Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kemoterapi kombineret med strålebehandling vs kemoterapi alene for fjernt metastatisk nasopharyngealt karcinom

6. maj 2020 opdateret af: Ming-Yuan Chen, Sun Yat-sen University

Multicenter randomiseringsklinikforsøg med systemisk kemoterapi kombineret med lokal strålebehandling vs. kemoterapi alene til initialt ubehandlet fjernt metastatisk nasopharyngealt karcinom med kemosensitivitet

Dette er et randomiseret parallel kontrolforsøg for at evaluere, om radikal lokoregional strålebehandling kan forlænge overlevelsestiden for initialt ubehandlet metastatisk nasopharyngealt karcinom.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

126

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Department of Nasopharyngeal Carcinoma, Sun Yat-sen University Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienterne med initialt ubehandlet metastatisk nasopharyngeal carcinom
  • Histologisk diagnose af nasopharyngeal carcinom
  • T1-4N0-3M1,IVC (ifølge den 7. AJCC-udgave)
  • I alderen mellem 18 og 65 år
  • KPS≥70
  • Den terapeutiske effektevaluering er CR eller PR opnået tre forløb med cisplatin og 5-Fu
  • Frivillig til at deltage og underskrive informeret samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • Patienterne led af alvorlig neurologisk sygdom
  • Klinisk signifikant hjertefunktion, hjertefunktion mindre end eller lig med 3 niveauer
  • Klinisk signifikant luftvejssygdom, lungefunktion mindre end eller lig med 3 niveau
  • Blodrutineundersøgelse: WBC<3×109/L, Hæmoglobin<90g/L, blodpladetal<75×109/L
  • Unormal leverfunktion: total bilirubin eller ALAT eller AST>2×ULN
  • Unormal nyrefunktion: serumkreatinin >1,5×ULN
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Den terapeutiske effektevaluering er SD eller PD opnået tre forløb med cisplatin og 5-Fu

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Strålebehandling
Systemisk kemoterapi kombineret med loko-regional strålebehandling
Stråling: Lokoregional strålebehandling
med eller uden loko-regional strålebehandling
Aktiv komparator: Kemoterapi
Kemoterapi alene uden Loco-regional Radiotherapy
Stråling: Lokoregional strålebehandling
med eller uden loko-regional strålebehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år
OS blev defineret som varigheden fra datoen for tilfældig tildeling til datoen for død af enhver årsag eller censureret på datoen for den sidste opfølgning.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fremskridtsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
Fremskridtsfri overlevelse beregnes fra datoen for randomisering til datoen for det første fremskridt på ethvert sted.
2 år
Komplet svar (CR)
Tidsramme: efter afslutning af kemoradioterapibehandlingen (op til 9 uger)
CR vurderet af uafhængige anmeldere i henhold til Modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) fra National Cancer Institute (NCI). Sygdomsrespons vurderet efter afslutning af kemoradioterapibehandlingen. Fuldstændig respons defineret som fuldstændig forsvinden af ​​mål- og ikke-mållæsioner identificeret ved baseline efter radiologisk evaluering udelukkende ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI).
efter afslutning af kemoradioterapibehandlingen (op til 9 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Samarbejdspartnere

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Guangdong Provincial People's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ming y Chen, MD,Phd, Sun Yat-sen University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2014

Først opslået (Skøn)

11. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SYSUCC5010

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner