Kemoterápia sugárterápiával kombinálva vs egyedül kemoterápia távoli metasztatikus orrgarat karcinóma esetén
2020. május 6. frissítette: Ming-Yuan Chen, Sun Yat-sen University
Multicentrikus randomizációs klinikai vizsgálat a loko-regionális sugárterápiával kombinált szisztémás kemoterápiáról, illetve az egyedüli kemoterápiáról a kezdetben kezeletlen távoli metasztatikus orrgarat karcinómára, kemoszenzitivitással
Ez egy randomizált, párhuzamos kontroll vizsgálat annak felmérésére, hogy a radikális loko-regionális sugárterápia meghosszabbítja-e a kezdeti, kezeletlen metasztatikus nasopharyngealis karcinóma túlélési idejét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
126
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510060
- Department of Nasopharyngeal Carcinoma, Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A kezdeti kezeletlen metasztatikus orrgarat karcinómában szenvedő betegek
- A nasopharyngealis karcinóma szövettani diagnózisa
- T1-4N0-3M1,IVC (a 7. AJCC kiadás szerint)
- 18 és 65 év közötti
- KPS≥70
- A terápiás hatás értékelése CR vagy PR három ciszplatin és 5-Fu kúra
- Önkéntes részvétel és tájékozott beleegyező dokumentum aláírása
Kizárási kritériumok:
- A betegek súlyos neurológiai betegségben szenvedtek
- Klinikailag szignifikáns szívműködés, 3 szintnél kisebb vagy azzal egyenlő szívműködés
- Klinikailag jelentős légúti betegség, a tüdőfunkció kisebb vagy egyenlő, mint 3
- Rutin vérvizsgálat: WBC<3×109/l, hemoglobin<90g/l, vérlemezkeszám<75×109/l
- Kóros májműködés: összbilirubin vagy ALT vagy AST>2×ULN
- Kóros veseműködés: szérum kreatinin > 1,5 × ULN
- Terhes vagy szoptató nők
- A terápiás hatás értékelése SD vagy PD három ciszplatin és 5-Fu kúra alapján.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Radioterápia
Szisztémás kemoterápia loko-regionális sugárterápiával kombinálva
|
loko-regionális sugárterápiával vagy anélkül
|
|
Aktív összehasonlító: Kemoterápia
Egyedül a kemoterápia loko-regionális sugárterápia nélkül
|
loko-regionális sugárterápiával vagy anélkül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános túlélés
Időkeret: 2 év
|
Az operációs rendszert úgy határozták meg, mint a véletlenszerű besorolás dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig terjedő időtartamot, vagy az utolsó nyomon követés időpontjában cenzúrázták.
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Haladásmentes túlélés
Időkeret: 2 év
|
A progressziómentes túlélést a véletlen besorolás időpontjától az első előrehaladás időpontjáig számítják bármely helyen.
|
2 év
|
|
Teljes válasz (CR)
Időkeret: a kemoradioterápiás kezelés befejezése után (maximum 9 hét)
|
A CR-t független bírálók értékelték a National Cancer Institute (NCI) módosított válaszértékelési kritériumai szerint a szilárd daganatokban (RECIST).
A betegségre adott válasz értékelése a kemoradioterápiás kezelés befejezése után.
A teljes válasz a kiinduláskor azonosított cél- és nem céllézió(k) teljes eltűnése, kizárólag mágneses rezonancia képalkotással (MRI) végzett radiológiai értékelés után.
|
a kemoradioterápiás kezelés befejezése után (maximum 9 hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ming y Chen, MD,Phd, Sun Yat-sen University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. április 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. április 10.
Első közzététel (Becslés)
2014. április 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. május 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. május 6.
Utolsó ellenőrzés
2020. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Garat neoplazmák
- Fül-orr-gégészeti neoplazmák
- A fej és a nyak daganatai
- Orrgarat betegségek
- Garatbetegségek
- Stomatognatikus betegségek
- Fül-orr-gégészeti betegségek
- Orrgarat neoplazmák
- Karcinóma
- Nasopharyngealis karcinóma
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SYSUCC5010
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .