Kjemoterapi kombinert med strålebehandling vs kjemoterapi alene for fjernt metastatisk nasofaryngeal karsinom
6. mai 2020 oppdatert av: Ming-Yuan Chen, Sun Yat-sen University
Multisenter randomiseringsklinikkforsøk av systemisk kjemoterapi kombinert med lokal strålebehandling vs. kjemoterapi alene for initialt ubehandlet fjernt metastatisk nasofaryngealt karsinom med kjemosensitivitet
Dette er en randomisert parallell kontrollforsøk for å evaluere om radikal lokoregional strålebehandling kan forlenge overlevelsestiden for initial ubehandlet metastatisk nasofaryngeal karsinom.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
126
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Department of Nasopharyngeal Carcinoma, Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasientene med initial ubehandlet metastatisk nasofaryngeal karsinom
- Histologisk diagnose av nasofaryngealt karsinom
- T1-4N0-3M1,IVC (ifølge den 7. AJCC-utgaven)
- Alder mellom 18 og 65 år
- KPS≥70
- Den terapeutiske effektevalueringen er CR eller PR oppnådd tre kurer med cisplatin og 5-Fu
- Frivillig til å delta og signere informert samtykkedokument
Ekskluderingskriterier:
- Pasientene led av alvorlig nevrologisk sykdom
- Klinisk signifikant hjerte-, hjertefunksjon mindre enn eller lik 3 nivåer
- Klinisk signifikant luftveissykdom, lungefunksjon mindre enn eller lik 3 nivå
- Blodrutineundersøkelse: WBC<3×109/L, Hemoglobin<90g/L, antall blodplater<75×109/L
- Unormal leverfunksjon: total bilirubin eller ALAT eller AST>2×ULN
- Unormal nyrefunksjon: serumkreatinin >1,5×ULN
- Gravide eller ammende kvinner
- Den terapeutiske effektevalueringen er SD eller PD oppnådd tre kurer med cisplatin og 5-Fu
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Strålebehandling
Systemisk kjemoterapi kombinert med loko-regional strålebehandling
|
med eller uten lokoregional strålebehandling
|
|
Aktiv komparator: Kjemoterapi
Kjemoterapi alene uten Loco-regional Radiotherapy
|
med eller uten lokoregional strålebehandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
OS ble definert som varigheten fra datoen for tilfeldig tildeling til datoen for død av en hvilken som helst årsak eller sensurert på datoen for siste oppfølging.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fremskrittsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
Fremdriftsfri overlevelse beregnes fra datoen for randomisering til datoen for første fremgang på et hvilket som helst sted.
|
2 år
|
|
Fullstendig svar (CR)
Tidsramme: etter fullført kjemoradioterapibehandling (opptil 9 uker)
|
CR vurdert av uavhengige anmeldere, i henhold til Modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) fra National Cancer Institute (NCI).
Sykdomsrespons evaluert etter fullført kjemoradioterapibehandling.
Fullstendig respons definert som fullstendig forsvinning av mål- og ikke-mållesjonen(e) identifisert ved baseline etter radiologisk evaluering kun med magnetisk resonansavbildning (MRI).
|
etter fullført kjemoradioterapibehandling (opptil 9 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ming y Chen, MD,Phd, Sun Yat-sen University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2019
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. april 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. april 2014
Først lagt ut (Anslag)
11. april 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. mai 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. mai 2020
Sist bekreftet
1. mai 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Faryngeale neoplasmer
- Otorhinolaryngologiske neoplasmer
- Neoplasmer i hode og nakke
- Nasofaryngeale sykdommer
- Faryngeale sykdommer
- Stomatognatiske sykdommer
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Nasofaryngeale neoplasmer
- Karsinom
- Nasofaryngealt karsinom
Andre studie-ID-numre
- SYSUCC5010
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .