L'indometacina riduce la pancreatite post-ERCP (Indomethacin)

Disegno Si tratta di uno studio clinico randomizzato condotto su pazienti in attesa di ERCP presso il Dipartimento di Endoscopia Gastrointestinale e il Dipartimento di Gastroenterologia dell'Ospedale Specialistico del Western Medical Center, a Guadalajara, Jalisco, Messico. Gli investigatori includono pazienti con un rischio basale elevato di pancreatite post-ERCP sulla base di fattori di rischio indipendenti correlati al paziente e alla procedura validati in modo prospettico.

Le procedure ERCP vengono eseguite con il paziente in anestesia faringea topica con lidocaina al 2% e dopo somministrazione di sedazione (midazolam) e analgesia (fentanyl) per via endovenosa, con dosaggi a discrezione dell'endoscopista. I pazienti ricevono ossigeno complementare attraverso un dispositivo nasale esterno a 3-5 L/min e infusione di 200-500 ml di soluzione fisiologica sterile allo 0,9%.

L'attrezzatura e il protocollo che vengono utilizzati per eseguire ERCP sono costituiti da un video duodenoscopio (Olympus, Tokyo, Giappone), trazione dello sfinterotomo per l'incannulamento selettivo del dotto biliare, un bisturi con ago per eseguire la sfinterotomia pretagliata, un filo guida idrofilo attraverso il dotto biliare , un cestello di Dormia e/o un catetere a palloncino per l'estrazione dei calcoli e un mezzo di contrasto non ionico idrosolubile a 300 mg/mL (Optira 300™; iniezione di ioversol 64%; Mallinckrodt Pharmaceuticals, Dublino, Irlanda) per l'opacizzazione dei dotti biliari e pancreatici .

Gli stent pancreatici vengono utilizzati solo per trattare le fistole pancreatiche e per prevenire la pancreatite. Tutti i pazienti vengono monitorati continuamente durante la procedura, con determinazioni della pressione arteriosa, della frequenza cardiaca, della frequenza respiratoria e della saturazione di ossigeno nel sangue arterioso.

I pazienti idonei che forniscono il consenso informato scritto vengono sottoposti alla randomizzazione al termine della procedura ERCP perché i pazienti senza fattori di rischio potrebbero essere inclusi nello studio sulla base dei soli fattori correlati alla procedura. Se i pazienti soddisfano i criteri di inclusione, vengono assegnati in modo casuale a ricevere una supposta da 100 mg di indometacina o una supposta da 2,4 g di glicerina immediatamente dopo mentre sono ancora sotto sedazione. Tutti i pazienti vengono osservati per prevenire l'espulsione spontanea della supposta fino a quando non diventano completamente svegli. Tutti i pazienti, gli endoscopisti del personale, i residenti e i ricercatori sono all'oscuro del trattamento assegnato a ciascuno di loro.

I seguenti dati che vengono raccolti.

1. Una storia clinica, in particolare fattori di rischio correlati al paziente per pancreatite post-ERCP; risultati degli esami del sangue per la determinazione dei livelli di amilasi basale, enzimi epatici e bilirubina; così come i risultati dell'ecografia del fegato e delle vie biliari.
2. Tutti i dati generati durante l'ERCP vengono registrati, in particolare quelli relativi ai fattori di rischio correlati alla procedura per lo sviluppo di pancreatite acuta. Inoltre, altre complicanze non correlate al pancreas vengono registrate come perforazione o sanguinamento.
3. Eventuali eventi avversi correlati alle supposte di indometacina o glicerina applicate per via rettale vengono registrati come espulsione, irritazione o sanguinamento.

La pancreatite post-ERCP è considerata la principale variabile di esito ed è definita come lo sviluppo di dolore addominale nuovo o aumentato coerente con pancreatite e amilasi o lipasi ematica elevata > 3 volte il limite superiore della norma fino a 24 ore dopo la procedura e il ricovero in ospedale. o prolungamento del ricovero esistente) per almeno 2 notti. La gravità è determinata in base alle linee guida di consenso, con lieve pancreatite post-ERCP che comporta un ricovero in ospedale di meno di 3 giorni e moderata pancreatite post-ERCP che comporta un ricovero in ospedale di 4-10 giorni. La pancreatite grave post-ERCP è qualificata come risultante in un ricovero > 10 giorni, o che porta allo sviluppo di necrosi pancreatica o pseudocisti, o richiede un intervento percutaneo o chirurgico. I pazienti con pancreatite acuta vengono seguiti per 30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale. L'iperamilasemia asintomatica è definita come qualsiasi livello di amilasi almeno tre volte superiore al normale livello sierico in assenza di dolore addominale.

Follow-up I pazienti vengono tenuti sotto sorveglianza nell'area di recupero dell'endoscopia per 3 ore dopo l'ERCP. La misurazione dell'amilasi sierica è determinata a 2 ore post-ERCP in tutti i pazienti inclusi. I pazienti ambulatoriali asintomatici vengono dimessi dopo 6 ore di sorveglianza con monitoraggio di segni e sintomi di pancreatite acuta post-ERCP tramite contatto telefonico per 24 ore.

I pazienti asintomatici ospedalizzati vengono dimessi nel letto assegnato dopo 4 ore di sorveglianza, dove la sorveglianza clinica viene continuata fino a 24 ore. Se in qualsiasi momento compare un nuovo dolore addominale indicativo di origine pancreatica, il livello di amilasi a 2 ore viene controllato e confermato con la determinazione della lipasi sierica.

Tutti gli esami di laboratorio di routine vengono eseguiti quando viene stabilita una pancreatite acuta di qualsiasi eziologia. Tutti i pazienti con diagnosi di pancreatite post-ERCP sono gestiti sotto l'assistenza medica del Dipartimento di Gastroenterologia.

I pazienti vengono sottoposti a tomografia computerizzata per determinare la gravità dell'episodio di pancreatite. La gravità è stata stabilita secondo i criteri di Cotton.

Analisi statistica Il software statistico, SPSS per IBM (versione 20 per Windows; IBM Corp., Armonk, NY, USA) viene utilizzato per l'analisi dei dati.

I dati ottenuti saranno espressi come frequenze e percentuali, medie e deviazioni standard. Per confrontare i risultati, il test t di Student verrà utilizzato per variabili continue e il test esatto Chi2 o Fisher verrà utilizzato per dati qualitativi quando appropriato.

Saranno determinati il ​​rischio relativo (RR) e gli intervalli di confidenza al 95% (95% CI), nonché la riduzione del rischio assoluto (ARR), la riduzione del rischio relativo (RRR) e il numero necessario da trattare (NNT).

La significatività statistica dei test a due code è stata assunta quando p <0,05