Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia połączona z radioterapią a sama chemioterapia w raku nosowo-gardłowym z odległymi przerzutami

6 maja 2020 zaktualizowane przez: Ming-Yuan Chen, Sun Yat-sen University

Wieloośrodkowe randomizowane badanie kliniczne chemioterapii ogólnoustrojowej połączonej z radioterapią miejscowo-regionalną w porównaniu z samą chemioterapią w początkowo nieleczonym raku nosowo-gardłowym z odległymi przerzutami i wrażliwością na chemioterapię

Jest to randomizowane równoległe badanie kontrolne mające na celu ocenę, czy radykalna radioterapia miejscowo-regionalna może wydłużyć czas przeżycia początkowego nieleczonego raka nosowo-gardłowego z przerzutami.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

126

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Department of Nasopharyngeal Carcinoma, Sun Yat-sen University Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z początkowym nieleczonym rakiem nosowo-gardłowym z przerzutami
  • Rozpoznanie histologiczne raka jamy nosowo-gardłowej
  • T1-4N0-3M1,IVC (według 7. wydania AJCC)
  • Wiek od 18 do 65 lat
  • KPS≥70
  • Ocenę efektu terapeutycznego stanowi CR lub PR dokonane po trzech kursach cisplatyny i 5-Fu
  • Dobrowolny udział i podpisanie dokumentu świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci cierpieli na poważną chorobę neurologiczną
  • Klinicznie istotne serce, czynność serca mniejsza lub równa 3 poziomowi
  • Klinicznie istotna choroba układu oddechowego, czynność płuc mniejsza lub równa 3 poziomowi
  • Rutynowe badanie krwi: WBC<3×109/L, Hemoglobina<90g/L, liczba płytek krwi<75×109/L
  • Nieprawidłowa czynność wątroby: bilirubina całkowita lub ALT lub AST >2×GGN
  • Nieprawidłowa czynność nerek: stężenie kreatyniny w surowicy >1,5 × GGN
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Ocena efektu terapeutycznego to SD lub PD po trzech kursach cisplatyny i 5-Fu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Radioterapia
Chemioterapia ogólnoustrojowa połączona z radioterapią miejscowo-regionalną
Promieniowanie: Radioterapia lokoregionalna
z radioterapią miejscowo-regionalną lub bez
Aktywny komparator: Chemoterapia
Sama chemioterapia bez radioterapii miejscowo-regionalnej
Promieniowanie: Radioterapia lokoregionalna
z radioterapią miejscowo-regionalną lub bez

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 2 lata
OS zdefiniowano jako czas trwania od daty losowego przydziału do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny lub ocenzurowanej w dniu ostatniej obserwacji.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie bez postępu
Ramy czasowe: 2 lata
Przeżycie wolne od postępu oblicza się od daty randomizacji do daty pierwszego postępu w dowolnym miejscu.
2 lata
Pełna odpowiedź (CR)
Ramy czasowe: po zakończeniu leczenia chemioradioterapią (do 9 tygodni)
CR oceniona przez niezależnych recenzentów, zgodnie z kryteriami zmodyfikowanej oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) z National Cancer Institute (NCI). Odpowiedź choroby oceniana po zakończeniu leczenia chemioradioterapią. Całkowita odpowiedź zdefiniowana jako całkowite zniknięcie zmian docelowych i niedocelowych zidentyfikowanych na początku badania po ocenie radiologicznej wyłącznie za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI).
po zakończeniu leczenia chemioradioterapią (do 9 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Współpracownicy

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Guangdong Provincial People's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Ming y Chen, MD,Phd, Sun Yat-sen University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SYSUCC5010

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj