Indomethacin reducerer post-ERCP pancreatitis (Indomethacin)

Design Dette er et randomiseret klinisk forsøg udført med patienter, der er planlagt til ERCP på afdelingen for gastrointestinal endoskopi og afdelingen for gastroenterologi på specialitetshospitalet i det vestlige medicinske center i Guadalajara, Jalisco, Mexico. Efterforskerne inkluderer patienter med en forhøjet baseline-risiko for post-ERCP pancreatitis baseret på prospektivt validerede patient- og procedurerelaterede uafhængige risikofaktorer.

ERCP-procedurerne udføres med patienten under topisk pharyngeal anæstesi med 2 % lidocain og efter administration af sedation (midazolam) og analgesi (fentanyl) intravenøst, med doseringer efter endoskopistens skøn. Patienter modtager komplementær oxygen gennem en ekstern næseanordning med 3 til 5 l/min og infusion af 200 til 500 ml 0,9 % steril saltvandsopløsning.

Udstyret og protokollen, der bliver brugt til at udføre ERCP, består af et videoduodenoskop (Olympus, Tokyo, Japan), sphincterotome traction til selektiv kanylering af galdekanalen, en nåleskalpel til at udføre præcut sphincterotomi, en hydrofil guidetråd via galdekanalen , en Dormia-kurv og/eller ballonkateter til stenekstraktion og ikke-ionisk vandopløseligt kontrastmiddel ved 300 mg/ml (Optira 300™; ioversol-injektion 64 %; Mallinckrodt Pharmaceuticals, Dublin, Irland) til opacificering af galde- og bugspytkirtelgangene .

Bugspytkirtelstents bruges kun til at behandle bugspytkirtelfistler og til at forhindre pancreatitis. Alle patienter overvåges kontinuerligt under proceduren med bestemmelse af blodtryk, hjertefrekvens, respirationsfrekvens og arteriel iltmætning i blodet.

Berettigede patienter, der giver skriftligt informeret samtykke, gennemgår randomiseringen ved afslutningen af ​​ERCP-proceduren, fordi patienter uden risikofaktorer kunne inkluderes i undersøgelsen baseret på procedurerelaterede faktorer alene. Hvis patienterne opfyldte inklusionskriterierne, tildeles de tilfældigt til at modtage et 100 mg suppositorium af indomethacin eller 2,4 g glycerinsuppositorium umiddelbart efter, mens de stadig er under sedation. Alle patienter observeres for at forhindre spontan udstødning af stikpillen, indtil de blev helt vågne. Alle patienter, personaleendoskopister, beboere og forskere er blindet over for den behandling, der er tildelt hver af dem.

Følgende data bliver indsamlet.

1. En klinisk historie, især patientrelaterede risikofaktorer for post-ERCP pancreatitis; blodprøveresultater til bestemmelse af basal amylase, leverenzymer og bilirubinniveauer; samt resultater af ultralyd af lever og galdeveje.
2. Alle data, der genereres under ERCP, bliver registreret, især dem, der er relateret til procedurerelaterede risikofaktorer for udvikling af akut pancreatitis. Derudover registreres andre ikke-pancreas-relaterede komplikationer som perforering eller blødning.
3. Eventuelle uønskede hændelser relateret til de rektalt påførte indomethacin eller glycerin suppositorier registreres som udstødelse, irritation eller blødning.

Post-ERCP pancreatitis betragtes som den vigtigste udfaldsvariabel og defineres som udviklingen af ​​nye eller øgede mavesmerter i overensstemmelse med pancreatitis og forhøjet blodamylase eller lipase > 3 gange den øvre grænse for normal indtil 24 timer efter proceduren og hospitalsindlæggelse ( eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse) i mindst 2 nætter. Sværhedsgraden bestemmes i henhold til konsensusretningslinjer, med mild post-ERCP pancreatitis, der resulterer i hospitalsindlæggelse på mindre end 3 dage, og moderat post-ERCP pancreatitis, der resulterer i hospitalsindlæggelse på 4-10 dage. Alvorlig post-ERCP pancreatitis er kvalificeret til at resultere i en hospitalsindlæggelse på >10 dage, eller føre til udvikling af pancreatisk nekrose eller pseudocyster, eller som kræver perkutan eller kirurgisk indgreb. Patienter med akut pancreatitis følges op i 30 dage efter hospitalsudskrivning. Asymptomatisk hyperamylasæmi er defineret som ethvert amylaseniveau mindst tre gange over det normale serumniveau i fravær af mavesmerter.

Opfølgning Patienterne holdes under overvågning i endoskopiområdet i 3 timer efter ERCP. Måling af serumamylase bestemmes 2 timer efter ERCP hos alle inkluderede patienter. Asymptomatiske ambulante patienter udskrives efter 6 timers overvågning med monitorering for tegn og symptomer på akut post-ERCP pancreatitis ved telefonisk kontakt i 24 timer.

Hospitalsindlagte asymptomatiske patienter udskrives til deres anviste seng efter 4 timers overvågning, hvor klinisk overvågning fortsættes i op til 24 timer. Hvis der på noget tidspunkt opstår nye mavesmerter, der tyder på pancreas-oprindelse, kontrolleres 2-timers amylaseniveauet og bekræftes med serumlipasebestemmelse.

Alle rutinemæssige laboratorieundersøgelser udføres, når akut pancreatitis af enhver ætiologi er konstateret. Alle patienter diagnosticeret med post-ERCP pancreatitis behandles under medicinsk behandling af Gastroenterologisk afdeling.

Patienter bliver underkastet computertomografiscanning for at bestemme sværhedsgraden af ​​episoden med pancreatitis. Sværhedsgraden blev fastsat i henhold til Cottons kriterier.

Statistisk analyse Statistisk software, SPSS til IBM (version 20 til Windows; IBM Corp., Armonk, NY, USA) bruges først til dataanalyse.

De opnåede data vil blive udtrykt som frekvenser og procenter, gennemsnit og standardafvigelser. Til sammenligning af resultater vil Students t-test blive brugt til kontinuerte variable, og Chi2 eller Fishers eksakte test vil blive brugt til kvalitative data, når det er relevant.

Relativ risiko (RR) og 95 % konfidensintervaller (95 % CI) vil blive bestemt såvel som den absolutte risikoreduktion (ARR), relativ risikoreduktion (RRR) og antal nødvendigt at behandle (NNT).

Statistisk signifikans fra to-halede test blev antaget, når p < 0,05