- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02110745
Влияние техники индукции на послеоперационную боль и возбуждение
ВЛИЯНИЕ РАЗЛИЧНЫХ МЕТОДОВ ИНДУКЦИИ НА ПОСЛЕОПЕРАЦИОННУЮ БОЛЬ И ВОЗБУЖДЕНИЕ У ДЕТЕЙ
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
РАЗЛИЧНЫЕ СПОСОБЫ ИНДУКЦИИ ПРИ ВОЗБУЖДЕНИИ И ПОСЛЕОПЕРАЦИОННОЙ БОЛИ У ДЕТЕЙ ПОСЛЕ ПАХОВОЙ ГРЫЖИ И КРИПТОРХИЗМА Паховая грыжа и крипторхизм, вероятно, являются наиболее распространенными операциями в детской возрастной группе. Паховая грыжа является наиболее частым показанием к операции в детской возрастной группе, а частота паховой грыжи у лиц моложе 18 лет колеблется от 0,8 до 4,4% (1). Крипторхизм является наиболее распространенной генитальной аномалией у мальчиков и встречается у 3,5% всех доношенных детей (2).
Достижения в хирургической технике и управлении анестезией позволяют выписывать большинство детей на следующий день после такого рода операций (3). Большинство исследований обезболивания в педиатрической дневной хирургии были сосредоточены на послеоперационном риске боли в ночное время, потому что это становится серьезной проблемой для родителей. Потому что половина детей испытывает клинически значимую боль после выписки, согласно исследованиям боли, проведенным у детей (4).
Летучие анестетики могут активировать периферические нейроны, играющие важную роль в восприятии боли в послеоперационном периоде (3). Zhang et al. сообщили, что летучие анестетики обладают гипералгезирующим действием (5). Кроме того, в других исследованиях сообщалось, что усиление боли, вызванное летучими анестетиками, было опосредовано модуляцией центральной адренергической и холинергической передачи (6) (7). Также модуляция токов, опосредованных рецептором 5-гидрокситриптамина3, летучими анестетиками также может играть роль в их проноцицептиновом эффекте (8)(9).
Исследования профиля восстановления, сравнивающие внутривенную анестезию пропофолом с ингаляционными анестетиками, показали лучшее послеоперационное обезболивание при использовании пропофола (10) (11). Недавнее исследование Tan и соавт. показало, что пациенты, подвергшиеся внутривенной анестезии пропофолом во время операции, испытывали меньшую боль, чем пациенты, подвергшиеся анестезии севофлураном (12). Другое исследование, проведенное Cheng et al., в котором изучались послеоперационные обезболивающие эффекты никотинового назального спрея, по совпадению обнаружило, что пациенты, подвергшиеся анестезии пропофолом, испытывали меньшую послеоперационную боль, чем пациенты, подвергшиеся анестезии изофлураном, в течение послеоперационных 24 часов (13).
Исследования на животных показали, что пропофол подавляет ноцицептивное поведение. Известно, что пропофол оказывает ноцицептивное действие за счет активации ионного канала временного рецепторного потенциала (14) (15). Было продемонстрировано, что в седативных дозах пропофол обладает обезболивающими и антигипералгетическими свойствами в седативных дозах на модели боли у человека (16). В нормальной крысиной модели пропофол оказывает прямое воздействие на нейронов задних рогов спинного мозга, которые играют важную роль в обработке сенсорной информации (17). В крысиной модели с формалином пропофол оказывает антиноцицептивное действие дозозависимым образом (18). Кроме того, было показано, что субгипнотические дозы пропофола задерживают и ослабляют постинфузионную гипералгезию, вызванную ремифентанилом у человека (19).
Цель этого исследования заключалась в том, чтобы определить (а) меньше ли боли у пациентов, находящихся под внутривенным наркозом пропофолом, по сравнению с севофлураном при операциях по поводу паховой грыжи и неопущении яичка у детей и (б) обеспечивает ли внутривенная анестезия пропофолом лучшее качество восстановления по сравнению с анестезией севофлураном в ближайший послеоперационный период после операций по поводу паховой грыжи и неопущения яичка у детей.
МАТЕРИАЛЬНЫЕ МЕТОДЫ После получения одобрения институционального комитета по этике и письменного информированного согласия в исследование были включены 100 детей I-II классов Американского общества анестезиологов в возрасте от 2 до 12 лет, перенесших плановую операцию по пластике паховой грыжи и неопущении яичка. В исследовании использовалась двойная слепая методология со случайным распределением на две группы по сгенерированному компьютером списку.
Все родители пациентов будут проинструктированы об использовании шкалы боли лица Вонга-Бейкера для оценки боли до индукции анестезии. На обе руки медсестра нанесет эвтектическую смесь местного анестезирующего крема (лидокаин, соляная кислота, прилокаин, Astra Zeneca, Стамбул, Турция) за 60 минут до операции. Всем детям проводилась премедикация мидазолама гидрохлоридом 0,6 мг/кг перорально; максимум за 30 минут до операции, и мы убедились, что препарат вводили под язык, чтобы избежать первого прохождения через печень. Пациенты будут находиться под наблюдением в операционной. Регистрировали частоту сердечных сокращений (ЧСС), среднее артериальное давление (САД) и периферическое насыщение кислородом (SpO2). Пациенты будут рандомизированы на 2 группы с использованием компьютерной таблицы случайных чисел: первая группа будет введена в/в пропофол (группа P) и после продолжения ингаляции севофлурана, вторая группа (группа S) будет введена и продолжена севофлураном. . Анестезию поддерживали севофлураном, оттитрованным до значения 40 биспектральных индексов.
I. Группа 1: индукционная маска с 8% севофлураном и продолжение с 2% севофлураном I. Группа 2: пропофол 2,5 мг/кг при индукции и продолжение с 2% севофлураном Инфузионная терапия была стандартизирована во время и после операции. Во время операции детям вводили лактатный раствор Рингера 6 мл/кг/ч, а в послеоперационном периоде - 5% раствор декстрозы с электролитами из расчета 4 мл/кг/ч. Индукция анестезии проводится с использованием кислорода (FiO2 0,33), закиси азота (FiO2 0,66) и севофлурана (возрастание концентрации до 8%), вводимых через маску. После индукции севофлураном будет вставлена внутривенная канюля. Другая группа вводила 2,5 мг/кг пропофола и продолжала с 2% севофлораном. После введения 0,5 мг/кг рокурония и 1 мкг/кг фентанила перед интубацией. Через 5 минут после индукции будут регистрироваться частота сердечных сокращений, напряжение артерий, сатурация. Обе группы будут получать 2% севофлурана и 40% закиси азота. Все операции будут выполняться одним и тем же хирургом с использованием одной и той же техники. После спонтанного дыхания будет применяться обратное введение неостигмина 0,03 мг/кг и атропина 0,01 мг/кг внутривенно. После восстановления рефлексов дыхательных путей пациентов экстубируют. После экстубации пациенты будут находиться в палате посленаркозного восстановления. Время операции, время анестезии будет записано. Первое открытие глаз, последующая первая словесная команда, время пребывания в PACU, время первого обезболивания, время передвижения, время первого перорального приема, время уничтожения будут регистрироваться в соответствии со временем завершения анестезии. По завершении операции парацетамол ректально вводят 20 мг/кг в виде суппозиториев. Однако если ВАШ ≥3, то парацетамол будет применяться в дозе 20 мг/кг внутривенно. Будет оцениваться и записываться частота сердечных сокращений, артериальное напряжение, сатурация, частота дыхания, шкала возбуждения, шкала оценки боли лица Вонга-Бейкера. Если оценка ажитации ≥4, то 1 мкг/кг фентанила будет применяться внутривенно. Шкала оценки боли лица Вонга-Бейкера будет обучена всем родителям и тому, как подписывать знаки в соответствии с формой лица всех детей (от лица без улыбки до лица, плачущего от боли). Перевод из PACU в хирургическое отделение считался безопасным, если пациент достиг 9 баллов по модифицированной шкале Aldrete в течение не менее 10 минут и SpO2 95% с кислородом 2 л/мин или 92% без кислорода, что означало восстановление физических, психических и физиологических функций. почти до наркотического уровня. Кроме того, 10-балльная аналоговая шкала использовалась для измерения удовлетворенности родителей общей анестезиологической и хирургической помощью их ребенка и удовлетворенности их участием в принятии решений (0,0. совсем не доволен 10 . Очень довольны). Все нежелательные явления (бронхоспазм, ларингоспазм, десатурация, гипотензия, кровотечение, повторная операция) будут зарегистрированы в течение послеоперационных 0 ч (PACU), 10 мин, 20 мин, 30 мин, 40 мин, 50 мин, 1 ч, 2 ч, 4 ч, 6 ч, 12 ч. , 24ч.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hatay, Турция, 31000
- Mustafa Kemal University Medicine Faculty Anesthesiology Department
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Американское общество анестезиологов I-II
- пациенты 2-12 лет
- Пациенты для плановых операций по поводу паховой грыжи и неопущения яичка.
Критерий исключения:
- Дети с проблемами в развитии
- ДЦП
- синдром Дауна
- Врожденные ошибки метаболизма
- Эпилептические припадки в анамнезе
- Масса тела менее 10 кг или более 30 кг (дети в возрасте до 6 лет с массой тела более 30 кг определенно страдают ожирением с риском обструкции дыхательных путей наряду с ненормальным объемом распределения лекарств, если их принимать в соответствии с их фактическим телом). масса)
- Пациенты с известной аллергией на любой из используемых препаратов
- Процедуры длились менее 30 минут или более 2 часов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Севофлуоран
Севофлуоран 8% в индукции
|
Сравнение различных препаратов и методов индукции
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Пропофол
Пропофол 2,5 мг/кг внутривенно при индукции
|
Сравнение различных препаратов и методов индукции
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Послеоперационная боль
Временное ограничение: Послеоперационный 24 часа
|
Послеоперационный 24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Послеоперационное возбуждение
Временное ограничение: послеоперационный 24 часа
|
послеоперационный 24 часа
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: Послеоперационный 24 часа
|
Послеоперационный 24 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Selim Turhanoglu, Prof, Mustafa Kemal University Medicine Faculty
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Tan T, Bhinder R, Carey M, Briggs L. Day-surgery patients anesthetized with propofol have less postoperative pain than those anesthetized with sevoflurane. Anesth Analg. 2010 Jul;111(1):83-5. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181c0ee9e. Epub 2009 Nov 12.
- Li M, Mei W, Wang P, Yu Y, Qian W, Zhang ZG, Tian YK. Propofol reduces early post-operative pain after gynecological laparoscopy. Acta Anaesthesiol Scand. 2012 Mar;56(3):368-75. doi: 10.1111/j.1399-6576.2011.02603.x. Epub 2011 Dec 23.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Послеоперационные осложнения
- Боль
- Неврологические проявления
- Заболевания эндокринной системы
- Заболевания гонад
- Урогенитальные аномалии
- Врожденные аномалии
- Заболевания яичек
- Патологические состояния, анатомические
- Грыжа брюшной полости
- Грыжа
- Боль, Послеоперационный
- Грыжа, паховая
- Крипторхизм
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Снотворные и седативные средства
- Пропофол
Другие идентификационные номера исследования
- 267
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .