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Chemotherapie kombiniert mit Strahlentherapie vs. Chemotherapie allein bei entferntem metastasiertem Nasopharynxkarzinom

6. Mai 2020 aktualisiert von: Ming-Yuan Chen, Sun Yat-sen University

Multizentrische Randomisierungsklinikstudie zur systemischen Chemotherapie in Kombination mit lokoregionaler Strahlentherapie im Vergleich zur alleinigen Chemotherapie bei zunächst unbehandeltem entferntem metastasiertem Nasopharynxkarzinom mit Chemosensitivität

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte parallele Kontrollstudie zur Bewertung, ob eine radikale lokoregionale Strahlentherapie die Überlebenszeit eines anfänglichen unbehandelten metastasierten Nasopharynxkarzinoms verlängern kann.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

126

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Department of Nasopharyngeal Carcinoma, Sun Yat-sen University Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten mit zunächst unbehandeltem metastasiertem Nasopharynxkarzinom
  • Histologische Diagnose eines Nasopharynxkarzinoms
  • T1-4N0-3M1,IVC (gemäß der 7. AJCC-Ausgabe)
  • Im Alter zwischen 18 und 65 Jahren
  • KPS≥70
  • Die Bewertung der therapeutischen Wirkung ist CR oder PR, durchgeführt mit drei Behandlungszyklen mit Cisplatin und 5-Fu
  • Freiwillige Teilnahme und Unterzeichnung der Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Die Patienten litten an schweren neurologischen Erkrankungen
  • Klinisch signifikante Herzfunktion, Herzfunktion kleiner oder gleich 3 Level
  • Klinisch signifikante Atemwegserkrankung, Lungenfunktion kleiner oder gleich 3 Level
  • Routinemäßige Blutuntersuchung: Leukozytenzahl < 3×109/l, Hämoglobin <90 g/l, Thrombozytenzahl <75×109/l
  • Abnormale Leberfunktion: Gesamtbilirubin oder ALT oder AST>2×ULN
  • Abnorme Nierenfunktion: Serumkreatinin > 1,5×ULN
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Die Bewertung der therapeutischen Wirkung ist SD oder PD, durchgeführt mit drei Behandlungszyklen mit Cisplatin und 5-Fu

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Strahlentherapie
Systemische Chemotherapie kombiniert mit lokoregionaler Strahlentherapie
Strahlung: Lokalregionale Strahlentherapie
mit oder ohne lokoregionale Strahlentherapie
Aktiver Komparator: Chemotherapie
Chemotherapie allein ohne lokoregionale Strahlentherapie
Strahlung: Lokalregionale Strahlentherapie
mit oder ohne lokoregionale Strahlentherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre
Das OS wurde als die Dauer vom Datum der zufälligen Zuordnung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund oder zensiert am Datum der letzten Nachuntersuchung definiert.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fortschrittsfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
Das progressionsfreie Überleben wird vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten Fortschritts an einem beliebigen Standort berechnet.
2 Jahre
Vollständiges Ansprechen (CR)
Zeitfenster: nach Abschluss der Radiochemotherapie (bis zu 9 Wochen)
CR wurde von unabhängigen Gutachtern gemäß den Modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) des National Cancer Institute (NCI) bewertet. Das Ansprechen auf die Krankheit wurde nach Abschluss der Radiochemotherapie-Behandlung bewertet. Vollständiges Ansprechen ist definiert als das vollständige Verschwinden der Zielläsion(en) und Nichtzielläsion(en), die zu Studienbeginn nach radiologischer Beurteilung nur durch Magnetresonanztomographie (MRT) identifiziert wurden.
nach Abschluss der Radiochemotherapie (bis zu 9 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Mitarbeiter

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Guangdong Provincial People's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Ming y Chen, MD,Phd, Sun Yat-sen University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SYSUCC5010

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