Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chemotherapie gecombineerd met radiotherapie versus alleen chemotherapie voor gemetastaseerd nasofarynxcarcinoom op afstand

6 mei 2020 bijgewerkt door: Ming-Yuan Chen, Sun Yat-sen University

Multicentrische randomisatie klinische proef van systemische chemotherapie in combinatie met locoregionale radiotherapie vs. alleen chemotherapie voor initieel onbehandeld, op afstand gelegen gemetastaseerd nasofarynxcarcinoom met chemosensitiviteit

Dit is een gerandomiseerde parallelle controlestudie om te evalueren of radicale locoregionale radiotherapie de overlevingstijd van initieel onbehandeld gemetastaseerd nasofarynxcarcinoom kan verlengen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

126

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Department of Nasopharyngeal Carcinoma, Sun Yat-sen University Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De patiënten met aanvankelijk onbehandeld gemetastaseerd nasofarynxcarcinoom
  • Histologische diagnose van nasofarynxcarcinoom
  • T1-4N0-3M1,IVC (volgens de 7e AJCC-editie)
  • Leeftijd tussen de 18 en 65 jaar
  • KPS≥70
  • De evaluatie van het therapeutisch effect is CR of PR volbracht met drie kuren cisplatine en 5-Fu
  • Vrijwillig om deel te nemen en het geïnformeerde toestemmingsdocument te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • De patiënten leden aan een ernstige neurologische aandoening
  • Klinisch significant hart, hartfunctie minder dan of gelijk aan niveau 3
  • Klinisch significante ademhalingsziekte, longfunctie minder dan of gelijk aan niveau 3
  • Bloed routineonderzoek: WBC<3×109/L, Hemoglobine<90g/L, aantal bloedplaatjes<75×109/L
  • Abnormale leverfunctie: totaal bilirubine of ALT of AST>2×ULN
  • Abnormale nierfunctie: serumcreatinine> 1,5 × ULN
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • De evaluatie van het therapeutisch effect is SD of PD volbracht drie kuren cisplatine en 5-Fu

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Radiotherapie
Systemische Chemotherapie Gecombineerd met Locoregionale Radiotherapie
Straling: Locoregionale Radiotherapie
met of zonder Locoregionale Radiotherapie
Actieve vergelijker: Chemotherapie
Chemotherapie alleen zonder locoregionale radiotherapie
Straling: Locoregionale Radiotherapie
met of zonder Locoregionale Radiotherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 2 jaar
Het OS werd gedefinieerd als de duur vanaf de datum van willekeurige toewijzing tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook of gecensureerd op de datum van de laatste follow-up.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vooruitgangsvrij overleven
Tijdsspanne: 2 jaar
Progressievrije overleving wordt berekend vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste progressie op elke locatie.
2 jaar
Volledige respons (CR)
Tijdsspanne: na afronding van de chemoradiotherapiebehandeling (tot 9 weken)
CR beoordeeld door onafhankelijke beoordelaars, volgens de Modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) van het National Cancer Institute (NCI). Ziekterespons geëvalueerd na voltooiing van de chemoradiotherapiebehandeling. Volledige respons gedefinieerd als het volledig verdwijnen van de doellaesie(s) en niet-doellaesie(s) geïdentificeerd bij aanvang na radiologische evaluatie met alleen magnetische resonantiebeeldvorming (MRI).
na afronding van de chemoradiotherapiebehandeling (tot 9 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Medewerkers

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Guangdong Provincial People's Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ming y Chen, MD,Phd, Sun Yat-sen University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 april 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

11 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SYSUCC5010

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren