遠隔転移性上咽頭癌に対する放射線療法と併用した化学療法 vs 化学療法単独
2020年5月6日 更新者：Ming-Yuan Chen、Sun Yat-sen University
化学療法過敏症を伴う未治療の遠隔転移性上咽頭癌を対象とした、局所領域放射線療法と併用した全身化学療法と化学療法単独の多施設無作為臨床試験
これは、根治的局所放射線療法が初期の未治療の転移性上咽頭癌の生存期間を延長できるかどうかを評価するためのランダム化並行対照試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
126
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- Department of Nasopharyngeal Carcinoma, Sun Yat-sen University Cancer Center
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 初期の未治療の転移性上咽頭癌患者
- 上咽頭癌の組織学的診断
- T1-4N0-3M1,IVC(AJCC第7版による)
- 18歳から65歳まで
- KPS≧70
- 治療効果の評価は、シスプラチンと5-Fuの3コースを達成したCRまたはPRです
- 自発的に参加し、インフォームドコンセント文書に署名する
除外基準:
- 患者は重篤な神経疾患を患っていた
- 臨床的に重大な心臓、心機能がレベル3以下
- 臨床的に重大な呼吸器疾患、肺機能レベル3以下
- 血液検査：白血球<3×109/L、ヘモグロビン<90g/L、血小板数<75×109/L
- 肝機能異常：総ビリルビンまたはALTまたはAST＞2×ULN
- 腎機能異常：血清クレアチニン＞1.5×ULN
- 妊娠中または授乳中の女性
- 治療効果の評価は、シスプラチンと5-Fuの3コースを達成したSDまたはPDです
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：放射線療法
局所領域放射線療法と併用した全身化学療法
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局所領域放射線療法の有無にかかわらず
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アクティブコンパレータ：化学療法
局所放射線療法を伴わない化学療法のみ
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局所領域放射線療法の有無にかかわらず
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存
時間枠：2年
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OSは、ランダムに割り当てられた日から、何らかの原因で死亡した日、または最後の追跡調査の日に打ち切られた日までの期間として定義されました。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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進歩のない生存
時間枠：2年
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無増悪生存期間は、無作為化日から任意の部位での最初の進行日まで計算されます。
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2年
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完全な応答 (CR)
時間枠：化学放射線療法終了後（最長9週間）
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国立がん研究所 (NCI) の固形腫瘍における修正反応評価基準 (RECIST) に従って、独立したレビュアーによって評価された CR。
化学放射線療法治療の完了後に評価される疾患反応。
磁気共鳴画像法（MRI）のみによる放射線評価の後、ベースラインで特定された標的および非標的病変の完全な消失として定義される完全奏効。
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化学放射線療法終了後（最長9週間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ming y Chen, MD,Phd、Sun Yat-sen University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年10月1日
一次修了 (実際)
2019年8月1日
研究の完了 (予想される)
2022年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年4月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年4月10日
最初の投稿 (見積もり)
2014年4月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年5月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年5月6日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。