吲哚美辛减少 ERCP 后胰腺炎 (Indomethacin)

设计 这是一项随机临床试验，在墨西哥哈利斯科州瓜达拉哈拉的西部医学中心专科医院的胃肠内窥镜科和胃肠病科对计划进行 ERCP 的患者进行。 根据前瞻性验证的与患者和手术相关的独立风险因素，研究人员纳入了 ERCP 后胰腺炎基线风险升高的患者。

ERCP 手术是在患者使用 2% 利多卡因进行局部咽部麻醉并静脉注射镇静剂（咪达唑仑）和镇痛剂（芬太尼）后进行的，剂量由内窥镜医师决定。 患者通过外部鼻腔装置以 3 至 5 L/min 的速度接受补充氧气，并输注 200 至 500 mL 的 0.9% 无菌生理盐水。

用于执行 ERCP 的设备和协议包括视频十二指肠镜（奥林巴斯，日本东京）、用于胆管选择性插管的括约肌切开术牵引、用于进行预切括约肌切开术的针头手术刀、通过胆管的亲水导丝、用于取石的 Dormia 网篮和/或球囊导管，以及 300 mg/mL 的非离子水溶性造影剂（Optira 300™；碘佛醇注射液 64%；Mallinckrodt Pharmaceuticals，都柏林，爱尔兰）用于胆管和胰管的混浊.

胰腺支架仅用于治疗胰瘘和预防胰腺炎。 在手术过程中对所有患者进行连续监测，测定血压、心率、呼吸频率和动脉血氧饱和度。

提供书面知情同意书的合格患者在 ERCP 手术结束时接受随机分组，因为没有风险因素的患者可以仅根据手术相关因素纳入研究。 如果患者符合纳入标准，他们将被随机分配接受 100 毫克吲哚美辛栓剂或 2.4 克甘油栓剂，同时仍处于镇静状态。 观察所有患者以防止栓剂自发排出，直到他们完全清醒。 所有患者、内窥镜医师、住院医师和研究人员都不知道分配给他们每个人的治疗。

正在收集以下数据。

1. 临床病史，尤其是 ERCP 术后胰腺炎的患者相关危险因素；用于测定基础淀粉酶、肝酶和胆红素水平的血液测试结果；以及肝脏和胆道超声检查的结果。
2. 记录 ERCP 期间产生的所有数据，尤其是那些与发生急性胰腺炎的手术相关风险因素相关的数据。 此外，其他非胰腺相关并发症被记录为穿孔或出血。
3. 任何与直肠应用消炎痛或甘油栓剂相关的不良事件都被记录为排出、刺激或出血。

ERCP 术后胰腺炎被认为是主要的结果变量，定义为出现与胰腺炎一致的新腹痛或腹痛加重，并且血淀粉酶或脂肪酶升高 > 正常上限的 3 倍，直至手术后 24 小时，以及住院治疗（或延长现有住院治疗）至少 2 晚。 严重程度根据共识指南确定，轻度 ERCP 后胰腺炎导致住院时间少于 3 天，中度 ERCP 后胰腺炎导致住院 4-10 天。 严重的 ERCP 后胰腺炎被定义为导致住院 > 10 天，或导致胰腺坏死或假性囊肿的发展，或需要经皮或手术干预。 急性胰腺炎患者出院后随访 30 天。 无症状高淀粉酶血症定义为在没有腹痛的情况下任何淀粉酶水平至少高于正常血清水平三倍。

随访 ERCP 后患者在内镜恢复区接受 3 小时的监护。 在所有纳入的患者中，在 ERCP 后 2 小时确定血清淀粉酶的测量值。 无症状门诊患者在 6 小时监测后出院，并通过电话联系监测急性 ERCP 术后胰腺炎的体征和症状 24 小时。

住院的无症状患者在接受 4 小时的监测后出院到指定的床位，临床监测持续长达 24 小时。 如果任何时候出现提示胰腺起源的新腹痛，则检查 2 小时淀粉酶水平并通过血清脂肪酶测定进行确认。

当确定任何病因的急性胰腺炎时，都将进行所有常规实验室检查。 所有被诊断患有 ERCP 后胰腺炎的患者都在消化内科的医疗护理下进行管理。

正在对患者进行计算机断层扫描以确定胰腺炎发作的严重程度。 严重程度是根据 Cotton 的标准确定的。

统计分析 IBM 的统计软件 SPSS（Windows 版本 20；IBM Corp.，Armonk，NY，USA）用于数据分析。

获得的数据将表示为频率和百分比、平均值和标准偏差。 为了比较结果，学生 t 检验将用于连续变量，Chi2 或 Fisher 精确检验将在适当时用于定性数据。

将确定相对风险 (RR) 和 95% 置信区间 (95% CI) 以及绝对风险降低 (ARR)、相对风险降低 (RRR) 和需要治疗的人数 (NNT)。

当 p < 0.05 时，假定双尾检验具有统计显着性