Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van inductietechniek op postoperatieve pijn en agitatie

12 maart 2015 bijgewerkt door: Onur Koyuncu, Mustafa Kemal University

HET EFFECT VAN VERSCHILLENDE INDUCTIETECHNIEKEN OP POSTOPERATIEVE PIJN EN Agitatie BIJ KINDEREN

Het doel van deze studie was om te bepalen (a) of patiënten onder narcose met intraveneus propofol minder pijn hebben in vergelijking met sevofluoraan voor pediatrische liesbreuk en niet-ingedaalde testisoperaties en (b) of intraveneuze propofol-anesthesie een betere kwaliteit van herstel heeft in vergelijking met sevofluoraan-anesthesie in de onmiddellijke postoperatieve periode na pediatrische liesbreuk en niet-ingedaalde testisoperaties.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

VERSCHILLENDE INDUCTIETECHNIEKEN BIJ AGITATIE EN POSTOPERATIEVE PIJN BIJ KINDEREN NA INGUINALE HERNIA EN CRYPTORCHIDISME Liesbreuk en cryptorchisme zijn waarschijnlijk de meest voorkomende operaties in de pediatrische leeftijdsgroep. Liesbreuk is de meest voorkomende indicatie voor chirurgie in de pediatrische leeftijdsgroep en de incidentie van liesbreuk bij personen jonger dan 18 jaar varieert van 0,8 tot 4,4% (1). Cryptorchisme is de meest voorkomende genitale afwijking bij jongens en de incidentie is 3,5% van alle voldragen baby's (2).

Vooruitgang in chirurgische technieken en anesthesiebeheer kunnen de meeste kinderen de dag na dit soort operaties worden ontslagen (3). De meeste onderzoeken naar analgesie bij pediatrische dagchirurgie hebben zich gericht op het postoperatieve pijnrisico 's nachts, omdat dit het grote probleem wordt voor de ouder. Omdat de helft van de kinderen klinisch significante pijn ervaart na ontslag volgens pijnstudies die bij kinderen zijn uitgevoerd (4).

Vluchtige anesthetica kunnen perifere neuronen activeren die een belangrijke rol spelen bij pijnperceptie in de postoperatieve periode (3). Zhang et al meldden dat is aangetoond dat vluchtige anesthetica hyperalgetische effecten hebben (5). Daarnaast meldden de andere studies dat door vluchtige anesthetica geïnduceerde pijnversterking werd gemedieerd door modulatie van centrale adrenerge en cholinerge transmissie (6)(7). Ook modulatie van door 5-hidroxytriptamine3-receptor gemedieerde stromen door vluchtige anesthetica kan een rol spelen bij hun pronociceptine-effect (8)(9).

De herstelprofielstudies die IV propofol-anesthesie vergeleken met inhalatie-anesthetica hebben een betere postoperatieve analgesie met propofol aangetoond (10)(11). Een recent onderzoek van Tan et al toonde aan dat de patiënten die werden verdoofd met intraveneuze propofol-anesthesie voor een operatie minder pijn hadden dan patiënten die werden verdoofd met sevofluoraan (12). Een ander onderzoek door Cheng et al., waarin de postoperatieve pijnstillende effecten van nicotine-neusspray werden onderzocht, vond toevallig dat patiënten die werden verdoofd met propofol minder postoperatieve pijn hadden dan patiënten die werden verdoofd met isofluoraan gedurende de postoperatieve 24 uur (13).

Dierstudies suggereerden dat propofol nociceptief gedrag onderdrukte. Van propofol, waarvan bekend is dat het nociceptieve effecten heeft door het transiënte receptorpotentiaal-ionenkanaal te activeren (14)(15), is aangetoond dat het pijnstillende en antihyperalgetische eigenschappen heeft bij sedatieve doses in een menselijk pijnmodel (16). In het normale rattenmodel heeft propofol een directe werking op de dorsale hoornneuronen van het ruggenmerg, die een belangrijke rol speelden bij de verwerking van sensorische informatie (17) In een formalinemodel bij ratten produceerde propofol een antinociceptief effect op een dosisafhankelijke manier (18). Bovendien is aangetoond dat subhypnotische doses propofol de door remifentanil geïnduceerde hyperalgesie na infusie bij de mens vertragen en verzwakken (19).

Het doel van deze studie was om te bepalen (a) of patiënten onder narcose met intraveneus propofol minder pijn hebben in vergelijking met sevofluoraan voor pediatrische liesbreuk en niet-ingedaalde testisoperaties en (b) of intraveneuze propofol-anesthesie een betere kwaliteit van herstel heeft in vergelijking met sevofluoraan-anesthesie in de onmiddellijke postoperatieve periode na pediatrische liesbreuk en niet-ingedaalde testisoperaties.

MATERIAALMETHODEN Na goedkeuring van de institutionele ethische commissie en schriftelijke geïnformeerde toestemming te hebben verkregen, werden 100 kinderen van de American Society of Anaesthesiologists I-II, in de leeftijd tussen 2 en 12 jaar, die een electieve operatie ondergingen voor herstel van een liesbreuk en niet-ingedaalde testis, in het onderzoek opgenomen. De studie maakte gebruik van een dubbelblinde methodologie met willekeurige toewijzing aan de twee groepen door een door de computer gegenereerde lijst.

Alle ouders van patiënten zullen worden geïnstrueerd over het gebruik van de Wong-Baker Faces-pijnschalen voor pijnbeoordeling vóór de inductie van anesthesie. Eutectic Mixture of Local Anesthetics Cream (lidocaïne zoutzuur, prilocaïne, Astra Zeneca, Istanbul, Turkije) wordt 60 minuten voor de operatie door de verpleegkundige op beide handen aangebracht. Alle kinderen kregen premedicatie met midazolamhydrochloride 0,6 mg/kg oraal; maximaal 30 minuten voorafgaand aan de operatie en we zorgden ervoor dat het medicijn onder de tong werd gegeven om eerste leverpassage te voorkomen. In de operatiekamer worden de patiënten gemonitord. Hartslag (HR), gemiddelde arteriële druk (MAP) en perifere zuurstofverzadiging (SpO2) werden geregistreerd. Patiënten worden gerandomiseerd in 2 groepen met behulp van een door de computer gegenereerde tabel met willekeurige getallen: de eerste groep wordt geïnitieerd met iv propofol (Groep P) en na de inhalatie van sevofluoraan wordt de tweede groep (Groep S) geïnitieerd en voortgezet met sevofluoraan . De anesthesie werd gehandhaafd met sevofluoraan getitreerd tot een waarde van 40 bispectriële index.

