Indometasiini vähentää ERCP:n jälkeistä haimatulehdusta (Indomethacin)

Suunnittelu Tämä on satunnaistettu kliininen tutkimus, joka suoritetaan potilailla, joille on määrätty ERCP:n gastrointestinaalisen endoskopian osastolla ja Western Medical Centerin erikoissairaalan gastroenterologian osastolla Guadalajarassa, Jaliscossa, Meksikossa. Tutkijat sisältävät potilaita, joilla on kohonnut ERCP:n jälkeisen haimatulehduksen lähtötason riski perustuen prospektiivisesti validoituihin potilaaseen ja toimenpiteeseen liittyviin riippumattomiin riskitekijöihin.

ERCP-toimenpiteet suoritetaan potilaalle paikallisessa nielun anestesiassa 2-prosenttisella lidokaiinilla ja laskimonsisäisen rauhoittavan (midatsolaami) ja kivunlievityksen (fentanyyli) annon jälkeen endoskooppilääkärin harkinnan mukaan. Potilaat saavat täydentävää happea ulkoisen nenälaitteen kautta nopeudella 3–5 l/min ja infuusiona 200–500 ml 0,9-prosenttista steriiliä suolaliuosta.

ERCP:n suorittamiseen käytettävät laitteet ja protokolla koostuvat videoduodenoskoopista (Olympus, Tokio, Japani), sulkijalihaksesta sappitiehyen selektiivistä kanylointia varten, neulaveikaleesta ennalta leikatun sulkijapoiston suorittamiseen, hydrofiilisestä ohjauslangasta sappitien kautta. , Dormia-kori ja/tai pallokatetri kiven uuttamiseen ja ioniton vesiliukoinen varjoaine 300 mg/ml (Optira 300™; ioversol-injektio 64 %; Mallinckrodt Pharmaceuticals, Dublin, Irlanti) sappi- ja haimatiehyiden samentumiseen .

Haimastenttejä käytetään vain haiman fistulien hoitoon ja haimatulehduksen ehkäisyyn. Kaikkia potilaita seurataan jatkuvasti toimenpiteen aikana verenpaineen, sykkeen, hengitystiheyden ja valtimoveren happisaturaatiomäärityksen avulla.

Hyväksytyt potilaat, jotka antavat kirjallisen tietoisen suostumuksen, satunnaistetaan ERCP-menettelyn päätteeksi, koska tutkimukseen voitiin ottaa mukaan potilaat, joilla ei ole riskitekijöitä pelkästään menettelyyn liittyvien tekijöiden perusteella. Jos potilaat täyttivät sisällyttämiskriteerit, heidät määrätään satunnaisesti saamaan 100 mg:n indometasiinia tai 2,4 g glyseriiniä sisältävää peräpuikkoa välittömästi sen jälkeen, kun he ovat edelleen sedaatiossa. Kaikkien potilaiden tarkkaillaan estävän peräpuikon spontaania irtoamista, kunnes he heräsivät täysin. Kaikki potilaat, henkilökunnan endoskopistit, asukkaat ja tutkijat ovat sokeutuneet kullekin heille määrätylle hoidolle.

Seuraavat tiedot, joita kerätään.

1. kliininen historia, erityisesti potilaaseen liittyvät riskitekijät ERCP:n jälkeiselle haimatulehdukselle; verikoetulokset perusamylaasi-, maksaentsyymi- ja bilirubiinitasojen määrittämiseksi; sekä maksan ja sappiteiden ultraäänitutkimuksen tulokset.
2. Kaikki ERCP:n aikana syntyneet tiedot tallennetaan, erityisesti ne, jotka liittyvät toimenpiteeseen liittyviin akuutin haimatulehduksen kehittymisen riskitekijöihin. Lisäksi muita ei-haimaan liittyviä komplikaatioita kirjataan perforaatioina tai verenvuodona.
3. Kaikki peräsuolen kautta levitettyihin indometasiini- tai glyseriiniperäpuikkoihin liittyvät haittatapahtumat kirjataan ulostulona, ​​ärsytyksenä tai verenvuodona.

ERCP:n jälkeistä haimatulehdusta pidetään pääasiallisena tulosmuuttujana, ja se määritellään haimatulehdukseen liittyvän uuden tai lisääntyneen vatsakivun kehittymiseksi sekä veren amylaasi- tai lipaasipitoisuuden nousuksi, joka on > 3 kertaa normaalin yläraja, 24 tuntia toimenpiteen jälkeen ja sairaalahoito. tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentäminen) vähintään 2 yöksi. Vaikeusaste määritetään konsensusohjeiden mukaisesti: lievä ERCP:n jälkeinen haimatulehdus johtaa alle 3 päivän sairaalahoitoon ja kohtalainen ERCP:n jälkeinen haimatulehdus, joka johtaa 4-10 päivän sairaalahoitoon. Vaikea post-ERCP haimatulehdus luokitellaan johtavaksi yli 10 päivän sairaalahoitoon tai haiman nekroosin tai pseudokystien kehittymiseen tai ihon kautta tapahtuvaa tai kirurgista toimenpidettä vaativaksi. Potilaita, joilla on akuutti haimatulehdus, seurataan 30 päivän ajan sairaalasta kotiutumisen jälkeen. Oireeton hyperamylasemia määritellään mitä tahansa amylaasitasoksi, joka on vähintään kolme kertaa normaalia seerumin tasoa korkeampi ilman vatsakipua.

Seuranta Potilaita valvotaan endoskopian toipumisalueella 3 tuntia ERCP:n jälkeen. Seerumin amylaasimittaus määritetään 2 tuntia ERCP:n jälkeen kaikilla mukana olevilla potilailla. Oireettomat avopotilaat kotiutetaan 6 tunnin valvonnan jälkeen ja akuutin post-ERCP-haimatulehduksen merkkejä ja oireita seurataan puhelimitse 24 tunnin ajan.

Sairaalahoidossa olevat oireettomat potilaat kotiutetaan heille määrättyyn sänkyyn 4 tunnin seurannan jälkeen, jossa kliinistä seurantaa jatketaan jopa 24 tuntia. Jos uutta haimaperäiseen alkuperään viittaavaa vatsakipua ilmaantuu milloin tahansa, 2 tunnin amylaasitaso tarkistetaan ja vahvistetaan seerumin lipaasimäärityksellä.

Kaikki rutiinilaboratoriotutkimukset suoritetaan, kun todetaan minkä tahansa etiologian akuutti haimatulehdus. Kaikki potilaat, joilla on diagnosoitu ERCP:n jälkeinen haimatulehdus, hoidetaan Gastroenterologian osaston lääketieteellisessä hoidossa.

Potilaille tehdään tietokonetomografia haimatulehduksen vakavuuden määrittämiseksi. Vakavuus määritettiin Cottonin kriteerien mukaan.

Tilastollinen analyysi Tietojen analysointiin käytetään tilastollista ohjelmistoa, SPSS for IBM (versio 20 for Windows; IBM Corp., Armonk, NY, USA).

Saadut tiedot ilmaistaan ​​frekvensseinä ja prosenttiosuuksina, keskiarvoina ja standardipoikkeamia. Tulosten vertailua varten Studentin t-testiä käytetään jatkuville muuttujille ja Chi2- tai Fisherin eksaktia testiä kvalitatiivisille tiedoille tarvittaessa.

Suhteellinen riski (RR) ja 95 %:n luottamusvälit (95 % CI) määritetään sekä absoluuttinen riskin vähennys (ARR), suhteellinen riskin vähennys (RRR) ja hoitoon tarvittava määrä (NNT).

Kaksisuuntaisten testien tilastollinen merkitsevyys oletettiin, kun p < 0,05