Indometacin reduserer post-ERCP pankreatitt (Indomethacin)

Design Dette er en randomisert klinisk studie utført på pasienter som er planlagt for ERCP ved avdelingen for gastrointestinal endoskopi og avdelingen for gastroenterologi ved spesialitetssykehuset ved Western Medical Center, i Guadalajara, Jalisco, Mexico. Etterforskerne inkluderer pasienter med en forhøyet baseline risiko for post-ERCP pankreatitt basert på prospektivt validerte pasient- og prosedyrerelaterte uavhengige risikofaktorer.

ERCP-prosedyrene utføres med pasienten under topisk faryngeal anestesi med 2 % lidokain og etter administrering av sedasjon (midazolam) og analgesi (fentanyl) intravenøst, med dosering etter endoskopistens skjønn. Pasienter får komplementært oksygen gjennom en ekstern neseanordning med 3 til 5 l/min og infusjon av 200 til 500 ml 0,9 % steril saltløsning.

Utstyret og protokollen som brukes til å utføre ERCP består av et videoduodenoskop (Olympus, Tokyo, Japan), sphincterotome traction for selektiv kanylering av gallegangen, en nåleskalpell for å utføre forhåndskuttet sphincterotomi, en hydrofil ledetråd via gallegangen , en Dormia-kurv og/eller ballongkateter for steinekstraksjon, og ikke-ionisk vannløselig kontrastmiddel ved 300 mg/ml (Optira 300™; ioversol-injeksjon 64 %; Mallinckrodt Pharmaceuticals, Dublin, Irland) for opasifisering av galle- og bukspyttkjertelkanalene .

Bukspyttkjertelstenter brukes kun til å behandle fistel i bukspyttkjertelen og for å forhindre pankreatitt. Alle pasienter overvåkes kontinuerlig under prosedyren, med bestemmelse av blodtrykk, hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens og arteriell oksygenmetning i blodet.

Kvalifiserte pasienter som gir skriftlig informert samtykke gjennomgår randomiseringen ved avslutningen av ERCP-prosedyren fordi pasienter uten risikofaktorer kan inkluderes i studien basert på prosedyrerelaterte faktorer alene. Hvis pasientene oppfylte inklusjonskriteriene, blir de tilfeldig tildelt en 100 mg stikkpille indometacin eller 2,4 g glyserinstikkpille umiddelbart etterpå mens de fortsatt er under sedasjon. Alle pasienter observeres for å forhindre spontan utstøting av stikkpillen inntil de ble helt våkne. Alle pasienter, ansatte endoskopister, beboere og forskere er blindet for behandlingen som er tildelt hver av dem.

Følgende data som samles inn.

1. En klinisk historie, spesielt pasientrelaterte risikofaktorer for post-ERCP pankreatitt; blodprøveresultater for bestemmelse av basal amylase, leverenzymer og bilirubinnivåer; samt resultater av ultrasonografi av lever og galleveier.
2. Alle data generert under ERCP blir registrert, spesielt de som er relatert til prosedyrerelaterte risikofaktorer for å utvikle akutt pankreatitt. I tillegg registreres andre ikke-bukspyttkjertel-relaterte komplikasjoner som perforering eller blødning.
3. Eventuelle bivirkninger relatert til rektalt påført indometacin eller glyserinstikkpiller blir registrert som utstøting, irritasjon eller blødning.

Post-ERCP pankreatitt regnes som den viktigste utfallsvariabelen og er definert som utvikling av nye eller økte magesmerter i samsvar med pankreatitt, og forhøyet blodamylase eller lipase > 3 ganger øvre normalgrense inntil 24 timer etter prosedyren, og sykehusinnleggelse ( eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse) i minst 2 netter. Alvorlighetsgraden bestemmes i henhold til konsensusretningslinjer, med mild post-ERCP pankreatitt som resulterer i sykehusinnleggelse på mindre enn 3 dager, og moderat post-ERCP pankreatitt som resulterer i sykehusinnleggelse på 4-10 dager. Alvorlig post-ERCP pankreatitt er kvalifisert til å resultere i en sykehusinnleggelse på >10 dager, eller føre til utvikling av pankreatisk nekrose eller pseudocyster, eller som krever perkutan eller kirurgisk inngrep. Pasienter med akutt pankreatitt følges opp i 30 dager etter utskrivning fra sykehus. Asymptomatisk hyperamylasemi er definert som ethvert amylasenivå minst tre ganger over det normale serumnivået i fravær av magesmerter.

Oppfølging Pasientene holdes under overvåking i endoskopi-restitusjonsområdet i 3 timer etter ERCP. Måling av serumamylase bestemmes 2 timer etter ERCP hos alle inkluderte pasienter. Asymptomatiske polikliniske pasienter skrives ut etter 6 timers overvåking med overvåking for tegn og symptomer på akutt post-ERCP pankreatitt ved telefonkontakt i 24 timer.

Sykehusinnlagte asymptomatiske pasienter blir skrevet ut til sin tildelte seng etter 4 timers overvåking, hvor klinisk overvåking fortsetter i opptil 24 timer. Hvis det til enhver tid dukker opp nye magesmerter som tyder på pankreasopprinnelse, kontrolleres 2-timers amylasenivået og bekreftes med serumlipasebestemmelse.

Alle rutinemessige laboratorieundersøkelser utføres når akutt pankreatitt av enhver etiologi er etablert. Alle pasienter diagnostisert med post-ERCP pankreatitt behandles under medisinsk behandling av Gastroenterologisk avdeling.

Pasienter blir underkastet datatomografiskanning for å fastslå alvorlighetsgraden av episoden med pankreatitt. Alvorlighetsgrad ble fastsatt i henhold til Cottons kriterier.

Statistisk analyse Statistisk programvare, SPSS for IBM (versjon 20 for Windows; IBM Corp., Armonk, NY, USA) brukes ofte til dataanalyse.

Dataene som innhentes vil bli uttrykt som frekvenser og prosenter, gjennomsnitt og standardavvik. For å sammenligne resultater vil Students t-test bli brukt for kontinuerlige variabler og Chi2 eller Fishers eksakte tester vil bli brukt for kvalitative data når det er hensiktsmessig.

Relativ risiko (RR) og 95 % konfidensintervall (95 % KI) vil bli bestemt samt absolutt risikoreduksjon (ARR), relativ risikoreduksjon (RRR) og antall nødvendig å behandle (NNT).

Statistisk signifikans fra tosidede tester ble antatt når p < 0,05