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Chemioterapia combinata con radioterapia vs chemioterapia da sola per carcinoma rinofaringeo metastatico a distanza

6 maggio 2020 aggiornato da: Ming-Yuan Chen, Sun Yat-sen University

Studio clinico randomizzato multicentrico di chemioterapia sistemica combinata con radioterapia loco-regionale rispetto alla sola chemioterapia per carcinoma rinofaringeo metastatico a distanza inizialmente non trattato con chemiosensibilità

Questo è uno studio di controllo parallelo randomizzato per valutare se la radioterapia radicale loco-regionale può prolungare il tempo di sopravvivenza del carcinoma rinofaringeo metastatico iniziale non trattato.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

126

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Department of Nasopharyngeal Carcinoma, Sun Yat-sen University Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti con carcinoma rinofaringeo metastatico iniziale non trattato
  • Diagnosi istologica del carcinoma nasofaringeo
  • T1-4N0-3M1,IVC (secondo la 7a edizione AJCC)
  • Età compresa tra 18 e 65 anni
  • KPS≥70
  • La valutazione dell'effetto terapeutico è CR o PR realizzato con tre cicli di cisplatino e 5-Fu
  • Volontariato per partecipare e firmare il documento di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • I pazienti soffrivano di gravi malattie neurologiche
  • Cardiaco clinicamente significativo, funzione cardiaca inferiore o uguale a 3 livelli
  • Malattia respiratoria clinicamente significativa, funzionalità polmonare inferiore o uguale a 3 livelli
  • Esame del sangue di routine: WBC<3×109/L, Emoglobina<90g/L, conta piastrinica<75×109/L
  • Funzionalità epatica anormale: bilirubina totale o ALT o AST>2×ULN
  • Funzionalità renale anormale: creatinina sierica> 1,5 × ULN
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • La valutazione dell'effetto terapeutico è SD o PD compiuta tre cicli di cisplatino e 5-Fu

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Radioterapia
Chemioterapia sistemica combinata con radioterapia loco-regionale
Radiazione: Radioterapia loco-regionale
con o senza Radioterapia Loco-regionale
Comparatore attivo: Chemioterapia
Chemioterapia da sola senza Radioterapia locoregionale
Radiazione: Radioterapia loco-regionale
con o senza Radioterapia Loco-regionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2 anni
L'OS è stata definita come la durata dalla data di assegnazione casuale alla data di morte per qualsiasi causa o censurata alla data dell'ultimo follow-up.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza senza progressi
Lasso di tempo: 2 anni
La sopravvivenza libera da progressione è calcolata dalla data di randomizzazione alla data della prima progressione in qualsiasi sito.
2 anni
Risposta completa (CR)
Lasso di tempo: dopo il completamento del trattamento chemioradioterapico (fino a 9 settimane)
CR valutato da revisori indipendenti, secondo i criteri di valutazione della risposta modificata nei tumori solidi (RECIST) del National Cancer Institute (NCI). Risposta della malattia valutata dopo il completamento del trattamento chemioradioterapico. Risposta completa definita come la completa scomparsa della/e lesione/i bersaglio e non bersaglio identificate al basale dopo valutazione radiologica esclusivamente mediante Risonanza Magnetica (MRI).
dopo il completamento del trattamento chemioradioterapico (fino a 9 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Collaboratori

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Guangdong Provincial People's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Ming y Chen, MD,Phd, Sun Yat-sen University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

11 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SYSUCC5010

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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