- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02110745
Het effect van inductietechniek op postoperatieve pijn en agitatie
HET EFFECT VAN VERSCHILLENDE INDUCTIETECHNIEKEN OP POSTOPERATIEVE PIJN EN Agitatie BIJ KINDEREN
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
VERSCHILLENDE INDUCTIETECHNIEKEN BIJ AGITATIE EN POSTOPERATIEVE PIJN BIJ KINDEREN NA INGUINALE HERNIA EN CRYPTORCHIDISME Liesbreuk en cryptorchisme zijn waarschijnlijk de meest voorkomende operaties in de pediatrische leeftijdsgroep. Liesbreuk is de meest voorkomende indicatie voor chirurgie in de pediatrische leeftijdsgroep en de incidentie van liesbreuk bij personen jonger dan 18 jaar varieert van 0,8 tot 4,4% (1). Cryptorchisme is de meest voorkomende genitale afwijking bij jongens en de incidentie is 3,5% van alle voldragen baby's (2).
Vooruitgang in chirurgische technieken en anesthesiebeheer kunnen de meeste kinderen de dag na dit soort operaties worden ontslagen (3). De meeste onderzoeken naar analgesie bij pediatrische dagchirurgie hebben zich gericht op het postoperatieve pijnrisico 's nachts, omdat dit het grote probleem wordt voor de ouder. Omdat de helft van de kinderen klinisch significante pijn ervaart na ontslag volgens pijnstudies die bij kinderen zijn uitgevoerd (4).
Vluchtige anesthetica kunnen perifere neuronen activeren die een belangrijke rol spelen bij pijnperceptie in de postoperatieve periode (3). Zhang et al meldden dat is aangetoond dat vluchtige anesthetica hyperalgetische effecten hebben (5). Daarnaast meldden de andere studies dat door vluchtige anesthetica geïnduceerde pijnversterking werd gemedieerd door modulatie van centrale adrenerge en cholinerge transmissie (6)(7). Ook modulatie van door 5-hidroxytriptamine3-receptor gemedieerde stromen door vluchtige anesthetica kan een rol spelen bij hun pronociceptine-effect (8)(9).
De herstelprofielstudies die IV propofol-anesthesie vergeleken met inhalatie-anesthetica hebben een betere postoperatieve analgesie met propofol aangetoond (10)(11). Een recent onderzoek van Tan et al toonde aan dat de patiënten die werden verdoofd met intraveneuze propofol-anesthesie voor een operatie minder pijn hadden dan patiënten die werden verdoofd met sevofluoraan (12). Een ander onderzoek door Cheng et al., waarin de postoperatieve pijnstillende effecten van nicotine-neusspray werden onderzocht, vond toevallig dat patiënten die werden verdoofd met propofol minder postoperatieve pijn hadden dan patiënten die werden verdoofd met isofluoraan gedurende de postoperatieve 24 uur (13).
Dierstudies suggereerden dat propofol nociceptief gedrag onderdrukte. Van propofol, waarvan bekend is dat het nociceptieve effecten heeft door het transiënte receptorpotentiaal-ionenkanaal te activeren (14)(15), is aangetoond dat het pijnstillende en antihyperalgetische eigenschappen heeft bij sedatieve doses in een menselijk pijnmodel (16). In het normale rattenmodel heeft propofol een directe werking op de dorsale hoornneuronen van het ruggenmerg, die een belangrijke rol speelden bij de verwerking van sensorische informatie (17) In een formalinemodel bij ratten produceerde propofol een antinociceptief effect op een dosisafhankelijke manier (18). Bovendien is aangetoond dat subhypnotische doses propofol de door remifentanil geïnduceerde hyperalgesie na infusie bij de mens vertragen en verzwakken (19).
Het doel van deze studie was om te bepalen (a) of patiënten onder narcose met intraveneus propofol minder pijn hebben in vergelijking met sevofluoraan voor pediatrische liesbreuk en niet-ingedaalde testisoperaties en (b) of intraveneuze propofol-anesthesie een betere kwaliteit van herstel heeft in vergelijking met sevofluoraan-anesthesie in de onmiddellijke postoperatieve periode na pediatrische liesbreuk en niet-ingedaalde testisoperaties.
MATERIAALMETHODEN Na goedkeuring van de institutionele ethische commissie en schriftelijke geïnformeerde toestemming te hebben verkregen, werden 100 kinderen van de American Society of Anaesthesiologists I-II, in de leeftijd tussen 2 en 12 jaar, die een electieve operatie ondergingen voor herstel van een liesbreuk en niet-ingedaalde testis, in het onderzoek opgenomen. De studie maakte gebruik van een dubbelblinde methodologie met willekeurige toewijzing aan de twee groepen door een door de computer gegenereerde lijst.
Alle ouders van patiënten zullen worden geïnstrueerd over het gebruik van de Wong-Baker Faces-pijnschalen voor pijnbeoordeling vóór de inductie van anesthesie. Eutectic Mixture of Local Anesthetics Cream (lidocaïne zoutzuur, prilocaïne, Astra Zeneca, Istanbul, Turkije) wordt 60 minuten voor de operatie door de verpleegkundige op beide handen aangebracht. Alle kinderen kregen premedicatie met midazolamhydrochloride 0,6 mg/kg oraal; maximaal 30 minuten voorafgaand aan de operatie en we zorgden ervoor dat het medicijn onder de tong werd gegeven om eerste leverpassage te voorkomen. In de operatiekamer worden de patiënten gemonitord. Hartslag (HR), gemiddelde arteriële druk (MAP) en perifere zuurstofverzadiging (SpO2) werden geregistreerd. Patiënten worden gerandomiseerd in 2 groepen met behulp van een door de computer gegenereerde tabel met willekeurige getallen: de eerste groep wordt geïnitieerd met iv propofol (Groep P) en na de inhalatie van sevofluoraan wordt de tweede groep (Groep S) geïnitieerd en voortgezet met sevofluoraan . De anesthesie werd gehandhaafd met sevofluoraan getitreerd tot een waarde van 40 bispectriële index.
I.Groep 1: Sevofluoraan 8% maskeerinductie en ga verder met 2% sevofluoraan I.Grup 2: Propofol 2,5 mg/kg inductie en ga verder met 2% sevofluoraan Vloeistoftherapie was gestandaardiseerd tijdens en na de operatie. Tijdens de operatie kregen de kinderen 6 ml/kg/uur gelacteerde Ringer-oplossing, terwijl in de postoperatieve periode 5% dextrose met elektrolyten werd gegeven met een snelheid van 4 ml/kg/uur. Inductie van anesthesie wordt uitgevoerd met behulp van zuurstof (FiO2 0,33), distikstofoxide (FiO2 0,66) en sevofluoraan (toenemende concentraties tot 8%) toegediend via een masker. Na sevofluorane-inductie wordt een intraveneuze canule ingebracht. De andere groep propofol 2,5mg/kg in inductie en verder met 2% sevoflorane. Daarna wordt 0,5 mg/kg rocuronium en 1 mcg/kg fentanyl toegediend vóór intubatie. 5 minuten na inductiehartslag, arteriële spanning, verzadiging worden geregistreerd. Beide groepen worden onderhouden met 2% sevofluoraan en 40% lachgas. Alle operaties worden met dezelfde techniek uitgevoerd door dezelfde chirurg. Na spontane ademhaling wordt het omgekeerde toegepast als 0,03 mg/kg neostigmine of 0,01 mg/kg atropine intraveneus. Na omkering van de luchtwegreflexen worden de patiënten geëxtubeerd. Na extubatie bevinden de patiënten zich in de verkoeverkamer na anesthesie. Operatietijd, anesthesietijd wordt geregistreerd. Eerste oogopening, eerste verbale opdracht volgt, verblijfstijd in PACU, eerste analgetische tijd, ambulatietijd, eerste orale intaketijd, uitroeiingstijd worden geregistreerd volgens de voltooiingstijd van de anesthesie. Na voltooiing van de operatie zal 20 mg/kg rectaal paracetamol als zetpil worden toegediend. Als VAS≥3, dan zal 20 mg/kg paracetamol in intraveneuze vorm worden toegediend. Hartslag, arteriële spanning, saturatie, ademhalingsfrequentie, agitatieschaal, Wong-Baker Faces Pijnbeoordelingsschaal voor pijn zal worden beoordeeld en geregistreerd. Als de agitatiescore ≥4 is, wordt 1 mcg/kg fentanyl intraveneus toegediend. Wong-Baker Faces Pijnbeoordelingsschaal zal aan alle ouders worden geleerd en hoe ze moeten ondertekenen volgens de vormen van de gezichten van alle kinderen (geen pijn-lachend gezicht tegen de meeste pijn-huilende gezicht). De overgang van de PACU naar de chirurgische afdeling werd als veilig beschouwd wanneer de patiënt gedurende ten minste 10 minuten een Modified Aldrete Score 9 had bereikt en SpO2 95% met zuurstof 2 l/min of 92% zonder zuurstof, betekende herstel van de fysieke, mentale en fysiologische functie tot bijna pre-anesthetische niveaus. Verder werden 10-punts analoge schalen gebruikt om de tevredenheid van de ouders te meten over de algehele anesthesie en chirurgische zorg van hun kind en de tevredenheid over hun deelname aan de besluitvorming (0. helemaal niet tevreden, 10 . zeer tevreden). Alle bijwerkingen (bronchospasme, laryngospasme, desaturatie, hypotensie, bloeding, heroperatie) worden geregistreerd voor postoperatieve 0 uur (PACU), 10 min, 20 min, 30 min, 40 min, 50 min, 1 uur, 2 uur, 4 uur, 6 uur, 12 uur , 24 uur.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hatay, Kalkoen, 31000
- Mustafa Kemal University Medicine Faculty Anesthesiology Department
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- American Society of Anesthesiologists I-II
- 2-12 jaar oude patiënten
- Patiënten voor electieve liesbreuk en niet-ingedaalde testisoperaties.
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen met ontwikkelingsproblemen
- Cerebrale parese
- Syndroom van Down
- Aangeboren stofwisselingsstoornissen
- Een geschiedenis van epileptische aanvallen
- Lichaamsgewicht minder dan 10 kg of meer dan 30 kg (kinderen jonger dan 6 jaar met een lichaamsgewicht van meer dan 30 kg zijn duidelijk zwaarlijvig met een risico op luchtwegobstructie samen met het abnormale verdelingsvolume van geneesmiddelen indien toegediend volgens hun werkelijke lichaam gewicht)
- Patiënten met een bekende allergie voor een van de gebruikte medicijnen
- Procedures duurden minder dan 30 minuten of langer dan 2 uur.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Sevofluoraan
Sevofluoraan 8% in inductie
|
Vergelijking van verschillende inductiemedicijnen en -technieken
Andere namen:
|
EXPERIMENTEEL: Propofol
Propofol 2,5 mg/kg intraveneus bij inductie
|
Vergelijking van verschillende inductiemedicijnen en -technieken
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: Postoperatieve 24 uur
|
Postoperatieve 24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Postoperatieve agitatie
Tijdsspanne: postoperatieve 24 uur
|
postoperatieve 24 uur
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Postoperatieve 24 uur
|
Postoperatieve 24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Selim Turhanoglu, Prof, Mustafa Kemal University Medicine Faculty
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Tan T, Bhinder R, Carey M, Briggs L. Day-surgery patients anesthetized with propofol have less postoperative pain than those anesthetized with sevoflurane. Anesth Analg. 2010 Jul;111(1):83-5. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181c0ee9e. Epub 2009 Nov 12.
- Li M, Mei W, Wang P, Yu Y, Qian W, Zhang ZG, Tian YK. Propofol reduces early post-operative pain after gynecological laparoscopy. Acta Anaesthesiol Scand. 2012 Mar;56(3):368-75. doi: 10.1111/j.1399-6576.2011.02603.x. Epub 2011 Dec 23.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Postoperatieve complicaties
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Endocriene systeemziekten
- Gonadale aandoeningen
- Urogenitale afwijkingen
- Aangeboren afwijkingen
- Testiculaire ziekten
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Hernia, buik
- Hernia
- Pijn, postoperatief
- Hernia, lies
- Cryptorchisme
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Anesthesie, intraveneus
- Anesthesie, generaal
- Anesthesie
- Hypnotica en sedativa
- Propofol
Andere studie-ID-nummers
- 267
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hernia, lies
-
University of NebraskaLifeCellVoltooidHiatale hernia | Slokdarm Hernia | Hernia, slokdarm | Hernia, Para-oesofageaal | Para-oesofageale hiatus hernia | Glijdende slokdarmhernia | Glijdende hiatus herniaVerenigde Staten
-
Advanced Medical Solutions Ltd.VoltooidInguinale hernia | Hernia | Femorale hernia | Lies herniaVerenigde Staten
-
Medtronic - MITGVoltooidInguinale hernia | Ventrale herniaVerenigde Staten
-
Mette Astrup MadsenVoltooidInguinale hernia | Femorale herniaDenemarken
-
Anne Arundel Health System Research InstituteMedtronic - MITGVoltooidGraad I ventrale hernia | Graad II ventrale herniaVerenigde Staten
-
W.L.Gore & AssociatesWervingHernia, Hiatal | Hernia, middenrif | Hernia, ventraal | Incisionele herniaVerenigde Staten
-
Prisma Health-UpstateWerving
-
Cousin BiotechWervingInguinale hernia | Femorale herniaBelgië, Spanje, Frankrijk
-
Konya Meram State HospitalVoltooidInguinale hernia | Ventrale hernia | Algemene operatieKalkoen
-
Zealand University HospitalVoltooidInguinale hernia | Femorale herniaDenemarken