Indomethacine vermindert pancreatitis na ERCP (Indomethacin)

Opzet Dit is een gerandomiseerde klinische studie die is uitgevoerd bij patiënten die zijn ingepland voor ERCP op de afdeling gastro-intestinale endoscopie en afdeling gastro-enterologie van het Specialties Hospital van het Western Medical Center in Guadalajara, Jalisco, Mexico. De onderzoekers includeren patiënten met een verhoogd baselinerisico op post-ERCP-pancreatitis op basis van prospectief gevalideerde patiënt- en proceduregerelateerde onafhankelijke risicofactoren.

De ERCP-procedures worden uitgevoerd met de patiënt onder plaatselijke faryngeale anesthesie met 2% lidocaïne en na toediening van sedatie (midazolam) en analgesie (fentanyl) intraveneus, met doseringen naar goeddunken van de endoscopist. Patiënten krijgen aanvullende zuurstof via een uitwendig neusapparaat van 3 tot 5 l/min en een infuus van 200 tot 500 ml 0,9% steriele zoutoplossing.

De apparatuur en het protocol die worden gebruikt om ERCP uit te voeren, bestaan ​​uit een videoduodenoscoop (Olympus, Tokio, Japan), sfincterotome-tractie voor selectieve canulatie van de galgang, een naaldscalpel om voorgesneden sfincterotomie uit te voeren, een hydrofiele voerdraad via de galgang , een Dormia-mandje en/of ballonkatheter voor steenextractie, en niet-ionisch, in water oplosbaar contrastmiddel van 300 mg/ml (Optira 300™; ioversol-injectie 64%; Mallinckrodt Pharmaceuticals, Dublin, Ierland) voor opacificatie van de gal- en pancreaskanalen .

Alvleesklierstents worden alleen gebruikt om pancreasfistels te behandelen en om pancreatitis te voorkomen. Alle patiënten worden tijdens de procedure continu gecontroleerd, met bepalingen van bloeddruk, hartslag, ademhalingsfrequentie en arteriële bloedzuurstofverzadiging.

In aanmerking komende patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming geven, ondergaan de randomisatie aan het einde van de ERCP-procedure omdat patiënten zonder risicofactoren alleen op basis van proceduregerelateerde factoren in het onderzoek kunnen worden opgenomen. Als patiënten aan de inclusiecriteria voldeden, worden ze willekeurig toegewezen om onmiddellijk daarna een zetpil van 100 mg indomethacine of 2,4 g glycerinezetpil te krijgen, terwijl ze nog steeds onder sedatie zijn. Alle patiënten worden geobserveerd om spontane uitdrijving van de zetpil te voorkomen totdat ze volledig wakker zijn. Alle patiënten, staf-endoscopisten, aios en onderzoekers zijn blind voor de behandeling die aan elk van hen is toegewezen.

De volgende gegevens die worden verzameld.

1. Een klinische geschiedenis, met name patiëntgerelateerde risicofactoren voor pancreatitis na ERCP; bloedtestresultaten voor de bepaling van basale amylase, leverenzymen en bilirubinespiegels; evenals resultaten van echografie van de lever en galwegen.
2. Alle gegevens die tijdens de ERCP worden gegenereerd, worden geregistreerd, met name die met betrekking tot proceduregerelateerde risicofactoren voor het ontwikkelen van acute pancreatitis. Bovendien worden andere niet-pancreasgerelateerde complicaties geregistreerd als perforatie of bloeding.
3. Alle bijwerkingen die verband houden met de rectaal aangebrachte indomethacine- of glycerine-zetpillen worden geregistreerd als uitdrijving, irritatie of bloeding.

Pancreatitis na ERCP wordt beschouwd als de belangrijkste uitkomstvariabele en wordt gedefinieerd als de ontwikkeling van nieuwe of toegenomen buikpijn die overeenkomt met pancreatitis, en verhoogd amylase of lipase in het bloed > 3 keer de bovengrens van normaal tot 24 uur na de procedure, en ziekenhuisopname ( of verlenging van bestaande ziekenhuisopname) voor minstens 2 nachten. De ernst wordt bepaald volgens consensusrichtlijnen, met lichte pancreatitis na ERCP resulterend in ziekenhuisopname van minder dan 3 dagen, en matige pancreatitis na ERCP resulterend in ziekenhuisopname van 4-10 dagen. Ernstige post-ERCP pancreatitis wordt gekwalificeerd als resulterend in een ziekenhuisopname van >10 dagen, of leidend tot de ontwikkeling van pancreasnecrose of pseudocysten, of waarbij percutane of chirurgische interventie vereist is. Patiënten met acute pancreatitis worden gedurende 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis gevolgd. Asymptomatische hyperamylasemie wordt gedefinieerd als elk amylasegehalte dat ten minste driemaal hoger is dan het normale serumgehalte bij afwezigheid van buikpijn.

Follow-up De patiënten worden gedurende 3 uur na ERCP onder toezicht gehouden in de endoscopieverkoeverruimte. Meting van serumamylase wordt bij alle geïncludeerde patiënten 2 uur na ERCP bepaald. Asymptomatische poliklinische patiënten worden ontslagen na 6 uur bewaking met monitoring op tekenen en symptomen van acute post-ERCP pancreatitis door telefonisch contact gedurende 24 uur.

In het ziekenhuis opgenomen asymptomatische patiënten worden na 4 uur bewaking ontslagen naar hun toegewezen bed, waar de klinische bewaking tot 24 uur wordt voortgezet. Als op enig moment nieuwe buikpijn optreedt die wijst op pancreasoorsprong, wordt het amylasegehalte van 2 uur gecontroleerd en bevestigd met serumlipasebepaling.

Alle routinematige laboratoriumonderzoeken worden uitgevoerd wanneer acute pancreatitis van welke etiologie dan ook wordt vastgesteld. Alle patiënten gediagnosticeerd met post-ERCP pancreatitis worden beheerd onder de medische zorg van de afdeling Gastro-enterologie.

Patiënten worden onderworpen aan computertomografiescanning om de ernst van de episode van pancreatitis te bepalen. De ernst werd vastgesteld volgens de criteria van Cotton.

Statistische analyse Statistische software, SPSS voor IBM (versie 20 voor Windows; IBM Corp., Armonk, NY, VS) wordt gebruikt voor data-analyse.

De verkregen gegevens worden uitgedrukt in frequenties en percentages, gemiddelden en standaarddeviaties. Voor het vergelijken van resultaten wordt Student's t-toets gebruikt voor continue variabelen en Chi2- of Fisher's exact-toetsen worden gebruikt voor kwalitatieve gegevens, indien van toepassing.

Relatief risico (RR) en 95% betrouwbaarheidsintervallen (95% BI) zullen worden bepaald, evenals de absolute risicoreductie (ARR), relatieve risicoreductie (RRR) en het aantal dat nodig is om te behandelen (NNT).

Statistische significantie van tweezijdige toetsen werd aangenomen wanneer p < 0,05