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원거리 전이성 비인두 암종에 대한 방사선 요법과 화학 요법의 병용 vs 화학 요법 단독

2020년 5월 6일 업데이트: Ming-Yuan Chen, Sun Yat-sen University

초기 치료를 받지 않은 화학 감수성이 있는 원거리 전이성 비인두 암종에 대한 국소 방사선 요법과 단독 화학 요법을 병용한 전신 화학 요법의 다기관 무작위 임상 시험

이것은 근치적 국부 방사선 요법이 치료되지 않은 초기 전이성 비인두 암종의 생존 시간을 연장할 수 있는지 여부를 평가하기 위한 무작위 병렬 대조 시험입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

126

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
        • Department of Nasopharyngeal Carcinoma, Sun Yat-sen University Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 치료를 받지 않은 초기 전이성 비인두암 환자
  • 비인두암의 조직학적 진단
  • T1-4N0-3M1,IVC(AJCC 7판에 따름)
  • 18세에서 65세 사이
  • KPS≥70
  • 치료 효과 평가는 시스플라틴 및 5-Fu의 3개 코스를 달성한 CR 또는 PR
  • 자발적인 참여 및 정보에 입각한 동의서 서명

제외 기준:

  • 심각한 신경계 질환을 앓고 있는 환자
  • 임상적으로 중요한 심장, 심장 기능 3 수준 이하
  • 임상적으로 유의한 호흡기 질환, 폐기능 3등급 이하
  • 혈액 정기 검사: WBC<3×109/L, 헤모글로빈<90g/L, 혈소판수<75×109/L
  • 비정상적인 간 기능: 총 빌리루빈 또는 ALT 또는 AST>2×ULN
  • 신장 기능 이상:혈청 크레아티닌>1.5×ULN
  • 임산부 또는 수유부
  • 치료 효과 평가는 시스플라틴 및 5-Fu의 3개 코스를 달성한 SD 또는 PD

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 방사선 요법
국소 방사선 요법과 결합된 전신 화학 요법
방사능: 국부 방사선 요법
국소 방사선 요법의 유무에 관계없이
활성 비교기: 화학 요법
국부 방사선 요법 없이 단독 화학 요법
방사능: 국부 방사선 요법
국소 방사선 요법의 유무에 관계없이

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 2 년
OS는 무작위 배정일로부터 모든 원인으로 인한 사망일까지의 기간으로 정의하거나 마지막 추적 관찰일에서 중도절단하였다.
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 2 년
무진행 생존 기간은 임의 배정 날짜부터 임의의 사이트에서 첫 번째 진행 날짜까지 계산됩니다.
2 년
응답 완료(CR)
기간: 화학방사선 치료 종료 후(최대 9주)
CR은 국립 암 연구소(NCI)의 고형 종양 수정 반응 평가 기준(RECIST)에 따라 독립 검토자가 평가했습니다. 화학방사선요법 치료 완료 후 평가된 질병 반응. 완전 반응은 자기 공명 영상(MRI)에 의한 방사선학적 평가 후 기준선에서 식별된 표적 및 비표적 병변의 완전한 소실로 정의됩니다.
화학방사선 치료 종료 후(최대 9주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sun Yat-sen University

협력자

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Guangdong Provincial People's Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Ming y Chen, MD,Phd, Sun Yat-sen University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 8월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 4월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 4월 10일

처음 게시됨 (추정)

2014년 4월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 5월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 5월 6일

마지막으로 확인됨

2020년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SYSUCC5010

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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