Индометацин снижает панкреатит после ЭРХПГ (Indomethacin)

Дизайн Это рандомизированное клиническое исследование, проведенное с участием пациентов, которым назначена ЭРХПГ в отделении желудочно-кишечной эндоскопии и отделении гастроэнтерологии специализированной больницы Западного медицинского центра в Гвадалахаре, штат Халиско, Мексика. Исследователи включают пациентов с повышенным исходным риском панкреатита после ЭРХПГ на основе проспективно подтвержденных независимых факторов риска, связанных с пациентом и процедурой.

Процедуры ЭРХПГ выполняются у пациента под местной глоточной анестезией 2% лидокаином и после внутривенного введения седативных средств (мидазолам) и анальгезии (фентанил) в дозах по усмотрению эндоскописта. Пациенты получают дополнительный кислород через внешнее назальное устройство со скоростью от 3 до 5 л/мин и инфузией от 200 до 500 мл 0,9% стерильного физиологического раствора.

Оборудование и протокол, которые используются для выполнения ЭРХПГ, состоят из видеодуоденоскопа (Olympus, Токио, Япония), тракции сфинктеротома для селективной канюляции желчного протока, игольчатого скальпеля для выполнения предварительно разрезанной сфинктеротомии, гидрофильного проводника через желчный проток. , корзиночный и/или баллонный катетер Дормиа для удаления камней и неионогенное водорастворимое контрастное вещество в концентрации 300 мг/мл (Optira 300™; инъекция иоверсола 64%; Mallinckrodt Pharmaceuticals, Дублин, Ирландия) для помутнения желчных протоков и протоков поджелудочной железы .

Панкреатические стенты используются только для лечения панкреатических свищей и профилактики панкреатита. Все пациенты находятся под постоянным наблюдением во время процедуры с определением артериального давления, частоты сердечных сокращений, частоты дыхания и насыщения артериальной крови кислородом.

Подходящие пациенты, предоставившие письменное информированное согласие, проходят рандомизацию по завершении процедуры ЭРХПГ, поскольку пациенты без факторов риска могут быть включены в исследование только на основании факторов, связанных с процедурой. Если пациенты соответствовали критериям включения, их рандомизировали для получения 100-мг суппозитория индометацина или 2,4 г глицеринового суппозитория сразу после этого, все еще находясь под седацией. У всех пациентов наблюдают для предотвращения самопроизвольного изгнания суппозитория до полного пробуждения. Все пациенты, штатные эндоскописты, резиденты и исследователи не знают о лечении, назначенном каждому из них.

Собираются следующие данные.

1. Клинический анамнез, особенно факторы риска панкреатита после ЭРХПГ, связанные с пациентом; результаты анализа крови на определение базальной амилазы, ферментов печени, уровня билирубина; а также результаты УЗИ печени и желчевыводящих путей.
2. Все данные, полученные во время ЭРХПГ, записываются, особенно те, которые связаны с факторами риска развития острого панкреатита, связанными с процедурой. Кроме того, регистрируются другие осложнения, не связанные с поджелудочной железой, такие как перфорация или кровотечение.
3. Любые нежелательные явления, связанные с ректальным применением суппозиториев с индометацином или глицерином, регистрируются как экспульсия, раздражение или кровотечение.

Панкреатит после ЭРХПГ считается основной переменной исхода и определяется как появление новых или усиление болей в животе, соответствующих панкреатиту, и повышение уровня амилазы или липазы в крови более чем в 3 раза по сравнению с верхней границей нормы в течение 24 часов после процедуры и госпитализации. или продление существующей госпитализации) не менее чем на 2 ночи. Тяжесть определяется в соответствии с общепринятыми рекомендациями: при легком панкреатите после ЭРХПГ требуется госпитализация менее чем на 3 дня, а при умеренном панкреатите после ЭРХПГ госпитализация длится от 4 до 10 дней. Тяжелый панкреатит после ЭРХПГ квалифицируется как приведший к госпитализации > 10 дней, или приведший к развитию панкреонекроза или псевдокисты, или требующий чрескожного или хирургического вмешательства. Пациенты с острым панкреатитом находятся под наблюдением в течение 30 дней после выписки из стационара. Бессимптомная гиперамилаземия определяется как любой уровень амилазы, по крайней мере, в три раза превышающий нормальный уровень в сыворотке крови при отсутствии болей в животе.

Последующее наблюдение Пациенты находятся под наблюдением в зоне восстановления эндоскопии в течение 3 часов после ЭРХПГ. Измерение сывороточной амилазы определяется через 2 часа после ЭРХПГ у всех включенных пациентов. Бессимптомных амбулаторных больных выписывают после 6-часового наблюдения с мониторингом признаков и симптомов острого пост-ЭРХПГ-панкреатита посредством телефонного контакта в течение 24 часов.

Госпитализированные бессимптомные пациенты выписываются на назначенную им койку через 4 часа наблюдения, при этом клиническое наблюдение продолжается до 24 часов. Если в любое время появляется новая боль в животе, свидетельствующая о панкреатическом генезе, проверяют уровень амилазы через 2 часа и подтверждают определением липазы в сыворотке.

Все плановые лабораторные исследования проводятся при установлении острого панкреатита любой этиологии. Все пациенты с диагнозом постЭРХПГ-панкреатит находятся под наблюдением специалистов отделения гастроэнтерологии.

Больных направляют на компьютерную томографию для определения тяжести приступа панкреатита. Тяжесть устанавливали по критериям Коттона.

Статистический анализ Для анализа данных используется статистическое программное обеспечение SPSS for IBM (версия 20 для Windows; IBM Corp., Армонк, штат Нью-Йорк, США).

Полученные данные будут выражены в виде частот и процентов, средних значений и стандартных отклонений. Для сравнения результатов критерий Стьюдента будет использоваться для непрерывных переменных, а критерий Chi2 или точный критерий Фишера будут использоваться для качественных данных, когда это уместно.

Будут определены относительный риск (RR) и 95% доверительные интервалы (95% CI), а также снижение абсолютного риска (ARR), снижение относительного риска (RRR) и количество пациентов, нуждающихся в лечении (NNT).

Статистическая значимость двусторонних тестов предполагалась при p < 0,05.