,5 mg/kg dożylnie w indukcji
Porównanie różnych leków i technik indukcji
Inne nazwy:
  • puf

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: Po operacji 24 godziny
Po operacji 24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pobudzenie pooperacyjne
Ramy czasowe: pooperacyjne 24 godziny
pooperacyjne 24 godziny

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: Po operacji 24 godziny
Po operacji 24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Selim Turhanoglu, Prof, Mustafa Kemal University Medicine Faculty

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

10 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

13 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj