Химиотерапия в сочетании с лучевой терапией по сравнению с химиотерапией только при отдаленном метастатическом раке носоглотки
6 мая 2020 г. обновлено: Ming-Yuan Chen, Sun Yat-sen University
Многоцентровое рандомизированное клиническое испытание системной химиотерапии в сочетании с локо-регионарной лучевой терапией в сравнении с химиотерапией только для изначально нелеченной отдаленной метастатической карциномы носоглотки с химиочувствительностью
Это рандомизированное параллельное контрольное исследование для оценки того, может ли радикальная локо-регионарная лучевая терапия продлить время выживания при начальной нелеченной метастатической карциноме носоглотки.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
126
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
- Department of Nasopharyngeal Carcinoma, Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с начальным нелеченым метастатическим раком носоглотки
- Гистологический диагноз рака носоглотки
- T1-4N0-3M1,IVC(согласно 7-й редакции AJCC)
- Возраст от 18 до 65 лет
- КПС≥70
- Оценка терапевтического эффекта - ПО или ЧО выполненных трех курсов цисплатина и 5-Фу.
- Добровольно участвовать и подписать документ об информированном согласии
Критерий исключения:
- Пациенты страдали тяжелыми неврологическими заболеваниями
- Клинически значимое сердечное заболевание, функция сердца ниже или равна 3 баллу
- Клинически значимое респираторное заболевание, функция легких ниже или равна 3 уровню
- Рутинное исследование крови: лейкоциты <3×109/л, гемоглобин <90 г/л, количество тромбоцитов <75×109/л.
- Нарушение функции печени: общий билирубин или АЛТ или АСТ>2×ВГН
- Нарушение функции почек: креатинин сыворотки> 1,5 × ВГН
- Беременные или кормящие женщины
- Оценка терапевтического эффекта - СД или ПД, выполненные тремя курсами цисплатина и 5-Фу.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лучевая терапия
Системная химиотерапия в сочетании с локо-регионарной лучевой терапией
|
с локо-регионарной лучевой терапией или без нее
|
|
Активный компаратор: Химиотерапия
Только химиотерапия без локо-регионарной лучевой терапии
|
с локо-регионарной лучевой терапией или без нее
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 2 года
|
OS была определена как продолжительность от даты случайного распределения до даты смерти от любой причины или цензурированной на дату последнего последующего наблюдения.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание без прогресса
Временное ограничение: 2 года
|
Выживаемость без прогрессирования рассчитывается от даты рандомизации до даты первого прогресса в любом месте.
|
2 года
|
|
Полный ответ (CR)
Временное ограничение: после завершения химиолучевого лечения (до 9 недель)
|
CR оценивали независимые рецензенты в соответствии с модифицированными критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) Национального института рака (NCI).
Реакция на заболевание оценивалась после завершения химиолучевого лечения.
Полный ответ определяется как полное исчезновение целевых и нецелевых поражений, выявленных на исходном уровне после радиологической оценки только с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ).
|
после завершения химиолучевого лечения (до 9 недель)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ming y Chen, MD,Phd, Sun Yat-sen University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 апреля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 апреля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 апреля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 мая 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 мая 2020 г.
Последняя проверка
1 мая 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования глотки
- Оториноларингологические новообразования
- Новообразования головы и шеи
- Заболевания носоглотки
- Заболевания глотки
- Стоматогнатические заболевания
- Оториноларингологические заболевания
- Новообразования носоглотки
- Карцинома
- Назофарингеальная карцинома
Другие идентификационные номера исследования
- SYSUCC5010
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .