インドメタシンはERCP後の膵炎を減少させる (Indomethacin)
直腸インドメタシンは、高リスク患者における内視鏡的逆行性胆道膵管造影後の膵炎の発生率を低下させる
調査の概要
詳細な説明
設計 これは、メキシコのハリスコ州グアダラハラにあるウェスタン メディカル センターの専門病院の消化器内視鏡検査科および消化器科で ERCP が予定されている患者を対象に実施された無作為化臨床試験です。 調査員には、前向きに検証された患者関連および処置関連の独立した危険因子に基づいて、ERCP 後の膵炎のベースラインリスクが高い患者が含まれています。
ERCP 手順は、2% リドカインによる局所咽頭麻酔下で、鎮静剤 (ミダゾラム) と鎮痛剤 (フェンタニル) を静脈内投与した後、内視鏡医の裁量で投与量を患者に行います。 患者は、外部鼻装置から 3 ～ 5 L/min の速度で酸素を補給し、200 ～ 500 mL の 0.9% 滅菌生理食塩水を注入します。
ERCP を実行するために使用されている機器とプロトコルは、ビデオ十二指腸鏡 (オリンパス、東京、日本)、胆管の選択的カニューレ挿入のための括約筋切開牽引、プレカット括約筋切開術を行うための針メス、胆管を介した親水性ガイドワイヤーで構成されています。 、結石抽出用の Dormia バスケットおよび/またはバルーンカテーテル、および胆管および膵管の混濁化用の 300 mg/mL の非イオン性水溶性造影剤 (Optira 300™; ioversol 注射 64%; Mallinckrodt Pharmaceuticals、ダブリン、アイルランド) .
膵ステントは、膵瘻の治療と膵炎の予防にのみ使用されています。 すべての患者は、血圧、心拍数、呼吸数、および動脈血酸素飽和度の測定により、手術中継続的に監視されます。
書面によるインフォームドコンセントを提供する適格な患者は、リスク要因のない患者が手順関連の要因のみに基づいて研究に含まれる可能性があるため、ERCP手順の終了時に無作為化されます。 患者が選択基準を満たした場合、無作為に鎮静下にある間にインドメタシン坐剤 100 mg またはグリセリン坐剤 2.4 g を投与するように割り当てられます。 すべての患者は、完全に目覚めるまで座薬の自発的な排出を防ぐように観察されます。 すべての患者、スタッフの内視鏡医、レジデント、および研究者は、それぞれに割り当てられた治療について知らされていません。
収集中の以下のデータ。
- 病歴、特にERCP後の膵炎の患者関連危険因子;基礎アミラーゼ、肝酵素、およびビリルビンレベルの決定のための血液検査結果;肝臓と胆道の超音波検査の結果と同様に。
- ERCP 中に生成されたすべてのデータ、特に急性膵炎を発症する手技関連の危険因子に関連するデータが記録されています。 さらに、他の非膵臓関連の合併症は、穿孔または出血として記録されています。
- 直腸に適用されたインドメタシンまたはグリセリン坐剤に関連する有害事象は、排出、刺激、または出血として記録されています.
ERCP 後の膵炎は、主な転帰変数と見なされ、膵炎に一致する新規または増加した腹痛の発生、血中アミラーゼまたはリパーゼの上昇が手順の 24 時間後まで正常値の上限の 3 倍を超えていること、および入院 (または既存の入院の延長) 少なくとも 2 泊。 重症度はコンセンサス ガイドラインに従って決定され、軽度の ERCP 後膵炎は 3 日未満の入院、中等度の ERCP 後膵炎は 4 ～ 10 日の入院になります。 重度の ERCP 後膵炎は、10 日を超える入院、または膵臓壊死または仮性嚢胞の発症につながる、または経皮的または外科的介入を必要とするものとして認定されます。 急性膵炎の患者は、退院後 30 日間経過観察されています。 無症候性高アミラーゼ血症は、腹痛がなくても正常な血清レベルの少なくとも 3 倍のアミラーゼ レベルと定義されます。
フォローアップ 患者は、ERCP 後 3 時間、内視鏡回復エリアで監視下に置かれます。 血清アミラーゼの測定は、含まれるすべての患者でERCPの2時間後に決定されます。 無症候性の外来患者は、24 時間の電話連絡による ERCP 後の急性膵炎の徴候と症状の監視による 6 時間の監視の後に退院します。
入院している無症候性の患者は、4 時間の監視の後、割り当てられたベッドに退院し、臨床監視は最大 24 時間継続されます。 膵臓由来を示唆する新しい腹痛がいつでも現れる場合は、2時間アミラーゼレベルをチェックし、血清リパーゼ測定で確認します.
あらゆる病因の急性膵炎が確立された場合、すべての定期的な臨床検査が行われています。 ＥＲＣＰ後膵炎と診断された患者はすべて消化器内科の診療下で管理されている。
患者は、膵炎のエピソードの重症度を判断するためにコンピューター断層撮影スキャンを受けています。 重大度は、コットンの基準に従って確立されました。
統計分析 統計ソフトウェア、IBM 用 SPSS (Windows 用バージョン 20、IBM Corp.、Armonk、NY、USA) がデータ分析に使用されています。
得られたデータは、頻度とパーセンテージ、平均と標準偏差として表されます。 結果を比較するために、連続変数にはスチューデントの t 検定が使用され、必要に応じて質的データには Chi2 またはフィッシャーの正確確率検定が使用されます。
相対リスク (RR) および 95% 信頼区間 (95% CI) が決定され、絶対リスク低減 (ARR)、相対リスク低減 (RRR)、および治療に必要な数 (NNT) が決定されます。
p < 0.05 の場合、両側検定からの統計的有意性が想定されました
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Jalisco
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Guadalajara、Jalisco、メキシコ
- Department of Gastrointestinal Endoscopy and Department of Gastroenterology of the Specialties Hospital of the Western Medical Center of the Mexican Institute of Social Security.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
次の基準の 1 つ以上を満たしている場合:
- SOD機能障害の臨床的疑い;
- またはERCP後の膵炎、膵臓の病歴
- またはプレカット括約筋切開術、
- 8回以上のカニューレ挿入の試み、
- 無傷の胆道括約筋の空気圧拡張、
- または乳頭切除術
患者は、次の基準のうち 2 つを満たした場合にも、含める資格がありました。
- 50歳以下で女性
- または再発性膵炎の病歴（> 2エピソード）、
- 膵臓の尾部への少なくとも1回の注射を伴う膵管への造影剤の3回以上の注射、
- 膵管への造影剤の過剰な注入により、膵臓の腺房が混濁し、
- または、組織サンプリング ブラシを使用して膵管から細胞診標本を取得する必要があります。
除外基準:
- 研究への同意を望まない、または同意できない
- 妊娠
- 授乳
- ERCP の標準的な禁忌
- アスピリンまたはNSAIDに対する過敏症
- 1週間以内のNSAIDの以前の使用
- 腎不全 (クレアチニンクリアランス率 >1.4 mg/dL)
- -活動性または最近（<4週間）の消化管出血
- 慢性石灰化膵炎
- 膵頭部悪性腫瘍
- 膵臓の分割を有する患者の主要な乳頭/腹側膵管で行われた任意の手順
- -胆管ステントの除去または交換のための以前のERCP 予想される膵臓造影なし
- -以前に胆道括約筋切開術を受けており、予想される膵臓造影なしで胆道療法の繰り返しが予定されている被験者
- または私たちのプロトコルに従うことができないと予想される
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：インドメタシン
鎮静下の直後にインドメタシン座薬100mg
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鎮静下の直後に100mgのインドメタシン座薬
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プラセボコンパレーター：グリセリン座薬 2.6g
直後にグリセリン 2.4 g の座薬を鎮静下に置く
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直後に鎮静下でグリセリン坐剤 2.4 g を服用する
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ERCP後の急性膵炎
時間枠：施術後48時間。
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膵炎に一致する腹痛の新規発生または増加、血中アミラーゼまたはリパーゼの上昇が処置後 24 時間までに正常上限の 3 倍を超え、少なくとも 2 泊の入院 (または既存の入院の延長) と定義されます。
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施術後48時間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ERCP後の膵炎の重症度
時間枠：施術後48時間。
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コンセンサスガイドラインに従って決定され、軽度のERCP後膵炎は3日未満の入院をもたらし、中等度のERCP後膵炎は4〜10日の入院をもたらす
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施術後48時間。
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急性膵炎
時間枠：退院後30日間。
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退院後に急性膵炎を発症し、膵炎に一致する腹痛があり、血中アミラーゼまたはリパーゼが正常上限の 3 倍を超えて上昇した患者。
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退院後30日間。
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無症候性高アミラーゼ血症
時間枠：処置後48時間。
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腹痛がない場合、正常な血清レベルの少なくとも 3 倍のアミラーゼレベル。
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処置後48時間。
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血清アミラーゼの測定
時間枠：ERCP後2時間
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処置直後および監視中 (3 時間) にすべての患者で測定されます。
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ERCP後2時間
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定期検査
時間枠：処置後 2 時間から退院まで毎日、平均 10 日間と予想されます。
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すべての臨床検査は、何らかの病因の急性膵炎が確立されたときに実施されました
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処置後 2 時間から退院まで毎日、平均 10 日間と予想されます。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：González-Ojeda Alejandro, Ph.D., M.D.、Instituto Mexicano del Seguro Social
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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