化疗联合放疗与单纯化疗治疗远处转移性鼻咽癌
2020年5月6日 更新者：Ming-Yuan Chen、Sun Yat-sen University
全身化疗联合局部区域放疗与单独化疗治疗初始未治疗的化疗敏感性远处转移性鼻咽癌的多中心随机临床试验
这是一项随机平行对照试验，旨在评估根治性局部区域放疗是否可以延长初始未治疗的转移性鼻咽癌的生存时间。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
126
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- Department of Nasopharyngeal Carcinoma, Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 初治转移性鼻咽癌患者
- 鼻咽癌的组织学诊断
- T1-4N0-3M1,IVC(根据AJCC第7版)
- 年龄在 18 至 65 岁之间
- KPS≥70
- 疗效评价为CR或PR完成顺铂+5-Fu三个疗程
- 自愿参加并签署知情同意书
排除标准：
- 患者患有严重的神经系统疾病
- 有临床意义的心脏，心功能≤3级
- 有临床意义的呼吸系统疾病，肺功能≤3级
- 血常规检查：WBC<3×109/L，血红蛋白<90g/L，血小板计数<75×109/L
- 肝功能异常：总胆红素或ALT或AST>2×ULN
- 肾功能异常：血清肌酐>1.5×ULN
- 孕妇或哺乳期妇女
- 疗效评价为SD或PD完成顺铂+5-Fu三个疗程
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
总生存期
大体时间：2年
|
OS 被定义为从随机分配之日到任何原因死亡之日或在最后一次随访之日截尾的持续时间。
|
2年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
无进展生存期
大体时间：2年
|
无进展生存期是从随机化日期到任何地点首次进展的日期计算的。
|
2年
|
|
完全缓解 (CR)
大体时间：化放疗治疗完成后（最多 9 周）
|
CR 由独立审查员根据美国国家癌症研究所 (NCI) 修改后的实体瘤反应评估标准 (RECIST) 进行评估。
在化放疗治疗完成后评估疾病反应。
完全缓解定义为仅通过磁共振成像 (MRI) 进行放射学评估后在基线处识别的目标和非目标病变完全消失。
|
化放疗治疗完成后（最多 9 周）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ming y Chen, MD,Phd、Sun Yat-sen University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年10月1日
初级完成 (实际的)
2019年8月1日
研究完成 (预期的)
2022年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年4月9日
首先提交符合 QC 标准的
2014年4月10日
首次发布 (估计)
2014年4月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年5月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年5月6日
最后验证
2020年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.