Kemoterapia yhdistettynä sädehoitoon vs. pelkkä kemoterapia etämetastaattiseen nenänielun karsinoomaan
keskiviikko 6. toukokuuta 2020 päivittänyt: Ming-Yuan Chen, Sun Yat-sen University
Monikeskussatunnaistusklinikkatutkimus systeemisestä kemoterapiasta yhdistettynä paikalliseen sädehoitoon vs. pelkkä kemoterapia alun perin hoitamattoman etämetastaattisen nenänielun karsinooman ja kemosensitiivisyyden vuoksi
Tämä on satunnaistettu rinnakkaiskontrollitutkimus, jolla arvioidaan, voiko radikaali loko-alueellinen sädehoito pidentää alkuperäisen hoitamattoman metastaattisen nenänielun karsinooman eloonjäämisaikaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
126
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
- Department of Nasopharyngeal Carcinoma, Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on alkuvaiheessa hoitamaton metastaattinen nenänielun syöpä
- Nenänielun karsinooman histologinen diagnoosi
- T1-4N0-3M1,IVC (7. AJCC-painoksen mukaan)
- Ikäraja 18-65 vuotta
- KPS≥70
- Terapeuttisen vaikutuksen arviointi on CR tai PR, joka on suoritettu kolmella sisplatiini- ja 5-Fu-kurssilla
- Vapaaehtoinen osallistuminen ja tietoisen suostumusasiakirjan allekirjoittaminen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat kärsivät vakavasta neurologisesta sairaudesta
- Kliinisesti merkittävä sydän, sydämen toiminta pienempi tai yhtä suuri kuin 3 tasoa
- Kliinisesti merkittävä hengityselinsairaus, keuhkojen toiminta pienempi tai yhtä suuri kuin 3 tasoa
- Veren rutiinitutkimus: WBC<3×109/l, hemoglobiini<90g/l, verihiutaleiden määrä <75×109/l
- Epänormaali maksan toiminta: kokonaisbilirubiini tai ALAT tai ASAT>2 × ULN
- Epänormaali munuaisten toiminta: seerumin kreatiniini > 1,5 × ULN
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Terapeuttisen vaikutuksen arviointi on SD tai PD, joka on suoritettu kolmella sisplatiini- ja 5-Fu-kurssilla
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sädehoito
Systeeminen kemoterapia yhdistettynä paikalliseen sädehoitoon
|
paikallisen sädehoidon kanssa tai ilman
|
|
Active Comparator: Kemoterapia
Yksin kemoterapia ilman paikallista sädehoitoa
|
paikallisen sädehoidon kanssa tai ilman
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Käyttöjärjestelmä määriteltiin ajanjaksoksi satunnaismääräyksen päivämäärästä mistä tahansa syystä tapahtuneen kuoleman päivämäärään tai sensuroitu viimeisen seurannan päivämääränä.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Edistymätön selviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Etenemisvapaa eloonjääminen lasketaan satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen etenemiseen missä tahansa paikassa.
|
2 vuotta
|
|
Täydellinen vastaus (CR)
Aikaikkuna: kemoterapiahoidon päätyttyä (enintään 9 viikkoa)
|
Riippumattomat arvioijat arvioivat CR:n National Cancer Instituten (NCI) Modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) mukaisesti.
Taudin vaste arvioidaan kemoterapeuttisen hoidon päätyttyä.
Täydellinen vaste määritellään lähtötilanteessa tunnistettujen kohde- ja ei-kohdevaurioiden täydelliseksi häviämiseksi vain magneettikuvauksella (MRI) tehdyn radiologisen arvioinnin jälkeen.
|
kemoterapiahoidon päätyttyä (enintään 9 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ming y Chen, MD,Phd, Sun Yat-sen University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 11. huhtikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 8. toukokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. toukokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Nielun kasvaimet
- Otorinolaryngologiset kasvaimet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Nenänielun sairaudet
- Nielun sairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Nenänielun kasvaimet
- Karsinooma
- Nenänielun karsinooma
Muut tutkimustunnusnumerot
- SYSUCC5010
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .