Quimioterapia combinada com radioterapia versus quimioterapia isolada para carcinoma de nasofaringe metastático distante
6 de maio de 2020 atualizado por: Ming-Yuan Chen, Sun Yat-sen University
Teste clínico de randomização multicêntrica de quimioterapia sistêmica combinada com radioterapia loco-regional versus quimioterapia isolada para carcinoma nasofaríngeo metastático distante inicialmente não tratado com quimiossensibilidade
Este é um estudo de controle paralelo randomizado para avaliar se a radioterapia locorregional radical pode prolongar o tempo de sobrevida do carcinoma nasofaríngeo metastático inicial não tratado.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
126
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Department of Nasopharyngeal Carcinoma, Sun Yat-sen University Cancer Center
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes com carcinoma nasofaríngeo metastático inicial não tratado
- Diagnóstico histológico de carcinoma de nasofaringe
- T1-4N0-3M1, IVC (de acordo com a 7ª edição do AJCC)
- Com idade entre 18 e 65 anos
- KPS≥70
- A avaliação do efeito terapêutico é CR ou PR realizado três cursos de cisplatina e 5-Fu
- Voluntário para participar e assinar documento de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Os pacientes sofriam de doença neurológica grave
- Cardíaco clinicamente significativo, função cardíaca menor ou igual a 3 níveis
- Doença respiratória clinicamente significativa, função pulmonar menor ou igual a nível 3
- Exame de sangue de rotina: leucócitos <3×109/L, hemoglobina <90g/L, contagem de plaquetas <75×109/L
- Função hepática anormal: bilirrubina total ou ALT ou AST>2 × LSN
- Função renal anormal: creatinina sérica > 1,5 × LSN
- Mulheres grávidas ou lactantes
- A avaliação do efeito terapêutico é SD ou PD realizado três cursos de cisplatina e 5-Fu
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Radioterapia
Quimioterapia Sistêmica Combinada com Radioterapia Loco-regional
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com ou sem radioterapia locorregional
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Comparador Ativo: Quimioterapia
Quimioterapia isolada sem radioterapia locorregional
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com ou sem radioterapia locorregional
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida geral
Prazo: 2 anos
|
A OS foi definida como a duração desde a data da atribuição aleatória até a data da morte por qualquer causa ou censurada na data do último acompanhamento.
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência sem progresso
Prazo: 2 anos
|
A sobrevida livre de progresso é calculada a partir da data da randomização até a data do primeiro progresso em qualquer local.
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2 anos
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Resposta Completa (CR)
Prazo: após a conclusão do tratamento de quimiorradioterapia (até 9 semanas)
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CR avaliada por revisores independentes, de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta Modificada em Tumores Sólidos (RECIST) do National Cancer Institute (NCI).
Resposta à doença avaliada após o término do tratamento de quimiorradioterapia.
Resposta completa definida como o desaparecimento completo da(s) lesão(ões) alvo e não alvo identificada(s) na linha de base após avaliação radiológica apenas por Ressonância Magnética (MRI).
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após a conclusão do tratamento de quimiorradioterapia (até 9 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ming y Chen, MD,Phd, Sun Yat-sen University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de abril de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de abril de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
11 de abril de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de maio de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de maio de 2020
Última verificação
1 de maio de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias faríngeas
- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Doenças Nasofaríngeas
- Doenças Faríngeas
- Doenças estomatognáticas
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Neoplasias Nasofaríngeas
- Carcinoma
- Carcinoma nasofaringeal
Outros números de identificação do estudo
- SYSUCC5010
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