A indometacina diminui a pancreatite pós-CPRE (Indomethacin)

Desenho Este é um ensaio clínico randomizado realizado em pacientes agendados para CPRE no Departamento de Endoscopia Gastrointestinal e Departamento de Gastroenterologia do Hospital de Especialidades do Western Medical Center, em Guadalajara, Jalisco, México. Os investigadores incluem pacientes com um risco basal elevado de pancreatite pós-CPRE com base em fatores de risco independentes relacionados ao paciente e ao procedimento validados prospectivamente.

Os procedimentos de CPRE são realizados com o paciente sob anestesia tópica faríngea com lidocaína a 2% e após administração de sedação (midazolam) e analgesia (fentanil) por via venosa, com dosagens a critério do endoscopista. Os pacientes recebem oxigênio complementar por meio de dispositivo nasal externo a 3 a 5 L/min e infusão de 200 a 500 mL de solução salina 0,9% estéril.

O equipamento e o protocolo que estão sendo utilizados para a realização da CPRE consistem em videoduodenoscópio (Olympus, Tóquio, Japão), esfincterótomo de tração para canulação seletiva do ducto biliar, bisturi de agulha para realizar esfincterotomia pré-cortada, fio-guia hidrofílico via ducto biliar , uma cesta Dormia e/ou cateter de balão para extração de cálculos e meio de contraste não iônico solúvel em água a 300 mg/mL (Optira 300™; injeção de ioversol 64%; Mallinckrodt Pharmaceuticals, Dublin, Irlanda) para opacificação dos ductos biliares e pancreáticos .

Os stents pancreáticos estão sendo usados ​​apenas para tratar fístulas pancreáticas e prevenir a pancreatite. Todos os pacientes são monitorados continuamente durante o procedimento, com determinações de pressão arterial, frequência cardíaca, frequência respiratória e saturação de oxigênio no sangue arterial.

Os pacientes elegíveis que fornecem consentimento informado por escrito passam pela randomização na conclusão do procedimento de CPRE porque pacientes sem fatores de risco podem ser incluídos no estudo com base apenas em fatores relacionados ao procedimento. Se os pacientes atenderem aos critérios de inclusão, eles serão aleatoriamente designados para receber um supositório de 100 mg de indometacina ou 2,4 g de supositório de glicerina imediatamente depois, ainda sob sedação. Todos os pacientes são observados para evitar a expulsão espontânea do supositório até que fiquem completamente acordados. Todos os pacientes, endoscopistas da equipe, residentes e pesquisadores não têm conhecimento do tratamento atribuído a cada um deles.

Os seguintes dados que estão sendo coletados.

1. Uma história clínica, particularmente fatores de risco relacionados ao paciente para pancreatite pós-CPRE; resultados de exames de sangue para determinação de amilase basal, enzimas hepáticas e níveis de bilirrubina; bem como resultados de ultrassonografia do fígado e das vias biliares.
2. Todos os dados gerados durante a CPRE estão sendo registrados, principalmente aqueles relacionados aos fatores de risco relacionados ao procedimento para o desenvolvimento de pancreatite aguda. Além disso, outras complicações não relacionadas ao pâncreas estão sendo registradas como perfuração ou sangramento.
3. Quaisquer eventos adversos relacionados aos supositórios de indometacina ou glicerina aplicados por via retal estão sendo registrados como expulsão, irritação ou sangramento.

A pancreatite pós-CPRE é considerada a principal variável de resultado e é definida como o desenvolvimento de dor abdominal nova ou aumentada consistente com pancreatite e amilase ou lipase sanguínea elevada > 3 vezes o limite superior do normal até 24 h após o procedimento e hospitalização ( ou prolongamento de hospitalização existente) por pelo menos 2 noites. A gravidade é determinada de acordo com as diretrizes de consenso, com pancreatite pós-CPRE leve resultando em hospitalização de menos de 3 dias e pancreatite pós-CPRE moderada resultando em hospitalização de 4 a 10 dias. Pancreatite pós-CPRE grave é qualificada como resultando em hospitalização >10 dias, ou levando ao desenvolvimento de necrose pancreática ou pseudocistos, ou requerendo intervenção percutânea ou cirúrgica. Os pacientes com pancreatite aguda estão sendo acompanhados por 30 dias após a alta hospitalar. A hiperamilasemia assintomática é definida como qualquer nível de amilase pelo menos três vezes acima do nível sérico normal na ausência de dor abdominal.

Acompanhamento Os pacientes são mantidos sob vigilância na área de recuperação de endoscopia por 3 h após a CPRE. A medição da amilase sérica é determinada 2 h após a CPRE em todos os pacientes incluídos. Pacientes ambulatoriais assintomáticos recebem alta após 6 horas de vigilância com monitoramento de sinais e sintomas de pancreatite aguda pós-CPRE por contato telefônico por 24 horas.

Pacientes assintomáticos hospitalizados recebem alta para o leito designado após 4 horas de vigilância, onde a vigilância clínica é continuada por até 24 horas. Se a qualquer momento surgir nova dor abdominal sugestiva de origem pancreática, o nível de amilase de 2 h é verificado e confirmado com determinação da lipase sérica.

Todos os exames laboratoriais de rotina estão sendo realizados quando a pancreatite aguda de qualquer etiologia é estabelecida. Todos os pacientes diagnosticados com pancreatite pós-CPRE estão sendo tratados sob os cuidados médicos do Departamento de Gastroenterologia.

Os pacientes estão sendo submetidos a tomografia computadorizada para determinar a gravidade do episódio de pancreatite. A severidade foi estabelecida de acordo com os critérios de Cotton.

Análise estatística Software estatístico, SPSS para IBM (versão 20 para Windows; IBM Corp., Armonk, NY, EUA) é usado para análise de dados.

Os dados obtidos serão expressos em frequências e porcentagens, médias e desvios-padrão. Para comparação dos resultados, o teste t de Student será usado para variáveis ​​contínuas e os testes Chi2 ou exato de Fisher serão usados ​​para dados qualitativos quando apropriado.

O risco relativo (RR) e os intervalos de confiança de 95% (95% CI) serão determinados, bem como a redução de risco absoluto (ARR), redução de risco relativo (RRR) e número necessário para tratar (NNT).

A significância estatística dos testes bicaudais foi assumida quando p < 0,05