Az indometacin csökkenti az ERCP utáni hasnyálmirigy-gyulladást (Indomethacin)

Tervezés Ez egy randomizált klinikai vizsgálat, amelyet ERCP-re tervezett betegeken végeznek a Western Medical Center Specialties Hospital gasztrointesztinális endoszkópiai osztályán és gasztroenterológiai osztályán, Guadalajara, Jalisco, Mexico. A vizsgálók olyan betegeket foglalnak magukban, akiknél magasabb az ERCP utáni hasnyálmirigy-gyulladás kiindulási kockázata a prospektíven validált, beteggel és eljárással összefüggő független kockázati tényezők alapján.

Az ERCP-eljárásokat a betegnél helyi, 2%-os lidokainnal végzett topikális érzéstelenítésben, valamint szedáció (midazolam) és fájdalomcsillapító (fentanil) intravénás beadása után, az endoszkópos belátása szerint végezzük. A betegek kiegészítő oxigént kapnak külső orrkészüléken keresztül 3-5 l/perc sebességgel, és 200-500 ml 0,9%-os steril sóoldat infúzióját.

Az ERCP végrehajtásához használt berendezés és protokoll egy video duodenoszkópból (Olympus, Tokió, Japán), az epevezeték szelektív kanülálására szolgáló sphincterotómból, egy tűs szikéből az előre vágott sphincterotomia végrehajtásához, valamint egy hidrofil vezetőhuzalból áll az epevezetéken keresztül. , Dormia kosár és/vagy ballonkatéter kő extrakcióhoz, valamint 300 mg/ml koncentrációjú nemionos, vízben oldódó kontrasztanyag (Optira 300™; ioversol injekció 64%; Mallinckrodt Pharmaceuticals, Dublin, Írország) az epe- és hasnyálmirigy utak homályosításához .

A hasnyálmirigy-stenteket csak a hasnyálmirigy-sipolyok kezelésére és a hasnyálmirigy-gyulladás megelőzésére használják. Az eljárás során minden beteget folyamatosan monitoroznak, vérnyomás-, pulzus-, légzésszám- és artériás vér oxigéntelítettség meghatározásával.

Az írásos beleegyező nyilatkozatot adó jogosult betegek az ERCP-eljárás végén véletlenszerű besoroláson esnek át, mivel a kockázati tényezőkkel nem rendelkező betegek csak az eljárással összefüggő tényezők alapján vonhatók be a vizsgálatba. Ha a betegek megfeleltek a felvételi kritériumoknak, véletlenszerűen beosztják őket egy 100 mg-os indometacin kúp vagy 2,4 g glicerin kúp beadására közvetlenül ezután, még szedáció alatt. Minden betegnél megfigyelték, hogy megakadályozza a kúp spontán kilökődését, amíg teljesen felébred. Minden beteg, endoszkópos endoszkópos, rezidens és kutató vak a számukra kijelölt kezeléstől.

A következő adatok gyűjtése folyamatban van.

1. Klinikai anamnézis, különösen az ERCP utáni hasnyálmirigy-gyulladás beteggel kapcsolatos kockázati tényezői; vérvizsgálati eredmények a bazális amiláz, a májenzimek és a bilirubin szintjének meghatározásához; valamint a máj és az epeutak ultrahangvizsgálatának eredményei.
2. Az ERCP során keletkezett összes adatot rögzítjük, különösen azokat, amelyek az akut hasnyálmirigy-gyulladás kialakulásának eljárási kockázati tényezőihez kapcsolódnak. Ezen túlmenően egyéb, nem hasnyálmirigyhez kapcsolódó szövődményeket is feljegyeznek, mint perforációt vagy vérzést.
3. A rektálisan alkalmazott indometacin vagy glicerin kúpokkal kapcsolatos bármely nemkívánatos eseményt kilökődésként, irritációként vagy vérzésként rögzítenek.

Az ERCP utáni hasnyálmirigy-gyulladást tekintik a fő kimeneti változónak, és úgy határozzák meg, mint a hasnyálmirigy-gyulladással összefüggő új vagy megnövekedett hasi fájdalom kialakulása, valamint a vér amiláz- vagy lipázszintjének emelkedése a normál felső határának háromszorosánál, egészen 24 órával a beavatkozás után, valamint a kórházi kezelés után. vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítása) legalább 2 éjszakára. A súlyosságot konszenzusos irányelvek szerint határozzák meg: enyhe poszt-ERCP hasnyálmirigy-gyulladás, amely kevesebb, mint 3 napos kórházi kezelést, és közepesen súlyos poszt-ERCP hasnyálmirigy-gyulladás 4-10 napos kórházi kezelést eredményez. Súlyos poszt-ERCP hasnyálmirigy-gyulladásnak minősül, ha több mint 10 napos kórházi kezelést igényel, vagy hasnyálmirigy-elhalás vagy pszeudociszta kialakulásához vezet, illetve perkután vagy sebészeti beavatkozást igényel. Az akut hasnyálmirigy-gyulladásban szenvedő betegeket a kórházi elbocsátás után 30 napig követik. Tünetmentes hiperamiláziának nevezzük azt az amilázszintet, amely legalább háromszor meghaladja a normál szérumszintet, hasi fájdalom hiányában.

Nyomon követés Az ERCP után 3 órán keresztül a betegeket megfigyelés alatt tartják az endoszkópos gyógyulási területen. A szérum amiláz szintjét az ERCP után 2 órával határozzák meg minden bevont betegnél. A tünetmentes ambuláns betegeket 6 órás megfigyelés után bocsátják el, 24 órán keresztül telefonos kapcsolatfelvétellel az akut poszt-ERCP hasnyálmirigy-gyulladás jeleinek és tüneteinek megfigyelésével.

A kórházban fekvő, tünetmentes betegeket 4 órás megfigyelés után a kijelölt ágyra bocsátják, ahol a klinikai megfigyelés 24 óráig folytatódik. Ha bármikor újabb hasnyálmirigy eredetű hasi fájdalom jelentkezik, a 2 órás amilázszintet ellenőrizzük és szérum lipáz meghatározással igazoljuk.

Minden rutin laboratóriumi vizsgálatot elvégeznek, ha bármilyen etiológiájú akut hasnyálmirigy-gyulladást állapítanak meg. Valamennyi poszt-ERCP hasnyálmirigy-gyulladással diagnosztizált beteg kezelése a Gasztroenterológiai Osztály orvosi felügyelete alatt áll.

A betegeket számítógépes tomográfiás vizsgálatnak vetik alá, hogy meghatározzák a hasnyálmirigy-gyulladás epizódjának súlyosságát. A súlyosságot Cotton kritériumai szerint határozták meg.

Statisztikai elemzés Az adatok elemzéséhez az SPSS for IBM statisztikai szoftvert (20-as verzió Windowshoz; IBM Corp., Armonk, NY, USA) használják.

A kapott adatokat gyakoriságok és százalékok, átlagok és szórások formájában fejezzük ki. Az eredmények összehasonlításához a Student-féle t-próbát a folytonos változókhoz, a Chi2 vagy Fisher-féle egzakt teszteket pedig a kvalitatív adatokhoz, ha szükséges.

Meg kell határozni a relatív kockázatot (RR) és a 95%-os konfidencia intervallumokat (95% CI), valamint az abszolút kockázatcsökkentést (ARR), a relatív kockázatcsökkentést (RRR) és a kezeléshez szükséges számot (NNT).

A kétirányú tesztek statisztikai szignifikanciáját akkor feltételeztük, ha p < 0,05