Indometacin snižuje pankreatitidu po ERCP (Indomethacin)

Design Toto je randomizovaná klinická studie prováděná u pacientů plánovaných na ERCP na Oddělení gastrointestinální endoskopie a Oddělení gastroenterologie Speciální nemocnice Western Medical Center v Guadalajara, Jalisco, Mexiko. Vyšetřovatelé zahrnují pacienty se zvýšeným výchozím rizikem post-ERCP pankreatitidy na základě prospektivně validovaných nezávislých rizikových faktorů souvisejících s pacientem a výkonem.

Výkony ERCP jsou prováděny u pacienta v topické faryngeální anestezii 2% lidokainem a po intravenózním podání sedace (midazolam) a analgezie (fentanyl) s dávkováním dle uvážení endoskopisty. Pacienti dostávají komplementární kyslík prostřednictvím externího nosního zařízení rychlostí 3 až 5 l/min a infuzí 200 až 500 ml 0,9% sterilního fyziologického roztoku.

Zařízení a protokol, které se používají k provádění ERCP, se skládají z videoduodenoskopu (Olympus, Tokio, Japonsko), sfinkterotomové trakce pro selektivní kanylaci žlučovodu, jehlového skalpelu k provedení předřezané sfinkterotomie, hydrofilního vodícího drátu přes žlučovod , košíček Dormia a/nebo balónkový katetr pro extrakci kamenů a neiontové ve vodě rozpustné kontrastní médium 300 mg/ml (Optira 300™; injekce ioversol 64 %; Mallinckrodt Pharmaceuticals, Dublin, Irsko) pro opacifikaci žlučových a pankreatických vývodů .

Pankreatické stenty se používají pouze k léčbě pankreatických píštělí a k prevenci pankreatitidy. Všichni pacienti jsou během procedury nepřetržitě monitorováni, se stanovením krevního tlaku, srdeční frekvence, dechové frekvence a saturace arteriální krve kyslíkem.

Vhodní pacienti, kteří poskytnou písemný informovaný souhlas, podstoupí randomizaci na závěr postupu ERCP, protože pacienti bez rizikových faktorů mohou být zařazeni do studie pouze na základě faktorů souvisejících s výkonem. Pokud pacienti splnili zařazovací kritéria, byli náhodně rozděleni do skupin, kterým byl ihned poté podán 100 mg čípek indomethacinu nebo 2,4 g glycerinový čípek, ještě v sedaci. Všichni pacienti jsou pozorováni, aby se zabránilo spontánnímu vypuzení čípku, dokud se úplně neprobudí. Všichni pacienti, endoskopičtí pracovníci, obyvatelé a výzkumní pracovníci jsou zaslepeni vůči léčbě, která je každému z nich přidělena.

Následující údaje, které se shromažďují.

1. Klinická anamnéza, zejména rizikové faktory pro post-ERCP pankreatitidu související s pacientem; výsledky krevních testů pro stanovení bazální amylázy, jaterních enzymů a hladin bilirubinu; i výsledky ultrasonografie jater a žlučových cest.
2. Všechna data generovaná během ERCP jsou zaznamenávána, zejména ta, která se týkají rizikových faktorů pro rozvoj akutní pankreatitidy souvisejících s procedurou. Kromě toho jsou zaznamenávány další komplikace nesouvisející s pankreatem jako perforace nebo krvácení.
3. Jakékoli nežádoucí příhody související s rektálně aplikovaným indomethacinem nebo glycerinovými čípky jsou zaznamenávány jako vypuzení, podráždění nebo krvácení.

Pankreatitida po ERCP je považována za hlavní výslednou proměnnou a je definována jako rozvoj nové nebo zvýšené bolesti břicha konzistentní s pankreatitidou a zvýšená hladina amylázy nebo lipázy v krvi > 3násobek horní hranice normálu do 24 hodin po výkonu a hospitalizace ( nebo prodloužení stávající hospitalizace) minimálně na 2 noci. Závažnost je stanovena podle konsenzuálních pokynů, přičemž mírná post-ERCP pankreatitida vede k hospitalizaci kratší než 3 dny a středně těžká post-ERCP pankreatitida vede k hospitalizaci na 4–10 dní. Těžká pankreatitida po ERCP je kvalifikována jako vedoucí k hospitalizaci delší než 10 dní nebo vedoucí k rozvoji pankreatické nekrózy nebo pseudocyst nebo vyžadující perkutánní nebo chirurgický zákrok. Pacienti s akutní pankreatitidou jsou sledováni po dobu 30 dnů po propuštění z nemocnice. Asymptomatická hyperamylasémie je definována jako jakákoli hladina amylázy alespoň třikrát vyšší než je normální hladina v séru při absenci bolesti břicha.

Sledování Pacienti jsou udržováni pod dohledem v oblasti zotavení po endoskopii po dobu 3 hodin po ERCP. Měření sérové ​​amylázy se stanoví 2 hodiny po ERCP u všech zahrnutých pacientů. Asymptomatičtí ambulantní pacienti jsou propouštěni po 6 hodinách sledování s monitorováním známek a příznaků akutní post-ERCP pankreatitidy telefonickým kontaktem po dobu 24 hodin.

Hospitalizovaní asymptomatičtí pacienti jsou po 4 hodinách sledování propouštěni na přidělené lůžko, kde klinický dohled pokračuje až 24 hodin. Pokud se kdykoli objeví nová bolest břicha připomínající pankreatický původ, zkontroluje se 2h hladina amylázy a potvrdí se stanovením sérové ​​lipázy.

Při průkazu akutní pankreatitidy jakékoli etiologie se provádějí všechna rutinní laboratorní vyšetření. Všichni pacienti s diagnózou post-ERCP pankreatitidy jsou léčeni pod lékařskou péčí Gastroenterologické kliniky.

Pacienti jsou podrobeni skenování pomocí počítačové tomografie, aby se určila závažnost epizody pankreatitidy. Závažnost byla stanovena podle Cottonových kritérií.

Statistická analýza Pro analýzu dat se začíná používat statistický software SPSS pro IBM (verze 20 pro Windows; IBM Corp., Armonk, NY, USA).

Získaná data budou vyjádřena jako četnosti a procenta, střední hodnoty a standardní odchylky. Pro porovnání výsledků bude použit Studentův t test pro spojité proměnné a Chi2 nebo Fisherovy exaktní testy budou použity pro kvalitativní data, pokud to bude vhodné.

Bude stanoveno relativní riziko (RR) a 95% intervaly spolehlivosti (95% CI), stejně jako snížení absolutního rizika (ARR), snížení relativního rizika (RRR) a počet potřebný k léčbě (NNT).

Statistická významnost z dvoustranných testů byla předpokládána, když p < ​​0,05