Indometacin minskar post-ERCP pankreatit (Indomethacin)

Design Detta är en randomiserad klinisk prövning som utförs på patienter som är planerade för ERCP vid avdelningen för gastrointestinal endoskopi och avdelningen för gastroenterologi på specialitetssjukhuset i Western Medical Center i Guadalajara, Jalisco, Mexiko. Utredarna inkluderar patienter med en förhöjd baslinjerisk för post-ERCP pankreatit baserat på prospektivt validerade patient- och procedurrelaterade oberoende riskfaktorer.

ERCP-procedurerna utförs med patienten under topisk svalgbedövning med 2 % lidokain och efter administrering av sedering (midazolam) och analgesi (fentanyl) intravenöst, med doser enligt endoskopistens bedömning. Patienterna får komplementärt syre genom en extern näsanordning med 3 till 5 l/min och infusion av 200 till 500 ml 0,9 % steril koksaltlösning.

Utrustningen och protokollet som används för att utföra ERCP består av ett videoduodenoskop (Olympus, Tokyo, Japan), sphincterotome traction för selektiv kanylering av gallgången, en nålskalpell för att utföra förskuren sphincterotomi, en hydrofil styrtråd via gallgången , en Dormia-korg och/eller ballongkateter för stenextraktion, och nonjoniskt vattenlösligt kontrastmedel vid 300 mg/ml (Optira 300™; ioversol-injektion 64 %; Mallinckrodt Pharmaceuticals, Dublin, Irland) för opacifiering av gall- och pankreaskanalerna .

Bukspottkörtelstentar används endast för att behandla bukspottkörtelfistel och för att förhindra pankreatit. Alla patienter övervakas kontinuerligt under proceduren, med bestämningar av blodtryck, hjärtfrekvens, andningsfrekvens och arteriell blodsyrgasmättnad.

Berättigade patienter som lämnar skriftligt informerat samtycke genomgår randomiseringen i slutet av ERCP-proceduren eftersom patienter utan riskfaktorer kan inkluderas i studien baserat på enbart procedurrelaterade faktorer. Om patienterna uppfyllde inklusionskriterierna, tilldelas de slumpmässigt att få ett 100 mg suppositorium av indometacin eller 2,4 g glycerin suppositorium omedelbart efteråt medan de fortfarande är under sedering. Alla patienter observeras för att förhindra spontan utdrivning av suppositoriet tills de blivit helt vakna. Alla patienter, personalendoskopister, boende och forskare är blinda för den behandling som tilldelats var och en av dem.

Följande data som samlas in.

1. En klinisk historia, särskilt patientrelaterade riskfaktorer för post-ERCP pankreatit; blodprovsresultat för bestämning av basala amylas, leverenzymer och bilirubinnivåer; samt resultat av ultraljudsundersökning av lever och gallvägar.
2. Alla data som genereras under ERCP registreras, särskilt de som är relaterade till procedurrelaterade riskfaktorer för att utveckla akut pankreatit. Dessutom registreras andra icke-bukspottkörtelrelaterade komplikationer som perforering eller blödning.
3. Alla biverkningar relaterade till rektalt applicerade indometacin eller glycerin suppositorier registreras som utstötning, irritation eller blödning.

Post-ERCP pankreatit anses vara den huvudsakliga utfallsvariabeln och definieras som utvecklingen av ny eller ökad buksmärta i överensstämmelse med pankreatit, och förhöjt blodamylas eller lipas >3 gånger den övre normalgränsen fram till 24 timmar efter ingreppet och sjukhusvistelse ( eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse) i minst 2 nätter. Svårighetsgraden bestäms enligt konsensusriktlinjer, med mild post-ERCP pankreatit som resulterar i sjukhusvistelse på mindre än 3 dagar, och måttlig post-ERCP pankreatit som resulterar i sjukhusvistelse på 4-10 dagar. Allvarlig post-ERCP pankreatit kvalificeras som att den resulterar i en sjukhusvistelse på >10 dagar, eller leder till utveckling av pankreatisk nekros eller pseudocystor, eller kräver perkutan eller kirurgisk ingrepp. Patienter med akut pankreatit följs upp i 30 dagar efter utskrivning från sjukhus. Asymtomatisk hyperamylasemi definieras som varje amylasnivå minst tre gånger över den normala serumnivån i frånvaro av buksmärta.

Uppföljning Patienterna hålls under övervakning i återhämtningsområdet för endoskopi i 3 timmar efter ERCP. Mätning av serumamylas bestäms 2 timmar efter ERCP hos alla inkluderade patienter. Asymtomatiska polikliniska patienter skrivs ut efter 6 timmars övervakning med övervakning av tecken och symtom på akut post-ERCP pankreatit via telefonkontakt under 24 timmar.

Inlagda asymtomatiska patienter skrivs ut till sin tilldelade säng efter 4 timmars övervakning, där klinisk övervakning fortsätter i upp till 24 timmar. Om ny buksmärta som tyder på pankreatiskt ursprung uppstår vid något tillfälle, kontrolleras 2-timmars amylasnivån och bekräftas med serumlipasbestämning.

Alla rutinmässiga laboratorieundersökningar utförs när akut pankreatit av någon etiologi har fastställts. Alla patienter som diagnostiserats med post-ERCP pankreatit hanteras under medicinsk vård av avdelningen för gastroenterologi.

Patienter genomgår datortomografi för att fastställa svårighetsgraden av episoden av pankreatit. Allvarligheten fastställdes enligt Cottons kriterier.

Statistisk analys Statistisk programvara, SPSS för IBM (version 20 för Windows; IBM Corp., Armonk, NY, USA) används ofta för dataanalys.

De erhållna uppgifterna kommer att uttryckas som frekvenser och procentsatser, medelvärden och standardavvikelser. För att jämföra resultat kommer Students t-test att användas för kontinuerliga variabler och Chi2 eller Fishers exakta test kommer att användas för kvalitativa data när så är lämpligt.

Relativ risk (RR) och 95 % konfidensintervall (95 % CI) kommer att bestämmas liksom den absoluta riskreduktionen (ARR), relativ riskreduktion (RRR) och antal som behövs för att behandla (NNT).

Statistisk signifikans från tvåsidiga tester antogs när p < 0,05