- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02110745
Wpływ techniki indukcji na ból pooperacyjny i pobudzenie
WPŁYW RÓŻNYCH TECHNIK INDUKCJI NA BÓL POOPERACYJNY I POBURZENIE U DZIECI
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
RÓŻNE TECHNIKI INDUKCJI W POBURZENIU I BÓLU POOPERACYJNYM U DZIECI PO PRZEPUKLINIE PACHWINOWEJ I WĄTROPIECU Przepuklina pachwinowa i wnętrostwo są prawdopodobnie najczęstszymi operacjami w wieku dziecięcym. Przepuklina pachwinowa jest najczęstszym wskazaniem do operacji w grupie wiekowej dzieci, a częstość występowania przepukliny pachwinowej u osób poniżej 18 roku życia waha się od 0,8 do 4,4% (1). Wnętrostwo jest najczęstszą wadą narządów płciowych u chłopców, a częstość występowania wynosi 3,5% wszystkich noworodków urodzonych o czasie (2).
Postęp w technikach chirurgicznych i leczeniu anestezjologicznym sprawia, że większość dzieci można wypisać ze szpitala już następnego dnia po tego typu operacjach (3). Większość badań dotyczących analgezji w pediatrycznej chirurgii jednego dnia skupiała się na ryzyku wystąpienia bólu pooperacyjnego w nocy, ponieważ staje się on dużym problemem dla rodzica. Ponieważ połowa dzieci doświadcza klinicznie istotnego bólu po wypisie ze szpitala, zgodnie z badaniami bólu przeprowadzonymi u dzieci (4).
Lotne środki znieczulające mogą aktywować neurony obwodowe, które odgrywają ważną rolę w odczuwaniu bólu w okresie pooperacyjnym (3). Zhang i wsp. donieśli, że wykazano, że lotne środki znieczulające mają działanie hiperalgetyczne (5). Ponadto inne badania wykazały, że nasilenie bólu wywołane wziewnymi środkami znieczulającymi było pośredniczone przez modulację ośrodkowego przekaźnictwa adrenergicznego i cholinergicznego (6)(7). Również modulacja prądów, w których pośredniczy receptor 5-hydroksytryptaminy 3, przez lotne środki znieczulające może również odgrywać rolę w ich działaniu pronocyceptynowym (8)(9).
Badania profilu wyzdrowienia porównujące znieczulenie dożylne propofolem z anestetykami wziewnymi wykazały lepszą analgezję pooperacyjną przy zastosowaniu propofolu (10)(11). W niedawnym badaniu Tan i wsp. wykazali, że pacjenci znieczulani dożylnie propofolem do operacji odczuwali mniejszy ból niż pacjenci znieczulani sewofluoranem (12). Inne badanie przeprowadzone przez Chenga i wsp. badające pooperacyjne działanie przeciwbólowe aerozolu do nosa z nikotyną przypadkowo wykazało, że pacjenci znieczuleni propofolem odczuwali mniejszy ból pooperacyjny niż pacjenci znieczuleni izofluoranem w ciągu 24 godzin po operacji (13).
Badania na zwierzętach sugerowały, że propofol tłumił zachowanie nocyceptywne. Wykazano, że propofol, o którym wiadomo, że ma działanie nocyceptywne poprzez aktywację kanału jonowego o przejściowym potencjale receptora (14)(15), ma właściwości przeciwbólowe i przeciwhiperalgetyczne w dawkach uspokajających w modelu ludzkiego bólu (16). W modelu normalnego szczura propofol ma bezpośrednie działanie na neurony rogów grzbietowych rdzenia kręgowego, które odgrywały ważną rolę w przetwarzaniu informacji czuciowych (17) W szczurzym modelu z formaliną propofol wykazywał efekt antynocyceptywny w sposób zależny od dawki (18). Ponadto wykazano, że subhipnotyczne dawki propofolu opóźniają i osłabiają hiperalgezję poinfuzyjną wywołaną remifentanylem u ludzi (19).
Celem tego badania było ustalenie (a) czy pacjenci znieczuleni dożylnie propofolem odczuwają mniejszy ból w porównaniu z sewofluoranem w przypadku operacji przepukliny pachwinowej u dzieci i niezstąpionych jąder oraz (b) czy dożylne znieczulenie propofolem zapewnia lepszą jakość powrotu do zdrowia w porównaniu ze znieczuleniem sewofluoranem w bezpośredni okres pooperacyjny po operacjach przepukliny pachwinowej u dzieci i niezstąpionych jąder.
METODY MATERIAŁOWE Po uzyskaniu zgody instytucjonalnej komisji etycznej i pisemnej świadomej zgody, do badania włączono 100 dzieci I-II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego w wieku od 2 do 12 lat, poddanych planowej operacji plastyki przepukliny pachwinowej i niezstąpionych jąder. W badaniu wykorzystano metodologię podwójnie ślepej próby z losowym przydziałem do dwóch grup za pomocą wygenerowanej komputerowo listy.
Wszyscy rodzice pacjentów zostaną poinstruowani, jak posługiwać się skalą bólu Twarzy Wonga-Bakera do oceny bólu przed wprowadzeniem do znieczulenia. Pielęgniarka nałoży na obie dłonie mieszaninę eutektyczną kremu znieczulającego miejscowo (kwas chlorowodorowy lidokainy, prylokaina, Astra Zeneca, Stambuł, Turcja) 60 minut przed operacją. Wszystkie dzieci otrzymały premedykację chlorowodorkiem midazolamu 0,6 mg/kg doustnie; maksymalnie 30 min przed operacją i upewniliśmy się, że lek został podany pod język, aby uniknąć pierwszego przejścia przez wątrobę. Pacjenci będą monitorowani na sali operacyjnej. Zarejestrowano średnie ciśnienie tętnicze (MAP) częstości akcji serca (HR) i nasycenie krwi obwodowej tlenem (SpO2). Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 2 grup przy użyciu wygenerowanej komputerowo tabeli liczb losowych: pierwszej grupie zostanie podany dożylny propofol (grupa P) i po inhalacji sewofluoranu będzie kontynuowana, drugiej grupie (grupa S) zostanie wprowadzony i kontynuowany podawanie sewofluoranu . Znieczulenie podtrzymywano sewofluoranem miareczkowanym do wartości indeksu bispektralnego 40.
I.Grupa 1: Sewofluoran 8% indukcja maski i kontynuacja 2% sewofluoranu I.Grupa 2: Propofol 2,5 mg/kg indukcja i kontynuacja 2% sewofluoranu Terapia płynami była standaryzowana podczas i po operacji. Podczas operacji dzieciom podawano płyn Ringera z mleczanami 6 ml/kg/h, aw okresie pooperacyjnym 5% dekstrozę z elektrolitami w dawce 4 ml/kg/h. Indukcję znieczulenia przeprowadza się za pomocą tlenu (FiO2 0,33), podtlenku azotu (FiO2 0,66) oraz sewofluoranu (stężenia zwiększające się do 8%) podawanego przez maskę. Po indukcji sewofluoranem zostanie wprowadzona kaniula dożylna. W drugiej grupie propofol 2,5mg/kg indukcja i kontynuacja 2% sewofloranu. Po 0,5 mg/kg rokuronium i 1 mcg/kg fentanylu zostanie podany przed intubacją. 5 minut po indukcji zostanie zarejestrowane tętno, napięcie tętnicze, saturacja. Obie grupy będą utrzymywane przy użyciu 2% sewofluoranu i 40% podtlenku azotu. Wszystkie operacje będą wykonywane tą samą techniką przez tego samego chirurga. Po oddychaniu spontanicznym zostanie zastosowana sytuacja odwrotna: 0,03 mg/kg neostygminy i 0,01 mg/kg atropiny dożylnie. Po odwróceniu odruchów oddechowych chorzy będą ekstubowani. Po ekstubacji pacjenci będą przebywać w sali pooperacyjnej po znieczuleniu. Czas operacji, czas znieczulenia zostanie zarejestrowany. Pierwsze otwarcie oczu, wykonanie pierwszego polecenia słownego, czas przebywania w PACU, czas pierwszego znieczulenia, czas chodzenia, czas pierwszego podania doustnego, czas eksterminacji będą rejestrowane zgodnie z czasem zakończenia znieczulenia. Po zakończeniu zabiegu zostanie podane doodbytniczo 20 mg/kg paracetamolu w postaci czopków. Jeśli jednak VAS ≥3, wówczas zostanie podane 20 mg/kg paracetamolu w postaci dożylnej. Tętno, napięcie tętnicze, saturacja, częstość oddechów, skala pobudzenia, skala oceny bólu twarzy Wonga-Bakera zostanie oceniona i zarejestrowana. Jeśli wynik pobudzenia ≥4, wówczas zostanie podany dożylnie 1mcg/kg fentanylu. Wong-Baker Faces Skala oceny bólu zostanie przeprowadzona dla wszystkich rodziców i nauczona, jak podpisywać się zgodnie z kształtami