Indomethacin은 ERCP 후 췌장염을 감소시킵니다. (Indomethacin)

설계 이것은 멕시코 할리스코 과달라하라에 있는 웨스턴 메디컬 센터 전문 병원의 소화기 내시경과 및 소화기내과에서 ERCP가 예정된 환자를 대상으로 실시한 무작위 임상 시험입니다. 조사자들은 전향적으로 검증된 환자 및 절차 관련 독립적인 위험 요인을 기반으로 ERCP 후 췌장염의 기준선 위험이 높은 환자를 포함합니다.

ERCP 절차는 2% 리도카인으로 국소 인두 마취 하에 진정제(midazolam) 및 진통제(fentanyl)를 정맥 내 투여한 후 내시경 의사의 재량에 따라 용량을 사용하여 환자와 함께 수행됩니다. 환자는 외부 비강 장치를 통해 3~5L/min의 산소를 공급받고 0.9% 멸균 식염수 200~500mL를 주입합니다.

ERCP를 수행하기 위해 사용되는 장비 및 프로토콜은 비디오 십이지장경(Olympus, Tokyo, Japan), 담관의 선택적 캐뉼레이션을 위한 괄약근 견인기, 미리 절단된 괄약근 절개술을 수행하기 위한 바늘 메스, 담관을 통한 친수성 가이드 와이어로 구성됩니다. , 결석 추출을 위한 Dormia 바스켓 및/또는 풍선 카테터, 담관 및 췌장관의 혼탁화를 위한 300mg/mL의 비이온성 수용성 조영제(Optira 300™; ioversol 주사 64%; Mallinckrodt Pharmaceuticals, Dublin, Ireland) .

췌장 스텐트는 췌장 누공을 치료하고 췌장염을 예방하기 위해서만 사용되고 있습니다. 모든 환자는 혈압, 심박수, 호흡수 및 동맥혈 산소 포화도를 측정하여 절차 중에 지속적으로 모니터링됩니다.

서면 동의서를 제공한 적격 환자는 위험 요인이 없는 환자가 절차 관련 요인만을 기반으로 연구에 포함될 수 있기 때문에 ERCP 절차가 끝날 때 무작위 배정을 거칩니다. 환자가 포함 기준을 충족하면 무작위로 인도메타신 좌약 100mg 또는 글리세린 좌약 2.4g을 투여하도록 무작위 배정됩니다. 모든 환자는 완전히 깨어날 때까지 좌약의 자발적 배출을 방지하는 것으로 관찰됩니다. 모든 환자, 직원 내시경 의사, 레지던트 및 연구원은 각자에게 할당된 치료에 대해 눈이 멀게 됩니다.

다음 데이터를 수집하고 있습니다.

1. 임상 병력, 특히 ERCP 후 췌장염에 대한 환자 관련 위험 인자; 기초 아밀라아제, 간 효소 및 빌리루빈 수치 측정을 위한 혈액 검사 결과; 간 및 담도의 초음파 검사 결과.
2. ERCP 동안 생성된 모든 데이터, 특히 급성 췌장염 발생에 대한 절차 관련 위험 요소와 관련된 데이터가 기록됩니다. 또한 다른 비췌장 관련 합병증은 천공이나 출혈로 기록되고 있습니다.
3. 직장에 적용된 인도메타신 또는 글리세린 좌약과 관련된 부작용은 퇴출, 자극 또는 출혈로 기록되고 있습니다.

Post-ERCP 췌장염은 주요 결과 변수로 간주되며 췌장염과 일치하는 복통이 새로 발생하거나 증가하고 혈액 아밀라아제 또는 리파아제가 시술 후 24시간까지 정상 상한치의 3배 이상 상승하고 입원하는 것으로 정의됩니다. 또는 기존 입원 연장) 최소 2박. 중증도는 합의된 가이드라인에 따라 결정되며, 경도의 ERCP 후 췌장염은 3일 미만의 입원 기간을, 중등도의 ERCP 후 췌장염은 4-10일의 입원 기간을 갖습니다. 중증 ERCP 후 췌장염은 >10일의 입원을 초래하거나 췌장 괴사 또는 가성낭종의 발달로 이어지거나 경피적 또는 외과적 개입이 필요한 것으로 자격이 부여됩니다. 급성 췌장염 환자는 퇴원 후 30일 동안 추적관찰을 하고 있다. 무증상 고아밀라아제혈증은 복통 없이 정상 혈청 수치보다 적어도 3배 높은 아밀라아제 수치로 정의됩니다.

후속 조치 환자는 ERCP 후 3시간 동안 내시경 회복 구역에서 감시를 받습니다. 혈청 아밀라아제의 측정은 포함된 모든 환자에서 ERCP 후 2시간에 결정됩니다. 무증상 외래 환자는 24시간 동안 전화 연락을 통해 급성 ERCP 후 췌장염의 징후 및 증상에 대한 모니터링과 함께 6시간 감시 후 퇴원합니다.

입원한 무증상 환자는 4시간 감시 후 배정된 병상으로 퇴원하며 임상 감시는 최대 24시간 동안 지속된다. 언제라도 췌장 기원을 암시하는 새로운 복통이 나타나면 2시간 아밀라아제 수치를 확인하고 혈청 리파아제 결정으로 확인합니다.

모든 일상적인 실험실 검사는 어떤 병인의 급성 췌장염이 확립되었을 때 수행됩니다. Post-ERCP 췌장염으로 진단된 모든 환자는 소화기내과의 진료 하에 관리되고 있다.

환자들은 췌장염 에피소드의 중증도를 결정하기 위해 컴퓨터 단층 촬영 스캔을 받고 있습니다. 중증도는 Cotton의 기준에 따라 설정되었습니다.

통계 분석 통계 소프트웨어인 IBM용 SPSS(Windows용 버전 20; IBM Corp., Armonk, NY, USA)를 데이터 분석에 사용할 수 있습니다.

얻은 데이터는 빈도 및 백분율, 평균 및 표준 편차로 표시됩니다. 결과를 비교하기 위해 연속 변수에 대해 스튜던트 t 테스트를 사용하고 적절한 경우 정성적 데이터에 대해 Chi2 또는 피셔의 정확 테스트를 사용합니다.

상대 위험(RR) 및 95% 신뢰 구간(95% CI)은 물론 절대 위험 감소(ARR), 상대 위험 감소(RRR) 및 치료에 필요한 횟수(NNT)가 결정됩니다.

양측 테스트의 통계적 유의성은 p < 0.05일 때 가정되었습니다.