Indometacyna zmniejsza zapalenie trzustki po ERCP (Indomethacin)

Projekt Jest to randomizowane badanie kliniczne przeprowadzone u pacjentów zakwalifikowanych do ERCP w Klinice Endoskopii Przewodu Pokarmowego i Klinice Gastroenterologii Szpitala Specjalistycznego Western Medical Center w Guadalajara, Jalisco, Meksyk. Badacze obejmują pacjentów z podwyższonym wyjściowym ryzykiem zapalenia trzustki po ERCP na podstawie prospektywnie zweryfikowanych niezależnych czynników ryzyka związanych z pacjentem i zabiegiem.

Zabiegi ECPW wykonuje się u pacjenta w znieczuleniu miejscowym gardła 2% lidokainą oraz po podaniu środka uspokajającego (midazolam) i przeciwbólowego (fentanyl) dożylnie, w dawkach według uznania endoskopisty. Pacjenci otrzymują uzupełniający tlen przez zewnętrzne urządzenie do nosa z szybkością 3 do 5 l/min oraz wlew 200 do 500 ml 0,9% sterylnego roztworu soli fizjologicznej.

Sprzęt i protokół używany do wykonania ECPW obejmują wideoduodenoskop (Olympus, Tokio, Japonia), trakcję sfinkterotomu do selektywnej kaniulacji dróg żółciowych, skalpel igłowy do wykonania wstępnie naciętej sfinkterotomii, hydrofilowy prowadnik przez przewód żółciowy , koszyk Dormia i/lub cewnik balonowy do ekstrakcji kamienia oraz niejonowy rozpuszczalny w wodzie środek kontrastowy o stężeniu 300 mg/ml (Optira 300™; ioversol do wstrzykiwań 64%; Mallinckrodt Pharmaceuticals, Dublin, Irlandia) do zmętnienia dróg żółciowych i trzustkowych .

Stenty trzustkowe stosuje się wyłącznie w leczeniu przetok trzustkowych oraz w profilaktyce zapalenia trzustki. Wszyscy pacjenci są stale monitorowani podczas zabiegu, z oznaczeniem ciśnienia krwi, częstości akcji serca, częstości oddechów i wysycenia krwi tętniczej tlenem.

Kwalifikujący się pacjenci, którzy wyrażą pisemną świadomą zgodę, przechodzą randomizację na zakończenie procedury ERCP, ponieważ pacjenci bez czynników ryzyka mogą zostać włączeni do badania wyłącznie na podstawie czynników związanych z procedurą. Jeśli pacjenci spełnili kryteria włączenia, są losowo przydzielani do otrzymywania 100 mg czopka indometacyny lub 2,4 g czopka glicerynowego natychmiast po tym, wciąż będąc w stanie sedacji. Obserwuje się, że wszyscy pacjenci zapobiegają spontanicznemu wydaleniu czopka, aż do całkowitego przebudzenia. Wszyscy pacjenci, personel endoskopistów, pensjonariusze i badacze są ślepi na leczenie przypisane każdemu z nich.

Zbierane są następujące dane.

1. Wywiad kliniczny, w szczególności związane z pacjentem czynniki ryzyka zapalenia trzustki po ERCP; wyniki badań krwi w celu określenia poziomu podstawowej amylazy, enzymów wątrobowych i poziomu bilirubiny; a także wyniki USG wątroby i dróg żółciowych.
2. Rejestrowane są wszystkie dane generowane podczas ECPW, w szczególności te dotyczące związanych z zabiegiem czynników ryzyka rozwoju ostrego zapalenia trzustki. Ponadto inne powikłania niezwiązane z trzustką są rejestrowane jako perforacja lub krwawienie.
3. Wszelkie zdarzenia niepożądane związane z doodbytniczymi czopkami indometacyny lub gliceryny są rejestrowane jako wydalanie, podrażnienie lub krwawienie.

Za główną zmienną wynikową uważa się zapalenie trzustki po ERCP, które definiuje się jako pojawienie się nowego lub nasilenie bólu brzucha odpowiadającego zapaleniu trzustki i podwyższonej aktywności amylazy lub lipazy we krwi >3 razy powyżej górnej granicy normy do 24 godzin po zabiegu i hospitalizacji ( lub przedłużenie dotychczasowej hospitalizacji) na co najmniej 2 noce. Nasilenie określa się zgodnie z wytycznymi konsensusu, przy czym łagodne zapalenie trzustki po ERCP skutkuje hospitalizacją krótszą niż 3 dni, a umiarkowane zapalenie trzustki po ERCP skutkuje hospitalizacją od 4 do 10 dni. Ciężkie zapalenie trzustki po ERCP kwalifikuje się jako powodujące hospitalizację >10 dni, prowadzące do rozwoju martwicy trzustki lub torbieli rzekomych lub wymagające interwencji przezskórnej lub chirurgicznej. Pacjenci z ostrym zapaleniem trzustki są pod obserwacją przez 30 dni po wypisie ze szpitala. Bezobjawową hiperamylazemię definiuje się jako poziom amylazy co najmniej trzykrotnie wyższy niż normalny poziom w surowicy przy braku bólu brzucha.

Obserwacja Pacjenci pozostają pod obserwacją w sali pooperacyjnej endoskopii przez 3 godziny po ERCP. Pomiar amylazy w surowicy jest określany 2 godziny po ERCP u wszystkich włączonych pacjentów. Bezobjawowi pacjenci ambulatoryjni są wypisywani po 6 godzinach nadzoru z monitorowaniem objawów przedmiotowych i podmiotowych ostrego zapalenia trzustki po ERCP przez kontakt telefoniczny przez 24 godziny.

Pacjenci hospitalizowani bezobjawowo są wypisywani do przydzielonego łóżka po 4 godzinach nadzoru, gdzie nadzór kliniczny jest kontynuowany do 24 godzin. Jeśli w dowolnym momencie pojawi się nowy ból brzucha sugerujący pochodzenie trzustkowe, sprawdza się poziom amylazy po 2 godzinach i potwierdza oznaczeniem lipazy w surowicy.

Wszystkie rutynowe badania laboratoryjne są wykonywane w przypadku stwierdzenia ostrego zapalenia trzustki o dowolnej etiologii. Wszyscy chorzy z rozpoznaniem zapalenia trzustki po ERCP są objęci opieką medyczną Oddziału Gastroenterologii.

Pacjenci są poddawani tomografii komputerowej w celu określenia ciężkości epizodu zapalenia trzustki. Nasilenie ustalono zgodnie z kryteriami Cottona.

Analiza statystyczna Oprogramowanie statystyczne SPSS dla IBM (wersja 20 dla Windows; IBM Corp., Armonk, NY, USA) jest używane do analizy danych.

Uzyskane dane zostaną wyrażone jako częstości i procenty, średnie i odchylenia standardowe. W celu porównania wyników zostanie użyty test t Studenta dla zmiennych ciągłych, aw stosownych przypadkach dla danych jakościowych zostaną użyte testy dokładne Chi2 lub Fishera.

Określone zostanie ryzyko względne (RR) i 95% przedziały ufności (95% CI), jak również bezwzględna redukcja ryzyka (ARR), względna redukcja ryzyka (RRR) i liczba konieczna do leczenia (NNT).

Istotność statystyczną z testów dwustronnych przyjęto, gdy p < 0,05