twarzy wszystkich dzieci (twarz bez uśmiechu bólu do większości płaczących z bólu twarzy). Przejście z PACU na oddział chirurgiczny uznano za bezpieczne, gdy pacjent osiągnął Zmodyfikowaną Skalę Aldrete'a 9 przez co najmniej 10 min i SpO2 95% z tlenem 2 l/min lub 92% bez tlenu, co oznaczało powrót do sprawności fizycznej, psychicznej i fizjologicznej do poziomu zbliżonego do stanu przed znieczuleniem. Ponadto zastosowano 10-punktowe skale analogowe do pomiaru satysfakcji rodziców z ogólnej opieki anestezjologicznej i chirurgicznej ich dziecka oraz zadowolenia z udziału w podejmowaniu decyzji (0 . wcale nie usatysfakcjonowany, 10 . bardzo zadowolony). Wszystkie zdarzenia niepożądane (skurcz oskrzeli, skurcz krtani, desaturacja, niedociśnienie, krwawienie, reoperacja) będą rejestrowane dla okresu pooperacyjnego 0h (PACU), 10 min, 20 min, 30 min, 40 min, 50 min, 1h, 2h, 4h, 6h, 12h , 24h.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hatay, Indyk, 31000
- Mustafa Kemal University Medicine Faculty Anesthesiology Department
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów I-II
- Pacjenci w wieku 2-12 lat
- Pacjenci po planowych operacjach przepukliny pachwinowej i niezstąpionych jądrach.
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci z problemami rozwojowymi
- Porażenie mózgowe
- Zespół Downa
- Wrodzone wady metabolizmu
- Historia napadów padaczkowych
- Masa ciała mniejsza niż 10 kg lub większa niż 30 kg (dzieci w wieku poniżej 6 lat o masie ciała powyżej 30 kg są zdecydowanie otyłe z ryzykiem niedrożności dróg oddechowych i nieprawidłowej objętości dystrybucji leków podawanych zgodnie z ich masą ciała) waga)
- Pacjenci ze stwierdzoną alergią na którykolwiek ze stosowanych leków
- Procedury trwały krócej niż 30 minut lub dłużej niż 2 godziny.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Sewofluoran
Sewofluoran 8% w indukcji
|
Porównanie różnych leków i technik indukcji
Inne nazwy:
|
EKSPERYMENTALNY: Propofol
Propofol 2,5 mg/kg dożylnie w indukcji
|
Porównanie różnych leków i technik indukcji
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: Po operacji 24 godziny
|
Po operacji 24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Pobudzenie pooperacyjne
Ramy czasowe: pooperacyjne 24 godziny
|
pooperacyjne 24 godziny
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: Po operacji 24 godziny
|
Po operacji 24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Selim Turhanoglu, Prof, Mustafa Kemal University Medicine Faculty
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Tan T, Bhinder R, Carey M, Briggs L. Day-surgery patients anesthetized with propofol have less postoperative pain than those anesthetized with sevoflurane. Anesth Analg. 2010 Jul;111(1):83-5. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181c0ee9e. Epub 2009 Nov 12.
- Li M, Mei W, Wang P, Yu Y, Qian W, Zhang ZG, Tian YK. Propofol reduces early post-operative pain after gynecological laparoscopy. Acta Anaesthesiol Scand. 2012 Mar;56(3):368-75. doi: 10.1111/j.1399-6576.2011.02603.x. Epub 2011 Dec 23.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Powikłania pooperacyjne
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Choroby układu hormonalnego
- Zaburzenia gonad
- Zaburzenia układu moczowo-płciowego
- Wady wrodzone
- Choroby jąder
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Przepuklina brzuszna
- Przepuklina
- Ból, pooperacyjny
- Przepuklina pachwinowa
- Wnętrostwo
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające
- Środki nasenne i uspokajające
- Propofol
Inne numery identyfikacyjne badania
- 267
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .