L'indométhacine diminue la pancréatite post-ERCP (Indomethacin)

Conception Il s'agit d'un essai clinique randomisé réalisé chez des patients devant subir une CPRE au département d'endoscopie gastro-intestinale et au département de gastroentérologie de l'hôpital spécialisé du Western Medical Center, à Guadalajara, Jalisco, Mexique. Les chercheurs ont inclus des patients présentant un risque de base élevé de pancréatite post-CPRE sur la base de facteurs de risque indépendants liés au patient et à la procédure validés de manière prospective.

Les procédures de CPRE sont réalisées chez le patient sous anesthésie topique pharyngée à la lidocaïne 2% et après administration de sédation (midazolam) et d'analgésie (fentanyl) par voie intraveineuse, avec des dosages au choix de l'endoscopiste. Les patients reçoivent de l'oxygène complémentaire par un dispositif nasal externe à 3 à 5 L/min et une perfusion de 200 à 500 mL de solution saline stérile à 0,9 %.

L'équipement et le protocole utilisés pour effectuer la CPRE consistent en un duodénoscope vidéo (Olympus, Tokyo, Japon), une traction de sphinctérotome pour la canulation sélective de la voie biliaire, un scalpel à aiguille pour effectuer une sphinctérotomie précoupée, un fil de guidage hydrophile via la voie biliaire , un panier Dormia et/ou un cathéter à ballonnet pour l'extraction des calculs et un produit de contraste hydrosoluble non ionique à 300 mg/mL (Optira 300™ ; injection d'ioversol 64 % ; Mallinckrodt Pharmaceuticals, Dublin, Irlande) pour l'opacification des voies biliaires et pancréatiques .

Les stents pancréatiques ne sont utilisés que pour traiter les fistules pancréatiques et prévenir la pancréatite. Tous les patients sont surveillés en continu pendant la procédure, avec des déterminations de la pression artérielle, de la fréquence cardiaque, de la fréquence respiratoire et de la saturation en oxygène du sang artériel.

Les patients éligibles qui fournissent un consentement éclairé écrit subissent la randomisation à la fin de la procédure de CPRE, car les patients sans facteurs de risque pourraient être inclus dans l'étude sur la base des seuls facteurs liés à la procédure. Si les patients remplissaient les critères d'inclusion, ils sont répartis au hasard pour recevoir un suppositoire de 100 mg d'indométhacine ou 2,4 g de suppositoire de glycérine immédiatement après tout en étant toujours sous sédation. Tous les patients sont observés pour empêcher l'expulsion spontanée du suppositoire jusqu'à ce qu'ils soient complètement réveillés. Tous les patients, endoscopistes du personnel, résidents et chercheurs ne connaissent pas le traitement qui leur est attribué.

Les données suivantes qui sont collectées.

1. Une histoire clinique, en particulier les facteurs de risque liés au patient pour la pancréatite post-ERCP ; résultats d'analyses sanguines pour la détermination de l'amylase basale, des enzymes hépatiques et des taux de bilirubine ; ainsi que les résultats de l'échographie du foie et des voies biliaires.
2. Toutes les données générées au cours de la CPRE sont enregistrées, en particulier celles liées aux facteurs de risque liés à la procédure de développer une pancréatite aiguë. De plus, d'autres complications non liées au pancréas sont enregistrées comme une perforation ou un saignement.
3. Tous les événements indésirables liés aux suppositoires d'indométhacine ou de glycérine appliqués par voie rectale sont enregistrés comme une expulsion, une irritation ou un saignement.

La pancréatite post-CPRE est considérée comme la principale variable de résultat et est définie comme le développement de douleurs abdominales nouvelles ou accrues compatibles avec une pancréatite, et une élévation de l'amylase ou de la lipase sanguine > 3 fois la limite supérieure de la normale jusqu'à 24 h après la procédure, et une hospitalisation ( ou prolongation d'hospitalisation existante) d'au moins 2 nuits. La gravité est déterminée selon les directives consensuelles, avec une pancréatite post-CPRE légère entraînant une hospitalisation de moins de 3 jours et une pancréatite post-CPRE modérée entraînant une hospitalisation de 4 à 10 jours. La pancréatite post-CPRE sévère est qualifiée comme entraînant une hospitalisation > 10 jours, ou conduisant au développement d'une nécrose pancréatique ou de pseudokystes, ou nécessitant une intervention percutanée ou chirurgicale. Les patients atteints de pancréatite aiguë sont suivis pendant 30 jours après leur sortie de l'hôpital. L'hyperamylasémie asymptomatique est définie comme tout taux d'amylase au moins trois fois supérieur au taux sérique normal en l'absence de douleur abdominale.

Suivi Les patients sont gardés sous surveillance dans la salle de récupération endoscopique pendant 3 h après la CPRE. La mesure de l'amylase sérique est déterminée 2 h après la CPRE chez tous les patients inclus. Les patients ambulatoires asymptomatiques sortent après 6 h de surveillance avec surveillance des signes et symptômes de pancréatite aiguë post-CPRE par contact téléphonique pendant 24 heures.

Les patients asymptomatiques hospitalisés sont renvoyés vers leur lit assigné après 4 heures de surveillance, où la surveillance clinique est poursuivie jusqu'à 24 h. Si de nouvelles douleurs abdominales évocatrices d'origine pancréatique apparaissent à tout moment, le taux d'amylase à 2 h est vérifié et confirmé par dosage de la lipase sérique.

Tous les examens de laboratoire de routine sont effectués lorsqu'une pancréatite aiguë, quelle qu'en soit l'étiologie, est établie. Tous les patients diagnostiqués avec une pancréatite post-ERCP sont pris en charge sous les soins médicaux du Département de gastroentérologie.

Les patients sont soumis à une tomodensitométrie pour déterminer la gravité de l'épisode de pancréatite. La gravité a été établie selon les critères de Cotton.

Analyse statistique Le logiciel statistique SPSS pour IBM (version 20 pour Windows ; IBM Corp., Armonk, NY, USA) est utilisé pour l'analyse des données.

Les données obtenues seront exprimées en fréquences et pourcentages, moyennes et écarts-types. Pour comparer les résultats, le test t de Student sera utilisé pour les variables continues et Chi2 ou les tests exacts de Fisher seront utilisés pour les données qualitatives, le cas échéant.

Le risque relatif (RR) et les intervalles de confiance à 95 % (IC à 95 %) seront déterminés ainsi que la réduction du risque absolu (RRA), la réduction du risque relatif (RRR) et le nombre de sujets à traiter (NNT).

La signification statistique des tests bilatéraux a été supposée lorsque p < 0,05