I.Groep 1: Sevofluoraan 8% maskeerinductie en ga verder met 2% sevofluoraan I.Grup 2: Propofol 2,5 mg/kg inductie en ga verder met 2% sevofluoraan Vloeistoftherapie was gestandaardiseerd tijdens en na de operatie. Tijdens de operatie kregen de kinderen 6 ml/kg/uur gelacteerde Ringer-oplossing, terwijl in de postoperatieve periode 5% dextrose met elektrolyten werd gegeven met een snelheid van 4 ml/kg/uur. Inductie van anesthesie wordt uitgevoerd met behulp van zuurstof (FiO2 0,33), distikstofoxide (FiO2 0,66) en sevofluoraan (toenemende concentraties tot 8%) toegediend via een masker. Na sevofluorane-inductie wordt een intraveneuze canule ingebracht. De andere groep propofol 2,5mg/kg in inductie en verder met 2% sevoflorane. Daarna wordt 0,5 mg/kg rocuronium en 1 mcg/kg fentanyl toegediend vóór intubatie. 5 minuten na inductiehartslag, arteriële spanning, verzadiging worden geregistreerd. Beide groepen worden onderhouden met 2% sevofluoraan en 40% lachgas. Alle operaties worden met dezelfde techniek uitgevoerd door dezelfde chirurg. Na spontane ademhaling wordt het omgekeerde toegepast als 0,03 mg/kg neostigmine of 0,01 mg/kg atropine intraveneus. Na omkering van de luchtwegreflexen worden de patiënten geëxtubeerd. Na extubatie bevinden de patiënten zich in de verkoeverkamer na anesthesie. Operatietijd, anesthesietijd wordt geregistreerd. Eerste oogopening, eerste verbale opdracht volgt, verblijfstijd in PACU, eerste analgetische tijd, ambulatietijd, eerste orale intaketijd, uitroeiingstijd worden geregistreerd volgens de voltooiingstijd van de anesthesie. Na voltooiing van de operatie zal 20 mg/kg rectaal paracetamol als zetpil worden toegediend. Als VAS≥3, dan zal 20 mg/kg paracetamol in intraveneuze vorm worden toegediend. Hartslag, arteriële spanning, saturatie, ademhalingsfrequentie, agitatieschaal, Wong-Baker Faces Pijnbeoordelingsschaal voor pijn zal worden beoordeeld en geregistreerd. Als de agitatiescore ≥4 is, wordt 1 mcg/kg fentanyl intraveneus toegediend. Wong-Baker Faces Pijnbeoordelingsschaal zal aan alle ouders worden geleerd en hoe ze moeten ondertekenen volgens de vormen van de gezichten van alle kinderen (geen pijn-lachend gezicht tegen de meeste pijn-huilende gezicht). De overgang van de PACU naar de chirurgische afdeling werd als veilig beschouwd wanneer de patiënt gedurende ten minste 10 minuten een Modified Aldrete Score 9 had bereikt en SpO2 95% met zuurstof 2 l/min of 92% zonder zuurstof, betekende herstel van de fysieke, mentale en fysiologische functie tot bijna pre-anesthetische niveaus. Verder werden 10-punts analoge schalen gebruikt om de tevredenheid van de ouders te meten over de algehele anesthesie en chirurgische zorg van hun kind en de tevredenheid over hun deelname aan de besluitvorming (0. helemaal niet tevreden, 10 . zeer tevreden). Alle bijwerkingen (bronchospasme, laryngospasme, desaturatie, hypotensie, bloeding, heroperatie) worden geregistreerd voor postoperatieve 0 uur (PACU), 10 min, 20 min, 30 min, 40 min, 50 min, 1 uur, 2 uur, 4 uur, 6 uur, 12 uur , 24 uur.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

2

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Hatay, Kalkoen, 31000
        • Mustafa Kemal University Medicine Faculty Anesthesiology Department

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 12 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • American Society of Anesthesiologists I-II
  • 2-12 jaar oude patiënten
  • Patiënten voor electieve liesbreuk en niet-ingedaalde testisoperaties.

Uitsluitingscriteria:

  • Kinderen met ontwikkelingsproblemen
  • Cerebrale parese
  • Syndroom van Down
  • Aangeboren stofwisselingsstoornissen
  • Een geschiedenis van epileptische aanvallen
  • Lichaamsgewicht minder dan 10 kg of meer dan 30 kg (kinderen jonger dan 6 jaar met een lichaamsgewicht van meer dan 30 kg zijn duidelijk zwaarlijvig met een risico op luchtwegobstructie samen met het abnormale verdelingsvolume van geneesmiddelen indien toegediend volgens hun werkelijke lichaam gewicht)
  • Patiënten met een bekende allergie voor een van de gebruikte medicijnen
  • Procedures duurden minder dan 30 minuten of langer dan 2 uur.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Sevofluoraan
Sevofluoraan 8% in inductie
Vergelijking van verschillende inductiemedicijnen en -technieken
Andere namen:
  • Sevorane
EXPERIMENTEEL: Propofol
Propofol 2,5 mg/kg intraveneus bij inductie
Vergelijking van verschillende inductiemedicijnen en -technieken
Andere namen:
  • pofol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: Postoperatieve 24 uur
Postoperatieve 24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Postoperatieve agitatie
Tijdsspanne: postoperatieve 24 uur
postoperatieve 24 uur

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Postoperatieve 24 uur
Postoperatieve 24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Selim Turhanoglu, Prof, Mustafa Kemal University Medicine Faculty

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 maart 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 april 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

10 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

13 maart 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 maart 2015

Laatst geverifieerd

1 maart 2015

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hernia, lies

3
Abonneren